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Confronto tra 3 soluzioni di bupivacaina del blocco del canale adduttore per la ricostruzione del legamento crociato anteriore

11 agosto 2018 aggiornato da: Ahed ZEIDAN, Procare Riaya Hospital

Blocco del canale adduttore per analgesia postoperatoria dopo ricostruzione del legamento crociato anteriore: confronto tra 3 volumi e dosi di bupivacaina

Il blocco del canale adduttore (ACB) è una nuova tecnica che sta guadagnando accettazione come metodo analgesico alternativo del blocco del nervo femorale (FNB) dopo l'intervento chirurgico al ginocchio. Il vantaggio di ACB è il suo effetto di blocco nervoso sensoriale dominante. Preserva la forza muscolare del quadricipite rispetto al FNB. Ciò servirà come potenziale guadagno per la riabilitazione precoce e quindi per il risultato funzionale. Un'adeguata iniezione diretta di anestetico locale nel canale bloccherà quattro nervi: il nervo safeno, il nervo del vasto mediale, il nervo cutaneo femorale mediale e l'estremità terminale della divisione posteriore del nervo otturatore. La ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCLR) è spesso associata a dolore severo postoperatorio. La riabilitazione precoce postoperatoria è l'obiettivo principale per ripristinare lo stato pre-infortunio ed è una parte essenziale del recupero completo, soprattutto perché questa riabilitazione si estende per un periodo di 6 mesi. L'eliminazione precoce del dolore è necessaria per raggiungere questo obiettivo. Tuttavia, non ci sono rapporti clinici conclusivi chiari che definiscano l'adeguato dosaggio di volume analgesico dell'anestetico locale per l'ACB per la gestione del dolore postoperatorio del LCA. I ricercatori hanno ipotizzato che la manipolazione del dosaggio del volume svolga un ruolo chiave nell'efficacia dell'ACB per il dolore postoperatorio. I ricercatori hanno condotto questo studio prospettico, randomizzato, in cieco per l'osservatore per confrontare 3 combinazioni di volume e dosaggio di bupivacaina allo 0,25% per ACB ecoguidato. Il primo obiettivo dell'indagine è confrontare l'effetto analgesico di ACB 0,25% bupivacaina delle 3 dosi come valutato dai punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS). Il secondo obiettivo era la durata dell'analgesia, definita dalla prima richiesta di analgesia e dal successivo consumo di 24 ore. Sono stati valutati la tolleranza alla fisioterapia e il tempo di dimissione. Sono stati valutati anche gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato di revisione istituzionale e il consenso scritto informato, 90 pazienti di sesso maschile, chirurgia elettiva di ricostruzione del legamento crociato anteriore artroscopico unilaterale in anestesia generale, i ricercatori hanno arruolato pazienti maschi adulti di età compresa tra 18 e 50 anni, con classificazione fisica americana (ASA) I, II massa corporea indice ≤ 35 kg/m2 e intervento chirurgico di durata inferiore a 2 ore. I criteri di esclusione erano: infezione laterale nel sito della procedura, pazienti con diabete mellito, assunzione di qualsiasi analgesico nelle ultime 48 ore, storia di allergia agli anestetici locali.

Dopo l'arrivo in sala operatoria, è stato posizionato un catetere endovenoso di calibro 18 nell'arto superiore e monitoraggio standard ASA. A tutti i pazienti è stata somministrata una premedicazione endovenosa standard (3 mg di midazolam e 50 mcg di fentanil) e ossigeno supplementare è stato somministrato tramite maschera facciale (5 L/min) per tutto il periodo di blocco. Tutti i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un ACB ecoguidato (GE Logic; GE, USA) con bupivacaina allo 0,25% 1 di 3 soluzioni: gruppo 1 (G20) 20 ml, gruppo 2 (G25) 25 ml e gruppo 3 (G30) 30 ml. L'ACB è stato eseguito in posizione supina a livello della metà della coscia con la gamba leggermente ruotata esternamente. Dopo la sterilizzazione della pelle, un ago da 21 Gauge da 100 mm è stato inserito nel piano attraverso il muscolo sartorio e la fascia e accanto all'arteria femorale nel canale adduttore. Tre operatori di anestesia hanno partecipato allo studio: il primo operatore esegue tutte le inserzioni ecoguidate degli aghi, il secondo operatore esegue l'iniezione della soluzione locale. L'accecamento del primo operatore è stato assicurato come segue: (i) il primo operatore non era a conoscenza del volume-dose iniettato con la schiena rivolta verso il secondo operatore. (ii) il secondo operatore che utilizza siringhe opache. La soluzione è stata iniettata in dosi incrementali dopo aspirazione negativa per evitare l'iniezione intravascolare. Il terzo operatore cieco ha eseguito la valutazione post-blocco del blocco sensoriale e del blocco motorio scorrendo il posizionamento del blocco. Tutti i pazienti sono stati valutati per il successo del blocco controllando la puntura di spillo e la sensazione di freddo nella distribuzione della safena sulla gamba mediale inferiore utilizzando un ago di calibro 25 e una scala a 3 punti (0 = sensazione normale, 1 = tocco freddo senza puntura di spillo e 2 = assenza di sensibilità). Il blocco riuscito è stato definito come un cambiamento dalla normale sensazione al basale (0) a un punteggio di 1 o 2. La sensazione è stata testata a 15 e 30 minuti dopo il blocco nervoso e se il successo del blocco non è stato raggiunto dopo 30 min, l'operatore considera il blocco come fallimento. La valutazione motoria è stata eseguita ogni 15 minuti fino a 60 minuti utilizzando un dinamometro elettromeccanico a forza isometrica portatile (MicroFET2; Hoggan Health Industries Inc., USA) per la valutazione della potenza muscolare del quadricipite. Prima dell'operazione, tutti i pazienti hanno ricevuto istruzioni per l'utilizzo di un punteggio VAS di 100 mm (con 0 = nessun dolore, fino a 100 = il peggior dolore immaginabile). Successivamente, tutti i pazienti hanno ricevuto un'anestesia generale standard e sono stati indotti con propofol (2,5 mg/kg), cisatracurio (0,2 mg/kg) e fentanyl (0,002 mg/kg) e mantenuti con protossido di azoto al 50% in ossigeno e sevoflurano. Nessun altro farmaco analgesico supplementare è stato somministrato durante l'operazione dopo la prima dose di fentanil. Durante l'anestesia, la ventilazione controllata è stata eseguita tramite un tubo endotracheale. Prima dell'incisione chirurgica, a tutti i pazienti è stato applicato un laccio emostatico pneumatico della coscia sullo stesso lato dell'intervento, a una pressione di 300 mm Hg. Lo stesso chirurgo ha eseguito tutte le procedure chirurgiche utilizzando una tecnica chirurgica standard.

Dopo la fine dell'anestesia, i pazienti sono stati trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU). L'arrivo al PACU è stato registrato come tempo zero. La VAS è stata valutata a intervalli prestabiliti dopo l'intervento chirurgico (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min) e dopo la dimissione dalla PACU a 4, 6, 12 e 24 ore. In PACU, quando la VAS era maggiore di 4, la morfina EV veniva titolata ogni 5 minuti di 3 mg. Il dolore è stato valutato ogni 5 minuti fino al sollievo dal dolore, definito come VAS ≤ 4. Il punteggio Aldrete modificato è stato utilizzato per garantire una dimissione PACU sicura. Dopo la dimissione dalla PACU, la prima analgesia di 24 ore consisteva in un'infusione EV di petidina da 25 a 50 mg ripetuta ogni 2-4 ore secondo necessità. È stata valutata la misurazione del punteggio VAS in PACU e nei primi 24 postoperatori. PACU Sono stati registrati il ​​consumo di morfina e il successivo consumo di 24-petidina. Inoltre, sono stati valutati il ​​tempo alla dimissione e la tolleranza della fisioterapia valutati utilizzando la scala VAS a 10 punti: 0 - 3 = fisioterapia facile ben tollerata valutata come 1, 4 - 6 = la fisioterapia è tollerata con dolore moderato valutato come 2 e 7 - 10 = la fisioterapia è dolorosa e non tollerata valutata come 3 . Sono stati segnalati anche effetti collaterali sistemici dell'analgesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Khobar, Arabia Saudita
        • Procare
    • Eastern Province
      • Khobar, Eastern Province, Arabia Saudita, 31952
        • Procare Riaya Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA americano I, II
  • indice di massa corporea ≤ 35 kg/m2
  • tempo di intervento ≤ 2 ore

Criteri di esclusione:

  • Infezione laterale nel sito della procedura,
  • Pazienti con diabete mellito,
  • Assunzione di qualsiasi analgesico nelle ultime 48 ore,
  • Storia di allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GRUPPO 1 : G20
Dolore postoperatorio per ACLR: G20: ha ricevuto ACB con 20 ml di bupivacaina allo 0,25%
confronto di diversi volumi-dosaggi di bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore attivo: GRUPPO 2 : G25
Dolore postoperatorio per ACLR: G25: ricevuto ACB con 25 ml di bupivacaina allo 0,25%
confronto di diversi volumi-dosaggi di bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore attivo: GRUPPO 3 : G30
Dolore postoperatorio per ACLR: G30 ha ricevuto ACB con 30 ml di bupivacaina allo 0,25%
confronto di diversi volumi-dosaggi di bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 giorni ore
valutazione mediante i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS). Consumo di analgesici
24 giorni ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza fisioterapica
Lasso di tempo: 3 giorni
valutati utilizzando la scala VAS 10 punti sono stati registrati: 0 - 3 = fisioterapia facile ben tollerata valutata come (1), 4 - 6 = la fisioterapia è tollerata con dolore moderato valutata come (2) e 7 - 10 = la fisioterapia è dolorosa e non tollerata valutato come (3) .
3 giorni
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: 3 giorni
il tempo di dimissione è misurato in giorni: a partire dal giorno dell'intervento fino al giorno della dimissione a casa
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: AHED ZEIDAN, MD, Procare Riaya Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Bupivacaina

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