- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02805920
Confronto tra 3 soluzioni di bupivacaina del blocco del canale adduttore per la ricostruzione del legamento crociato anteriore
Blocco del canale adduttore per analgesia postoperatoria dopo ricostruzione del legamento crociato anteriore: confronto tra 3 volumi e dosi di bupivacaina
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del comitato di revisione istituzionale e il consenso scritto informato, 90 pazienti di sesso maschile, chirurgia elettiva di ricostruzione del legamento crociato anteriore artroscopico unilaterale in anestesia generale, i ricercatori hanno arruolato pazienti maschi adulti di età compresa tra 18 e 50 anni, con classificazione fisica americana (ASA) I, II massa corporea indice ≤ 35 kg/m2 e intervento chirurgico di durata inferiore a 2 ore. I criteri di esclusione erano: infezione laterale nel sito della procedura, pazienti con diabete mellito, assunzione di qualsiasi analgesico nelle ultime 48 ore, storia di allergia agli anestetici locali.
Dopo l'arrivo in sala operatoria, è stato posizionato un catetere endovenoso di calibro 18 nell'arto superiore e monitoraggio standard ASA. A tutti i pazienti è stata somministrata una premedicazione endovenosa standard (3 mg di midazolam e 50 mcg di fentanil) e ossigeno supplementare è stato somministrato tramite maschera facciale (5 L/min) per tutto il periodo di blocco. Tutti i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un ACB ecoguidato (GE Logic; GE, USA) con bupivacaina allo 0,25% 1 di 3 soluzioni: gruppo 1 (G20) 20 ml, gruppo 2 (G25) 25 ml e gruppo 3 (G30) 30 ml. L'ACB è stato eseguito in posizione supina a livello della metà della coscia con la gamba leggermente ruotata esternamente. Dopo la sterilizzazione della pelle, un ago da 21 Gauge da 100 mm è stato inserito nel piano attraverso il muscolo sartorio e la fascia e accanto all'arteria femorale nel canale adduttore. Tre operatori di anestesia hanno partecipato allo studio: il primo operatore esegue tutte le inserzioni ecoguidate degli aghi, il secondo operatore esegue l'iniezione della soluzione locale. L'accecamento del primo operatore è stato assicurato come segue: (i) il primo operatore non era a conoscenza del volume-dose iniettato con la schiena rivolta verso il secondo operatore. (ii) il secondo operatore che utilizza siringhe opache. La soluzione è stata iniettata in dosi incrementali dopo aspirazione negativa per evitare l'iniezione intravascolare. Il terzo operatore cieco ha eseguito la valutazione post-blocco del blocco sensoriale e del blocco motorio scorrendo il posizionamento del blocco. Tutti i pazienti sono stati valutati per il successo del blocco controllando la puntura di spillo e la sensazione di freddo nella distribuzione della safena sulla gamba mediale inferiore utilizzando un ago di calibro 25 e una scala a 3 punti (0 = sensazione normale, 1 = tocco freddo senza puntura di spillo e 2 = assenza di sensibilità). Il blocco riuscito è stato definito come un cambiamento dalla normale sensazione al basale (0) a un punteggio di 1 o 2. La sensazione è stata testata a 15 e 30 minuti dopo il blocco nervoso e se il successo del blocco non è stato raggiunto dopo 30 min, l'operatore considera il blocco come fallimento. La valutazione motoria è stata eseguita ogni 15 minuti fino a 60 minuti utilizzando un dinamometro elettromeccanico a forza isometrica portatile (MicroFET2; Hoggan Health Industries Inc., USA) per la valutazione della potenza muscolare del quadricipite. Prima dell'operazione, tutti i pazienti hanno ricevuto istruzioni per l'utilizzo di un punteggio VAS di 100 mm (con 0 = nessun dolore, fino a 100 = il peggior dolore immaginabile). Successivamente, tutti i pazienti hanno ricevuto un'anestesia generale standard e sono stati indotti con propofol (2,5 mg/kg), cisatracurio (0,2 mg/kg) e fentanyl (0,002 mg/kg) e mantenuti con protossido di azoto al 50% in ossigeno e sevoflurano. Nessun altro farmaco analgesico supplementare è stato somministrato durante l'operazione dopo la prima dose di fentanil. Durante l'anestesia, la ventilazione controllata è stata eseguita tramite un tubo endotracheale. Prima dell'incisione chirurgica, a tutti i pazienti è stato applicato un laccio emostatico pneumatico della coscia sullo stesso lato dell'intervento, a una pressione di 300 mm Hg. Lo stesso chirurgo ha eseguito tutte le procedure chirurgiche utilizzando una tecnica chirurgica standard.
Dopo la fine dell'anestesia, i pazienti sono stati trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU). L'arrivo al PACU è stato registrato come tempo zero. La VAS è stata valutata a intervalli prestabiliti dopo l'intervento chirurgico (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min) e dopo la dimissione dalla PACU a 4, 6, 12 e 24 ore. In PACU, quando la VAS era maggiore di 4, la morfina EV veniva titolata ogni 5 minuti di 3 mg. Il dolore è stato valutato ogni 5 minuti fino al sollievo dal dolore, definito come VAS ≤ 4. Il punteggio Aldrete modificato è stato utilizzato per garantire una dimissione PACU sicura. Dopo la dimissione dalla PACU, la prima analgesia di 24 ore consisteva in un'infusione EV di petidina da 25 a 50 mg ripetuta ogni 2-4 ore secondo necessità. È stata valutata la misurazione del punteggio VAS in PACU e nei primi 24 postoperatori. PACU Sono stati registrati il consumo di morfina e il successivo consumo di 24-petidina. Inoltre, sono stati valutati il tempo alla dimissione e la tolleranza della fisioterapia valutati utilizzando la scala VAS a 10 punti: 0 - 3 = fisioterapia facile ben tollerata valutata come 1, 4 - 6 = la fisioterapia è tollerata con dolore moderato valutato come 2 e 7 - 10 = la fisioterapia è dolorosa e non tollerata valutata come 3 . Sono stati segnalati anche effetti collaterali sistemici dell'analgesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Khobar, Arabia Saudita
- Procare
-
-
Eastern Province
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Khobar, Eastern Province, Arabia Saudita, 31952
- Procare Riaya Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA americano I, II
- indice di massa corporea ≤ 35 kg/m2
- tempo di intervento ≤ 2 ore
Criteri di esclusione:
- Infezione laterale nel sito della procedura,
- Pazienti con diabete mellito,
- Assunzione di qualsiasi analgesico nelle ultime 48 ore,
- Storia di allergia agli anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: GRUPPO 1 : G20
Dolore postoperatorio per ACLR: G20: ha ricevuto ACB con 20 ml di bupivacaina allo 0,25%
|
confronto di diversi volumi-dosaggi di bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: GRUPPO 2 : G25
Dolore postoperatorio per ACLR: G25: ricevuto ACB con 25 ml di bupivacaina allo 0,25%
|
confronto di diversi volumi-dosaggi di bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: GRUPPO 3 : G30
Dolore postoperatorio per ACLR: G30 ha ricevuto ACB con 30 ml di bupivacaina allo 0,25%
|
confronto di diversi volumi-dosaggi di bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 giorni ore
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valutazione mediante i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Consumo di analgesici
|
24 giorni ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tolleranza fisioterapica
Lasso di tempo: 3 giorni
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valutati utilizzando la scala VAS 10 punti sono stati registrati: 0 - 3 = fisioterapia facile ben tollerata valutata come (1), 4 - 6 = la fisioterapia è tollerata con dolore moderato valutata come (2) e 7 - 10 = la fisioterapia è dolorosa e non tollerata valutato come (3) .
|
3 giorni
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È ora di dimettersi
Lasso di tempo: 3 giorni
|
il tempo di dimissione è misurato in giorni: a partire dal giorno dell'intervento fino al giorno della dimissione a casa
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: AHED ZEIDAN, MD, Procare Riaya Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRH10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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