- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02805920
Az adductor csatornablokk bupivakain 3 oldatának összehasonlítása az elülső keresztszalag rekonstrukcióhoz
Adductor csatorna blokk posztoperatív fájdalomcsillapításhoz az elülső keresztszalag rekonstrukciója után: 3 bupivakain térfogat és dózis összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyása és tájékozott írásos beleegyezése után 90 férfi beteg, elektív egyoldalú artroszkópos elülső keresztszalag rekonstrukciós műtét általános érzéstelenítésben. index ≤ 35 kg/m2 és 2 óránál rövidebb műtét. A kizárási kritériumok a következők voltak: oldalsó fertőzés a beavatkozás helyén, diabetes mellitusban szenvedő betegek, bármilyen fájdalomcsillapító fogyasztása az elmúlt 48 órában, helyi érzéstelenítő allergia az anamnézisben.
A műtőbe érkezés után egy 18-as méretű intravénás katétert helyeztek el a felső végtag katéterében, és ASA standard monitorozást végeztek. Szokásos intravénás premedikációban (3 mg midazolam és 50 mcg fentanil) minden beteg részesült, és kiegészítő oxigént kaptunk arcmaszkon keresztül (5 l/perc) a blokkidőszak alatt. Minden beteget véletlenszerűen osztottak be, hogy ultrahanggal vezérelt (GE Logic; GE, USA) ACB-t kapjanak 0,25% bupivakainnal. 3 oldat közül 1: 1. csoport (G20) 20 ml, 2. csoport (G25) 25 ml és 3. csoport (G30) 30 ml. Az ACB-t hanyatt fekvő helyzetben, combközép magasságban végeztük, a lábszárat enyhén kívülről elforgatva. A bőr sterilizálása után egy 100 mm-es 21Gauge tűt a sartóriumi izomzaton és a fascián keresztül, valamint a femoralis artéria mellett az adductor csatornába szúrtak be. A vizsgálatban három anesztézia operátor vett részt: az első operátor elvégzi az összes UH által irányított tűszúrást, a második operátor a helyi oldat injekcióját. Az első kezelő megvakítását a következőképpen biztosítottuk: (i) az első kezelő nem tudott arról, hogy a térfogatadagot háttal a második kezelőnek fecskendezték be. ii. a második kezelő átlátszatlan fecskendőket használ. Az oldatot növekvő adagokban adtuk be negatív aspiráció után, hogy elkerüljük az intravaszkuláris injekciót. A megvakult harmadik operátor a blokk elhelyezését követő szenzoros blokk és motoros blokád blokkolás utáni értékelését végezte. Minden beteg blokk sikerességét értékelték úgy, hogy ellenőrizték a tűszúrást és a hidegérzetet az alsó mediális láb saphena eloszlásában egy 25-ös tűvel és egy 3 pontos skálával (0 = normál érzés, 1 = hideg érintés tűszúrás nélkül és 2 = érzés hiánya). A sikeres blokádot úgy határozták meg, mint a kiindulási (0) normál érzésről 1-re vagy 2-re történő változást. Az érzést az idegblokkolás után 15. és 30. perccel tesztelték, és ha a blokkolás 30 perc elteltével sem volt sikeres, a kezelő figyelembe veszi a blokkot. mint kudarc. A motoros mérést 15 percenként 60 percig végeztük kézi izometrikus elektromechanikus dinamométerrel (MicroFET2; Hoggan Health Industries Inc., USA) a négyfejű izomzat teljesítményének értékeléséhez. A műtét előtt minden beteg utasítást kapott a 100 mm-es VAS-pontszám használatára (0 = nincs fájdalom, 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom). Ezt követően minden beteg standard általános érzéstelenítésben részesült, és propofollal (2,5 mg/kg), cisatracuriummal (0,2 mg/kg) és fentanillal (0,002 mg/kg), valamint 50%-os oxigénben és szevofluránban lévő dinitrogén-oxiddal tartották fenn. A fentanil első adagját követően a műtét során semmilyen kiegészítő fájdalomcsillapító gyógyszert nem adtak. Az érzéstelenítés során kontrollált lélegeztetést végeztünk endotracheális csövön keresztül. A műtéti bemetszés előtt a műtéttel azonos oldalon, 300 Hgmm nyomással comb pneumatikus érszorítót alkalmaztak minden betegnél. Ugyanaz a sebész végezte el az összes sebészeti beavatkozást szabványos műtéti technikával.
Az érzéstelenítés befejezése után a betegeket az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) szállították. A PACU-ba érkezést nulla időpontként rögzítették. A VAS-t előre meghatározott időközönként értékelték a műtét után (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 perc) és a PACU-kibocsátás után 4, 6, 12 és 24 órában. PACU-ban, amikor a VAS 4-nél nagyobb volt, az IV morfiumot 5 percenként 3 mg-mal titrálták. A fájdalmat 5 percenként értékeltük a fájdalom csillapításáig, VAS ≤ 4-ként definiálva. A módosított Aldrete pontszámot használtuk a biztonságos PACU-kisülés biztosítására. A PACU elbocsátását követően az első 24 órás fájdalomcsillapítás 25-50 mg Petidine IV infúzióból állt, szükség szerint 2-4 óránként. A VAS pontszám mérését PACU-ban és az első 24 posztoperatív vizsgálatot értékelték. PACU morfiumfogyasztást és ezt követő 24-petidinfogyasztást rögzítettünk. Ezen túlmenően a VAS 10 pontos skála segítségével értékelték a kibocsátás idejét és a fizioterápia toleranciáját: 0-3 = könnyű fizioterápia, jól tolerálható, 1-es értékeléssel, 4-6 = a fizioterápia tolerálható mérsékelt fájdalommal, 2-es és 7-es besorolású. 10 = a fizioterápia fájdalmas és nem tolerálható, 3-as minősítéssel. A fájdalomcsillapítás szisztémás mellékhatásairól is beszámoltak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Khobar, Szaud-Arábia
- Procare
-
-
Eastern Province
-
Khobar, Eastern Province, Szaud-Arábia, 31952
- Procare Riaya Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai ASA I, II
- testtömegindex ≤ 35 kg/m2
- műtéti idő ≤ 2 óra
Kizárási kritériumok:
- oldalsó fertőzés a beavatkozás helyén,
- Cukorbetegségben szenvedő betegek,
- bármely fájdalomcsillapító bevitele az elmúlt 48 órában,
- A kórtörténet a helyi érzéstelenítő szerekkel szembeni allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. CSOPORT: G20
Posztoperatív fájdalom ACLR miatt: G20: ACB-t kapott 20 ml 0,25%-os bupivakainnal
|
a 0,25%-os bupivakain különböző térfogatú-dózisainak összehasonlítása
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. CSOPORT: G25
Posztoperatív fájdalom ACLR miatt: G25: ACB-t kapott 25 ml 0,25%-os bupivakainnal
|
a 0,25%-os bupivakain különböző térfogatú-dózisainak összehasonlítása
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. CSOPORT: G30
Posztoperatív fájdalom ACLR miatt: A G30 ACB-t kapott 30 ml 0,25%-os bupivakainnal
|
a 0,25%-os bupivakain különböző térfogatú-dózisainak összehasonlítása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 nap óra
|
értékelés a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámai alapján.
Fájdalomcsillapító fogyasztás
|
24 nap óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizioterápiás tolerancia
Időkeret: 3 nap
|
VAS segítségével értékelve 10 pontos skálát rögzítettek: 0-3 = könnyű fizioterápia jól tolerálható, értékelés (1) , 4-6 = a fizioterápia mérsékelt fájdalommal tolerálható (2) és 7-10 = a fizioterápia fájdalmas és nem tolerálható értékelése (3) .
|
3 nap
|
|
Ideje lemerülni
Időkeret: 3 nap
|
az elbocsátási időt napokban mérik: a műtét napjától a hazabocsátás napjáig
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: AHED ZEIDAN, MD, Procare Riaya Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRH10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .