侵襲性真菌感染症の予防としてのポサコナゾール（Noxafil®）の薬物動態 (PIRAÑA)
2019年12月13日 更新者：Radboud University Medical Center
この研究では、同種異系幹細胞移植 (SCT) のためのコンディショニング療法 (厳密には非骨髄破壊的 (NMA) を除く) を受けた後に真菌感染症を発症するリスクがある患者に予防として与えられるポサコナゾール (新しい固体経口および IV) の薬物動態を評価します。 、急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）の寛解導入化学療法、または重度の移植片対宿主病（GvHD）の治療を受けており、ポサコナゾールの新しい固形経口の薬物動態に対する粘膜炎の影響を決定します。
調査の概要
詳細な説明
2014年には、ポサコナゾールの新しい静脈内および固体経口製剤が上市されました。
これは、特に以前はポサコナゾール溶液に十分に曝露できなかった患者に、新しい治療の可能性を提供します。
研究者の意見では、ポサコナゾールの新しい製剤の薬物動態 (PK) については限られたデータしか入手できませんが、これらは厳密に選択された患者または健康なボランティアを使用していますが、さらに重要なことに、PK に関連する特定の側面は未解決のままです。
新しい固形経口製剤を使用して十分な暴露が得られるという事実にもかかわらず、ポサコナゾールの経口バイオアベイラビリティは粘膜炎の際に影響を受ける可能性があるという仮説が立てられています。
粘膜バリア損傷がポサコナゾールの吸収に影響を与えるのか、全身前クリアランスを変化させるのかはまだ不明です。
したがって、ポサコナゾールの吸収の変化を特定し、ポサコナゾールのPKをマーカーにリンクすることにより、ポサコナゾールのPKに対するさまざまな段階の粘膜炎の影響を解決するために、重度の粘膜炎を経験する患者のグループで試験を実施することが賢明であると思われる.粘膜炎の（シトルリン）。
この研究は、他の医薬品のモデルとしても役立つ可能性があり、患者ケアの改善に直接変換することができます.
この目的のために、ポサコナゾールの IV 投与と PO 投与の両方を使用して PK を決定する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、スクリーニング評価の前にインフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します。
- -被験者は、インフォームドコンセントを提供する日に少なくとも18歳です。
- -患者は、急性または慢性 GVHD グレード II-IV の免疫抑制療法、同種造血幹細胞移植の低強度コンディショニング レジメン、または AML/MDS の初回寛解導入化学療法を受けています。
- -急性GVHDグレードII〜IVの場合、患者は1週間未満の免疫抑制療法を受けています。
- 女性が妊娠しておらず、妊娠することができず、乳児を授乳していない場合.
- ALATが200U/L未満、ALATが225U/L未満、アルカリホスファターゼが60U/L未満、ビリルビン値が50μmol/L未満。
- 被験者は経口錠剤を受け取ることができます。
- -被験者は中心静脈または動脈カテーテルで管理されています。
除外基準:
- -ポサコナゾール製剤に見られるものと同様の医薬品または賦形剤に対する過敏症の記録された履歴。
- 関連する病歴または心血管障害の存在 (特に QTc 時間の延長)。
- 治験の性質と必要な手続きを理解できない
- 侵襲性真菌性疾患の徴候または症状、または前月以内の抗真菌薬の使用。
- -以前にこの治験に参加したことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：静脈内、続いて経口
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iv 対 経口
他の名前：
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他の：経口、続いて静脈内
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iv 対 経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内および経口（錠剤製剤）投与時のポサコナゾールへの曝露（曲線下面積）
時間枠：7日目、12日目、16日目
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T=0 (投与前)、0.5、1 (注入終了直前)、2、3、4、6、8、10、12、18、および 24 時間後に注入または摂取後に採取された血漿サンプルは、ポサコナゾール濃度を決定するために、7日目、12日目、および16日目に撮影されました。
2 つの投与経路と 2 つの投薬レジメンの曲線下面積が決定されます。
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7日目、12日目、16日目
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ポサコナゾールへの曝露（AUC）に対する粘膜炎（シトルリン濃度によって決定される）の影響。
時間枠：7日目、12日目、16日目
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完全な薬物動態曲線 (t=0 (投与前)、0.5、1 (注入終了直前)、2、3、4、6、8、10、12、18、および 24 時間後に注入した血漿サンプルまたは摂取後）7日目、12日目、16日目に服用します（ポサコナゾール）。
経口吸収に対する粘膜炎の影響は、粘膜炎患者における静脈内投与と経口（錠剤）投与後のAUCを比較することによって決定される。
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7日目、12日目、16日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roger Brüggemann, PhD, PharmD、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月28日
一次修了 (実際)
2019年7月26日
研究の完了 (実際)
2019年9月7日
試験登録日
最初に提出
2016年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月13日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCN-AKF16.01
- 2016-001182-87 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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