Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika posakonazolu (Noxafil®) jako profylaxe invazivních plísňových infekcí (PIRAÑA)

13. prosince 2019 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Tato studie hodnotí farmakokinetiku posakonazolu (nový pevný perorální a IV) podávaný jako profylaxe pacientům, kteří jsou ohroženi rozvojem plísňových infekcí po absolvování kondicionační terapie (kromě přísně nemyeloablativní (NMA)) pro alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT) , remisní indukční chemoterapie pro akutní myeloidní leukémii (AML) nebo myelo dysplastický syndrom (MDS) nebo při léčbě těžké reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) a určuje dopad mukositidy na farmakokinetiku posakonazolu nového pevného perorálního přípravku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V roce 2014 byla uvedena na trh nová intravenózní a pevná perorální forma posakonazolu. To nabízí nové možnosti léčby, zejména u pacientů, kteří dříve nebyli schopni dosáhnout adekvátní expozice roztoku posakonazolu. Podle názoru výzkumníků jsou k dispozici pouze omezené údaje o farmakokinetice (PK) nových formulací posakonazolu, nicméně tyto používají přísně vybraní pacienti nebo zdraví dobrovolníci, ale co je důležitější, specifické aspekty související s PK zůstávají nevyřešeny. Navzdory skutečnosti, že při použití nové pevné perorální formulace je dosaženo adekvátní expozice, existuje hypotéza, že perorální biologická dostupnost posakonazolu může být ovlivněna během mukositidy. Stále není známo, zda poškození slizniční bariéry ovlivňuje absorpci posakonazolu nebo mění presystémovou clearance. Proto se zdá být rozumné provést studii na skupině pacientů, kteří budou mít závažný stupeň mukozitidy, aby se identifikovaly změny v absorpci posakonazolu a vyřešil se dopad různých stádií mukozitidy na PK posakonazolu spojením PK posakonazolu s markery mukozitidy (citrulin). Tento výzkum může také sloužit jako model pro jiné léky a umožňuje přímé překlady do zlepšení péče o pacienty. Pro tento účel je potřeba stanovit PK pomocí IV i PO dávkování posakonazolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500HB
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními.
  2. Subjekt je v den poskytnutí informovaného souhlasu starší 18 let.
  3. Pacient dostává imunosupresivní léčbu akutní nebo chronické GVHD stupně II-IV, kondicionační režimy se sníženou intenzitou pro alogenní transplantaci kmenových buněk nebo první remisní indukční chemoterapii pro AML/MDS.
  4. V případě akutní GVHD stupně II-IV pacient dostával imunosupresivní léčbu po dobu kratší než 1 týden.
  5. Pokud žena není ani těhotná, ani nemůže otěhotnět a nekojí dítě.
  6. Má ALAT <200U/l, ALAT <225U/l, alkalickou fosfatázu <60 U/l a hladinu bilirubinu <50 μmol/l.
  7. Subjekt je schopen přijímat perorální tablety.
  8. Subjekt je léčen centrálním žilním nebo arteriálním katétrem.

Kritéria vyloučení:

  1. Dokumentovaná anamnéza citlivosti na léčivé přípravky nebo pomocné látky podobné těm, které byly nalezeny v přípravku posakonazol.
  2. Relevantní anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních poruch (konkrétně prodloužení QTc-času).
  3. Neschopnost porozumět povaze zkoušky a požadovaným postupům
  4. Jakékoli známky nebo příznaky invazivního plísňového onemocnění nebo užívání antimykotik během předchozího měsíce.
  5. Již dříve se účastnil tohoto pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: intravenózně a následně perorálně
  • První den začněte s posakonazolem IV 300 mg dvakrát denně. Posakonazol bude podáván v infuzi po dobu 90 minut.
  • Dny 2-7 budou pacienti dostávat posakonazol IV 300 mg QD.
  • Dny 8-12 budou pacienti dostávat posakonazol PO 300 mg QD.
  • Dny 13-16 budou pacienti dostávat posakonazol PO 200 mg QD.
  • 3 PK křivky budou stanoveny 7., 12. a 16. den (po 7., 12. a 16. dávce).
Lék: posakonazol
iv versus orální
Ostatní jména:
  • Noxafil
Jiný: perorálně a následně intravenózně
  • První den začněte s posakonazolem PO 300 mg dvakrát denně.
  • Dny 2-7: pacienti dostanou posakonazol PO 300 mg QD.
  • Dny 8-12: pacienti dostanou posakonazol IV 300 mg QD. Posakonazol bude podáván v infuzi po dobu 90 minut.
  • Dny 13-16 budou pacienti dostávat posakonazol IV 200 mg QD.
  • 3 PK křivky budou stanoveny 7., 12. a 16. den (po 7., 12. a 16. dávce).
Lék: posakonazol
iv versus orální
Ostatní jména:
  • Noxafil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
expozice posakonazolu (plocha pod křivkou) při intravenózním a perorálním podání (tabletová forma)
Časové okno: den 7, den 12 a den 16
Vzorky plazmy odebrané v t=0 (před dávkou), 0,5, 1 (těsně před koncem infuze), 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po infuzi nebo po příjmu budou odebraná v den 7, den 12 a den 16 ke stanovení koncentrací posakonazolu. Bude stanovena plocha pod křivkou dvou způsobů podávání a dvou dávkovacích režimů.
den 7, den 12 a den 16
vliv mukozitidy (určeno koncentracemi citrulinu) na expozici (AUC) posakonazolu.
Časové okno: den 7, den 12 a den 16
Úplná farmakokinetická křivka (vzorky plazmy odebrané v t=0 (před dávkou), 0,5, 1 (těsně před koncem infuze), 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po infuzi nebo po příjmu) bude užíván v den 7, den 12 a den 16 (posakonazol). Vliv mukozitidy na perorální absorpci bude stanoven srovnáním AUC po intravenózním podání s perorálním (tabletovým) podáním u pacientů s mukozitidou.
den 7, den 12 a den 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Brüggemann, PhD, PharmD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCN-AKF16.01
  • 2016-001182-87 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní onemocnění štěpu versus hostitel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit