Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka pozakonazolu (Noxafil®) jako profilaktyki inwazyjnych zakażeń grzybiczych (PIRAÑA)

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Niniejsze badanie ocenia farmakokinetykę pozakonazolu (nowa postać doustna i dożylna) podawanego profilaktycznie pacjentom, u których istnieje ryzyko rozwoju zakażeń grzybiczych po otrzymaniu terapii kondycjonującej (z wyjątkiem ściśle niemieloablacyjnej (NMA)) w celu allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT) chemioterapii indukującej remisję w ostrej białaczce szpikowej (AML) lub zespole dysplastycznym szpiku (MDS) lub w leczeniu ciężkiej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) i określa wpływ zapalenia błony śluzowej na farmakokinetykę nowego stałego doustnego pozakonazolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2014 roku wprowadzono na rynek nowy pozakonazol w postaci dożylnej i stałej doustnej. Daje to nowe możliwości leczenia, szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej nie mogli uzyskać odpowiedniej ekspozycji na roztwór pozakonazolu. Zdaniem badaczy dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki (PK) nowych postaci pozakonazolu, jednak dotyczą one ściśle wyselekcjonowanych pacjentów lub zdrowych ochotników, ale co ważniejsze, nierozwiązane pozostają konkretne aspekty związane z farmakokinetyką. Pomimo faktu, że przy użyciu nowej stałej postaci doustnej uzyskuje się odpowiednią ekspozycję, przypuszcza się, że zapalenie błony śluzowej może wpływać na biodostępność pozakonazolu po podaniu doustnym. Nadal nie wiadomo, czy uszkodzenie bariery śluzówkowej wpływa na wchłanianie pozakonazolu lub zmienia klirens przedukładowy. Dlatego rozsądne wydaje się przeprowadzenie badania na grupie pacjentów, u których wystąpi zapalenie błony śluzowej o ciężkim nasileniu, w celu identyfikacji zmian we wchłanianiu pozakonazolu i ustalenia wpływu różnych stadiów zapalenia błony śluzowej na farmakokinetykę pozakonazolu poprzez powiązanie farmakokinetyki pozakonazolu z markerami zapalenia błony śluzowej (cytrulina). Badania te mogą również służyć jako model dla innych leków i pozwalają na bezpośrednie przełożenie na poprawę opieki nad pacjentem. W tym celu konieczne jest określenie farmakokinetyki pozakonazolu zarówno dożylnie, jak i doustnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500HB
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi.
  2. Uczestnik ma co najmniej 18 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
  3. Pacjent otrzymuje terapię immunosupresyjną w przypadku ostrej lub przewlekłej GVHD stopnia II-IV, schematy kondycjonowania o zmniejszonej intensywności w przypadku allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub chemioterapię indukującą pierwszą remisję w przypadku AML/MDS.
  4. W przypadku ostrej GVHD stopnia II-IV pacjent otrzymał mniej niż 1 tydzień leczenia immunosupresyjnego.
  5. Jeżeli kobieta nie jest w ciąży ani nie może zajść w ciążę i nie karmi piersią.
  6. Ma ALAT <200 U/L, ALAT <225 U/L, fosfatazę alkaliczną <60 U/L i poziom bilirubiny <50 μmol/L.
  7. Podmiot jest zdolny do przyjmowania tabletek doustnych.
  8. Pacjent jest zarządzany za pomocą centralnego cewnika żylnego lub tętniczego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udokumentowana historia wrażliwości na produkty lecznicze lub substancje pomocnicze podobne do występujących w preparacie pozakonazolu.
  2. Istotna historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych (w szczególności wydłużenie odstępu QTc).
  3. Niemożność zrozumienia charakteru badania i wymaganych procedur
  4. Wszelkie oznaki lub objawy inwazyjnej choroby grzybiczej lub stosowania leków przeciwgrzybiczych w ciągu poprzedniego miesiąca.
  5. Brał już udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: dożylnie, a następnie doustnie
  • Rozpocznij od pozakonazolu IV 300 mg BID pierwszego dnia. Pozakonazol będzie podawany we wlewie trwającym 90 minut.
  • W dniach 2-7 pacjenci otrzymają pozakonazol dożylny w dawce 300 mg raz na dobę.
  • W dniach 8-12 pacjenci otrzymają pozakonazol PO 300 mg QD.
  • W dniach 13-16 pacjenci otrzymają pozakonazol PO 200 mg QD.
  • 3 krzywe PK zostaną określone w dniach 7, 12 i 16 (po 7., 12. i 16. dawce).
Lek: pozakonazol
iv kontra doustnie
Inne nazwy:
  • Noxafil
Inny: doustnie, a następnie dożylnie
  • Zacznij od pozakonazolu PO 300 mg BID pierwszego dnia.
  • Dni 2-7: pacjenci będą otrzymywać pozakonazol PO 300 mg raz na dobę.
  • Dni 8-12: pacjenci otrzymają pozakonazol IV 300 mg QD. Pozakonazol będzie podawany we wlewie trwającym 90 minut.
  • W dniach 13-16 pacjenci otrzymają pozakonazol IV 200 mg QD.
  • 3 krzywe PK zostaną określone w dniach 7, 12 i 16 (po 7., 12. i 16. dawce).
Lek: pozakonazol
iv kontra doustnie
Inne nazwy:
  • Noxafil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ekspozycja na pozakonazol (pole pod krzywą) po podaniu dożylnym i doustnym (postać tabletki)
Ramy czasowe: dzień 7, dzień 12 i dzień 16
Próbki osocza pobrane w t=0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1 (tuż przed zakończeniem infuzji), 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po infuzji lub po przyjęciu będą wykonano dnia 7, dnia 12 i dnia 16 w celu określenia stężeń pozakonazolu. Określone zostanie pole pod krzywą dla dwóch dróg podania i dwóch schematów dawkowania.
dzień 7, dzień 12 i dzień 16
wpływ zapalenia błony śluzowej (określony na podstawie stężenia cytruliny) na ekspozycję (AUC) na pozakonazol.
Ramy czasowe: dzień 7, dzień 12 i dzień 16
Pełna krzywa farmakokinetyczna (próbki osocza pobrane w t=0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1 (tuż przed zakończeniem infuzji), 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po infuzji lub po spożyciu) zostaną przyjęte dnia 7, dnia 12 i dnia 16 (pozakonazol). Wpływ zapalenia błony śluzowej na wchłanianie po podaniu doustnym zostanie określony przez porównanie AUC po podaniu dożylnym z podaniem doustnym (tabletka) u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej.
dzień 7, dzień 12 i dzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger Brüggemann, PhD, PharmD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCN-AKF16.01
  • 2016-001182-87 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj