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Pharmakokinetik von Posaconazol (Noxafil®) als Prophylaxe für invasive Pilzinfektionen (PIRAÑA)

13. Dezember 2019 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Diese Studie bewertet die Pharmakokinetik von Posaconazol (neue feste orale und i.v.) Gabe zur Prophylaxe bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von Pilzinfektionen nach Erhalt einer konditionierenden Therapie (außer strikt nicht-myeloablativ (NMA)) für allogene Stammzelltransplantation (SCT) , Remissionsinduktionschemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder Behandlung einer schweren Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD) und bestimmt die Auswirkungen einer Mukositis auf die Pharmakokinetik von Posaconazol New Solid Oral.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2014 wurde die neue intravenöse und feste orale Darreichungsform von Posaconazol auf den Markt gebracht. Dies bietet neue Behandlungsmöglichkeiten, insbesondere bei Patienten, die zuvor keine ausreichende Exposition gegenüber Posaconazol-Lösung erreichen konnten. Nach Ansicht der Forscher liegen nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik (PK) der neuen Formulierungen von Posaconazol vor, diese verwenden jedoch streng ausgewählte Patienten oder gesunde Freiwillige, aber was noch wichtiger ist, spezifische Aspekte im Zusammenhang mit der PK bleiben ungelöst. Trotz der Tatsache, dass mit der neuen festen oralen Formulierung eine angemessene Exposition erreicht wird, wird die Hypothese aufgestellt, dass die orale Bioverfügbarkeit von Posaconazol während einer Mukositis beeinträchtigt sein könnte. Ob eine Verletzung der Schleimhautbarriere die Resorption von Posaconazol beeinflusst oder die präsystemische Clearance verändert, ist noch unbekannt. Daher erscheint es ratsam, eine Studie an einer Gruppe von Patienten durchzuführen, die einen schweren Grad an Mukositis erleiden werden, um Veränderungen in der Resorption von Posaconazol zu identifizieren und die Auswirkungen verschiedener Stadien der Mukositis auf die PK von Posaconazol aufzulösen, indem die PK von Posaconazol mit Markern verknüpft wird bei Mukositis (Citrullin). Diese Forschung kann auch als Modell für andere Medikamente dienen und ermöglicht direkte Umsetzungen zur Verbesserung der Patientenversorgung. Zu diesem Zweck ist es erforderlich, die PK sowohl bei intravenöser als auch bei oraler Gabe von Posaconazol zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500HB
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist in der Lage und bereit, das Einverständniserklärungsformular vor den Screening-Bewertungen zu unterschreiben.
  2. Das Subjekt ist am Tag der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  3. Der Patient erhält eine immunsuppressive Therapie für akute oder chronische GVHD Grad II-IV, Konditionierungsschemata mit reduzierter Intensität für eine allogene Stammzelltransplantation oder eine Induktionschemotherapie mit erster Remission für AML/MDS.
  4. Im Falle einer akuten GVHD Grad II-IV hat der Patient weniger als 1 Woche eine immunsuppressive Therapie erhalten.
  5. Wenn eine Frau weder schwanger ist noch schwanger werden kann und kein Kind stillt.
  6. Hat eine ALAT < 200 U/L, eine ALAT < 225 U/L, eine alkalische Phosphatase < 60 U/L und einen Bilirubinspiegel < 50 μmol/L.
  7. Das Subjekt ist in der Lage, orale Tabletten zu erhalten.
  8. Das Subjekt wird mit einem zentralvenösen oder arteriellen Katheter behandelt.

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln oder Hilfsstoffen, die denen ähneln, die in der Posaconazol-Zubereitung gefunden wurden.
  2. Relevante Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (insbesondere Verlängerung der QTc-Zeit).
  3. Unfähigkeit, die Art der Studie und die erforderlichen Verfahren zu verstehen
  4. Alle Anzeichen oder Symptome einer invasiven Pilzerkrankung oder der Anwendung von Antimykotika innerhalb des Vormonats.
  5. Hat zuvor an dieser Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: intravenös gefolgt von oral
  • Beginnen Sie am ersten Tag mit Posaconazol i.v. 300 mg zweimal täglich. Posaconazol wird über einen Zeitraum von 90 Minuten infundiert.
  • Die Patienten an den Tagen 2–7 erhalten Posaconazol i.v. 300 mg QD.
  • An den Tagen 8–12 erhalten die Patienten Posaconazol PO 300 mg QD.
  • Die Patienten an den Tagen 13–16 erhalten Posaconazol PO 200 mg QD.
  • An den Tagen 7, 12 und 16 (nach der 7., 12. und 16. Dosierung) werden 3 PK-Kurven bestimmt.
Arzneimittel: Posaconazol
iv versus oral
Andere Namen:
  • Noxafil
Sonstiges: oral gefolgt von intravenös
  • Beginnen Sie am ersten Tag mit Posaconazol p.o. 300 mg zweimal täglich.
  • Tage 2–7: Die Patienten erhalten Posaconazol PO 300 mg QD.
  • Tage 8–12: Die Patienten erhalten Posaconazol i.v. 300 mg QD. Posaconazol wird über einen Zeitraum von 90 Minuten infundiert.
  • Die Patienten an den Tagen 13–16 erhalten Posaconazol i.v. 200 mg QD.
  • An den Tagen 7, 12 und 16 (nach der 7., 12. und 16. Dosierung) werden 3 PK-Kurven bestimmt.
Arzneimittel: Posaconazol
iv versus oral
Andere Namen:
  • Noxafil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exposition gegenüber Posaconazol (Area Under the Curve) bei intravenöser und oraler Verabreichung (Tablettenformulierung)
Zeitfenster: Tag 7, Tag 12 und Tag 16
Plasmaproben werden zu t = 0 (vor der Dosis), 0,5, 1 (kurz vor Ende der Infusion), 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Infusion oder nach der Einnahme entnommen an Tag 7, Tag 12 und Tag 16 entnommen, um die Posaconazol-Konzentrationen zu bestimmen. Die Fläche unter der Kurve von zwei Verabreichungswegen und zwei Dosierungsschemata wird bestimmt.
Tag 7, Tag 12 und Tag 16
Auswirkung einer Mukositis (bestimmt durch Citrullinkonzentrationen) auf die Posaconazol-Exposition (AUC).
Zeitfenster: Tag 7, Tag 12 und Tag 16
Vollständige pharmakokinetische Kurve (Plasmaproben entnommen zu t = 0 (vor der Dosis), 0,5, 1 (kurz vor Ende der Infusion), 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Infusion oder nach Einnahme) wird an Tag 7, Tag 12 und Tag 16 (Posaconazol) eingenommen. Die Auswirkung einer Mukositis auf die orale Resorption wird durch Vergleich der AUCs nach intravenöser Verabreichung mit oraler (Tabletten-) Verabreichung bei Patienten mit Mukositis bestimmt.
Tag 7, Tag 12 und Tag 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger Brüggemann, PhD, PharmD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCN-AKF16.01
  • 2016-001182-87 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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