Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Posaconazol (Noxafil®) som profylakse mod invasive svampeinfektioner (PIRAÑA)

13. december 2019 opdateret af: Radboud University Medical Center
Denne undersøgelse evaluerer farmakokinetikken af ​​posaconazol (ny fast oral og IV) givet som profylakse til patienter, der er i risiko for at udvikle svampeinfektioner efter at have modtaget konditioneringsbehandling (undtagen strengt ikke-myeloablativ (NMA)) til allogen stamcelletransplantation (SCT) , remission induktion kemoterapi for akut myeloid leukæmi (AML) eller myelo dysplastisk syndrom (MDS) eller behandles for alvorlig graft versus host sygdom (GvHD) og bestemmer virkningen af ​​mucositis på farmakokinetikken af ​​posaconazol new solid oral.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2014 blev den nye intravenøse og faste orale formulering af posaconazol markedsført. Dette giver nye behandlingsmuligheder, specielt hos patienter, der tidligere ikke var i stand til at opnå tilstrækkelig eksponering for posaconazolopløsning. Efter forskernes opfattelse er der kun begrænsede data tilgængelige om farmakokinetikken (PK) af de nye formuleringer af posaconazol, men disse bruger strengt udvalgte patienter eller raske frivillige, men endnu vigtigere, specifikke aspekter relateret til farmakokinetikken forbliver uløste. På trods af, at der opnås tilstrækkelig eksponering med den nye faste orale formulering, antages det, at oral biotilgængelighed af posaconazol kan blive påvirket under mucositis. Hvorvidt slimhindebarriereskade påvirker absorptionen af ​​posaconazol eller ændrer præsystemisk clearance er stadig ukendt. Derfor forekommer det fornuftigt at udføre et forsøg med en gruppe patienter, der vil opleve en alvorlig grad af mucositis for at identificere ændringer i absorptionen af ​​posaconazol og afhjælpe virkningen af ​​forskellige stadier af mucositis på PK af posaconazol ved at forbinde PK af posaconazol til markører af mucositis (citrullin). Denne forskning kan også tjene som model for andre lægemidler og giver mulighed for direkte oversættelser til forbedring af patientbehandlingen. Til dette formål er det nødvendigt at bestemme PK ved hjælp af både IV- og PO-dosering af posaconazol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular før screeningsevalueringer.
  2. Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel på dagen for afgivelse af informeret samtykke.
  3. Patienten modtager immunsuppressiv behandling for akut eller kronisk GVHD grad II-IV, konditioneringsregimer med reduceret intensitet for allogen stamcelletransplantation eller første remission induktionskemoterapi for AML/MDS.
  4. I tilfælde af akut GVHD grad II-IV har patienten modtaget mindre end 1 uges immunsuppressiv behandling.
  5. Hvis en kvinde hverken er gravid eller i stand til at blive gravid og ikke ammer et spædbarn.
  6. Har en ALAT <200U/L, ALAT <225U/L, alkalisk fosfatase <60 U/L og et bilirubinniveau <50 μmol/L.
  7. Forsøgspersonen er i stand til at modtage orale tabletter.
  8. Forsøgspersonen behandles med et centralt vene- eller arteriekateter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret historie med følsomhed over for lægemidler eller hjælpestoffer svarende til dem, der findes i posaconazolpræparatet.
  2. Relevant historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære lidelser (specifikt QTc-tidsforlængelse).
  3. Manglende evne til at forstå karakteren af ​​retssagen og de nødvendige procedurer
  4. Eventuelle tegn eller symptomer på invasiv svampesygdom eller brug af svampedræbende lægemidler inden for den foregående måned.
  5. Har tidligere deltaget i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: intravenøst ​​efterfulgt af oralt
  • Start med posaconazol IV 300mg BID på den første dag. Posaconazol vil blive infunderet over en periode på 90 minutter.
  • Dage 2-7 vil patienter modtage posaconazol IV 300mg QD.
  • Dage 8-12 vil patienter modtage posaconazol PO 300mg QD.
  • Dage 13-16 vil patienter modtage posaconazol PO 200mg QD.
  • 3 PK-kurver vil blive bestemt på dag 7, 12 og 16 (efter den 7., 12. og 16. dosering).
Medicin: posaconazol
iv versus oral
Andre navne:
  • Noxafil
Andet: oral efterfulgt af intravenøs
  • Start med posaconazol PO 300mg BID på den første dag.
  • Dage 2-7: patienter vil modtage posaconazol PO 300mg QD.
  • Dage 8-12: patienter vil modtage posaconazol IV 300 mg en gang daglig. Posaconazol vil blive infunderet over en periode på 90 minutter.
  • Dage 13-16 vil patienter modtage posaconazol IV 200 mg en gang daglig.
  • 3 PK-kurver vil blive bestemt på dag 7, 12 og 16 (efter den 7., 12. og 16. dosering).
Medicin: posaconazol
iv versus oral
Andre navne:
  • Noxafil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eksponering for posaconazol (Area Under the Curve), når det administreres intravenøst ​​og oralt (tabletformulering)
Tidsramme: dag 7, dag 12 og dag 16
Plasmaprøver udtaget på t=0 (præ-dosis), 0,5, 1 (lige før afslutning af infusion), 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter infusion eller efter indtagelse vil blive taget på dag 7, dag 12 og dag 16 for at bestemme posaconazolkoncentrationer. Area Under the Curve af to administrationsveje og to doseringsregimer vil blive bestemt.
dag 7, dag 12 og dag 16
indvirkning af mucositis (bestemt af citrullinkoncentrationer) på eksponering (AUC) for posaconazol.
Tidsramme: dag 7, dag 12 og dag 16
Fuld farmakokinetisk kurve (plasmaprøver tegnet på t=0 (præ-dosis), 0,5, 1 (lige før afslutning af infusion), 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter infusion eller efter indtagelse) tages på dag 7, dag 12 og dag 16 (posaconazol). Indvirkning af mucositis på oral absorption vil blive bestemt ved at sammenligne AUC'er efter intravenøs administration med oral (tablet) administration hos patienter med mucositis.
dag 7, dag 12 og dag 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger Brüggemann, PhD, PharmD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCN-AKF16.01
  • 2016-001182-87 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut graft versus værtssygdom

Kliniske forsøg med posaconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner