Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posakonatsolin (Noxafil®) farmakokinetiikka invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisyyn (PIRAÑA)

perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Tässä tutkimuksessa arvioidaan posakonatsolin (uusi kiinteä oraalinen ja suonensisäinen) farmakokinetiikkaa, jota annetaan ennaltaehkäisynä potilaille, joilla on riski saada sieni-infektiot allogeenisen kantasolusiirron (SCT) hoitoon saamisen jälkeen (lukuun ottamatta tiukasti ei-myeloablatiivista (NMA)). , remission induktiokemoterapia akuutin myelooisen leukemian (AML) tai myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) tai vakavan graft versus host -sairauden (GvHD) hoidossa ja määrittää mukosiitin vaikutuksen posakonatsolin uuden kiinteän suun farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2014 markkinoille tuotiin uusi posakonatsolin suonensisäinen ja kiinteä oraalinen formulaatio. Tämä tarjoaa uusia hoitomahdollisuuksia erityisesti potilaille, jotka eivät ole aiemmin kyenneet saamaan riittävää altistusta posakonatsoliliuokselle. Tutkijoiden mielestä posakonatsolin uusien formulaatioiden farmakokinetiikasta (PK) on saatavilla vain vähän tietoa, mutta niissä käytetään tiukasti valittuja potilaita tai terveitä vapaaehtoisia, mutta mikä tärkeämpää, PK:hen liittyvät erityiset näkökohdat jäävät ratkaisematta. Huolimatta siitä, että riittävä altistuminen saavutetaan käyttämällä uutta kiinteää oraalista formulaatiota, oletetaan, että posakonatsolin oraalinen biologinen hyötyosuus voi vaikuttaa mukosiitin aikana. Vielä ei tiedetä, vaikuttaako limakalvoesteen vaurio posakonatsolin imeytymiseen vai muuttaako se presysteemistä puhdistumaa. Sen vuoksi näyttää järkevältä suorittaa tutkimus potilasryhmällä, jolla on vakava limakalvotulehdus, jotta voidaan tunnistaa muutokset posakonatsolin imeytymisessä ja ratkaista mukosiitin eri vaiheiden vaikutus posakonatsolin PK-arvoon yhdistämällä posakonatsolin PK markkereihin. mukosiitti (sitrulliini). Tämä tutkimus voi toimia mallina myös muille lääkkeille ja mahdollistaa suorat käännökset potilaiden hoidon parantamiseksi. Tätä tarkoitusta varten on tarpeen määrittää PK käyttämällä sekä posakonatsolin IV- että PO-annostusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500HB
        • Radboudumc
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontaarviointia.
  2. Tutkittava on tietoisen suostumuksen antamispäivänä vähintään 18-vuotias.
  3. Potilas saa immunosuppressiivista hoitoa akuutin tai kroonisen GVHD-asteelle II-IV, heikentyneen intensiteetin hoito-ohjelmia allogeenisen kantasolusiirron yhteydessä tai ensimmäisen remission induktiokemoterapiaa AML/MDS:n vuoksi.
  4. Akuutin GVHD-asteen II-IV tapauksessa potilas on saanut alle 1 viikon immunosuppressiivista hoitoa.
  5. Jos nainen ei ole raskaana eikä voi tulla raskaaksi eikä imetä lasta.
  6. Sen ALAT <200U/L, ALAT <225U/L, alkalinen fosfataasi <60 U/L ja bilirubiinitaso <50 μmol/L.
  7. Tutkittava pystyy ottamaan tabletteja suun kautta.
  8. Kohdetta hoidetaan keskuslaskimo- tai valtimokatetrilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dokumentoitu herkkyys lääkkeille tai apuaineille, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin posakonatsolivalmisteessa.
  2. Merkitykselliset sydän- ja verisuonihäiriöt (erityisesti QTc-ajan pidentyminen).
  3. Kyvyttömyys ymmärtää oikeudenkäynnin luonnetta ja vaadittuja menettelyjä
  4. Kaikki merkit tai oireet invasiivisesta sienitaudista tai sienilääkkeiden käytöstä edellisen kuukauden aikana.
  5. On aiemmin osallistunut tähän oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: suonensisäisesti ja sen jälkeen suun kautta
  • Aloita posakonatsolilla IV 300 mg BID ensimmäisenä päivänä. Posakonatsolia infusoidaan 90 minuutin ajan.
  • Päivinä 2–7 potilaat saavat posakonatsolia IV 300 mg QD.
  • Päivät 8–12 potilaat saavat posakonatsolia PO 300 mg QD.
  • Päivinä 13–16 potilaat saavat posakonatsolia PO 200 mg QD.
  • 3 PK-käyrää määritetään päivinä 7, 12 ja 16 (7., 12. ja 16. annoksen jälkeen).
Lääke: posakonatsoli
iv vs. suun kautta
Muut nimet:
  • Noxafil
Muut: suun kautta ja sen jälkeen suonensisäisesti
  • Aloita posakonatsolilla PO 300 mg BID ensimmäisenä päivänä.
  • Päivät 2–7: potilaat saavat posakonatsolia PO 300 mg QD.
  • Päivät 8–12: potilaat saavat posakonatsolia IV 300 mg QD. Posakonatsolia infusoidaan 90 minuutin ajan.
  • Päivinä 13–16 potilaat saavat posakonatsolia IV 200 mg QD.
  • 3 PK-käyrää määritetään päivinä 7, 12 ja 16 (7., 12. ja 16. annoksen jälkeen).
Lääke: posakonatsoli
iv vs. suun kautta
Muut nimet:
  • Noxafil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
altistuminen posakonatsolille (käyrän alla oleva alue), kun sitä annetaan suonensisäisesti ja suun kautta (tablettimuoto)
Aikaikkuna: päivä 7, päivä 12 ja päivä 16
Plasmanäytteet, jotka on otettu t = 0 (ennen annosta), 0,5, 1 (juuri ennen infuusion loppua), 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia infuusion tai ottamisen jälkeen otetaan otettiin 7. päivänä, 12. päivänä ja 16. päivänä posakonatsolipitoisuuksien määrittämiseksi. Kahden antoreitin ja kahden annostusohjelman käyrän alla oleva pinta-ala määritetään.
päivä 7, päivä 12 ja päivä 16
mukosiitin vaikutus (määritetty sitrulliinipitoisuuksilla) posakonatsolille altistumiseen (AUC).
Aikaikkuna: päivä 7, päivä 12 ja päivä 16
Täysi farmakokineettinen käyrä (plasmanäytteet otettu t=0 (ennen annosta), 0,5, 1 (juuri ennen infuusion loppua), 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia infuusion jälkeen tai ottamisen jälkeen) otetaan 7. päivänä, 12. päivänä ja 16. päivänä (posakonatsoli). Mukosiitin vaikutus suun kautta tapahtuvaan imeytymiseen määritetään vertaamalla AUC-arvoja laskimonsisäisen annon jälkeen oraaliseen (tabletti)antoon potilailla, joilla on mukosiitti.
päivä 7, päivä 12 ja päivä 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Roger Brüggemann, PhD, PharmD, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCN-AKF16.01
  • 2016-001182-87 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa