Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pozakonazol (Noxafil®) farmakokinetikája az invazív gombás fertőzések megelőzésére (PIRAÑA)

2019. december 13. frissítette: Radboud University Medical Center
Ez a tanulmány a pozakonazol (új szilárd orális és IV) farmakokinetikáját értékeli profilaxisként olyan betegeknél, akiknél fennáll a gombás fertőzések kialakulásának kockázata, miután kondicionáló terápiát kaptak (kivéve a szigorúan nem myeloablatív (NMA)) allogén őssejt-transzplantáció (SCT) miatt. , remissziós indukciós kemoterápia akut myeloid leukémia (AML) vagy myelo dysplasiás szindróma (MDS) vagy súlyos graft versus host betegség (GvHD) kezelésében, és meghatározza a mucositis hatását a pozakonazol új szilárd orális gyógyszerének farmakokinetikájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2014-ben forgalomba került a pozakonazol új intravénás és szilárd orális készítménye. Ez új kezelési lehetőségeket kínál, különösen azoknál a betegeknél, akik korábban nem tudtak megfelelő pozakonazol oldatot elérni. A kutatók véleménye szerint a pozakonazol új gyógyszerformáinak farmakokinetikájáról (PK) csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, ezekben azonban szigorúan kiválasztott betegeket vagy egészséges önkénteseket használnak, de ami még fontosabb, a PK-val kapcsolatos konkrét szempontok továbbra is megoldatlanok. Annak ellenére, hogy az új szilárd orális készítmény alkalmazásával megfelelő expozíció érhető el, feltételezhető, hogy a pozakonazol orális biohasznosulása hatással lehet a mucositis során. Még mindig nem ismert, hogy a nyálkahártya-gát sérülése befolyásolja-e a pozakonazol felszívódását vagy megváltoztatja-e a preszisztémás clearance-t. Ezért ésszerűnek tűnik egy vizsgálatot lefolytatni olyan betegek csoportján, akiknél súlyos fokú nyálkahártya-gyulladás jelentkezik, hogy azonosítsák a pozakonazol felszívódásának változásait, és a posakonazol PK-jának markerekhez való kapcsolásával feloldják a mucositis különböző stádiumainak hatását a pozakonazol PK-jára. nyálkahártyagyulladás (citrullin). Ez a kutatás modellként szolgálhat más gyógyszerek számára is, és közvetlen fordítást tesz lehetővé a betegellátás javítása terén. Ebből a célból meg kell határozni a PK-t a pozakonazol intravénás és PO adagolásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6500HB
        • Radboudumc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany képes és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a szűrési értékelések előtt.
  2. Az alany a beleegyezés megadásának napján legalább 18 éves.
  3. A beteg immunszuppresszív terápiát kap akut vagy krónikus II-IV. fokozatú GVHD esetén, csökkentett intenzitású kondicionáló kezelést allogén őssejt-transzplantáció esetén, vagy első remissziós indukciós kemoterápiát AML/MDS esetén.
  4. Akut II-IV fokozatú GVHD esetén a beteg kevesebb mint 1 hétig kapott immunszuppresszív kezelést.
  5. Ha egy nő nem terhes, nem tud teherbe esni, és nem szoptat csecsemőt.
  6. ALAT-értéke <200U/L, ALAT-értéke <225U/L, alkalikus foszfatáza <60 U/L és bilirubinszintje <50 μmol/L.
  7. Az alany képes szájon át szedni tablettákat.
  8. Az alanyt centrális vénás vagy artériás katéterrel kezelik.

Kizárási kritériumok:

  1. A pozakonazol készítményben találthoz hasonló gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal szembeni érzékenység dokumentált anamnézisében.
  2. Vonatkozó kardiovaszkuláris rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte (különösen a QTc-idő megnyúlása).
  3. Képtelenség megérteni a tárgyalás természetét és a szükséges eljárásokat
  4. Invazív gombás betegség bármely jele vagy tünete, vagy gombaellenes gyógyszerek alkalmazása az előző hónapban.
  5. Korábban részt vett ezen a tárgyaláson.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: intravénás, majd orális
  • Kezdje posaconazole IV 300 mg BID-vel az első napon. A pozakonazolt 90 percen keresztül kell beadni.
  • A 2-7. napon a betegek 300 mg posakonazolt kapnak IV.
  • A 8-12. napon a betegek 300 mg pozakonazol PO-t kapnak QD.
  • A 13-16. napon a betegek 200 mg pozakonazol PO-t kapnak QD.
  • 3 PK görbét határozunk meg a 7., 12. és 16. napon (a 7., 12. és 16. adagolás után).
Drog: pozakonazol
iv kontra orális
Más nevek:
  • Noxafil
Egyéb: orális, majd intravénás
  • Kezdje posaconazole PO 300 mg BID-vel az első napon.
  • 2-7. nap: a betegek 300 mg posakonazolt kapnak PO QD.
  • 8-12. nap: a betegek 300 mg posakonazolt kapnak IV. A pozakonazolt 90 percen keresztül kell beadni.
  • A 13-16. napon a betegek 200 mg posakonazolt kapnak IV.
  • 3 PK görbét határozunk meg a 7., 12. és 16. napon (a 7., 12. és 16. adagolás után).
Drog: pozakonazol
iv kontra orális
Más nevek:
  • Noxafil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posakonazol expozíció (görbe alatti terület) intravénás és orális beadás esetén (tabletta készítmény)
Időkeret: 7., 12. és 16. nap
A t=0 (dózis előtt), 0,5, 1 (közvetlenül az infúzió vége előtt), 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával az infúziót vagy a bevételt követően vett plazmamintákat a 7., 12. és 16. napon a pozakonazol koncentrációjának meghatározására. Két adagolási mód és két adagolási rend görbe alatti területe kerül meghatározásra.
7., 12. és 16. nap
nyálkahártya-gyulladás hatása (a citrullin koncentrációja alapján) a pozakonazol expozíciójára (AUC).
Időkeret: 7., 12. és 16. nap
Teljes farmakokinetikai görbe (a plazmaminták t=0 (dózis előtt), 0,5, 1 (közvetlenül az infúzió vége előtt), 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával az infúzió után, ill. bevétel után) a 7., a 12. és a 16. napon (pozakonazol). A nyálkahártya-gyulladás orális felszívódásra gyakorolt ​​hatását úgy határozzák meg, hogy összehasonlítják az intravénás beadás utáni AUC-kat a nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek orális (tabletta) adagolásával.
7., 12. és 16. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roger Brüggemann, PhD, PharmD, Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCN-AKF16.01
  • 2016-001182-87 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel