침습성 진균 감염 예방을 위한 포사코나졸(Noxafil®)의 약동학 (PIRAÑA)
2019년 12월 13일 업데이트: Radboud University Medical Center
이 연구는 동종이계 줄기 세포 이식(SCT)에 대한 컨디셔닝 요법(엄격한 비골수파괴(NMA) 제외)을 받은 후 진균 감염이 발생할 위험이 있는 환자에게 예방 조치로 제공되는 포사코나졸(새로운 고형 경구 및 IV)의 약동학을 평가합니다. , 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수 이형성 증후군(MDS)에 대한 완화 유도 화학 요법 또는 중증 이식편대숙주병(GvHD)에 대한 치료를 받고 점막염이 포사코나졸 신고형 경구의 약동학에 미치는 영향을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
2014년 포사코나졸의 새로운 정맥 및 고형 경구 제제가 시판되었습니다.
이것은 특히 이전에 포사코나졸 용액에 충분히 노출될 수 없었던 환자에게 새로운 치료 가능성을 제공합니다.
연구자들의 의견에 따르면 포사코나졸의 새로운 제형의 약동학(PK)에 대한 데이터는 제한적이지만 이들은 엄격하게 선택된 환자 또는 건강한 지원자를 사용하지만 더 중요한 것은 PK와 관련된 특정 측면이 해결되지 않은 상태로 남아 있습니다.
새로운 고체 경구 제형을 사용하여 적절한 노출이 이루어졌음에도 불구하고 포사코나졸의 경구 생체이용률이 점막염 동안 영향을 받을 수 있다는 가설이 있습니다.
점막 장벽 손상이 포사코나졸의 흡수에 영향을 미치는지 또는 전신 청소율을 변경하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
따라서 포사코나졸의 흡수 변화를 확인하고 포사코나졸의 약동학을 표지자와 연결하여 점막염의 다양한 단계가 포사코나졸의 약동학에 미치는 영향을 해결하기 위해 심한 정도의 점막염을 경험할 환자 그룹에서 시험을 수행하는 것이 현명해 보입니다. 점막염(시트룰린).
이 연구는 또한 다른 약물에 대한 모델 역할을 할 수 있으며 환자 치료 개선에 직접적인 번역을 허용합니다.
이를 위해 포사코나졸의 IV 및 PO 투여를 모두 사용하여 PK를 결정해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 평가를 선별하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공한 날에 18세 이상입니다.
- 환자는 급성 또는 만성 GVHD 등급 II-IV에 대한 면역억제 요법, 동종이계 줄기 세포 이식에 대한 감소된 강도 조절 요법 또는 AML/MDS에 대한 1차 관해 유도 화학요법을 받습니다.
- 급성 GVHD 등급 II-IV의 경우, 환자는 1주 미만의 면역억제 요법을 받았다.
- 여성이 임신하지 않았거나 임신할 수 없고 유아에게 젖을 먹이지 않는 경우.
- ALAT <200U/L, ALAT <225U/L, 알칼리성 포스파타제 <60U/L 및 빌리루빈 수치 <50μmol/L입니다.
- 대상은 경구 정제를 받을 수 있다.
- 주제는 중앙 정맥 또는 동맥 카테터로 관리됩니다.
제외 기준:
- 포사코나졸 제제에서 발견되는 것과 유사한 의약품 또는 부형제에 대한 문서화된 민감성 이력.
- 심혈관 질환(특히 QTc 시간 연장)의 관련 병력 또는 존재.
- 시험의 성격과 필요한 절차를 이해할 수 없음
- 지난 한 달 동안 침습성 진균 질환의 징후 또는 증상 또는 항진균제 사용.
- 이전에 이 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 정맥 주사 후 경구
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iv 대 구강
다른 이름들:
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다른: 경구 투여 후 정맥 주사
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iv 대 구강
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 및 경구 투여(정제 제형) 시 포사코나졸(곡선 아래 영역)에 대한 노출
기간: 7일, 12일, 16일
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주입 후 또는 섭취 후 t=0(투여 전), 0.5, 1(주입 종료 직전), 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간에 채취한 혈장 샘플은 포사코나졸 농도를 결정하기 위해 7일, 12일 및 16일에 수술을 받았다.
2개의 투여 경로 및 2개의 투약 요법의 곡선 아래 면적이 결정될 것이다.
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7일, 12일, 16일
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포사코나졸에 대한 노출(AUC)에 대한 점막염(시트룰린 농도에 의해 결정됨)의 영향.
기간: 7일, 12일, 16일
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전체 약동학 곡선(t=0(투약 전), 0.5, 1(주입 종료 직전), 주입 후 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간에 채취한 혈장 샘플 또는 섭취 후)는 7일, 12일 및 16일(포사코나졸)에 복용합니다.
점막염이 경구 흡수에 미치는 영향은 점막염 환자의 정맥내 투여와 경구(정제) 투여 후 AUC를 비교하여 결정할 것입니다.
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7일, 12일, 16일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roger Brüggemann, PhD, PharmD, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCN-AKF16.01
- 2016-001182-87 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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포사코나졸에 대한 임상 시험
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Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)종료됨