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Farmacocinetica del posaconazolo (Noxafil®) come profilassi delle infezioni fungine invasive (PIRAÑA)

13 dicembre 2019 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Questo studio valuta la farmacocinetica di posaconazolo (nuovo solido orale e IV) somministrato come profilassi a pazienti che sono a rischio di sviluppare infezioni fungine dopo aver ricevuto una terapia di condizionamento (eccetto rigorosamente non mieloablativo (NMA)) per il trapianto allogenico di cellule staminali (SCT) , chemioterapia di induzione della remissione per leucemia mieloide acuta (LMA) o sindrome mielodisplastica (MDS) o trattamento per grave malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) e determina l'impatto della mucosite sulla farmacocinetica di posaconazolo nuovo solido orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2014 sono state commercializzate la nuova formulazione endovenosa e solida orale di posaconazolo. Ciò offre nuove possibilità di trattamento, in particolare nei pazienti precedentemente incapaci di ottenere un'esposizione adeguata alla soluzione di posaconazolo. Ad opinione dei ricercatori, sono disponibili solo dati limitati sulla farmacocinetica (PK) delle nuove formulazioni di posaconazolo, tuttavia, queste utilizzano pazienti rigorosamente selezionati o volontari sani, ma soprattutto, aspetti specifici relativi alla PK rimangono irrisolti. Nonostante il fatto che si raggiunga un'esposizione adeguata utilizzando la nuova formulazione orale solida, si ipotizza che la biodisponibilità orale di posaconazolo possa essere influenzata durante la mucosite. Non è ancora noto se la lesione della barriera mucosale influisca sull'assorbimento di posaconazolo o alteri la clearance presistemica. Pertanto, sembra prudente condurre uno studio in un gruppo di pazienti che sperimenteranno un grave grado di mucosite per identificare i cambiamenti nell'assorbimento di posaconazolo e risolvere l'impatto dei vari stadi della mucosite sulla farmacocinetica di posaconazolo collegando la farmacocinetica di posaconazolo ai marcatori di mucosite (citrullina). Questa ricerca può anche servire da modello per altri farmaci e consentire traduzioni dirette per migliorare la cura del paziente. A tale scopo è necessario determinare la farmacocinetica utilizzando sia la somministrazione EV che PO di posaconazolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500HB
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato prima delle valutazioni di screening.
  2. Il soggetto ha almeno 18 anni di età il giorno in cui ha fornito il consenso informato.
  3. Il paziente riceve una terapia immunosoppressiva per la GVHD acuta o cronica di grado II-IV, regimi di condizionamento a intensità ridotta per il trapianto di cellule staminali allogeniche o chemioterapia di induzione della prima remissione per AML/MDS.
  4. In caso di GVHD acuta di grado II-IV, il paziente ha ricevuto meno di 1 settimana di terapia immunosoppressiva.
  5. Se una donna, non è né incinta né in grado di rimanere incinta e non sta allattando un bambino.
  6. Ha un ALAT <200U/L, ALAT <225U/L, fosfatasi alcalina <60 U/L e un livello di bilirubina <50 μmol/L.
  7. Il soggetto è in grado di ricevere compresse orali.
  8. Il soggetto è gestito con un catetere venoso o arterioso centrale.

Criteri di esclusione:

  1. Storia documentata di sensibilità a medicinali o eccipienti simili a quelli trovati nella preparazione di posaconazolo.
  2. Anamnesi rilevante o presenza di disturbi cardiovascolari (in particolare prolungamento del tempo QTc).
  3. Incapacità di comprendere la natura del processo e le procedure richieste
  4. Qualsiasi segno o sintomo di malattia fungina invasiva o uso di farmaci antifungini nel mese precedente.
  5. Ha già partecipato a questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: endovenosa seguita da orale
  • Inizia con posaconazolo IV 300 mg BID il primo giorno. Il posaconazolo verrà infuso per un periodo di 90 minuti.
  • I pazienti dei giorni 2-7 riceveranno posaconazolo IV 300 mg QD.
  • I pazienti dei giorni 8-12 riceveranno posaconazolo PO 300 mg QD.
  • I pazienti dei giorni 13-16 riceveranno posaconazolo PO 200 mg QD.
  • 3 curve PK saranno determinate nei giorni 7, 12 e 16 (dopo la 7a, 12a e 16a dose).
Droga: posaconazolo
iv contro orale
Altri nomi:
  • Noxafil
Altro: orale seguita da endovenosa
  • Inizia con posaconazole PO 300mg BID il primo giorno.
  • Giorni 2-7: i pazienti riceveranno posaconazolo PO 300 mg QD.
  • Giorni 8-12: i pazienti riceveranno posaconazolo IV 300 mg QD. Il posaconazolo verrà infuso per un periodo di 90 minuti.
  • I pazienti dei giorni 13-16 riceveranno posaconazolo IV 200 mg QD.
  • 3 curve PK saranno determinate nei giorni 7, 12 e 16 (dopo la 7a, 12a e 16a dose).
Droga: posaconazolo
iv contro orale
Altri nomi:
  • Noxafil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esposizione a posaconazolo (Area Under the Curve) quando somministrato per via endovenosa e orale (formulazione in compresse)
Lasso di tempo: giorno 7, giorno 12 e giorno 16
I campioni di plasma prelevati su t=0 (pre-dose), 0,5, 1 (appena prima della fine dell'infusione), 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo l'infusione o dopo l'assunzione saranno assunto il giorno 7, il giorno 12 e il giorno 16 per determinare le concentrazioni di posaconazolo. Saranno determinate l'area sotto la curva di due vie di somministrazione e due regimi di dosaggio.
giorno 7, giorno 12 e giorno 16
impatto della mucosite (determinata dalle concentrazioni di citrullina) sull'esposizione (AUC) al posaconazolo.
Lasso di tempo: giorno 7, giorno 12 e giorno 16
Curva farmacocinetica completa (campioni di plasma prelevati su t=0 (pre-dose), 0,5, 1 (appena prima della fine dell'infusione), 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo l'infusione o post assunzione) sarà assunto il giorno 7, il giorno 12 e il giorno 16 (posaconazolo). L'impatto della mucosite sull'assorbimento orale sarà determinato confrontando le AUC dopo somministrazione endovenosa con la somministrazione orale (compresse) in pazienti con mucosite.
giorno 7, giorno 12 e giorno 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger Brüggemann, PhD, PharmD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCN-AKF16.01
  • 2016-001182-87 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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