新生児におけるパンドラッグ耐性 A. Baumannii による VAP のためのエアロゾル化プラス静脈内投与 vs. 静脈内コリスチン
2018年7月31日 更新者：Dr. Narongsak Nakwan、Hat Yai Medical Education Center
新生児におけるパンドラッグ耐性アシネトバクター・バウマニによる人工呼吸器関連肺炎の補助治療のためのエアロゾル化プラス静脈内コリスチンと静脈内コリスチンの比較：ランダム化比較試験
この研究は、新生児のパンドラッグ耐性 (PDR) アシネトバクター・バウマニによる人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の治療のための補助療法として、エアロゾル化プラス静脈内コリスチンと静脈内コリスチンの臨床的有効性と安全性を比較する予定です。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
この研究では、補助療法としてエアロゾル化プラス静脈内コリスチンを投与された PDR-Acinetobacter baumannii による VAP を有する新生児を、静脈内コリスチンと比較して評価します。
試験後の有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Songkhla
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Hat Yai、Songkhla、タイ、90110
- Narongsak Nakwan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 調査期間中にハジャイ病院の新生児集中治療室に入院した新生児。
- コリスチンに感受性のある PDR-Acinetobacter baumannii による VAP を合併した新生児 (最小発育阻止濃度 (MIC) < 2 mcg/dL)。
除外基準:
- 重大な異常または染色体異常がある新生児。
- -研究の7日前にコリスチンを投与された新生児。
- -血清クレアチニン（SCr）が1.5 mg / dLを超える、または尿量が1 mL / kg / h未満に減少すると定義される重大な腎機能障害を有する新生児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エアロゾルとコリスチンの静脈内投与
PDR-AによるVAPの新生児。
エアロゾル化コリスチン (4 mg/kg/1 日 2 回投与) と静脈内コリスチン (3.5 mg/kg/1 日 2 回投与) を投与されたバウマニイ
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コリスチン塩基活性 (CBA) 4 mg/kg 1 日 2 回 (8 mg/kg/日) のエアロゾル化コリスチンと、CBA 3.5 mg/kg/日 2 回 (7 mg/kg/日) の静脈内コリスチン
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：静脈内コリスチン
PDR-AによるVAPの新生児。
静脈内コリスチン (3.5 mg/kg/1 日 2 回投与) のみを投与されたバウマニ
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静脈内コリスチン 3.5 mg CBA/kg/1 日 2 回投与 (7 mg/kg/日)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒した患者数
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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臨床転帰は、治癒、改善、失敗、死亡の 4 つのカテゴリに分類されます。
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研究完了まで、平均2週間
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改善した患者数
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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臨床転帰は、治癒、改善、失敗、死亡の 4 つのカテゴリに分類されます。
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研究完了まで、平均2週間
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失敗した患者数
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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臨床転帰は、治癒、改善、失敗、死亡の 4 つのカテゴリに分類されます。
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研究完了まで、平均2週間
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死亡患者数
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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臨床転帰は、治癒、改善、失敗、死亡の 4 つのカテゴリに分類されます。
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研究完了まで、平均2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根絶患者数
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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微生物学的反応は、根絶持続性、重複感染の 3 つのカテゴリに分類されます。
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研究完了まで、平均2週間
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持続性の患者数
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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微生物学的反応は、根絶持続性、重複感染の 3 つのカテゴリに分類されます。
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研究完了まで、平均2週間
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重感染患者数
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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微生物学的反応は、根絶持続性、重複感染の 3 つのカテゴリに分類されます。
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研究完了まで、平均2週間
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治験薬に関連する有害事象が発生した患者数
時間枠：研究完了まで、平均4週間
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NCI CTCAE バージョン 3.0 に従って等級付けされた治験薬に関連する有害事象を有する患者の数は、神経学、呼吸器学、腎臓学、および代謝/検査に焦点を当てています。
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研究完了まで、平均4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Narongsak Nakwan, MD、Hat Yai Medical Education Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nakwan N, Wannaro J, Thongmak T, Pornladnum P, Saksawad R, Nakwan N, Chokephaibulkit K. Safety in treatment of ventilator-associated pneumonia due to extensive drug-resistant Acinetobacter baumannii with aerosolized colistin in neonates: a preliminary report. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):60-6. doi: 10.1002/ppul.21324. Epub 2010 Sep 1.
- Nakwan N, Lertpichaluk P, Chokephaibulkit K, Villani P, Regazzi M, Imberti R. Pulmonary and Systemic Pharmacokinetics of Colistin Following a Single Dose of Nebulized Colistimethate in Mechanically Ventilated Neonates. Pediatr Infect Dis J. 2015 Sep;34(9):961-3. doi: 10.1097/INF.0000000000000775.
- Nakwan N, Usaha S, Chokephaibulkit K, Villani P, Regazzi M, Imberti R. Pharmacokinetics of Colistin Following a Single Dose of Intravenous Colistimethate Sodium in Critically Ill Neonates. Pediatr Infect Dis J. 2016 Nov;35(11):1211-1214. doi: 10.1097/INF.0000000000001263.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月31日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。