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Aerossolizado Plus Intravenoso vs. Colistina Intravenosa para PAV devido a A. Baumannii resistente a pandrogas em recém-nascidos

31 de julho de 2018 atualizado por: Dr. Narongsak Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Colistina intravenosa em aerossol mais comparada com colistina intravenosa para tratamento adjuvante de pneumonia associada à ventilação mecânica devido a Acinetobacter Baumannii resistente a pandrogas em neonatos: ensaio controlado randomizado

Este estudo foi planejado para comparar a eficácia clínica e a segurança da colistina em aerossol mais intravenosa versus colistina intravenosa como terapia adjuvante para o tratamento de pneumonia associada à ventilação (PAV) devido a Acinetobacter baumannii resistente a pandrogas (PDR) em neonatos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará os recém-nascidos com PAV devido a PDR-Acinetobacter baumannii que recebem aerossol mais colistina intravenosa em comparação com colistina intravenosa como terapia adjuvante. A eficácia e segurança após o estudo serão avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
        • Narongsak Nakwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 mês (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos internados na unidade de terapia intensiva neonatal do Hat Yai Hospital durante o período do estudo.
  • Recém-nascidos que foram complicados com PAV devido a PDR-Acinetobacter baumannii suscetível à colistina (por concentração inibitória mínima (CIM) < 2 mcg/dL).

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos que têm uma grande anomalia ou anormalidade cromossômica.
  • Recém-nascidos que recebem colistina 7 dias antes do estudo.
  • Recém-nascidos com disfunção renal significativa definida como creatinina sérica (SCr) >1,5 mg/dL ou diminuição do débito urinário para < 1 mL/kg/h;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aerossolizado mais colistina intravenosa
Recém-nascidos com PAV devido a PDR-A. baumannii que recebem colistina em aerossol (4 mg/kg/dose duas vezes ao dia) mais colistina intravenosa (3,5 mg/kg/dose duas vezes ao dia)
Medicamento: Aerossolizado mais colistina intravenosa
Colistina em aerossol na dose de 4 mg de atividade de base da colistina (CBA)/kg duas vezes ao dia (8 mg/kg/dia) mais colistina intravenosa na dose de 3,5 mg CBA/kg/dose duas vezes ao dia (7 mg/kg/dia)
Outros nomes:
  • colistimetato de sódio
ACTIVE_COMPARATOR: Colistina intravenosa
Recém-nascidos com PAV devido a PDR-A. baumannii que recebem apenas colistina intravenosa (3,5 mg/kg/dose duas vezes ao dia)
Medicamento: Colistina intravenosa
Colistina intravenosa na dose de 3,5 mg CBA/kg/dose duas vezes ao dia (7 mg/kg/dia)
Outros nomes:
  • colistimetato de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Pacientes com Cura
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
O resultado clínico é classificado em 4 categorias: cura, melhora, falha e morte
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Número de pacientes com melhora
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
O resultado clínico é classificado em 4 categorias: cura, melhora, falha e morte
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Número de pacientes com falha
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
O resultado clínico é classificado em 4 categorias: cura, melhora, falha e morte
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Número de Pacientes com Óbito
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
O resultado clínico é classificado em 4 categorias: cura, melhora, falha e morte
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com erradicação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
A resposta microbiológica é classificada em 3 categorias: Erradicação, Persistência, Superinfecção
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Número de Pacientes com Persistência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
A resposta microbiológica é classificada em 3 categorias: Erradicação, Persistência, Superinfecção
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Número de pacientes com superinfecção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
A resposta microbiológica é classificada em 3 categorias: Erradicação, Persistência, Superinfecção
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo, classificados de acordo com NCI CTCAE Versão 3.0 com foco em neurologia, pneumologia, nefrologia e metabólico/laboratorial.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hat Yai Medical Education Center

Investigadores

  • Investigador principal: Narongsak Nakwan, MD, Hat Yai Medical Education Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HatYaiMec-Neonate

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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