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신생아의 판약 내성 A. Baumannii로 인한 VAP에 대한 에어로졸 플러스 정맥 주사 vs. 정맥 주사 콜리스틴

2018년 7월 31일 업데이트: Dr. Narongsak Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

신생아의 판약 내성 아시네토박터 바우마니로 인한 인공호흡기 관련 폐렴의 보조 치료를 위한 에어로졸 플러스 정맥 콜리스틴과 정맥 콜리스틴 비교: 무작위 통제 시험

본 연구는 신생아에서 PDR(pandrugs-resistant) Acinetobacter baumannii로 인한 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 치료를 위한 보조 요법으로 에어로졸 + 정맥 콜리스틴 대 정맥 콜리스틴의 임상적 효능 및 안전성을 비교하기 위해 계획되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 보조 요법으로 정맥 콜리스틴과 비교하여 에어로졸 플러스 정맥 콜리스틴을 투여받은 PDR-Acinetobacter baumannii로 인한 VAP가 있는 신생아를 평가할 것입니다. 연구 후 효능 및 안전성이 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

204

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, 태국, 90110
        • Narongsak Nakwan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 기간 동안 핫야이 병원 신생아 중환자실에 입원한 신생아.
  • 콜리스틴에 민감한 PDR-Acinetobacter baumannii로 인해 VAP에 합병증이 발생한 신생아(최소 억제 농도(MIC) < 2 mcg/dL).

제외 기준:

  • 주요 기형 또는 염색체 이상이 있는 신생아.
  • 연구 7일 전에 콜리스틴을 투여받은 신생아.
  • 혈청 크레아티닌(SCr) >1.5 mg/dL 또는 < 1 mL/kg/h로의 소변량 감소로 정의되는 유의한 신장 기능 장애가 있는 신생아;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에어로졸화 플러스 정맥 콜리스틴
PDR-A로 인한 VAP가 있는 신생아. 에어로졸화된 콜리스틴(4mg/kg/1일 2회 용량)과 정맥 콜리스틴(1일 2회 3.5mg/kg/용량)을 투여받는 baumannii
의약품: 에어로졸화 플러스 정맥 콜리스틴
4mg 콜리스틴 염기 활성(CBA)/kg 용량의 에어로졸화된 콜리스틴 1일 2회(8mg/kg/일) + 정맥내 콜리스틴 3.5mg CBA/kg/용량 1일 2회(7mg/kg/일)
다른 이름들:
  • 대장균 나트륨
ACTIVE_COMPARATOR: 정맥 콜리스틴
PDR-A로 인한 VAP가 있는 신생아. 정맥 내 콜리스틴(3.5 mg/kg/dose 1일 2회)만 투여받는 baumannii
의약품: 정맥 콜리스틴
콜리스틴 3.5mg CBA/kg/1일 2회 정맥 주사(7mg/kg/일)
다른 이름들:
  • 대장균 나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완치 환자 수
기간: 학습 완료까지 평균 2주
임상 결과는 완치, 개선, 실패, 사망의 4가지 범주로 분류됩니다.
학습 완료까지 평균 2주
개선된 환자 수
기간: 학습 완료까지 평균 2주
임상 결과는 완치, 개선, 실패, 사망의 4가지 범주로 분류됩니다.
학습 완료까지 평균 2주
실패 환자 수
기간: 학습 완료까지 평균 2주
임상 결과는 완치, 개선, 실패, 사망의 4가지 범주로 분류됩니다.
학습 완료까지 평균 2주
사망 환자 수
기간: 학습 완료까지 평균 2주
임상 결과는 완치, 개선, 실패, 사망의 4가지 범주로 분류됩니다.
학습 완료까지 평균 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박멸 환자 수
기간: 학습 완료까지 평균 2주
미생물 반응은 3가지 범주로 분류됩니다: 박멸 지속성, 중복 감염
학습 완료까지 평균 2주
지속성 환자 수
기간: 학습 완료까지 평균 2주
미생물 반응은 3가지 범주로 분류됩니다: 박멸 지속성, 중복 감염
학습 완료까지 평균 2주
중복 감염 환자 수
기간: 학습 완료까지 평균 2주
미생물 반응은 3가지 범주로 분류됩니다: 박멸 지속성, 중복 감염
학습 완료까지 평균 2주
연구 약물과 관련된 부작용이 있는 환자의 수
기간: 학습 완료까지 평균 4주
NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 등급이 매겨진 연구 약물과 관련된 부작용이 있는 환자의 수는 신경학, 폐학, 신장학 및 대사/검사실에 중점을 둡니다.
학습 완료까지 평균 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hat Yai Medical Education Center

수사관

  • 수석 연구원: Narongsak Nakwan, MD, Hat Yai Medical Education Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HatYaiMec-Neonate

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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