Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aerosolized Plus Intravenös vs. Intravenös Colistin för VAP på grund av Pandrug-resistent A. Baumannii hos nyfödda

31 juli 2018 uppdaterad av: Dr. Narongsak Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Aerosolized Plus Intravenous Colistin jämfört med intravenös Colistin för tilläggsbehandling av Ventilator-associerad lunginflammation på grund av Pandrug-resistent Acinetobacter Baumannii hos nyfödda: Randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är planerad att jämföra den kliniska effekten och säkerheten av aerosoliserat plus intravenöst colistin vs. intravenöst colistin som tilläggsterapi för behandling av ventilatorassocierad pneumoni (VAP) på grund av pandrugsresistent (PDR) Acinetobacter baumannii hos nyfödda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera nyfödda med VAP på grund av PDR-Acinetobacter baumannii som får aerosoliserat plus intravenöst kolistin jämfört med intravenöst kolistin som tilläggsterapi. Effekten och säkerheten efter studien kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Narongsak Nakwan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 veckor (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda som läggs in på neonatal intensivvårdsavdelning, Hat Yai Hospital under studieperioden.
  • Nyfödda som var komplicerade med VAP på grund av PDR-Acinetobacter baumannii mottagliga för kolistin (genom minimal hämmande koncentration (MIC) < 2 mcg/dL).

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda som har en större anomali eller kromosomavvikelse.
  • Nyfödda som får kolistin före 7 dagar före studien.
  • Nyfödda som har en signifikant njurdysfunktion definierad som serumkreatinin (SCr) >1,5 mg/dL eller en minskning av urinproduktionen till < 1 ml/kg/h;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aerosoliserat plus intravenöst kolistin
Nyfödda med VAP på grund av PDR-A. baumannii som får aerosoliserat kolistin (4 mg/kg/dos två gånger dagligen) plus intravenöst colistin (3,5 mg/kg/dos två gånger dagligen)
Läkemedel: Aerosoliserat plus intravenöst kolistin
Aerosoliserat kolistin i dosen 4 mg kolistinbasaktivitet (CBA)/kg två gånger dagligen (8 mg/kg/dag) plus intravenöst kolistin i en dos av 3,5 mg CBA/kg/dos två gånger dagligen (7 mg/kg/dag)
Andra namn:
  • kolistimetatnatrium
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöst kolistin
Nyfödda med VAP på grund av PDR-A. baumannii som endast får intravenöst kolistin (3,5 mg/kg/dos två gånger dagligen)
Läkemedel: Intravenöst kolistin
Intravenöst kolistin i en dos av 3,5 mg CBA/kg/dos två gånger dagligen (7 mg/kg/dag)
Andra namn:
  • kolistimetatnatrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med botemedel
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 veckor
Kliniskt utfall klassificeras i 4 kategorier: Botande, Förbättrat, Misslyckande och Död
Genom avslutad studie i snitt 2 veckor
Antal patienter med förbättrad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 veckor
Kliniskt utfall klassificeras i 4 kategorier: Botande, Förbättrat, Misslyckande och Död
Genom avslutad studie i snitt 2 veckor
Antal patienter med misslyckande
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 veckor
Kliniskt utfall klassificeras i 4 kategorier: Botande, Förbättrat, Misslyckande och Död
Genom avslutad studie i snitt 2 veckor
Antal patienter med dödsfall
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 veckor
Kliniskt utfall klassificeras i 4 kategorier: Botande, Förbättrat, Misslyckande och Död
Genom avslutad studie i snitt 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med utrotning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 veckor
Mikrobiologisk respons klassificeras i 3 kategorier: Utrotningspersistens, Superinfektion
Genom avslutad studie i snitt 2 veckor
Antal patienter med uthållighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 veckor
Mikrobiologisk respons klassificeras i 3 kategorier: Utrotningspersistens, Superinfektion
Genom avslutad studie i snitt 2 veckor
Antal patienter med superinfektion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 veckor
Mikrobiologisk respons klassificeras i 3 kategorier: Utrotningspersistens, Superinfektion
Genom avslutad studie i snitt 2 veckor
Antal patienter med biverkningar som är relaterade till studieläkemedlet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 veckor
Antal patienter med biverkningar som är relaterade till studieläkemedlet, graderade enligt NCI CTCAE Version 3.0 fokuserar på neurologi, pulmonologi, nefrologi och metabolism/laboratorier.
Genom avslutad studie i snitt 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hat Yai Medical Education Center

Utredare

  • Huvudutredare: Narongsak Nakwan, MD, Hat Yai Medical Education Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

20 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HatYaiMec-Neonate

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera