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Aerosolisiertes plus intravenöses vs. intravenöses Colistin für VAP aufgrund von Pandrugs-resistentem A. Baumannii bei Neugeborenen

31. Juli 2018 aktualisiert von: Dr. Narongsak Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Aerosolisiertes plus intravenöses Colistin im Vergleich zu intravenösem Colistin zur Zusatzbehandlung von beatmungsassoziierter Pneumonie aufgrund von Pandrugs-resistentem Acinetobacter Baumannii bei Neugeborenen: Randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von aerosoliertem plus intravenösem Colistin vs. intravenösem Colistin als Zusatztherapie zur Behandlung von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) aufgrund von pandrugs-resistentem (PDR) Acinetobacter baumannii bei Neugeborenen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Neugeborenen mit VAP aufgrund von PDR-Acinetobacter baumannii, die aerosolisiertes plus intravenöses Colistin erhalten, im Vergleich zu intravenösem Colistin als Zusatztherapie bewerten. Die Wirksamkeit und Sicherheit nach der Studie wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Narongsak Nakwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die während des Studienzeitraums auf der Neugeborenen-Intensivstation des Hat Yai-Krankenhauses aufgenommen werden.
  • Neugeborene, bei denen aufgrund von PDR-Acinetobacter baumannii, die für Colistin empfindlich sind (durch minimale Hemmkonzentration (MHK) < 2 mcg/dL), Komplikationen mit VAP auftraten.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit einer größeren Anomalie oder Chromosomenanomalie.
  • Neugeborene, die Colistin vor 7 Tagen vor der Studie erhalten.
  • Neugeborene mit einer signifikanten Nierenfunktionsstörung, definiert als Serumkreatinin (SCr) > 1,5 mg/dl oder eine Abnahme der Urinausscheidung auf < 1 ml/kg/h;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aerosolisiert plus intravenöses Colistin
Neugeborene mit VAP aufgrund von PDR-A. baumannii, die zerstäubtes Colistin (4 mg/kg/Dosis zweimal täglich) plus intravenöses Colistin (3,5 mg/kg/Dosis zweimal täglich) erhalten
Arzneimittel: Aerosolisiert plus intravenöses Colistin
Aerosolisiertes Colistin in einer Dosis von 4 mg Colistin-Basenaktivität (CBA)/kg zweimal täglich (8 mg/kg/Tag) plus intravenöses Colistin in einer Dosis von 3,5 mg CBA/kg/Dosis zweimal täglich (7 mg/kg/Tag)
Andere Namen:
  • Colistimethat-Natrium
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöses Colistin
Neugeborene mit VAP aufgrund von PDR-A. baumannii, die nur intravenöses Colistin erhalten (3,5 mg/kg/Dosis zweimal täglich)
Arzneimittel: Intravenöses Colistin
Intravenöses Colistin in einer Dosis von 3,5 mg CBA/kg/Dosis zweimal täglich (7 mg/kg/Tag)
Andere Namen:
  • Colistimethat-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der geheilten Patienten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Das klinische Ergebnis wird in 4 Kategorien eingeteilt: Heilung, Verbesserung, Versagen und Tod
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Anzahl der Patienten mit verbesserter
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Das klinische Ergebnis wird in 4 Kategorien eingeteilt: Heilung, Verbesserung, Versagen und Tod
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Anzahl der Patienten mit Misserfolg
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Das klinische Ergebnis wird in 4 Kategorien eingeteilt: Heilung, Verbesserung, Versagen und Tod
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Anzahl der Patienten mit Tod
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Das klinische Ergebnis wird in 4 Kategorien eingeteilt: Heilung, Verbesserung, Versagen und Tod
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Eradikation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Die mikrobiologische Reaktion wird in 3 Kategorien eingeteilt: Eradikationspersistenz, Superinfektion
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Anzahl der Patienten mit Persistenz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Die mikrobiologische Reaktion wird in 3 Kategorien eingeteilt: Eradikationspersistenz, Superinfektion
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Anzahl der Patienten mit Superinfektion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Die mikrobiologische Reaktion wird in 3 Kategorien eingeteilt: Eradikationspersistenz, Superinfektion
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen, die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen, eingestuft gemäß NCI CTCAE Version 3.0 mit Schwerpunkt auf Neurologie, Pulmologie, Nephrologie und Stoffwechsel/Labor.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hat Yai Medical Education Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Narongsak Nakwan, MD, Hat Yai Medical Education Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HatYaiMec-Neonate

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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