Aerosolized Plus suonensisäinen vs. suonensisäinen kolistiini VAP:lle vastasyntyneiden lääkeaineresistentin A. Baumanniin vuoksi
tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Dr. Narongsak Nakwan, Hat Yai Medical Education Center
Aerosolized Plus suonensisäinen kolistiini verrattuna suonensisäiseen kolistiiniin hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen lisähoitoon, joka johtuu vastasyntyneiden lääkeaineresistentistä Acinetobacter Baumannii -bakteerista: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus verrata aerosolisoidun ja suonensisäisen kolistiinin kliinistä tehoa ja turvallisuutta suonensisäisen kolistiinin kanssa lisähoitona vastasyntyneiden pandrugs-resistentin (PDR) Acinetobacter baumannii -bakteerin aiheuttaman ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan vastasyntyneitä, joilla on PDR-Acinetobacter baumannii -bakteerin aiheuttama VAP ja jotka saavat aerosolisoitua ja suonensisäistä kolistiinia, verrataan suonensisäiseen kolistiiniin lisähoitona.
Teho ja turvallisuus arvioidaan tutkimuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thaimaa, 90110
- Narongsak Nakwan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 kuukausi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, jotka on otettu vastasyntyneiden tehohoitoon, Hat Yain sairaalaan tutkimusjakson aikana.
- Vastasyntyneet, joille VAP oli komplisoitunut kolistiinille herkän PDR-Acinetobacter baumannii -bakteerin vuoksi (minimaalisella estävällä pitoisuudella (MIC) < 2 mcg/dl).
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on suuri poikkeama tai kromosomipoikkeavuus.
- Vastasyntyneet, jotka saavat kolistiinia 7 päivää ennen tutkimusta.
- Vastasyntyneet, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi (SCr) > 1,5 mg/dl tai virtsan erittymisen vähenemiseksi arvoon < 1 ml/kg/h;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aerosolisoitu plus suonensisäinen kolistiini
Vastasyntyneet, joilla on PDR-A:n aiheuttama VAP.
baumannii, jotka saavat aerosolimuotoista kolistiinia (4 mg/kg/annos kahdesti vuorokaudessa) sekä suonensisäistä kolistiinia (3,5 mg/kg/annos kahdesti vuorokaudessa)
|
Aerosolisoitu kolistiini annoksella 4 mg kolistiiniemäsaktiivisuutta (CBA)/kg kahdesti vuorokaudessa (8 mg/kg/vrk) plus suonensisäinen kolistiini annoksella 3,5 mg CBA/kg/annos kahdesti vuorokaudessa (7 mg/kg/vrk)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suonensisäinen kolistiini
Vastasyntyneet, joilla on PDR-A:n aiheuttama VAP.
baumannii, jotka saavat vain suonensisäistä kolistiinia (3,5 mg/kg/annos kahdesti päivässä)
|
Suonensisäinen kolistiini annoksella 3,5 mg CBA/kg/annos kahdesti vuorokaudessa (7 mg/kg/vrk)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa
|
Kliiniset tulokset luokitellaan 4 luokkaan: paraneminen, parantuminen, epäonnistuminen ja kuolema
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Parantuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa
|
Kliiniset tulokset luokitellaan 4 luokkaan: paraneminen, parantuminen, epäonnistuminen ja kuolema
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Epäonnistuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa
|
Kliiniset tulokset luokitellaan 4 luokkaan: paraneminen, parantuminen, epäonnistuminen ja kuolema
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa
|
Kliiniset tulokset luokitellaan 4 luokkaan: paraneminen, parantuminen, epäonnistuminen ja kuolema
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hävitettyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa
|
Mikrobiologinen vaste luokitellaan kolmeen luokkaan: Hävittäminen Pysyvyys, Superinfektio
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Pysyvien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa
|
Mikrobiologinen vaste luokitellaan kolmeen luokkaan: Hävittäminen Pysyvyys, Superinfektio
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Superinfektiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa
|
Mikrobiologinen vaste luokitellaan kolmeen luokkaan: Hävittäminen Pysyvyys, Superinfektio
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien potilaiden lukumäärä NCI CTCAE -version 3.0 mukaan luokiteltuna keskittyy neurologiaan, pulmonologiaan, nefrologiaan ja metaboliaan/laboratorioon.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Narongsak Nakwan, MD, Hat Yai Medical Education Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nakwan N, Wannaro J, Thongmak T, Pornladnum P, Saksawad R, Nakwan N, Chokephaibulkit K. Safety in treatment of ventilator-associated pneumonia due to extensive drug-resistant Acinetobacter baumannii with aerosolized colistin in neonates: a preliminary report. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):60-6. doi: 10.1002/ppul.21324. Epub 2010 Sep 1.
- Nakwan N, Lertpichaluk P, Chokephaibulkit K, Villani P, Regazzi M, Imberti R. Pulmonary and Systemic Pharmacokinetics of Colistin Following a Single Dose of Nebulized Colistimethate in Mechanically Ventilated Neonates. Pediatr Infect Dis J. 2015 Sep;34(9):961-3. doi: 10.1097/INF.0000000000000775.
- Nakwan N, Usaha S, Chokephaibulkit K, Villani P, Regazzi M, Imberti R. Pharmacokinetics of Colistin Following a Single Dose of Intravenous Colistimethate Sodium in Critically Ill Neonates. Pediatr Infect Dis J. 2016 Nov;35(11):1211-1214. doi: 10.1097/INF.0000000000001263.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Keuhkokuume
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Colistin
Muut tutkimustunnusnumerot
- HatYaiMec-Neonate
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .