雾化加静脉注射与静脉注射多粘菌素治疗新生儿泛药耐药鲍曼不动杆菌引起的 VAP
2018年7月31日 更新者：Dr. Narongsak Nakwan、Hat Yai Medical Education Center
雾化加静脉注射多粘菌素与静脉注射多粘菌素辅助治疗新生儿泛耐药鲍曼不动杆菌引起的呼吸机相关性肺炎的比较：随机对照试验
本研究计划比较雾化加静脉粘菌素与静脉粘菌素作为辅助治疗治疗新生儿泛耐药 (PDR) 鲍曼不动杆菌引起的呼吸机相关性肺炎 (VAP) 的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究将评估因 PDR-鲍曼不动杆菌引起的 VAP 新生儿接受雾化加静脉粘菌素与静脉粘菌素作为辅助治疗的比较。
将评估研究后的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Songkhla
-
Hat Yai、Songkhla、泰国、90110
- Narongsak Nakwan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究期间入住合艾医院新生儿重症监护病房的新生儿。
- 由于 PDR-鲍曼不动杆菌对粘菌素敏感（最小抑菌浓度 (MIC) < 2 mcg/dL）而并发 VAP 的新生儿。
排除标准：
- 有重大异常或染色体异常的新生儿。
- 在研究前 7 天接受粘菌素治疗的新生儿。
- 有严重肾功能障碍的新生儿定义为血清肌酐 (SCr) >1.5 mg/dL 或尿量减少至 < 1 mL/kg/h；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雾化加静脉粘菌素
由于 PDR-A 而患有 VAP 的新生儿。
接受雾化粘菌素（4 mg/kg/剂量，每天两次）加静脉注射粘菌素（3.5 mg/kg/剂量，每天两次）的鲍曼不动杆菌
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雾化粘菌素，剂量为 4 mg 粘菌素基础活性 (CBA)/kg，每天两次（8 mg/kg/天）加上静脉注射粘菌素，剂量为 3.5 mg CBA/kg/剂量，每天两次（7 mg/kg/天）
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：静脉粘菌素
由于 PDR-A 而患有 VAP 的新生儿。
仅接受静脉粘菌素（3.5 mg/kg/剂量，每天两次）的鲍曼不动杆菌
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静脉注射粘菌素，剂量为 3.5 mg CBA/kg/剂量，每天两次（7 mg/kg/天）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治愈患者数
大体时间：通过学习完成，平均2周
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临床结果分为 4 类：治愈、改善、失败和死亡
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通过学习完成，平均2周
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改善的患者人数
大体时间：通过学习完成，平均2周
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临床结果分为 4 类：治愈、改善、失败和死亡
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通过学习完成，平均2周
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失败患者数
大体时间：通过学习完成，平均2周
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临床结果分为 4 类：治愈、改善、失败和死亡
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通过学习完成，平均2周
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死亡患者人数
大体时间：通过学习完成，平均2周
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临床结果分为 4 类：治愈、改善、失败和死亡
|
通过学习完成，平均2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根除患者人数
大体时间：通过学习完成，平均2周
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微生物反应分为 3 类：根除持久性、二重感染
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通过学习完成，平均2周
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坚持不懈的患者人数
大体时间：通过学习完成，平均2周
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微生物反应分为 3 类：根除持久性、二重感染
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通过学习完成，平均2周
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重复感染患者人数
大体时间：通过学习完成，平均2周
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微生物反应分为 3 类：根除持久性、二重感染
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通过学习完成，平均2周
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发生与研究药物相关的不良事件的患者人数
大体时间：通过学习完成，平均 4 周
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根据 NCI CTCAE 版本 3.0 分级的与研究药物相关的不良事件患者人数，重点关注神经病学、肺病学、肾脏病学和代谢/实验室。
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通过学习完成，平均 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Narongsak Nakwan, MD、Hat Yai Medical Education Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nakwan N, Wannaro J, Thongmak T, Pornladnum P, Saksawad R, Nakwan N, Chokephaibulkit K. Safety in treatment of ventilator-associated pneumonia due to extensive drug-resistant Acinetobacter baumannii with aerosolized colistin in neonates: a preliminary report. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):60-6. doi: 10.1002/ppul.21324. Epub 2010 Sep 1.
- Nakwan N, Lertpichaluk P, Chokephaibulkit K, Villani P, Regazzi M, Imberti R. Pulmonary and Systemic Pharmacokinetics of Colistin Following a Single Dose of Nebulized Colistimethate in Mechanically Ventilated Neonates. Pediatr Infect Dis J. 2015 Sep;34(9):961-3. doi: 10.1097/INF.0000000000000775.
- Nakwan N, Usaha S, Chokephaibulkit K, Villani P, Regazzi M, Imberti R. Pharmacokinetics of Colistin Following a Single Dose of Intravenous Colistimethate Sodium in Critically Ill Neonates. Pediatr Infect Dis J. 2016 Nov;35(11):1211-1214. doi: 10.1097/INF.0000000000001263.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月15日
首次发布 (估计)
2016年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月31日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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