Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аэрозольный плюс внутривенный и внутривенный колистин при ВАП, вызванной резистентностью к панлекарствам A. Baumannii у новорожденных

31 июля 2018 г. обновлено: Dr. Narongsak Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Аэрозольный препарат плюс внутривенный колистин по сравнению с внутривенным колистином для дополнительного лечения вентилятор-ассоциированной пневмонии, вызванной резистентными к лекарственным препаратам Acinetobacter Baumannii у новорожденных: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании планируется сравнить клиническую эффективность и безопасность колистина в аэрозольной форме плюс внутривенное введение колистина по сравнению с внутривенным введением колистина в качестве дополнительной терапии для лечения вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП), вызванной панрезистентными (PDR) Acinetobacter baumannii у новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут оцениваться новорожденные с ВАП, вызванной PDR-Acinetobacter baumannii, которые получают аэрозоль плюс внутривенное введение колистина в сравнении с внутривенным введением колистина в качестве дополнительной терапии. Эффективность и безопасность после исследования будут оценены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
        • Narongsak Nakwan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 месяц (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные, госпитализированные в отделение интенсивной терапии новорожденных больницы Хатъяй в период исследования.
  • Новорожденные с осложнением ВАП из-за PDR-Acinetobacter baumannii, чувствительных к колистину (по минимальной ингибирующей концентрации (МПК) < 2 мкг/дл).

Критерий исключения:

  • Новорожденные с серьезной аномалией или хромосомной аномалией.
  • Новорожденные, получавшие колистин за 7 дней до исследования.
  • Новорожденные со значительной почечной дисфункцией, определяемой как уровень креатинина в сыворотке (СКр) > 1,5 мг/дл или снижение диуреза до < 1 мл/кг/ч;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аэрозоль плюс внутривенное введение колистина
Новорожденные с ВАП из-за PDR-A. baumannii, которые получают аэрозольный колистин (4 мг/кг/доза два раза в день) плюс внутривенный колистин (3,5 мг/кг/доза два раза в день)
Лекарство: Аэрозоль плюс внутривенное введение колистина
Аэрозольный колистин в дозе 4 мг базовой активности колистина (CBA)/кг два раза в день (8 мг/кг/день) плюс внутривенный колистин в дозе 3,5 мг CBA/кг/доза два раза в день (7 мг/кг/день)
Другие имена:
  • колистиметат натрия
ACTIVE_COMPARATOR: Колистин внутривенно
Новорожденные с ВАП из-за PDR-A. baumannii, которые получают только колистин внутривенно (3,5 мг/кг/доза два раза в день)
Лекарство: Колистин внутривенно
Колистин внутривенно в дозе 3,5 мг СВА/кг/доза два раза в день (7 мг/кг/день)
Другие имена:
  • колистиметат натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с излечением
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Клинический результат классифицируется по 4 категориям: «излечение», «улучшение», «неудача» и «смерть».
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Количество пациентов с улучшением
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Клинический результат классифицируется по 4 категориям: «излечение», «улучшение», «неудача» и «смерть».
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Количество пациентов с неудачей
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Клинический результат классифицируется по 4 категориям: «излечение», «улучшение», «неудача» и «смерть».
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Количество пациентов со смертью
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Клинический результат классифицируется по 4 категориям: «излечение», «улучшение», «неудача» и «смерть».
Через завершение обучения, в среднем 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с эрадикацией
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Микробиологический ответ подразделяется на 3 категории: эрадикация, стойкость, суперинфекция.
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Количество пациентов с персистенцией
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Микробиологический ответ подразделяется на 3 категории: эрадикация, стойкость, суперинфекция.
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Количество пациентов с суперинфекцией
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Микробиологический ответ подразделяется на 3 категории: эрадикация, стойкость, суперинфекция.
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с исследуемым препаратом
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 недели
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с исследуемым препаратом, классифицированное в соответствии с версией 3.0 NCI CTCAE, сосредоточено на неврологии, пульмонологии, нефрологии и метаболических/лабораторных исследованиях.
Через завершение обучения, в среднем 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hat Yai Medical Education Center

Следователи

  • Главный следователь: Narongsak Nakwan, MD, Hat Yai Medical Education Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HatYaiMec-Neonate

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония, вентилятор-ассоциированная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться