Aerosolized Plus Intravenøs vs. Intravenøs Colistin til VAP på grund af Pandrug-resistent A. Baumannii hos nyfødte
31. juli 2018 opdateret af: Dr. Narongsak Nakwan, Hat Yai Medical Education Center
Aerosoliseret Plus Intravenøs Colistin sammenlignet med Intravenøs Colistin til supplerende behandling af Ventilator-associeret lungebetændelse på grund af Pandrug-resistente Acinetobacter Baumannii hos nyfødte: Randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse er planlagt til at sammenligne den kliniske effekt og sikkerhed af aerosoliseret plus intravenøs colistin vs. intravenøs colistin som supplerende terapi til behandling af ventilator-associeret pneumoni (VAP) på grund af pandrugs-resistent (PDR) Acinetobacter baumannii hos nyfødte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere de nyfødte med VAP på grund af PDR-Acinetobacter baumannii, som modtager aerosoliseret plus intravenøs colistin sammenlignet med intravenøs colistin som supplerende terapi.
Effekten og sikkerheden efter undersøgelsen vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
204
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Narongsak Nakwan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 1 måned (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte, der er indlagt på neonatal intensivafdeling, Hat Yai Hospital i løbet af undersøgelsesperioden.
- Nyfødte, der var kompliceret med VAP på grund af PDR-Acinetobacter baumannii modtagelige for colistin (ved minimal hæmmende koncentration (MIC) < 2 mcg/dL).
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte, der har en større anomali eller kromosomal abnormitet.
- Nyfødte, der får colistin inden 7 dage før undersøgelsen.
- Nyfødte, som har en signifikant nyreinsufficiens defineret som serumkreatinin (SCr) >1,5 mg/dL eller et fald i urinproduktion til < 1 ml/kg/time;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aerosoliseret plus intravenøs colistin
Nyfødte med VAP på grund af PDR-A.
baumannii, der får aerosoliseret colistin (4 mg/kg/dosis to gange dagligt) plus intravenøs colistin (3,5 mg/kg/dosis to gange dagligt)
|
Aerosoliseret colistin i en dosis på 4 mg colistin baseaktivitet (CBA)/kg to gange dagligt (8 mg/kg/dag) plus intravenøs colistin i en dosis på 3,5 mg CBA/kg/dosis to gange dagligt (7 mg/kg/dag)
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs colistin
Nyfødte med VAP på grund af PDR-A.
baumannii, der kun får intravenøs colistin (3,5 mg/kg/dosis to gange dagligt)
|
Intravenøs colistin i en dosis på 3,5 mg CBA/kg/dosis to gange dagligt (7 mg/kg/dag)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med helbredelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Klinisk resultat er klassificeret i 4 kategorier: helbredelse, forbedret, svigt og død
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
|
Antal patienter med forbedret
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Klinisk resultat er klassificeret i 4 kategorier: helbredelse, forbedret, svigt og død
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
|
Antal patienter med svigt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Klinisk resultat er klassificeret i 4 kategorier: helbredelse, forbedret, svigt og død
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
|
Antal patienter med død
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Klinisk resultat er klassificeret i 4 kategorier: helbredelse, forbedret, svigt og død
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med udryddelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Mikrobiologisk respons er klassificeret i 3 kategorier: Eradication Persistens, Superinfektion
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
|
Antal patienter med persistens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Mikrobiologisk respons er klassificeret i 3 kategorier: Eradication Persistens, Superinfektion
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
|
Antal patienter med superinfektion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Mikrobiologisk respons er klassificeret i 3 kategorier: Eradication Persistens, Superinfektion
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
|
Antal patienter med uønskede hændelser, der er relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
|
Antal patienter med uønskede hændelser, der er relateret til undersøgelseslægemidlet, graderet i henhold til NCI CTCAE Version 3.0 fokuserer på neurologi, lungesygdomme, nefrologi og metabolisk/laboratorie.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Narongsak Nakwan, MD, Hat Yai Medical Education Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nakwan N, Wannaro J, Thongmak T, Pornladnum P, Saksawad R, Nakwan N, Chokephaibulkit K. Safety in treatment of ventilator-associated pneumonia due to extensive drug-resistant Acinetobacter baumannii with aerosolized colistin in neonates: a preliminary report. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):60-6. doi: 10.1002/ppul.21324. Epub 2010 Sep 1.
- Nakwan N, Lertpichaluk P, Chokephaibulkit K, Villani P, Regazzi M, Imberti R. Pulmonary and Systemic Pharmacokinetics of Colistin Following a Single Dose of Nebulized Colistimethate in Mechanically Ventilated Neonates. Pediatr Infect Dis J. 2015 Sep;34(9):961-3. doi: 10.1097/INF.0000000000000775.
- Nakwan N, Usaha S, Chokephaibulkit K, Villani P, Regazzi M, Imberti R. Pharmacokinetics of Colistin Following a Single Dose of Intravenous Colistimethate Sodium in Critically Ill Neonates. Pediatr Infect Dis J. 2016 Nov;35(11):1211-1214. doi: 10.1097/INF.0000000000001263.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2016
Først opslået (SKØN)
20. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HatYaiMec-Neonate
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse, Ventilator-Associated
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetVedligeholdelse af Normoglykæmi | forekomsten af Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivafdelingenSlovenien
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamAfsluttetPneumoni Ventilator Associated
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetTidlig Ventilator Associated PneumoniForenede Stater
Kliniske forsøg med Aerosoliseret plus intravenøs colistin
-
Mahidol UniversityUkendtLægemiddelsikkerhedThailand
-
Mahidol UniversityUkendt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet