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Colistine intraveineuse en aérosol plus vs. intraveineuse pour PAV due à A. Baumannii résistant aux Pandrugs chez les nouveau-nés

31 juillet 2018 mis à jour par: Dr. Narongsak Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Colistine intraveineuse en aérosol plus comparée à la colistine intraveineuse pour le traitement d'appoint de la pneumonie associée à la ventilation due à l'Acinetobacter Baumannii résistant aux médicaments chez les nouveau-nés : essai contrôlé randomisé

Cette étude est prévue pour comparer l'efficacité et l'innocuité cliniques de la colistine en aérosol plus intraveineuse par rapport à la colistine intraveineuse en tant que traitement d'appoint pour le traitement de la pneumonie associée à la ventilation (PAV) due à l'Acinetobacter baumannii résistant aux médicaments (PDR) chez les nouveau-nés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera les nouveau-nés atteints de PAV due à la PDR-Acinetobacter baumannii qui reçoivent de la colistine en aérosol plus intraveineuse par rapport à la colistine intraveineuse comme traitement d'appoint. L'efficacité et la sécurité après étude seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Narongsak Nakwan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés admis à l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital Hat Yai pendant la période d'étude.
  • Nouveau-nés qui se sont compliqués de PAV en raison de PDR-Acinetobacter baumannii sensible à la colistine (par concentration minimale inhibitrice (CMI) < 2 mcg/dL).

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés présentant une anomalie majeure ou une anomalie chromosomique.
  • Nouveau-nés qui reçoivent de la colistine avant 7 jours avant l'étude.
  • Les nouveau-nés qui ont un dysfonctionnement rénal significatif défini comme une créatinine sérique (SCr) > 1,5 mg/dL ou une diminution du débit urinaire à < 1 mL/kg/h ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Colistine en aérosol plus intraveineuse
Nouveau-nés atteints de PAV due à la PDR-A. baumannii qui reçoivent de la colistine en aérosol (4 mg/kg/dose deux fois par jour) plus de la colistine intraveineuse (3,5 mg/kg/dose deux fois par jour)
Médicament: Colistine en aérosol plus intraveineuse
Colistine en aérosol à la dose de 4 mg d'activité de la colistine base (CBA)/kg deux fois par jour (8 mg/kg/jour) plus colistine intraveineuse à la dose de 3,5 mg de CBA/kg/dose deux fois par jour (7 mg/kg/jour)
Autres noms:
  • colistiméthate de sodium
ACTIVE_COMPARATOR: Colistine intraveineuse
Nouveau-nés atteints de PAV due à la PDR-A. baumannii qui reçoivent uniquement de la colistine intraveineuse (3,5 mg/kg/dose deux fois par jour)
Médicament: Colistine intraveineuse
Colistine intraveineuse à la dose de 3,5 mg CBA/kg/dose deux fois par jour (7 mg/kg/jour)
Autres noms:
  • colistiméthate de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients guéris
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Les résultats cliniques sont classés en 4 catégories : guérison, amélioration, échec et décès
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Nombre de patients avec une amélioration
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Les résultats cliniques sont classés en 4 catégories : guérison, amélioration, échec et décès
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Nombre de patients en échec
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Les résultats cliniques sont classés en 4 catégories : guérison, amélioration, échec et décès
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Nombre de patients décédés
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Les résultats cliniques sont classés en 4 catégories : guérison, amélioration, échec et décès
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec éradication
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
La réponse microbiologique est classée en 3 catégories : Eradication Persistance, Surinfection
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Nombre de patients avec persistance
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
La réponse microbiologique est classée en 3 catégories : Eradication Persistance, Surinfection
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Nombre de patients avec surinfection
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
La réponse microbiologique est classée en 3 catégories : Eradication Persistance, Surinfection
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au médicament à l'étude, classés selon la version 3.0 du NCI CTCAE, axés sur la neurologie, la pneumologie, la néphrologie et le métabolisme/laboratoire.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hat Yai Medical Education Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Narongsak Nakwan, MD, Hat Yai Medical Education Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

20 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HatYaiMec-Neonate

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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