Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aerosolized Plus intraveneus versus intraveneus colistine voor VAP vanwege Pandrugs-resistente A. Baumannii bij neonaten

31 juli 2018 bijgewerkt door: Dr. Narongsak Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Vernevelde plus intraveneuze colistine vergeleken met intraveneuze colistine voor aanvullende behandeling van ventilator-geassocieerde pneumonie als gevolg van Pandrugs-resistente Acinetobacter Baumannii bij pasgeborenen: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is bedoeld om de klinische werkzaamheid en veiligheid van aërosol plus intraveneus colistine te vergelijken met intraveneus colistine als aanvullende therapie voor de behandeling van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) als gevolg van pandrugs-resistente (PDR) Acinetobacter baumannii bij pasgeborenen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de pasgeborenen met VAP als gevolg van PDR-Acinetobacter baumannii evalueren die aërosol plus intraveneus colistine krijgen in vergelijking met intraveneus colistine als aanvullende therapie. De werkzaamheid en veiligheid na studie zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Narongsak Nakwan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 maand (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten die tijdens de studieperiode zijn opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling van het Hat Yai-ziekenhuis.
  • Neonaten die gecompliceerd waren met VAP als gevolg van PDR-Acinetobacter baumannii gevoelig voor colistine (door minimale remmende concentratie (MIC) < 2 mcg/dL).

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaten met een ernstige afwijking of chromosomale afwijking.
  • Neonaten die 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek colistine hebben gekregen.
  • Neonaten met een significante nierfunctiestoornis gedefinieerd als een serumcreatinine (SCr) > 1,5 mg/dl of een afname van de urineproductie tot < 1 ml/kg/uur;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Verneveld plus intraveneus colistine
Pasgeborenen met VAP als gevolg van PDR-A. baumannii die aërosol colistine (4 mg/kg/dosis tweemaal daags) plus intraveneus colistine (3,5 mg/kg/dosis tweemaal daags) krijgen
Geneesmiddel: Verneveld plus intraveneus colistine
Verneveld colistine in een dosis van 4 mg colistinebaseactiviteit (CBA)/kg tweemaal daags (8 mg/kg/dag) plus intraveneus colistine in een dosis van 3,5 mg CBA/kg/dosis tweemaal daags (7 mg/kg/dag)
Andere namen:
  • colistimethaat natrium
ACTIVE_COMPARATOR: Intraveneus colistine
Pasgeborenen met VAP als gevolg van PDR-A. baumannii die alleen intraveneus colistine krijgen (3,5 mg/kg/dosis tweemaal daags)
Geneesmiddel: Intraveneus colistine
Intraveneus colistine in een dosis van 3,5 mg CBA/kg/dosis tweemaal daags (7 mg/kg/dag)
Andere namen:
  • colistimethaat natrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met genezing
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 weken
Klinische uitkomst is ingedeeld in 4 categorieën: Cure, Improved, Failure en Death
Door afronding studie gemiddeld 2 weken
Aantal patiënten met verbeterd
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 weken
Klinische uitkomst is ingedeeld in 4 categorieën: Cure, Improved, Failure en Death
Door afronding studie gemiddeld 2 weken
Aantal patiënten met falen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 weken
Klinische uitkomst is ingedeeld in 4 categorieën: Cure, Improved, Failure en Death
Door afronding studie gemiddeld 2 weken
Aantal patiënten met overlijden
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 weken
Klinische uitkomst is ingedeeld in 4 categorieën: Cure, Improved, Failure en Death
Door afronding studie gemiddeld 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met uitroeiing
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 weken
De microbiologische respons wordt ingedeeld in 3 categorieën: uitroeiingspersistentie, superinfectie
Door afronding studie gemiddeld 2 weken
Aantal patiënten met persistentie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 weken
De microbiologische respons wordt ingedeeld in 3 categorieën: uitroeiingspersistentie, superinfectie
Door afronding studie gemiddeld 2 weken
Aantal patiënten met superinfectie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 weken
De microbiologische respons wordt ingedeeld in 3 categorieën: uitroeiingspersistentie, superinfectie
Door afronding studie gemiddeld 2 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel, gerangschikt volgens NCI CTCAE versie 3.0 gericht op neurologie, pulmonologie, nefrologie en metabool/laboratorium.
Door afronding studie gemiddeld 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hat Yai Medical Education Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Narongsak Nakwan, MD, Hat Yai Medical Education Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HatYaiMec-Neonate

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren