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Aerosolized Plus Intravenous vs. Intravenous Colistin para VAP debido a A. Baumannii resistente a Pandrugs en neonatos

31 de julio de 2018 actualizado por: Dr. Narongsak Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Aerosolizado más colistina intravenosa en comparación con colistina intravenosa para el tratamiento adyuvante de la neumonía asociada al ventilador debido a Acinetobacter Baumannii resistente a Pdrugs en los recién nacidos: ensayo controlado aleatorizado

Este estudio está planificado para comparar la eficacia clínica y la seguridad de la colistina en aerosol más la intravenosa frente a la colistina intravenosa como terapia adyuvante para el tratamiento de la neumonía asociada al ventilador (VAP) debido a Acinetobacter baumannii resistente a panfármacos (PDR) en los recién nacidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará a los recién nacidos con VAP debido a PDR-Acinetobacter baumannii que reciben colistina en aerosol más colistina intravenosa en comparación con colistina intravenosa como terapia adyuvante. Se evaluará la eficacia y seguridad después del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Narongsak Nakwan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 mes (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neonatos que ingresan en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital Hat Yai durante el período de estudio.
  • Recién nacidos que se complicaron con VAP debido a PDR-Acinetobacter baumannii susceptible a la colistina (con una concentración inhibitoria mínima (MIC) < 2 mcg/dL).

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos que tienen una anomalía mayor o anomalía cromosómica.
  • Recién nacidos que reciben colistina antes de los 7 días previos al estudio.
  • Recién nacidos que tienen una disfunción renal significativa definida como una creatinina sérica (Crs) >1,5 mg/dl o una disminución de la diuresis a < 1 ml/kg/h;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aerosolizada más colistina intravenosa
Recién nacidos con VAP por PDR-A. baumannii que reciben colistina en aerosol (4 mg/kg/dosis dos veces al día) más colistina intravenosa (3,5 mg/kg/dosis dos veces al día)
Droga: Aerosolizada más colistina intravenosa
Colistina en aerosol a la dosis de 4 mg de actividad base de colistina (CBA)/kg dos veces al día (8 mg/kg/día) más colistina intravenosa a la dosis de 3,5 mg de CBA/kg/dosis dos veces al día (7 mg/kg/día)
Otros nombres:
  • colistimetato de sodio
COMPARADOR_ACTIVO: Colistina intravenosa
Recién nacidos con VAP por PDR-A. baumannii que reciben solo colistina intravenosa (3,5 mg/kg/dosis dos veces al día)
Droga: Colistina intravenosa
Colistina intravenosa a una dosis de 3,5 mg CBA/kg/dosis dos veces al día (7 mg/kg/día)
Otros nombres:
  • colistimetato de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con cura
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
El resultado clínico se clasifica en 4 categorías: Curación, Mejora, Fracaso y Muerte
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Número de pacientes con mejoría
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
El resultado clínico se clasifica en 4 categorías: Curación, Mejora, Fracaso y Muerte
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Número de pacientes con fracaso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
El resultado clínico se clasifica en 4 categorías: Curación, Mejora, Fracaso y Muerte
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Número de pacientes con muerte
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
El resultado clínico se clasifica en 4 categorías: Curación, Mejora, Fracaso y Muerte
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con erradicación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
La respuesta microbiológica se clasifica en 3 categorías: Erradicación Persistencia Superinfección
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Número de pacientes con persistencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
La respuesta microbiológica se clasifica en 3 categorías: Erradicación Persistencia Superinfección
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Número de pacientes con sobreinfección
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
La respuesta microbiológica se clasifica en 3 categorías: Erradicación Persistencia Superinfección
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio, clasificados según la versión 3.0 de NCI CTCAE, centrados en neurología, neumología, nefrología y metabólico/laboratorio.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hat Yai Medical Education Center

Investigadores

  • Investigador principal: Narongsak Nakwan, MD, Hat Yai Medical Education Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HatYaiMec-Neonate

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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