Colistina aerosolizzata più endovenosa vs. endovenosa per VAP a causa di A. Baumannii resistente ai pandrug nei neonati
31 luglio 2018 aggiornato da: Dr. Narongsak Nakwan, Hat Yai Medical Education Center
Aerosol Plus Colistina endovenosa rispetto alla colistina endovenosa per il trattamento aggiuntivo della polmonite associata al ventilatore dovuta a Acinetobacter Baumannii resistente ai pandrug nei neonati: studio controllato randomizzato
Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza della colistina aerosol più endovenosa rispetto alla colistina endovenosa come terapia aggiuntiva per il trattamento della polmonite associata al ventilatore (VAP) dovuta a Acinetobacter baumannii resistente ai farmaci (PDR) nei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà i neonati con VAP dovuta a PDR-Acinetobacter baumannii che ricevono aerosol più colistina per via endovenosa rispetto alla colistina per via endovenosa come terapia aggiuntiva.
L'efficacia e la sicurezza dopo lo studio saranno valutate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
204
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Narongsak Nakwan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 mese (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale Hat Yai durante il periodo di studio.
- Neonati che erano complicati da VAP a causa di PDR-Acinetobacter baumannii sensibili alla colistina (per concentrazione minima inibente (MIC) < 2 mcg/dL).
Criteri di esclusione:
- Neonati che presentano un'anomalia importante o un'anomalia cromosomica.
- Neonati che ricevono colistina prima di 7 giorni prima dello studio.
- Neonati con disfunzione renale significativa definita come creatinina sierica (SCr) > 1,5 mg/dL o diminuzione della produzione di urina a < 1 ml/kg/h;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Colistina aerosol più endovenosa
Neonati con VAP da PDR-A.
baumannii che ricevono colistina aerosol (4 mg/kg/dose due volte al giorno) più colistina per via endovenosa (3,5 mg/kg/dose due volte al giorno)
|
Colistina aerosol alla dose di 4 mg di attività base di colistina (CBA)/kg due volte al giorno (8 mg/kg/die) più colistina per via endovenosa alla dose di 3,5 mg CBA/kg/dose due volte al giorno (7 mg/kg/die)
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Colistina endovenosa
Neonati con VAP da PDR-A.
baumannii che ricevono solo colistina per via endovenosa (3,5 mg/kg/dose due volte al giorno)
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Colistina endovenosa alla dose di 3,5 mg CBA/kg/dose due volte al giorno (7 mg/kg/giorno)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con cura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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L'esito clinico è classificato in 4 categorie: cura, miglioramento, fallimento e morte
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Numero di pazienti con miglioramento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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L'esito clinico è classificato in 4 categorie: cura, miglioramento, fallimento e morte
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Numero di pazienti con fallimento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
|
L'esito clinico è classificato in 4 categorie: cura, miglioramento, fallimento e morte
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Numero di pazienti con morte
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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L'esito clinico è classificato in 4 categorie: cura, miglioramento, fallimento e morte
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con eradicazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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La risposta microbiologica è classificata in 3 categorie: Eradicazione Persistenza, Superinfezione
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Numero di pazienti con persistenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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La risposta microbiologica è classificata in 3 categorie: Eradicazione Persistenza, Superinfezione
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Numero di pazienti con superinfezione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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La risposta microbiologica è classificata in 3 categorie: Eradicazione Persistenza, Superinfezione
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Numero di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Numero di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco oggetto dello studio, classificati secondo NCI CTCAE versione 3.0 incentrati su neurologia, pneumologia, nefrologia e metabolismo/laboratorio.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Narongsak Nakwan, MD, Hat Yai Medical Education Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nakwan N, Wannaro J, Thongmak T, Pornladnum P, Saksawad R, Nakwan N, Chokephaibulkit K. Safety in treatment of ventilator-associated pneumonia due to extensive drug-resistant Acinetobacter baumannii with aerosolized colistin in neonates: a preliminary report. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):60-6. doi: 10.1002/ppul.21324. Epub 2010 Sep 1.
- Nakwan N, Lertpichaluk P, Chokephaibulkit K, Villani P, Regazzi M, Imberti R. Pulmonary and Systemic Pharmacokinetics of Colistin Following a Single Dose of Nebulized Colistimethate in Mechanically Ventilated Neonates. Pediatr Infect Dis J. 2015 Sep;34(9):961-3. doi: 10.1097/INF.0000000000000775.
- Nakwan N, Usaha S, Chokephaibulkit K, Villani P, Regazzi M, Imberti R. Pharmacokinetics of Colistin Following a Single Dose of Intravenous Colistimethate Sodium in Critically Ill Neonates. Pediatr Infect Dis J. 2016 Nov;35(11):1211-1214. doi: 10.1097/INF.0000000000001263.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2016
Primo Inserito (STIMA)
20 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Infezione incrociata
- Malattia iatrogena
- Polmonite nosocomiale
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Polmonite
- Polmonite, associata al ventilatore
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Colistina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HatYaiMec-Neonate
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Polmonite, associata al ventilatore
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