Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerosolized Plus Intravenózní vs. Intravenózní Colistin pro VAP kvůli pandrug-rezistentnímu A. Baumannii u novorozenců

31. července 2018 aktualizováno: Dr. Narongsak Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Aerosolizovaný plus intravenózní kolistin ve srovnání s intravenózním kolistinem pro doplňkovou léčbu pneumonie související s ventilátorem kvůli pandrug-rezistentnímu Acinetobacter Baumannii u novorozenců: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je plánována k porovnání klinické účinnosti a bezpečnosti aerosolizovaného plus intravenózního kolistinu vs. intravenózního kolistinu jako doplňkové terapie k léčbě ventilátorové pneumonie (VAP) způsobené pandrug-rezistentním (PDR) Acinetobacter baumannii u novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit novorozence s VAP v důsledku PDR-Acinetobacter baumannii, kteří dostávají aerosolizovaný a intravenózní kolistin ve srovnání s intravenózním kolistinem jako doplňkovou terapií. Po studii bude hodnocena účinnost a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
        • Narongsak Nakwan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci, kteří jsou během sledovaného období přijati na neonatální jednotku intenzivní péče v nemocnici Hat Yai.
  • Novorozenci, u kterých byla komplikovaná VAP kvůli PDR-Acinetobacter baumannii citlivým na kolistin (minimální inhibiční koncentrací (MIC) < 2 mcg/dl).

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci, kteří mají velkou anomálii nebo chromozomální abnormalitu.
  • Novorozenci, kteří dostávají kolistin před 7 dny před studií.
  • Novorozenci, kteří mají významnou renální dysfunkci definovanou jako sérový kreatinin (SCr) > 1,5 mg/dl nebo pokles produkce moči na < 1 ml/kg/h;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aerosolizované plus intravenózní kolistin
Novorozenci s VAP kvůli PDR-A. baumannii, kteří dostávají aerosolizovaný kolistin (4 mg/kg/dávka dvakrát denně) plus intravenózní kolistin (3,5 mg/kg/dávka dvakrát denně)
Lék: Aerosolizované plus intravenózní kolistin
Aerosolizovaný kolistin v dávce 4 mg colistin base activity (CBA)/kg dvakrát denně (8 mg/kg/den) plus intravenózní kolistin v dávce 3,5 mg CBA/kg/dávka dvakrát denně (7 mg/kg/den)
Ostatní jména:
  • kolistimethát sodný
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenózní kolistin
Novorozenci s VAP kvůli PDR-A. baumannii, kteří dostávají pouze intravenózní kolistin (3,5 mg/kg/dávka dvakrát denně)
Lék: Intravenózní kolistin
Intravenózní kolistin v dávce 3,5 mg CBA/kg/dávka dvakrát denně (7 mg/kg/den)
Ostatní jména:
  • kolistimethát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s vyléčením
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Klinický výsledek je klasifikován do 4 kategorií: vyléčení, zlepšení, selhání a smrt
Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Počet pacientů se zlepšením
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Klinický výsledek je klasifikován do 4 kategorií: vyléčení, zlepšení, selhání a smrt
Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Počet pacientů se selháním
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Klinický výsledek je klasifikován do 4 kategorií: vyléčení, zlepšení, selhání a smrt
Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Počet pacientů se smrtí
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Klinický výsledek je klasifikován do 4 kategorií: vyléčení, zlepšení, selhání a smrt
Do ukončení studia v průměru 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s eradikací
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Mikrobiologická odpověď je klasifikována do 3 kategorií: eradikační perzistence, superinfekce
Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Počet pacientů s perzistencí
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Mikrobiologická odpověď je klasifikována do 3 kategorií: eradikační perzistence, superinfekce
Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Počet pacientů se superinfekcí
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Mikrobiologická odpověď je klasifikována do 3 kategorií: eradikační perzistence, superinfekce
Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Počet pacientů s nežádoucími účinky, které souvisejí se studovaným lékem
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Počet pacientů s nežádoucími účinky, které souvisejí se studovaným lékem, klasifikovaný podle NCI CTCAE verze 3.0 se zaměřením na neurologii, pulmonologii, nefrologii a metabolické/laboratorní.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hat Yai Medical Education Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Narongsak Nakwan, MD, Hat Yai Medical Education Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HatYaiMec-Neonate

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie, spojená s ventilátorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit