Aeroszolizált Plus intravénás vs. intravénás kolisztin VAP-hoz az újszülötteknél a gyógyszerrezisztens A. Baumannii miatt
2018. július 31. frissítette: Dr. Narongsak Nakwan, Hat Yai Medical Education Center
Aeroszolizált plusz intravénás kolisztin az intravénás kolisztinnel összehasonlítva a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás kiegészítő kezelésére újszülötteknél a pandrug-rezisztens Acinetobacter Baumannii miatt: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány a tervek szerint az újszülötteknél a pandrugs-rezisztens (PDR) Acinetobacter baumannii okozta lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) kezelésére szolgáló kiegészítő terápiaként összehasonlítja az aeroszolizált plusz intravénás kolisztin klinikai hatékonyságát és biztonságosságát az intravénás kolisztinnal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a PDR-Acinetobacter baumannii okozta VAP-ban szenvedő újszülötteket, akik aeroszolizált plusz intravénás kolisztint kapnak, összehasonlítják a kiegészítő terápiaként alkalmazott intravénás kolisztinnel.
A hatékonyságot és a biztonságosságot a vizsgálat után értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
204
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thaiföld, 90110
- Narongsak Nakwan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az újszülöttek, akiket a Hat Yai Kórház újszülött intenzív osztályára vesznek fel a vizsgálati időszak alatt.
- Újszülöttek, akiknél a kolisztinre érzékeny PDR-Acinetobacter baumannii miatt VAP szövődmény alakult ki (minimális gátló koncentráció (MIC) < 2 mcg/dl).
Kizárási kritériumok:
- Újszülöttek, akiknél jelentős anomália vagy kromoszóma-rendellenesség van.
- Újszülöttek, akik a vizsgálat előtt 7 nappal kolisztint kaptak.
- Olyan újszülöttek, akiknél jelentős veseműködési zavar áll fenn, mint a szérum kreatinin (SCr) >1,5 mg/dl vagy a vizeletkibocsátás 1 ml/kg/h alá csökkent;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aeroszolizált plusz intravénás kolisztin
Újszülöttek VAP-ban a PDR-A miatt.
baumannii, akik aeroszolos kolisztint (4 mg/ttkg/adag naponta kétszer) plusz intravénás kolisztint (3,5 mg/ttkg/adag naponta kétszer) kapnak
|
Aeroszolizált kolisztin napi kétszer 4 mg kolisztinbázis aktivitás (CBA)/kg dózisban (8 mg/ttkg/nap) plusz intravénás kolisztin 3,5 mg CBA/ttkg/dózis naponta kétszer (7 mg/ttkg/nap)
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravénás kolisztin
Újszülöttek VAP-ban a PDR-A miatt.
baumannii, akik csak intravénás kolisztint kapnak (3,5 mg/ttkg/adag naponta kétszer)
|
Intravénás kolisztin 3,5 mg CBA/ttkg/dózis naponta kétszer (7 mg/ttkg/nap)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meggyógyult betegek száma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
A klinikai eredményeket 4 kategóriába sorolják: gyógyulás, javulás, kudarc és halál
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
|
Javult betegek száma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
A klinikai eredményeket 4 kategóriába sorolják: gyógyulás, javulás, kudarc és halál
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
|
Sikertelen betegek száma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
A klinikai eredményeket 4 kategóriába sorolják: gyógyulás, javulás, kudarc és halál
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
|
Elhalálozott betegek száma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
A klinikai eredményeket 4 kategóriába sorolják: gyógyulás, javulás, kudarc és halál
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiirtott betegek száma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
A mikrobiológiai reakciót 3 kategóriába sorolják: Eradikáció Perzisztencia, Felülfertőzés
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
|
Kitartó betegek száma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
A mikrobiológiai reakciót 3 kategóriába sorolják: Eradikáció Perzisztencia, Felülfertőzés
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
|
Szuperfertőzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
A mikrobiológiai reakciót 3 kategóriába sorolják: Eradikáció Perzisztencia, Felülfertőzés
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
|
A vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő betegek száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét
|
A vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő betegek száma, az NCI CTCAE 3.0-s verziója szerint osztályozva, a neurológiára, a pulmonológiára, a nefrológiára és az anyagcsere/laboratóriumra összpontosít.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Narongsak Nakwan, MD, Hat Yai Medical Education Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nakwan N, Wannaro J, Thongmak T, Pornladnum P, Saksawad R, Nakwan N, Chokephaibulkit K. Safety in treatment of ventilator-associated pneumonia due to extensive drug-resistant Acinetobacter baumannii with aerosolized colistin in neonates: a preliminary report. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):60-6. doi: 10.1002/ppul.21324. Epub 2010 Sep 1.
- Nakwan N, Lertpichaluk P, Chokephaibulkit K, Villani P, Regazzi M, Imberti R. Pulmonary and Systemic Pharmacokinetics of Colistin Following a Single Dose of Nebulized Colistimethate in Mechanically Ventilated Neonates. Pediatr Infect Dis J. 2015 Sep;34(9):961-3. doi: 10.1097/INF.0000000000000775.
- Nakwan N, Usaha S, Chokephaibulkit K, Villani P, Regazzi M, Imberti R. Pharmacokinetics of Colistin Following a Single Dose of Intravenous Colistimethate Sodium in Critically Ill Neonates. Pediatr Infect Dis J. 2016 Nov;35(11):1211-1214. doi: 10.1097/INF.0000000000001263.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Keresztfertőzés
- Iatrogén betegség
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Tüdőgyulladás
- Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Colistin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HatYaiMec-Neonate
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamBefejezvePneumonia Ventilator Associated