Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerosolized Plus Intravenøs vs. Intravenøs Colistin for VAP på grunn av Pandrug-resistent A. Baumannii hos nyfødte

31. juli 2018 oppdatert av: Dr. Narongsak Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Aerosolisert Plus Intravenøs Colistin sammenlignet med Intravenøs Colistin for tilleggsbehandling av Ventilator-assosiert lungebetennelse på grunn av Pandrug-resistente Acinetobacter Baumannii hos nyfødte: Randomisert kontrollert forsøk

Denne studien er planlagt å sammenligne den kliniske effekten og sikkerheten til aerosolisert pluss intravenøst ​​colistin vs. intravenøs colistin som tilleggsterapi for behandling av ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP) på grunn av pandrugs-resistent (PDR) Acinetobacter baumannii hos nyfødte.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere nyfødte med VAP på grunn av PDR-Acinetobacter baumannii som får aerosolisert pluss intravenøs colistin sammenlignet med intravenøs colistin som tilleggsbehandling. Effekten og sikkerheten etter studien vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Narongsak Nakwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte som er innlagt på neonatal intensivavdeling, Hat Yai sykehus i løpet av studieperioden.
  • Nyfødte som var komplisert med VAP på grunn av PDR-Acinetobacter baumannii følsomme for colistin (ved minimal hemmende konsentrasjon (MIC) < 2 mcg/dL).

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte som har en større anomali eller kromosomavvik.
  • Nyfødte som får kolistin før 7 dager før studien.
  • Nyfødte som har en signifikant nedsatt nyrefunksjon definert som serumkreatinin (SCr) >1,5 mg/dL eller en reduksjon i urinproduksjon til < 1 ml/kg/t;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aerosolisert pluss intravenøs colistin
Nyfødte med VAP på grunn av PDR-A. baumannii som får aerosolisert colistin (4 mg/kg/dose to ganger daglig) pluss intravenøs colistin (3,5 mg/kg/dose to ganger daglig)
Legemiddel: Aerosolisert pluss intravenøs colistin
Aerosolisert colistin i dosen 4 mg kolistin baseaktivitet (CBA)/kg to ganger daglig (8 mg/kg/dag) pluss intravenøs colistin i en dose på 3,5 mg CBA/kg/dose to ganger daglig (7 mg/kg/dag)
Andre navn:
  • kolistimetatnatrium
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs kolistin
Nyfødte med VAP på grunn av PDR-A. baumannii som kun får intravenøst ​​kolistin (3,5 mg/kg/dose to ganger daglig)
Legemiddel: Intravenøs kolistin
Intravenøs colistin i en dose på 3,5 mg CBA/kg/dose to ganger daglig (7 mg/kg/dag)
Andre navn:
  • kolistimetatnatrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med kur
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
Klinisk utfall er klassifisert i 4 kategorier: helbredelse, forbedret, svikt og død
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
Antall pasienter med forbedret
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
Klinisk utfall er klassifisert i 4 kategorier: helbredelse, forbedret, svikt og død
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
Antall pasienter med svikt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
Klinisk utfall er klassifisert i 4 kategorier: helbredelse, forbedret, svikt og død
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
Antall pasienter med død
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
Klinisk utfall er klassifisert i 4 kategorier: helbredelse, forbedret, svikt og død
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med utryddelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
Mikrobiologisk respons er klassifisert i 3 kategorier: Utryddelsespersistens, superinfeksjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
Antall pasienter med utholdenhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
Mikrobiologisk respons er klassifisert i 3 kategorier: Utryddelsespersistens, superinfeksjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
Antall pasienter med superinfeksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
Mikrobiologisk respons er klassifisert i 3 kategorier: Utryddelsespersistens, superinfeksjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
Antall pasienter med uønskede hendelser som er relatert til studiemedikament
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Antall pasienter med uønskede hendelser som er relatert til studiemedikament, gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0 fokuserer på nevrologi, pulmonologi, nefrologi og metabolsk/laboratorium.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hat Yai Medical Education Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Narongsak Nakwan, MD, Hat Yai Medical Education Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HatYaiMec-Neonate

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, Ventilator-Associated

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere