急性馬尾症候群における排尿後の膀胱スキャン
急性馬尾症候群が疑われる患者の評価のための臨床アルゴリズムの一部としての排尿後の膀胱スキャンの使用に関する研究
急性馬尾症候群 (CES) の適切な診断と管理は、これらの患者の長期的な神経学的後遺症を防ぐために不可欠です。 CES の臨床診断は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して確認されます。 しかし、CES (膀胱および腸括約筋機能不全に続発) の臨床的特徴は可変的であり、膀胱および腸の他の病状の一般的な特徴であるため、CES が疑われるために MRI を受けるほとんどの患者は、MRI で明らかな圧迫病変を示さない。 CESの診断。 したがって、時間外に実施される緊急の MRI スキャンはしばしば不要ですが、診断の遅れによる患者の罹患率は非常に重要であるため、緊急の MRI スキャンが現在のゴールド スタンダードであり、CES が疑われるすべての場合の注意義務となっています。 急性CESが疑われる患者を評価するより客観的な方法により、時間外のMRIスキャンを割り当て、患者の安全に影響を与えることなく不適切な入院を減らすことができます。
この研究の目的は、直腸デジタル検査と超音波膀胱スキャンを利用して患者を高リスク群と低リスク群に層別化する臨床アルゴリズムの有効性を評価することです。 リスクが高いと判断された患者は入院し、緊急の MRI に送られますが、リスクが低い患者は退院し、受診から 5 日以内に MRI スキャンを受けます。
調査の概要
詳細な説明
CESが疑われるすべての患者は、オンコールチームのメンバー、つまり、脊椎フェロー、脊椎SpR、整形外科SpR、またはジュニアドクターのいずれかによって診察および評価されます。 臨床的特徴は文書化され、患者メモに保存されます。 この文書は、研究で使用するためにコピーされます。 直腸指診は、肛門括約筋の緊張、随意制御(肛門収縮)、シャペロンの存在による鋭く軽いタッチの感覚を評価するために実施されます。 異常な肛門周囲の感覚がある人は入院し、緊急の MRI に紹介されます。 (注:この研究の目的のために、これらの患者は、肛門周囲の感覚と残尿量との相関関係を徹底的に評価できるようにするために、排尿前および排尿後の膀胱スキャンも受けます。)
膀胱スキャンは、肛門周囲の感覚が正常な患者の排尿前および排尿後の残尿量を測定するために使用されます。 オンコールの脊椎レジストラー、フェロー、またはコンサルタントが、BARDSCAN IIs 超音波装置を使用して膀胱スキャンを実施します。 残尿量が 100ml を超える患者は入院し、緊急 MRI に紹介されます。 ただし、肛門周囲の感覚が正常で、残尿量が 100ml 未満の患者は退院し、受診後 5 日以内に外来で MRI スキャンを受けます。 これらの患者は、症状が進行した場合は再入院するようにアドバイスされます。 外来 MRI を待っている間に再受診した患者は、緊急 MRI のために入院します。
排尿前膀胱スキャン後に排尿できない患者の評価は、膀胱の容積によって異なります。 100ml を超える患者はカテーテルを挿入して MRI 検査を受けますが、100ml 未満の患者は 1 時間後に再試行するように勧められます。 この時点で排尿に失敗した患者も、カテーテルを挿入され、MRI に送られます。
患者のフォローアップ すべての患者は、ケアを担当するコンサルタントによってフォローアップされます。 確認された CES のために手術を受けた患者は、手術後 6 週間および 6 か月に (または必要に応じて) クリニックで診察を受けます。 手術を必要としない患者は、次の利用可能なクリニックで診察されます (通常 2 週間以内)。 CES の合併症として膀胱および/または腸の機能不全を経験し続ける不幸な患者は、必要に応じて泌尿器科、泌尿器科、神経科および/または結腸直腸科に紹介されます。
データの合成、管理、および分析 CES が疑われるすべてのケースを評価するためにプロフォーマが使用されます。 これは、オンコール脊椎チームのメンバーによる初期評価の一部として完了し、患者のメモに保存されます。 人口統計データも収集されます。 これらの文書はメモからコピーされ、データは Excel スプレッドシートに転送され、RD&E NHS パスワードで保護されたコンピューターに保存されます。 病院番号は、唯一の患者識別子として機能します。 コピーは脊椎研究室に保管され、使用されていないときは施錠されます。 データは、調査期間の終了後、破棄するまで 10 年間保管されます。
統計分析は、IBM SPSS Statistics v21 for Mac を使用して実行されます。 記述統計量が計算され、データの分布に従って平均値の比較が実行されます。 提案された診断アルゴリズムの感度と特異度、および陽性予測値は、2x2 テーブルに従って計算されます。 グループ間の分析にはANOVAが使用され、残余容量が100mlを超える患者とない患者の違いをテストするために、独立したt検定が実行されます。 0.05 未満の p 値は、統計的に有意であると見なされました。
結果の普及 我々の知る限り、これは急性CESが疑われる患者の臨床アルゴリズムの一部として排尿後の膀胱スキャンの使用を調査した最初の研究です。 この研究の結果を、地域、国内、および国際的な科学的同業者グループに広めることが研究者の意図です。
著者資格、説明責任、および謝辞は、International Committee of Medical Editors によって概説されているガイダンスに従います。 コア プロトコルの出版物 (治験の主要および副次的な目的に関する報告) については、プロトコル チームが執筆チームとして機能し、通常はプロトコル委員長が筆頭著者となります。 クロスプロトコル出版物については、主任研究者の許可を得て、他のチームメンバーが執筆チームとして行動し、必要に応じて他の追加の著者を含めることができます. 追加の著者には、他の研究者、通常は試験スタッフのメンバーまたは部門間の協力者、および/またはサイト研究者が含まれる場合があります。 主任研究者または他のプロトコル チーム メンバーは、科学会議でデータを提示する場合があります。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CESが疑われる患者
- 最低年齢 18 歳。
- 男女
- -研究に含まれるデータについてインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -既存の尿路の病状(神経因性膀胱、泌尿器の病状または手術、尿失禁の病歴)のある患者。
- 18歳未満。
- 何らかの理由で尿道カテーテルを使用している患者。
- 囚人。
- -患者は自分自身でインフォームドコンセントを提供できません。
- 以前の脊椎手術
- 尿路感染症の患者
- -既存の神経学的状態に影響を与える患者:
- 多発性硬化症などの中枢神経系
- 糖尿病性神経障害、B12欠乏症、甲状腺異常などの末梢神経系
- 多系統萎縮症などの自律神経系。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:臨床アルゴリズム
これは単群試験です。
すべての適格な患者は、当社の臨床アルゴリズムの対象となります。
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急性CESが疑われる患者は、前述のアルゴリズムに従って評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスク層別化の成功
時間枠:36ヶ月
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この研究は、膀胱スキャンを使用するアルゴリズムの実装を通じて、CES の高リスクと低リスクに患者を階層化することを目的としています。
見逃された患者がいなければ、アルゴリズムは成功したと見なされます。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床評価と残尿量の相関
時間枠:36ヶ月
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臨床的評価と残尿量との相関関係を徹底的に評価できるようにするために、正常および異常な肛門周囲感覚を有するすべての同意患者の排尿前および排尿後の膀胱尿量を測定します。
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36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Oliver Stokes, FRCS、Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。