- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02806167
Post-Void-Blasen-Scanning beim akuten Cauda-Equina-Syndrom
Eine Studie über die Verwendung von Post-Void-Bladder-Scanning als Teil eines klinischen Algorithmus zur Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf akutes Cauda-Equina-Syndrom
Eine zweckdienliche Diagnose und Behandlung des akuten Cauda-Equina-Syndroms (CES) ist unerlässlich, um langfristige neurologische Folgen für diese Patienten zu verhindern. Die klinische Diagnose von CES wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt. Die klinischen Merkmale des CES (sekundär zur Dysfunktion des Blasen- und Darmschließmuskels) sind jedoch variabel und stellen häufig Merkmale anderer Pathologien der Blase und des Darms dar, daher haben die meisten Patienten, die sich einer MRT wegen Verdachts auf CES unterziehen, keine kompressive Läsion, die im MRT erkennbar ist, ausgenommen die Diagnose CES. Eine dringende MRT-Untersuchung, die außerhalb der Geschäftszeiten durchgeführt wird, ist daher oft unnötig, jedoch ist die Morbidität für den Patienten aufgrund einer Verzögerung der Diagnose so erheblich, dass eine dringende MRT-Untersuchung der aktuelle Goldstandard und die Sorgfaltspflicht in allen Fällen von CES-Verdacht ist. Objektivere Methoden zur Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf akutes CES könnten eine Rationierung von MRT-Untersuchungen außerhalb der Geschäftszeiten ermöglichen und unangemessene Aufnahmen reduzieren, ohne die Patientensicherheit zu beeinträchtigen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines klinischen Algorithmus zu bewerten, der eine digitale rektale Untersuchung und Ultraschall-Blasenscans verwendet, um Patienten in Hoch- und Niedrigrisikogruppen zu stratifizieren. Patienten, die als Hochrisikopatienten eingestuft werden, werden aufgenommen und zur dringenden MRT geschickt, während Patienten mit niedrigem Risiko entlassen und innerhalb von 5 Tagen nach der Vorstellung einer MRT-Untersuchung unterzogen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten mit Verdacht auf CES werden von einem Mitglied des Bereitschaftsteams, d. h. entweder einem Wirbelsäulenkollegen, einem Wirbelsäulen-SpR, einem orthopädischen SpR oder einem Assistenzarzt, auf Vorstellung gesehen und beurteilt. Klinische Merkmale werden dokumentiert und in den Patientenakten gespeichert. Dieses Dokument wird dann für die Verwendung in der Studie fotokopiert. Eine digitale rektale Untersuchung wird durchgeführt, um den Tonus des Analsphinkters, die freiwillige Kontrolle (anale Kontraktion) und das Gefühl einer scharfen und leichten Berührung mit einer Begleitperson zu beurteilen. Diejenigen mit abnormaler perianaler Empfindung werden aufgenommen und zur dringenden MRT überwiesen. (NB: Für die Zwecke dieser Studie werden diese Patienten auch Blasenscans vor und nach der Miktion unterzogen, um eine gründliche Beurteilung der Korrelation zwischen perianaler Empfindung und Restharnvolumen zu ermöglichen.)
Blasen-Scanning wird verwendet, um das Restharnvolumen vor und nach der Miktion bei Patienten mit normaler perianaler Empfindung zu messen. Der diensthabende Wirbelsäulenarzt, Kollege oder Berater führt die Blasenuntersuchung mit dem BARDSCAN IIs-Ultraschallgerät durch. Patienten mit einem Restharnvolumen von mehr als 100 ml werden aufgenommen und zur dringenden MRT überwiesen. Patienten mit normaler perianaler Sensibilität und einem Restharnvolumen von weniger als 100 ml werden jedoch innerhalb von 5 Tagen nach der Vorstellung entlassen und ambulant einer MRT-Untersuchung unterzogen. Diese Patienten werden darauf hingewiesen, dass sie bei einem Fortschreiten ihrer Symptome erneut ein Krankenhaus aufsuchen sollten. Jeder Patient, der sich erneut meldet, während er auf seine ambulante MRT wartet, wird für eine dringende MRT aufgenommen.
Die Beurteilung von Patienten, die nach einem Blasenscan vor der Miktion nicht entleeren können, hängt vom Blasenvolumen ab. Diejenigen, die mehr als 100 ml messen, werden katheterisiert und zur MRT geschickt, während Patienten mit weniger als 100 ml aufgefordert werden, es in 1 Stunde erneut zu versuchen. Patienten, die zu diesem Zeitpunkt nicht entleeren, werden ebenfalls katheterisiert und zur MRT geschickt.
Nachsorge der Patienten Alle Patienten werden von dem für sie zuständigen Facharzt nachbetreut. Patienten, die wegen bestätigter CES operiert werden, werden sechs Wochen und sechs Monate nach der Operation (oder nach Bedarf) in der Klinik untersucht. Patienten, die keiner Operation bedürfen, werden in der nächsten verfügbaren Klinik (in der Regel innerhalb von zwei Wochen) untersucht. Alle unglücklichen Patienten, bei denen weiterhin eine Blasen- und/oder Darmfunktionsstörung als Komplikation des CES auftritt, werden gegebenenfalls an Urologie, Urogynäkologie, Neurologie und/oder kolorektale Dienste überwiesen.
Datensynthese, -verwaltung und -analyse Zur Bewertung aller Fälle von CES-Verdacht wird ein Pro-forma-Ansatz verwendet. Dieser wird im Rahmen der Erstbeurteilung durch einen Mitarbeiter des Wirbelsäulen-Bereitschaftsteams ausgefüllt und in der Patientenakte hinterlegt. Außerdem werden demografische Daten erhoben. Diese Dokumente werden aus den Notizen und Daten fotokopiert, in eine Excel-Tabelle übertragen und auf einem passwortgeschützten Computer von RD&E NHS gespeichert. Die Krankenhausnummer dient als einzige Patientenkennung. Fotokopien werden im Büro für Wirbelsäulenforschung aufbewahrt, das bei Nichtbenutzung verschlossen wird. Die Daten werden vor der Vernichtung zehn Jahre nach Ende des Studienzeitraums gespeichert.
Die statistische Analyse wird mit IBM SPSS Statistics v21 für Mac durchgeführt. Entsprechend der Datenverteilung werden deskriptive Statistiken berechnet und Mittelwertvergleiche durchgeführt. Die Sensitivität und Spezifität unseres vorgeschlagenen Diagnosealgorithmus sowie positive Vorhersagewerte werden gemäß einer 2x2-Tabelle berechnet. Für Analysen zwischen den Gruppen wird ANOVA verwendet und zum Testen von Unterschieden zwischen Patienten mit und ohne Post-Residualvolumen > 100 ml wird ein unabhängiger t-Test durchgeführt. Ein p-Wert unter 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Verbreitung der Ergebnisse Nach unserem besten Wissen ist dies die erste Studie, die die Verwendung von Blasenscans nach der Miktion als Teil eines klinischen Algorithmus für Patienten mit Verdacht auf akutes CES untersucht. Es ist die Absicht der Forscher, die Ergebnisse dieser Studie an regionale, nationale und internationale wissenschaftliche Peer-Gruppen zu verbreiten.
Urheberschaft, Rechenschaftspflicht und Anerkennung folgen den Richtlinien des International Committee of Medical Editors. Für Kernprotokollveröffentlichungen (Berichterstattung über primäre und sekundäre Ziele der Studie) fungiert das Protokollteam als Autorenteam, normalerweise mit dem Protokollvorsitzenden als Hauptautor. Bei protokollübergreifenden Veröffentlichungen können mit Erlaubnis des leitenden Prüfarztes andere Teammitglieder als Autorenteam fungieren und gegebenenfalls andere zusätzliche Autoren einbeziehen. Weitere Autoren können andere Prüfer sein, normalerweise Mitglieder des Studienpersonals oder abteilungsübergreifende Mitarbeiter, und/oder Prüfer am Standort. Der Hauptforscher oder andere Mitglieder des Protokollteams können Daten bei wissenschaftlichen Tagungen präsentieren.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf CES
- Mindestalter 18 Jahre.
- Beide Geschlechter
- In der Lage, eine Einverständniserklärung für die Aufnahme ihrer Daten in die Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorbestehenden Harnwegspathologien (neuropathische Blase, urologische Pathologien oder Operationen, Vorgeschichte von Harninkontinenz.)
- Unter 18 Jahren.
- Patienten mit Harnkatheter aus welchem Grund auch immer.
- Gefangene.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung für sich selbst abzugeben.
- Vorherige Wirbelsäulenoperation
- Patienten mit Harnwegsinfektionen
- Patienten mit vorbestehenden neurologischen Erkrankungen, die Folgendes betreffen:
- Zentralnervensystem wie Multiple Sklerose
- Peripheres Nervensystem wie diabetische Neuropathie, B12-Mangel, Schilddrüsenanomalien
- Autonomes Nervensystem wie Multisystematrophie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Klinischer Algorithmus
Dies ist eine einarmige Studie.
Alle in Frage kommenden Patienten unterliegen unserem klinischen Algorithmus.
|
Patienten mit Verdacht auf akutes CES werden gemäß dem zuvor beschriebenen Algorithmus beurteilt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Risikostratifizierung
Zeitfenster: 36 Monate
|
Die Studie zielt darauf ab, Patienten durch die Implementierung eines Algorithmus, der Blasen-Scanning verwendet, in ein hohes und ein niedriges CES-Risiko einzuteilen.
Der Algorithmus gilt als erfolgreich, wenn keine Patienten übersehen werden.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen klinischer Beurteilung und Restharnvolumen
Zeitfenster: 36 Monate
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Wir werden die Blasenharnvolumina vor und nach der Miktion bei allen einwilligenden Patienten mit normaler und abnormaler perianaler Empfindung messen, um eine gründliche Beurteilung der Korrelation zwischen klinischer Beurteilung und Restharnvolumen zu ermöglichen.
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Stokes, FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RoyalDevon
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