- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02806167
Virtsarakon jälkeinen skannaus akuutissa Cauda Equina -oireyhtymässä
Tutkimus virtsarakon jälkeisen virtsarakon skannauksen käytöstä osana kliinistä algoritmia sellaisten potilaiden arvioimiseksi, joilla epäillään akuuttia Cauda Equina -oireyhtymää
Akuutin cauda equina -oireyhtymän (CES) tarkoituksenmukainen diagnosointi ja hoito on välttämätöntä pitkäaikaisten neurologisten seurausten ehkäisemiseksi näillä potilailla. CES:n kliininen diagnoosi vahvistetaan magneettikuvauksella (MRI). CES:n (sekundaarinen virtsarakon ja suolen sulkijalihaksen toimintahäiriö) kliiniset piirteet ovat kuitenkin vaihtelevia ja ovat yleisiä piirteitä muissa virtsarakon ja suolen patologioissa, joten useimmilla potilailla, joille tehdään magneettikuvaus epäillyn CES:n vuoksi, ei ole havaittavissa puristusleesioita magneettikuvauksessa, lukuun ottamatta CES-diagnoosi. Kiireellinen magneettikuvaus aukioloaikojen ulkopuolella on siksi usein tarpeetonta, mutta diagnoosin viivästymisestä johtuva sairastuvuus potilaalle on niin merkittävä, että kiireellinen magneettikuvaus on nykyinen kultainen standardi ja huolenpitovelvollisuus kaikissa epäillyissä CES-tapauksissa. Objektiivisemmat menetelmät arvioida potilaita, joilla epäillään akuuttia CES:tä, voisivat mahdollistaa tunnin ulkopuolisten MRI-skannausten säännöstelyn ja vähentää sopimatonta vastaanottoa vaikuttamatta potilasturvallisuuteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisen algoritmin tehokkuutta, joka hyödyntää digitaalista peräsuolen tutkimusta ja ultraäänirakkoskannausta potilaiden jakamiseksi korkean ja matalan riskin ryhmiin. Suuren riskin katsotut potilaat otetaan hoitoon ja lähetetään kiireelliseen magneettikuvaukseen, kun taas matalariskiset potilaat kotiutetaan ja niille tehdään magneettikuvaus 5 päivän sisällä esittelystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivystiimin jäsen, eli joko selkärangan stipendiaatti, selkärangan SpR, ortopedi-spR tai nuorempi lääkäri, näkee ja arvioi kaikki potilaat, joilla epäillään CES:tä. Kliiniset ominaisuudet dokumentoidaan ja tallennetaan potilasmuistiinpanoihin. Tästä asiakirjasta kopioidaan sitten tutkimuksessa käytettäväksi. Digitaalisella peräsuolen tutkimuksella arvioidaan peräaukon sulkijalihaksen sävyä, vapaaehtoista kontrollia (peräaukon supistumista) ja terävän ja kevyen kosketuksen tunnetta ohjaajan läsnä ollessa. Ne, joilla on epänormaali perianaalinen tunne, otetaan ja lähetetään kiireelliseen magneettikuvaukseen. (Huom. Tätä tutkimusta varten näille potilaille tehdään myös virtsarakon skannaukset ennen virtsaamista ja sen jälkeen, jotta perianaalisen tuntemuksen ja jäännösvirtsan määrän välinen korrelaatio voidaan arvioida perusteellisesti.)
Virtsarakon skannausta käytetään ennen virtsaamista ja sen jälkeistä jäännösvirtsan tilavuuden mittaamiseen potilailla, joilla on normaali perianaalinen tunne. Päivystävä selkärangan rekisteröijä, stipendiaatti tai konsultti suorittaa virtsarakon skannauksen BARDSCAN IIs -ultraäänilaitteella. Potilaat, joiden jäännösvirtsatilavuus on yli 100 ml, otetaan ja lähetetään kiireelliseen magneettikuvaukseen. Potilaat, joilla on normaali perianaalinen tunne ja jäännösvirtsan tilavuus alle 100 ml, kuitenkin kotiutetaan ja heille tehdään magneettikuvaus avohoidossa 5 päivän kuluessa esittelystä. Näitä potilaita neuvotaan, että jos heidän oireensa etenevät, heidän tulee mennä uudelleen sairaalaan. Jokainen potilas, joka palaa avohoitoon odottaessaan magneettikuvaustaan, otetaan kiireelliseen magneettikuvaukseen.
Arvio potilaista, jotka eivät pysty tyhjentämään virtsaamista edeltävän virtsarakon skannauksen jälkeen, riippuu virtsarakon tilavuudesta. Yli 100 ml:n mittaiset katetroidaan ja lähetetään magneettikuvaukseen, kun taas alle 100 ml:n potilaita rohkaistaan yrittämään uudelleen tunnin kuluttua. Myös potilaat, jotka eivät tyhjennä tässä vaiheessa, katetroillaan ja lähetetään magneettikuvaukseen.
Potilaan seuranta Kaikkia potilaita seuraa heidän hoidostaan vastaava konsultti. Potilaat, jotka on leikattu varmistetun CES:n vuoksi, nähdään klinikalla kuuden viikon ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta (tai tarvittaessa). Potilaat, jotka eivät tarvitse leikkausta, nähdään seuraavalla käytettävissä olevalla klinikalla (yleensä kahden viikon kuluessa). Kaikki valitettavat potilaat, joilla edelleen esiintyy virtsarakon ja/tai suolen toimintahäiriöitä CES:n komplikaatioina, ohjataan tarvittaessa urologiaan, urogynekologiaan, neurologiseen ja/tai kolorektaaliseen hoitoon.
Tietojen synteesi, hallinta ja analyysi Pro formaa käytetään kaikkien epäiltyjen CES-tapausten arvioimiseen. Päivystävän selkäydinryhmän jäsen suorittaa tämän osana alustavaa arviointia, ja se tallennetaan potilaan muistiinpanoihin. Myös väestötietoja kerätään. Nämä asiakirjat valokopioidaan muistiinpanoista ja tiedoista, jotka siirretään Excel-laskentataulukkoon ja tallennetaan RD&E NHS -salasanalla suojattuun tietokoneeseen. Sairaalan numero toimii ainoana potilastunnuksena. Valokopiot säilytetään selkärangan tutkimustoimistossa, joka on lukittu, kun sitä ei käytetä. Tietoja säilytetään kymmenen vuoden ajan tutkimusjakson päättymisestä ennen tuhoamista.
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä IBM SPSS Statistics v21 for Mac -ohjelmaa. Tietojakauman mukaan lasketaan kuvaavat tilastot ja tehdään keskiarvovertailuja. Ehdottamamme diagnoosialgoritmimme herkkyys ja spesifisyys sekä positiiviset ennustavat arvot lasketaan 2x2-taulukon mukaan. Ryhmien välisissä analyyseissä käytetään ANOVAa ja erojen testaamiseen potilaiden välillä, joiden jäännöstilavuus on > 100 ml ja ilman sitä, suoritetaan riippumaton t-testi. P-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Tulosten levittäminen Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan virtsarakon jälkeisen virtsarakon skannauksen käyttöä osana kliinistä algoritmia potilailla, joilla epäillään akuuttia CES:tä. Tutkijoiden tarkoituksena on levittää tämän tutkimuksen tuloksia alueellisille, kansallisille ja kansainvälisille tieteellisille vertaisryhmille.
Tekijä, vastuullisuus ja tunnustus noudattavat kansainvälisen lääketieteellisten toimittajien komitean ohjeistusta. Ydinprotokollajulkaisuissa (tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet raportoivat) protokollaryhmä toimii kirjoitusryhmänä, yleensä protokollan puheenjohtajan päätekijänä. Protokollan välisissä julkaisuissa päätutkijan luvalla muut ryhmän jäsenet voivat toimia kirjoitusryhmänä ja voivat tarvittaessa sisältää muita lisätekijöitä. Lisäkirjoittajiin voi kuulua muita tutkijoita, yleensä tutkimushenkilökunnan jäseniä tai osastojen välisiä yhteistyökumppaneita ja/tai tutkijoita. Päätutkija tai muut protokollaryhmän jäsenet voivat esittää tietoja tieteellisissä kokouksissa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään CES:ää
- Alaikäraja 18 vuotta.
- Molemmat sukupuolet
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tietojensa sisällyttämiseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempaa virtsateiden patologia (neuropaattinen virtsarakko, urologiset sairaudet tai leikkaus, virtsanpidätyskyvyttömyyshistoria).
- Alle 18-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on jostain syystä virtsakatetri.
- vangit.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta itselleen.
- Aiempi selkäleikkaus
- Potilaat, joilla on virtsatietulehdus
- Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia, jotka vaikuttavat:
- Keskushermosto, kuten multippeliskleroosi
- Ääreishermosto, kuten diabeettinen neuropatia, B12-puutos, kilpirauhasen poikkeavuudet
- Autonominen hermosto, kuten monijärjestelmän atrofia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kliininen algoritmi
Tämä on yhden käden tutkimus.
Kaikki kelvolliset potilaat ovat kliinisen algoritmimme alaisia.
|
Potilaat, joilla epäillään akuuttia CES:tä, arvioidaan aiemmin kuvatun algoritmin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut riskien kerrostuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutkimuksen tavoitteena on jakaa potilaat korkeaan ja alhaiseen CES-riskiin käyttämällä virtsarakon skannausta käyttävää algoritmia.
Algoritmi katsotaan onnistuneeksi, jos yhtään potilasta ei jää väliin.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen arvioinnin ja jäännösvirtsamäärän välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Mittaamme virtsarakon virtsamäärän ennen ja jälkeen virtsarakon kaikilta suostumuksilta potilailta, joilla on normaali ja epänormaali perianaalinen tunne, jotta kliinisen arvioinnin ja jäännösvirtsamäärän välinen korrelaatio voidaan arvioida perusteellisesti.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Stokes, FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RoyalDevon
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .