- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02806167
Varredura da bexiga pós-miccional na síndrome aguda da cauda equina
Um estudo sobre o uso da varredura da bexiga pós-miccional como parte de um algoritmo clínico para a avaliação de pacientes com suspeita de síndrome aguda da cauda equina
O diagnóstico expedito e o manejo da síndrome aguda da cauda equina (SCE) são essenciais para prevenir sequelas neurológicas de longo prazo para esses pacientes. O diagnóstico clínico de SCE é confirmado por ressonância magnética (RM). No entanto, as características clínicas da SCE (secundária à disfunção do esfíncter vesical e intestinal) são variáveis e são características de apresentação comuns de outras patologias da bexiga e do intestino, portanto, a maioria dos pacientes que se submetem à ressonância magnética por suspeita de SCE não apresenta lesão compressiva evidente na ressonância magnética, excluindo o diagnóstico de SCE. A ressonância magnética urgente realizada fora do horário é, portanto, muitas vezes desnecessária, no entanto, a morbidade para o paciente devido a um atraso no diagnóstico é tão significativa que a ressonância magnética urgente é o padrão ouro atual e dever de cuidado em todos os casos de suspeita de SCE. Métodos mais objetivos de avaliação de pacientes com suspeita de SCE aguda podem permitir o racionamento de exames de ressonância magnética fora do expediente e reduzir a admissão inadequada sem afetar a segurança do paciente.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um algoritmo clínico que utiliza o toque retal e a ultrassonografia da bexiga para estratificar os pacientes em grupos de alto e baixo risco. Os pacientes considerados de alto risco serão internados e encaminhados para ressonância magnética de urgência, enquanto os pacientes de baixo risco receberão alta e serão submetidos à ressonância magnética em até 5 dias após a apresentação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os pacientes com suspeita de CES serão vistos e avaliados por um membro da equipe de plantão, ou seja, um colega de coluna, SpR de coluna, SpR ortopédico ou médico júnior, na apresentação. As características clínicas serão documentadas e armazenadas nas anotações do paciente. Este documento será então fotocopiado para uso no estudo. O exame de toque retal será realizado para avaliar o tônus do esfíncter anal, o controle voluntário (contração anal) e a sensação de toque agudo e leve com a presença de um acompanhante. Aqueles com sensação perianal anormal serão internados e encaminhados para ressonância magnética urgente. (NB: Para os fins deste estudo, esses pacientes também serão submetidos a varreduras da bexiga pré e pós-micção, a fim de permitir que a correlação entre a sensação perianal e o volume residual de urina seja avaliada minuciosamente.)
A varredura da bexiga será usada para medir o volume de urina residual pré e pós-micção em pacientes com sensação perianal normal. O registrador, bolsista ou consultor de plantão da coluna realizará a varredura da bexiga usando o dispositivo de ultrassom BARDSCAN IIs. Pacientes com volume residual de urina maior que 100ml serão admitidos e encaminhados para ressonância magnética de urgência. Pacientes com sensação perianal normal e volume residual de urina inferior a 100 ml, no entanto, receberão alta e receberão uma ressonância magnética como paciente ambulatorial dentro de 5 dias após a apresentação. Esses pacientes serão avisados de que, se houver qualquer progressão de seus sintomas, devem voltar ao hospital. Qualquer paciente que voltar a comparecer, enquanto espera pela ressonância magnética ambulatorial, será internado para uma ressonância magnética urgente.
A avaliação de pacientes incapazes de urinar após a cintilografia pré-miccional dependerá do volume da bexiga. Aqueles com mais de 100ml serão cateterizados e encaminhados para ressonância magnética, enquanto os pacientes com menos de 100ml serão encorajados a tentar novamente em 1 hora. Os pacientes que não conseguirem urinar neste momento também serão cateterizados e encaminhados para ressonância magnética.
Acompanhamento do paciente Todos os pacientes serão acompanhados pelo consultor responsável pelo seu atendimento. Os pacientes operados por CES confirmada serão vistos na clínica seis semanas e seis meses após a cirurgia (ou conforme necessário). Os pacientes que não necessitam de cirurgia serão atendidos na próxima clínica disponível (geralmente dentro de duas semanas). Quaisquer pacientes infelizes que continuem a apresentar disfunção da bexiga e/ou intestino como complicação da SCE serão encaminhados para serviços de urologia, uroginecologia, neurologia e/ou colorretal, conforme apropriado.
Síntese, Gestão e Análise de Dados Um pró-forma será usado para avaliar todos os casos de suspeita de CES. Isso será concluído como parte da avaliação inicial por um membro da equipe de plantão da coluna vertebral e armazenado nas anotações do paciente. Dados demográficos também serão coletados. Esses documentos serão fotocopiados das anotações e dados transferidos para uma planilha Excel e armazenados em um computador RD&E NHS protegido por senha. O número do hospital servirá como o único identificador do paciente. As fotocópias serão armazenadas no escritório de pesquisa da coluna vertebral, que ficará trancado quando não estiver em uso. Os dados serão armazenados por dez anos após o final do período de estudo antes da destruição.
A análise estatística será realizada usando o IBM SPSS Statistics v21 para Mac. Estatísticas descritivas serão calculadas e comparações de médias feitas de acordo com a distribuição dos dados. A sensibilidade e especificidade do nosso algoritmo de diagnóstico proposto, bem como os valores preditivos positivos, serão calculados de acordo com uma tabela 2x2. Para análises entre grupos ANOVA será usada e para testar diferenças entre pacientes com e sem volume pós-residual >100ml, um teste t independente será realizado. Um valor de p menor que 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Divulgação dos resultados Até onde sabemos, este é o primeiro estudo a investigar o uso da varredura pós-miccional da bexiga como parte de um algoritmo clínico para pacientes com suspeita de SCE aguda. É intenção dos investigadores disseminar os resultados deste estudo para grupos científicos regionais, nacionais e internacionais.
A autoria, responsabilidade e reconhecimento seguirão as orientações descritas pelo Comitê Internacional de Editores Médicos. Para publicações do protocolo principal (relatórios sobre os objetivos primários e secundários do estudo), a equipe do protocolo atua como a equipe de redação, geralmente com o presidente do protocolo como autor principal. Para publicações entre protocolos, com a permissão do investigador principal, outros membros da equipe podem atuar como equipe de redação e podem incluir outros autores adicionais, conforme apropriado. Autores adicionais podem incluir outros investigadores, geralmente membros da equipe do estudo ou colaboradores interdepartamentais e/ou investigadores do centro. O investigador principal ou outros membros da equipe do protocolo podem apresentar dados em reuniões científicas.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de SCE
- Idade mínima 18 anos.
- Ambos os sexos
- Capaz de fornecer consentimento informado para que seus dados sejam incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com patologias pré-existentes do trato urinário (bexiga neuropática, patologias urológicas ou cirurgia, história de incontinência urinária).
- Menores de 18 anos.
- Pacientes com cateter urinário por qualquer motivo.
- Prisioneiros.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por si mesmos.
- Cirurgia de coluna anterior
- Pacientes com infecções do trato urinário
- Pacientes com condições neurológicas pré-existentes que afetam:
- Sistema nervoso central, como esclerose múltipla
- Sistema nervoso periférico, como neuropatia diabética, deficiências de vitamina B12, anormalidades da tireoide
- Sistema nervoso autônomo, como atrofia de múltiplos sistemas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Algoritmo clínico
Este é um estudo de braço único.
Todos os pacientes elegíveis estarão sujeitos ao nosso algoritmo clínico.
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Os pacientes com suspeita de SCE aguda serão avaliados de acordo com o algoritmo descrito anteriormente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estratificação de risco bem-sucedida
Prazo: 36 meses
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O estudo terá como objetivo estratificar os pacientes em alto e baixo risco de SCE por meio da implementação de um algoritmo que usa varredura da bexiga.
O algoritmo será considerado bem-sucedido se nenhum paciente for perdido.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre avaliação clínica e volume urinário residual
Prazo: 36 meses
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Mediremos os volumes de urina da bexiga pré e pós-micção em todos os pacientes consentidos com sensação perianal normal e anormal, a fim de permitir que a correlação entre a avaliação clínica e o volume de urina residual seja avaliada minuciosamente.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Stokes, FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RoyalDevon
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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