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急性马尾综合症排尿后膀胱扫描

2018年4月10日 更新者:Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

使用排尿后膀胱扫描作为评估疑似急性马尾综合征患者临床算法的一部分的研究

急性马尾综合征 (CES) 的快速诊断和管理对于预防这些患者的长期神经系统后遗症至关重要。 使用磁共振成像 (MRI) 可以确认 CES 的临床诊断。 然而,CES(继发于膀胱和肠道括约肌功能障碍)的临床特征是可变的,并且是膀胱和肠道其他病变的常见表现特征,因此大多数因疑似 CES 而接受 MRI 的患者在 MRI 上没有明显的压迫性病变,排除CES的诊断 因此,在非工作时间进行的紧急 MRI 扫描通常是不必要的,但是,由于诊断延迟导致患者的发病率非常高,因此紧急 MRI 扫描是目前的黄金标准,也是所有疑似 CES 病例的护理职责。 评估疑似急性 CES 患者的更客观的方法可以允许在不影响患者安全的情况下限制非工作时间的 MRI 扫描并减少不适当的入院。

本研究的目的是评估临床算法的有效性,该算法利用直肠指检和膀胱超声扫描将患者分为高风险组和低风险组。 被认为是高风险的患者将入院并接受紧急 MRI 检查,而低风险患者将出院并在就诊后 5 天内接受 MRI 扫描。

研究概览

地位

撤销

详细说明

所有疑似 CES 的患者都将由随叫随到的团队成员进行检查和评估,即脊柱研究员、脊柱 SpR、骨科 SpR 或初级医生,在介绍时。 临床特征将被记录并存储在患者笔记中。 然后将复印该文件以供研究使用。 将进行直肠指检以评估肛门括约肌张力、自主控制(肛门收缩)以及在伴侣存在的情况下对尖锐和轻触的感觉。 那些肛周感觉异常的人将被收治并转诊进行紧急 MRI。 (注意:出于本研究的目的,这些患者还将接受排尿前和排尿后膀胱扫描,以便彻底评估肛周感觉和残余尿量之间的相关性。)

膀胱扫描将用于测量肛周感觉正常的患者排尿前和排尿后的残余尿量。 随叫随到的脊柱登记员、研究员或顾问将使用 BARDSCAN IIs 超声设备进行膀胱扫描。 残余尿量大于 100 毫升的患者将入院并转诊进行紧急 MRI。 然而,肛周感觉正常且残余尿量少于 100 毫升的患者将出院并在就诊后 5 天内作为门诊患者接受 MRI 扫描。 这些患者将被告知,如果他们的症状有任何进展,他们应该再次去医院。 任何在等待门诊 MRI 期间再次就诊的患者都将被收治进行紧急 MRI。

排尿前膀胱扫描后无法排尿的患者评估将取决于膀胱容量。 那些测量值大于 100 毫升的患者将被插入导管并送去进行 MRI,而小于 100 毫升的患者将被鼓励在 1 小时内再次尝试。 此时未能排尿的患者也将被插入导管并送去进行 MRI。

患者随访 所有患者都将由负责其护理的顾问进行随访。 因确诊 CES 而接受手术的患者将在手术后六周和六个月(或根据需要)到诊所就诊。 不需要手术的患者将在下一个可用的诊所就诊(通常在两周内)。 任何继续经历膀胱和/或肠道功能障碍作为 CES 并发症的不幸患者将被转诊至泌尿科、泌尿妇科、神经科和/或结直肠科。

数据综合、管理和分析 将使用备考评估所有疑似 CES 病例。 这将作为随叫随到的脊柱团队成员初步评估的一部分完成,并存储在患者的笔记中。 还将收集人口统计数据。 这些文件将从笔记和数据中复印,传输到 Excel 电子表格并存储在 RD&E NHS 受密码保护的计算机上。 医院编号将作为唯一的患者标识符。 复印件将存放在脊柱研究办公室,不用时上锁。 数据将在研究期结束后存储十年,然后再销毁。

将使用 IBM SPSS Statistics v21 for Mac 进行统计分析。 将计算描述性统计数据,并根据数据分布进行均值比较。 我们提出的诊断算法的灵敏度和特异性,以及阳性预测值,将根据 2x2 表计算。 对于组间分析,将使用方差分析,并且为了测试有和没有后残余体积>100ml 的患者之间的差异,将进行独立的 t 检验。 低于 0.05 的 p 值被认为具有统计学意义。

结果传播 据我们所知,这是第一项研究将排尿后膀胱扫描用作疑似急性 CES 患者临床算法的一部分的研究。 研究人员的目的是将这项研究的结果传播给地区、国家和国际科学同行团体。

作者身份、问责制和致谢将遵循国际医学编辑委员会概述的指南。 对于核心方案出版物(报告试验的主要和次要目标),方案团队担任撰写团队,通常方案主席是主要作者。 对于跨协议出版物,在首席研究员的许可下,其他团队成员可以担任写作团队,并可以酌情包括其他额外的作者。 其他作者可能包括其他调查人员,通常是试验人员或跨部门合作者和/或现场调查人员。 首席研究员或其他协议团队成员可以在科学会议上展示数据。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 疑似 CES 患者
  • 最低年龄 18 岁。
  • 两性
  • 能够为将其数据纳入研究提供知情同意

排除标准:

  • 已有尿路病变(神经性膀胱、泌尿系统病变或手术、尿失禁史)的患者。
  • 未满 18 岁。
  • 患者因任何原因留置导尿管。
  • 囚犯。
  • 无法为自己提供知情同意的患者。
  • 既往脊柱手术
  • 尿路感染患者
  • 患有预先存在的神经系统疾病的患者会影响:
  • 多发性硬化症等中枢神经系统
  • 周围神经系统,如糖尿病性神经病变、维生素 B12 缺乏、甲状腺异常
  • 自主神经系统等多系统萎缩。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:临床算法
这是一项单臂研究。 所有符合条件的患者都将遵守我们的临床算法。
将根据先前概述的算法对疑似急性 CES 患者进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功的风险分层
大体时间:36个月
该研究旨在通过实施使用膀胱扫描的算法将患者分为 CES 的高风险和低风险。 如果没有遗漏任何患者,则该算法将被视为成功。
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床评估与残余尿量的相关性
大体时间:36个月
我们将测量所有肛周感觉正常和异常的同意患者的排尿前和排尿后膀胱尿量,以便彻底评估临床评估和残余尿量之间的相关性。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Oliver Stokes, FRCS、Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月15日

首次发布 (估计)

2016年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月10日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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临床算法的临床试验

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