- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02806167
Balayage post-mictionnel de la vessie dans le syndrome aigu de la queue de cheval
Une étude sur l'utilisation de l'analyse de la vessie post-mictionnelle dans le cadre d'un algorithme clinique pour l'évaluation des patients suspectés d'être atteints du syndrome aigu de la queue de cheval
Le diagnostic et la prise en charge rapides du syndrome aigu de la queue de cheval (CES) sont essentiels pour prévenir les séquelles neurologiques à long terme chez ces patients. Le diagnostic clinique de CES est confirmé par imagerie par résonance magnétique (IRM). Cependant, les caractéristiques cliniques du CES (secondaire à un dysfonctionnement du sphincter de la vessie et de l'intestin) sont variables et sont des caractéristiques de présentation courantes d'autres pathologies de la vessie et de l'intestin. le diagnostic de CES. Une IRM urgente réalisée en dehors des heures d'ouverture est donc souvent inutile, cependant, la morbidité pour le patient due à un retard de diagnostic est si importante qu'une IRM urgente est l'étalon-or actuel et le devoir de diligence dans tous les cas de suspicion de CES. Des méthodes plus objectives d'évaluation des patients chez qui on suspecte un CES aigu pourraient permettre de rationner les examens IRM en dehors des heures de travail et de réduire les admissions inappropriées sans affecter la sécurité des patients.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un algorithme clinique qui utilise l'examen rectal numérique et l'échographie de la vessie pour stratifier les patients en groupes à haut et à faible risque. Les patients considérés à haut risque seront admis et envoyés pour une IRM urgente, tandis que les patients à faible risque sortiront et subiront une IRM dans les 5 jours suivant la présentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients suspects de CES seront vus et évalués par un membre de l'équipe de garde, c'est-à-dire un médecin de la colonne vertébrale, un SpR de la colonne vertébrale, un SpR orthopédique ou un médecin junior, sur présentation. Les caractéristiques cliniques seront documentées et stockées dans les notes du patient. Ce document sera ensuite photocopié pour être utilisé dans l'étude. Un toucher rectal numérique sera effectué pour évaluer le tonus du sphincter anal, le contrôle volontaire (contraction anale) et la sensation de toucher vif et léger en présence d'un chaperon. Ceux qui ont une sensation périanale anormale seront admis et référés pour une IRM urgente. (NB : Pour les besoins de cette étude, ces patients subiront également des analyses de la vessie avant et après la miction afin de permettre une évaluation approfondie de la corrélation entre la sensation périanale et le volume d'urine résiduelle.)
La scintigraphie vésicale sera utilisée pour mesurer le volume d'urine résiduelle avant et après la miction chez les patients ayant une sensation périanale normale. Le registraire rachidien, le boursier ou le consultant sur appel effectuera le balayage de la vessie à l'aide de l'appareil à ultrasons BARDSCAN IIs. Les patients avec un volume d'urine résiduel supérieur à 100 ml seront admis et référés pour une IRM urgente. Les patients présentant une sensation périanale normale et un volume d'urine résiduel inférieur à 100 ml seront toutefois renvoyés et recevront une IRM en ambulatoire dans les 5 jours suivant la présentation. Ces patients seront informés qu'en cas de progression de leurs symptômes, ils doivent retourner à l'hôpital. Tout patient revenant en consultation, en attendant son IRM ambulatoire, sera admis pour une IRM urgente.
L'évaluation des patients incapables d'uriner après une scintigraphie de la vessie avant la miction dépendra du volume de la vessie. Ceux mesurant plus de 100 ml seront cathétérisés et envoyés en IRM, tandis que les patients avec moins de 100 ml seront encouragés à réessayer dans 1 heure. Les patients qui ne parviennent pas à uriner à ce moment-là seront également cathétérisés et envoyés pour une IRM.
Suivi des patients Tous les patients seront suivis par le consultant responsable de leurs soins. Les patients opérés pour une CES confirmée seront vus en clinique six semaines et six mois après la chirurgie (ou selon les besoins). Les patients qui ne nécessitent pas de chirurgie seront vus dans la prochaine clinique disponible (généralement dans les deux semaines). Tout patient malheureux qui continue de souffrir de dysfonctionnement de la vessie et/ou de l'intestin en tant que complication de la CES sera référé aux services d'urologie, d'urogynécologie, de neurologie et/ou colorectal, selon le cas.
Synthèse, gestion et analyse des données Un pro forma sera utilisé pour évaluer tous les cas suspects de CES. Ceci sera complété dans le cadre de l'évaluation initiale par un membre de l'équipe rachidienne de garde et conservé dans les notes du patient. Des données démographiques seront également recueillies. Ces documents seront photocopiés à partir des notes et des données transférées vers une feuille de calcul Excel et stockées sur un ordinateur protégé par mot de passe du RD&E NHS. Le numéro d'hôpital servira de seul identifiant du patient. Les photocopies seront stockées dans le bureau de recherche sur la colonne vertébrale, qui sera verrouillé lorsqu'il n'est pas utilisé. Les données seront conservées pendant dix ans après la fin de la période d'étude avant destruction.
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide d'IBM SPSS Statistics v21 pour Mac. Des statistiques descriptives seront calculées et des comparaisons de moyennes effectuées en fonction de la distribution des données. La sensibilité et la spécificité de notre algorithme de diagnostic proposé, ainsi que les valeurs prédictives positives, seront calculées selon un tableau 2x2. Pour les analyses entre les groupes, l'ANOVA sera utilisée et pour tester les différences entre les patients avec et sans volume post-résiduel> 100 ml, un test t indépendant sera effectué. Une valeur de p inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquement significative.
Diffusion des résultats À notre connaissance, il s'agit de la première étude à étudier l'utilisation de l'examen de la vessie après la miction dans le cadre d'un algorithme clinique pour les patients chez qui on soupçonne une CES aiguë. Les chercheurs ont l'intention de diffuser les résultats de cette étude à des groupes de pairs scientifiques régionaux, nationaux et internationaux.
La paternité, la responsabilité et la reconnaissance suivront les directives décrites par le Comité international des rédacteurs médicaux. Pour les publications de protocole de base (rapports sur les objectifs primaires et secondaires de l'essai), l'équipe du protocole sert d'équipe de rédaction, généralement avec le président du protocole comme auteur principal. Pour les publications interprotocoles, avec la permission du chercheur principal, d'autres membres de l'équipe peuvent agir en tant qu'équipe de rédaction et peuvent inclure d'autres auteurs supplémentaires, le cas échéant. Les auteurs supplémentaires peuvent inclure d'autres chercheurs, généralement des membres du personnel de l'essai ou des collaborateurs interdépartementaux, et/ou des chercheurs du site. Le chercheur principal ou d'autres membres de l'équipe du protocole peuvent présenter des données lors de réunions scientifiques.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients suspects de CES
- Âge minimum 18 ans.
- Les deux sexes
- Capable de fournir un consentement éclairé pour que leurs données soient incluses dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des pathologies préexistantes des voies urinaires (vessie neuropathique, pathologies urologiques ou chirurgicales, antécédents d'incontinence urinaire.)
- Moins de 18 ans.
- Patients avec cathéter urinaire pour quelque raison que ce soit.
- Les prisonniers.
- Patients incapables de fournir eux-mêmes un consentement éclairé.
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- Patients souffrant d'infections urinaires
- Patients présentant des affections neurologiques préexistantes affectant :
- Système nerveux central comme la sclérose en plaques
- Système nerveux périphérique tel que la neuropathie diabétique, les carences en B12, les anomalies de la thyroïde
- Système nerveux autonome tel que l'atrophie multisystématisée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Algorithme clinique
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Tous les patients éligibles seront soumis à notre algorithme clinique.
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Les patients présentant une suspicion de CES aiguë seront évalués conformément à l'algorithme décrit précédemment.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stratification des risques réussie
Délai: 36 mois
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L'étude visera à stratifier les patients en risque élevé et faible de CES grâce à la mise en œuvre d'un algorithme qui utilise l'analyse de la vessie.
L'algorithme sera considéré comme réussi si aucun patient n'est oublié.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre l'évaluation clinique et le volume urinaire résiduel
Délai: 36 mois
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Nous mesurerons les volumes d'urine vésicale avant et après la miction chez tous les patients consentants présentant une sensation périanale normale et anormale afin de permettre une évaluation approfondie de la corrélation entre l'évaluation clinique et le volume d'urine résiduelle.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Stokes, FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RoyalDevon
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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