- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02806167
Postmikční skenování močového měchýře u akutního syndromu Cauda Equina
Studie využití postmikčního snímání močového měchýře jako součásti klinického algoritmu pro hodnocení pacientů s podezřením na akutní syndrom cauda Equina
Účelná diagnostika a léčba akutního syndromu cauda equina (CES) je nezbytná pro prevenci dlouhodobých neurologických následků u těchto pacientů. Klinická diagnóza CES je potvrzena pomocí magnetické rezonance (MRI). Klinické příznaky CES (sekundární k dysfunkci močového měchýře a střevního svěrače) jsou však různé a jsou běžnými projevy jiných patologických stavů močového měchýře a střev, proto většina pacientů, kteří podstoupí MRI pro podezření na CES, nemá na MRI patrnou žádnou kompresivní lézi, s výjimkou diagnóze CES. Urgentní vyšetření magnetickou rezonancí prováděné mimo pracovní dobu je proto často zbytečné, nicméně morbidita pacienta z důvodu zpoždění diagnózy je natolik významná, že urgentní vyšetření magnetickou rezonancí je současným zlatým standardem a povinností péče ve všech případech podezření na CES. Objektivnější metody hodnocení pacientů s podezřením na akutní CES by mohly umožnit rozdělení hodin MRI vyšetření mimo hodiny a omezit nevhodné přijetí bez dopadu na bezpečnost pacienta.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost klinického algoritmu, který využívá digitální rektální vyšetření a ultrazvukové skenování močového měchýře ke stratifikaci pacientů do vysoce a nízkorizikových skupin. Pacienti s vysokým rizikem budou přijati a odesláni na urgentní MRI, zatímco pacienti s nízkým rizikem budou propuštěni a podstoupí MRI vyšetření do 5 dnů od prezentace.
Přehled studie
Detailní popis
Všichni pacienti s podezřením na CES budou při prezentaci viděni a vyšetřeni členem týmu na zavolání, tj. buď odborníkem na páteř, spinální SpR, ortopedickou SpR nebo mladším lékařem. Klinické příznaky budou zdokumentovány a uloženy v poznámkách pacienta. Tento dokument bude poté zkopírován pro použití ve studii. Bude provedeno digitální rektální vyšetření k posouzení tonusu análního svěrače, volní kontroly (anální kontrakce) a pocitu ostrého a lehkého dotyku s přítomným chaperonem. Pacienti s abnormální perianální citlivostí budou přijati a odesláni na urgentní MRI. (Pozn.: Pro účely této studie budou tito pacienti také podstupovat před a pomikční skenování močového měchýře, aby bylo možné důkladně posoudit korelaci mezi perianálním pocitem a zbytkovým objemem moči.)
Skenování močového měchýře bude použito k měření objemu reziduální moči před a po mikci u pacientů s normálním perianálním čichem. Snímání močového měchýře pomocí ultrazvukového přístroje BARDSCAN II provede přivolaný spinální registrátor, kolega nebo konzultant. Pacienti se zbytkovým objemem moči větším než 100 ml budou přijati a odesláni na urgentní MRI. Pacienti s normálním perianálním pocitem a zbytkovým objemem moči menším než 100 ml však budou propuštěni a do 5 dnů od prezentace podstoupí MRI sken jako ambulantní pacient. Těmto pacientům bude doporučeno, že pokud dojde k progresi jejich příznaků, měli by znovu navštívit nemocnici. Každý pacient, který se znovu dostaví, zatímco čeká na ambulantní MRI, bude přijat na urgentní MRI.
Posouzení pacientů neschopných močit po premikčním skenování močového měchýře bude záviset na objemu močového měchýře. Ti, kteří měří více než 100 ml, budou katetrizováni a odesláni na MRI, zatímco pacienti s objemem menším než 100 ml budou vyzváni, aby to zkusili znovu za 1 hodinu. Pacienti, u kterých se v tuto chvíli nedaří vymočit, budou také katetrizováni a odesláni na MRI.
Sledování pacientů Všichni pacienti budou sledováni konzultantem odpovědným za jejich péči. Pacienti operovaní pro potvrzený CES budou na klinice vidět šest týdnů a šest měsíců po operaci (nebo podle potřeby). Pacienti, kteří nevyžadují operaci, budou viděni na nejbližší dostupné klinice (obvykle do dvou týdnů). Všichni nešťastní pacienti, u kterých se nadále objevuje dysfunkce močového měchýře a/nebo střev jako komplikace CES, budou podle potřeby odesláni na urologii, urogynekologii, neurologii a/nebo kolorektální služby.
Syntéza dat, správa a analýza K posouzení všech případů podezření na CES bude použita pro forma. To bude dokončeno jako součást počátečního hodnocení členem přivolaného spinálního týmu a uloženo do poznámek pacienta. Budou se shromažďovat i demografické údaje. Tyto dokumenty budou zkopírovány z poznámek a dat přenesených do tabulky Excel a uloženy na počítači chráněném heslem RD&E NHS. Číslo nemocnice bude sloužit jako jediný identifikátor pacienta. Fotokopie budou uloženy v pracovně pro výzkum páteře, která bude v době nepoužívání uzamčena. Údaje budou uloženy po dobu deseti let po skončení období studie před zničením.
Statistická analýza bude provedena pomocí IBM SPSS Statistics v21 for Mac. Bude vypočítána popisná statistika a provedena srovnání průměrů podle rozložení dat. Senzitivita a specificita námi navrženého diagnostického algoritmu, stejně jako pozitivní prediktivní hodnoty, budou vypočteny podle tabulky 2x2. Pro meziskupinové analýzy bude použita ANOVA a pro testování rozdílů mezi pacienty s a bez postreziduálního objemu >100 ml bude proveden nezávislý t-test. Hodnota p pod 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Šíření výsledků Podle našich nejlepších znalostí se jedná o první studii zkoumající použití postmikčního skenování močového měchýře jako součásti klinického algoritmu u pacientů s podezřením na akutní CES. Záměrem výzkumníků je šířit výsledky této studie regionálním, národním a mezinárodním vědeckým skupinám.
Autorství, odpovědnost a uznání se budou řídit pokyny, které nastínil Mezinárodní výbor lékařských redaktorů. U hlavních publikací protokolu (zprávy o primárních a sekundárních cílech studie) slouží protokolový tým jako tým pro psaní, obvykle s předsedou protokolu jako hlavním autorem. U publikací napříč protokoly mohou se svolením vedoucího výzkumného pracovníka ostatní členové týmu jednat jako tým autorů a mohou podle potřeby zahrnovat další další autory. Mezi další autory mohou patřit další zkoušející, obvykle členové zkušebního personálu nebo mezirezortní spolupracovníci a/nebo místní zkoušející. Hlavní řešitel nebo jiní členové protokolárního týmu mohou předkládat údaje na vědeckých setkáních.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřením na CES
- Minimální věk 18 let.
- Obě pohlaví
- Schopní poskytnout informovaný souhlas s tím, aby jejich údaje byly zahrnuty do studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s již existujícími patologickými stavy močových cest (neuropatický měchýř, urologické patologické stavy nebo operace, inkontinence moči v anamnéze).
- Ve věku do 18 let.
- Pacienti s močovým katetrem z jakéhokoli důvodu.
- Vězni.
- Pacienti nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas sami za sebe.
- Předchozí operace páteře
- Pacienti s infekcemi močových cest
- Pacienti s již existujícími neurologickými stavy ovlivňujícími:
- Centrální nervový systém, jako je roztroušená skleróza
- Periferní nervový systém, jako je diabetická neuropatie, deficit B12, abnormality štítné žlázy
- Autonomní nervový systém, jako je mnohočetná systémová atrofie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Klinický algoritmus
Toto je jednoramenná studie.
Všichni způsobilí pacienti budou podléhat našemu klinickému algoritmu.
|
Pacienti s podezřením na akutní CES budou posouzeni v souladu s dříve uvedeným algoritmem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěšná stratifikace rizika
Časové okno: 36 měsíců
|
Cílem studie bude stratifikovat pacienty do vysokého a nízkého rizika CES pomocí implementace algoritmu, který využívá skenování močového měchýře.
Algoritmus bude považován za úspěšný, pokud nebude chybět žádný pacient.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi klinickým hodnocením a reziduálním objemem moči
Časové okno: 36 měsíců
|
Budeme měřit objemy moči před a po mikčním měchýři u všech souhlasných pacientů s normálním a abnormálním perianálním pocitem, abychom umožnili důkladné posouzení korelace mezi klinickým hodnocením a objemem reziduální moči.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Stokes, FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RoyalDevon
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinický algoritmus
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicUkončenoSrdeční selhání | Fibrilace síní | Náhlá srdeční smrtNěmecko
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
Ablacon, Inc.Aktivní, ne náborPatologické procesy | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Fibrilace síní | Arytmie, srdeční | Fibrilace síní, přetrvávajícíSpojené státy
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Ablacon, Inc.DokončenoFibrilace síní, přetrvávajícíČesko
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCNáborKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoBlok atrioventrikulárního vedeníSpojené státy, Belgie, Hongkong, Malajsie, Španělsko, Rakousko, Dánsko, Francie