Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmikční skenování močového měchýře u akutního syndromu Cauda Equina

10. dubna 2018 aktualizováno: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Studie využití postmikčního snímání močového měchýře jako součásti klinického algoritmu pro hodnocení pacientů s podezřením na akutní syndrom cauda Equina

Účelná diagnostika a léčba akutního syndromu cauda equina (CES) je nezbytná pro prevenci dlouhodobých neurologických následků u těchto pacientů. Klinická diagnóza CES je potvrzena pomocí magnetické rezonance (MRI). Klinické příznaky CES (sekundární k dysfunkci močového měchýře a střevního svěrače) jsou však různé a jsou běžnými projevy jiných patologických stavů močového měchýře a střev, proto většina pacientů, kteří podstoupí MRI pro podezření na CES, nemá na MRI patrnou žádnou kompresivní lézi, s výjimkou diagnóze CES. Urgentní vyšetření magnetickou rezonancí prováděné mimo pracovní dobu je proto často zbytečné, nicméně morbidita pacienta z důvodu zpoždění diagnózy je natolik významná, že urgentní vyšetření magnetickou rezonancí je současným zlatým standardem a povinností péče ve všech případech podezření na CES. Objektivnější metody hodnocení pacientů s podezřením na akutní CES by mohly umožnit rozdělení hodin MRI vyšetření mimo hodiny a omezit nevhodné přijetí bez dopadu na bezpečnost pacienta.

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost klinického algoritmu, který využívá digitální rektální vyšetření a ultrazvukové skenování močového měchýře ke stratifikaci pacientů do vysoce a nízkorizikových skupin. Pacienti s vysokým rizikem budou přijati a odesláni na urgentní MRI, zatímco pacienti s nízkým rizikem budou propuštěni a podstoupí MRI vyšetření do 5 dnů od prezentace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti s podezřením na CES budou při prezentaci viděni a vyšetřeni členem týmu na zavolání, tj. buď odborníkem na páteř, spinální SpR, ortopedickou SpR nebo mladším lékařem. Klinické příznaky budou zdokumentovány a uloženy v poznámkách pacienta. Tento dokument bude poté zkopírován pro použití ve studii. Bude provedeno digitální rektální vyšetření k posouzení tonusu análního svěrače, volní kontroly (anální kontrakce) a pocitu ostrého a lehkého dotyku s přítomným chaperonem. Pacienti s abnormální perianální citlivostí budou přijati a odesláni na urgentní MRI. (Pozn.: Pro účely této studie budou tito pacienti také podstupovat před a pomikční skenování močového měchýře, aby bylo možné důkladně posoudit korelaci mezi perianálním pocitem a zbytkovým objemem moči.)

Skenování močového měchýře bude použito k měření objemu reziduální moči před a po mikci u pacientů s normálním perianálním čichem. Snímání močového měchýře pomocí ultrazvukového přístroje BARDSCAN II provede přivolaný spinální registrátor, kolega nebo konzultant. Pacienti se zbytkovým objemem moči větším než 100 ml budou přijati a odesláni na urgentní MRI. Pacienti s normálním perianálním pocitem a zbytkovým objemem moči menším než 100 ml však budou propuštěni a do 5 dnů od prezentace podstoupí MRI sken jako ambulantní pacient. Těmto pacientům bude doporučeno, že pokud dojde k progresi jejich příznaků, měli by znovu navštívit nemocnici. Každý pacient, který se znovu dostaví, zatímco čeká na ambulantní MRI, bude přijat na urgentní MRI.

Posouzení pacientů neschopných močit po premikčním skenování močového měchýře bude záviset na objemu močového měchýře. Ti, kteří měří více než 100 ml, budou katetrizováni a odesláni na MRI, zatímco pacienti s objemem menším než 100 ml budou vyzváni, aby to zkusili znovu za 1 hodinu. Pacienti, u kterých se v tuto chvíli nedaří vymočit, budou také katetrizováni a odesláni na MRI.

Sledování pacientů Všichni pacienti budou sledováni konzultantem odpovědným za jejich péči. Pacienti operovaní pro potvrzený CES budou na klinice vidět šest týdnů a šest měsíců po operaci (nebo podle potřeby). Pacienti, kteří nevyžadují operaci, budou viděni na nejbližší dostupné klinice (obvykle do dvou týdnů). Všichni nešťastní pacienti, u kterých se nadále objevuje dysfunkce močového měchýře a/nebo střev jako komplikace CES, budou podle potřeby odesláni na urologii, urogynekologii, neurologii a/nebo kolorektální služby.

Syntéza dat, správa a analýza K posouzení všech případů podezření na CES bude použita pro forma. To bude dokončeno jako součást počátečního hodnocení členem přivolaného spinálního týmu a uloženo do poznámek pacienta. Budou se shromažďovat i demografické údaje. Tyto dokumenty budou zkopírovány z poznámek a dat přenesených do tabulky Excel a uloženy na počítači chráněném heslem RD&E NHS. Číslo nemocnice bude sloužit jako jediný identifikátor pacienta. Fotokopie budou uloženy v pracovně pro výzkum páteře, která bude v době nepoužívání uzamčena. Údaje budou uloženy po dobu deseti let po skončení období studie před zničením.

Statistická analýza bude provedena pomocí IBM SPSS Statistics v21 for Mac. Bude vypočítána popisná statistika a provedena srovnání průměrů podle rozložení dat. Senzitivita a specificita námi navrženého diagnostického algoritmu, stejně jako pozitivní prediktivní hodnoty, budou vypočteny podle tabulky 2x2. Pro meziskupinové analýzy bude použita ANOVA a pro testování rozdílů mezi pacienty s a bez postreziduálního objemu >100 ml bude proveden nezávislý t-test. Hodnota p pod 0,05 byla považována za statisticky významnou.

Šíření výsledků Podle našich nejlepších znalostí se jedná o první studii zkoumající použití postmikčního skenování močového měchýře jako součásti klinického algoritmu u pacientů s podezřením na akutní CES. Záměrem výzkumníků je šířit výsledky této studie regionálním, národním a mezinárodním vědeckým skupinám.

Autorství, odpovědnost a uznání se budou řídit pokyny, které nastínil Mezinárodní výbor lékařských redaktorů. U hlavních publikací protokolu (zprávy o primárních a sekundárních cílech studie) slouží protokolový tým jako tým pro psaní, obvykle s předsedou protokolu jako hlavním autorem. U publikací napříč protokoly mohou se svolením vedoucího výzkumného pracovníka ostatní členové týmu jednat jako tým autorů a mohou podle potřeby zahrnovat další další autory. Mezi další autory mohou patřit další zkoušející, obvykle členové zkušebního personálu nebo mezirezortní spolupracovníci a/nebo místní zkoušející. Hlavní řešitel nebo jiní členové protokolárního týmu mohou předkládat údaje na vědeckých setkáních.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením na CES
  • Minimální věk 18 let.
  • Obě pohlaví
  • Schopní poskytnout informovaný souhlas s tím, aby jejich údaje byly zahrnuty do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s již existujícími patologickými stavy močových cest (neuropatický měchýř, urologické patologické stavy nebo operace, inkontinence moči v anamnéze).
  • Ve věku do 18 let.
  • Pacienti s močovým katetrem z jakéhokoli důvodu.
  • Vězni.
  • Pacienti nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas sami za sebe.
  • Předchozí operace páteře
  • Pacienti s infekcemi močových cest
  • Pacienti s již existujícími neurologickými stavy ovlivňujícími:
  • Centrální nervový systém, jako je roztroušená skleróza
  • Periferní nervový systém, jako je diabetická neuropatie, deficit B12, abnormality štítné žlázy
  • Autonomní nervový systém, jako je mnohočetná systémová atrofie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klinický algoritmus
Toto je jednoramenná studie. Všichni způsobilí pacienti budou podléhat našemu klinickému algoritmu.
Pacienti s podezřením na akutní CES budou posouzeni v souladu s dříve uvedeným algoritmem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná stratifikace rizika
Časové okno: 36 měsíců
Cílem studie bude stratifikovat pacienty do vysokého a nízkého rizika CES pomocí implementace algoritmu, který využívá skenování močového měchýře. Algoritmus bude považován za úspěšný, pokud nebude chybět žádný pacient.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi klinickým hodnocením a reziduálním objemem moči
Časové okno: 36 měsíců
Budeme měřit objemy moči před a po mikčním měchýři u všech souhlasných pacientů s normálním a abnormálním perianálním pocitem, abychom umožnili důkladné posouzení korelace mezi klinickým hodnocením a objemem reziduální moči.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Stokes, FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinický algoritmus

3
Předplatit