- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02806167
Post-void blærescanning ved akut Cauda Equina syndrom
En undersøgelse af brugen af post-void blærescanning som del af en klinisk algoritme til vurdering af patienter med mistanke om akut Cauda Equina syndrom
Hensigtsmæssig diagnose og behandling af akut cauda equina syndrom (CES) er afgørende for at forhindre langsigtede neurologiske følgesygdomme for disse patienter. Den kliniske diagnose af CES bekræftes ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Imidlertid er de kliniske træk ved CES (sekundært til blære- og tarmsfinkterdysfunktion) variable og er almindelige kendetegn ved andre patologier i blæren og tarmen, derfor har de fleste patienter, der gennemgår MR for mistanke om CES, ingen kompressionslæsion, der er tydelig på MR, undtagen diagnosen CES. Akut MR-scanning udført uden for arbejdstiden er derfor ofte unødvendig, dog er sygeligheden for patienten på grund af en forsinkelse i diagnosen så betydelig, at akut MR-skanning er den nuværende guldstandard og omsorgspligt i alle tilfælde af mistanke om CES. Mere objektive metoder til at vurdere patienter med mistanke om akut CES kunne tillade rationering af MR-scanning uden for arbejdstiden og reducere uhensigtsmæssig indlæggelse uden at påvirke patientsikkerheden.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en klinisk algoritme, som anvender digital rektal undersøgelse og ultralydsblærescanning til at stratificere patienter i høj- og lavrisikogrupper. Patienter, der anses for højrisiko, vil blive indlagt og sendt til akut MR, hvorimod lavrisikopatienter vil blive udskrevet og gennemgå MR-scanning inden for 5 dage efter præsentationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter med mistanke om CES vil blive tilset og vurderet af et medlem af vagtteamet, det vil sige enten en spinal fellow, spinal SpR, ortopædisk SpR eller yngre læge, mod præsentation. Kliniske træk vil blive dokumenteret og gemt i patientnotaterne. Dette dokument vil derefter blive fotokopieret til brug i undersøgelsen. Digital rektal undersøgelse vil blive udført for at vurdere anal lukkemuskeltonus, frivillig kontrol (anal kontraktion) og fornemmelse af skarp og let berøring med en chaperone til stede. Dem med abnorm perianal fornemmelse vil blive indlagt og henvist til akut MR. (NB: I forbindelse med denne undersøgelse vil disse patienter også gennemgå blærescanninger før og efter vandladning for at muliggøre en grundig vurdering af sammenhængen mellem perianal fornemmelse og resterende urinvolumen.)
Blærescanning vil blive brugt til at måle resturinvolumen før og efter vandladning hos patienter med normal perianal fornemmelse. Den vagthavende spinalregistrator, stipendiat eller konsulent vil udføre blærescanningen ved hjælp af BARDSCAN IIs ultralydsenhed. Patienter med resturinvolumen større end 100 ml vil blive indlagt og henvist til akut MR. Patienter med normal perianal fornemmelse og resterende urinvolumen mindre end 100 ml vil dog blive udskrevet og modtage en MR-scanning som ambulant inden for 5 dage efter præsentationen. Disse patienter vil blive informeret om, at hvis der er nogen progression af deres symptomer, skal de tage på hospitalet igen. Enhver patient, der kommer igen, mens de venter på deres ambulante MR, vil blive indlagt til en akut MR.
Vurdering af patienter, der ikke er i stand til at annullere efter blærescanning før miktion, vil afhænge af blærevolumen. Dem, der måler mere end 100 ml, vil blive kateteriseret og sendt til MR, mens patienter med mindre end 100 ml vil blive opfordret til at prøve igen om 1 time. Patienter, der ikke kan annullere på dette tidspunkt, vil også blive kateteriseret og sendt til MR.
Patientopfølgning Alle patienter vil blive fulgt op af den konsulent, der er ansvarlig for deres pleje. Patienter, der opereres for bekræftet CES, vil blive tilset i klinikken seks uger og seks måneder efter operationen (eller efter behov). Patienter, der ikke skal opereres, vil blive tilset i den næste ledige klinik (normalt inden for to uger). Eventuelle uheldige patienter, der fortsat oplever blære- og/eller tarmdysfunktion som en komplikation af CES, vil blive henvist til urologi, urogynækologi, neurologi og/eller kolorektale tjenester.
Datasyntese, styring og analyse En proforma vil blive brugt til at vurdere alle tilfælde af mistanke om CES. Dette vil blive udfyldt som en del af den indledende vurdering af et medlem af det vagthavende rygmarvsteam og gemt i patientens notater. Der vil også blive indsamlet demografiske data. Disse dokumenter vil blive fotokopieret fra de noter og data, der overføres til et Excel-regneark og gemmes på en RD&E NHS-beskyttet computer. Hospitalsnummer vil fungere som den eneste patientidentifikation. Fotokopier vil blive opbevaret i rygmarvsforskningskontoret, som vil være aflåst, når det ikke er i brug. Data vil blive opbevaret i ti år efter afslutningen af undersøgelsesperioden før destruktion.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics v21 til Mac. Beskrivende statistikker vil blive beregnet, og sammenligninger af midler vil blive udført i henhold til fordelingen af data. Følsomheden og specificiteten af vores foreslåede diagnosealgoritme, såvel som positive prædiktive værdier, vil blive beregnet i henhold til en 2x2 tabel. Til mellem grupper analyser vil ANOVA blive brugt og til test af forskelle mellem patienter med og uden post-restvolumen >100ml, vil en uafhængig t-test blive udført. En p-værdi under 0,05 blev anset for at være statistisk signifikant.
Formidling af resultater Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der undersøger brugen af blærescanning efter vandladning som en del af en klinisk algoritme for patienter med mistanke om akut CES. Det er efterforskernes hensigt at formidle resultaterne af denne undersøgelse til regionale, nationale og internationale videnskabelige peer-grupper.
Forfatterskab, ansvarlighed og anerkendelse vil følge vejledning som skitseret af International Committee of Medical Editors. For kerneprotokolpublikationer (rapportering om forsøgets primære og sekundære mål) fungerer protokolteamet som skriveteam, normalt med protokolformand som hovedforfatter. For publikationer på tværs af protokoller, med tilladelse fra den ledende efterforsker, kan andre teammedlemmer fungere som skrivende team og kan inkludere andre yderligere forfattere efter behov. Yderligere forfattere kan omfatte andre efterforskere, sædvanligvis medlemmer af forsøgspersonale eller inter-afdelingssamarbejdspartnere og/eller stedsforskere. Principal investigator eller andre protokolholdsmedlemmer kan præsentere data på videnskabelige møder.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mistanke om CES
- Minimumsalder 18 år.
- Begge køn
- I stand til at give informeret samtykke til, at deres data indgår i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allerede eksisterende urinvejspatologier (neuropatisk blære, urologiske patologier eller kirurgi, historie med urininkontinens.)
- Under 18 år.
- Patienter med urinkateter uanset årsag.
- Fanger.
- Patienter, der ikke selv kan give informeret samtykke.
- Tidligere rygkirurgi
- Patienter med urinvejsinfektioner
- Patienter med allerede eksisterende neurologiske tilstande, der påvirker:
- Centralnervesystemet såsom dissemineret sklerose
- Perifert nervesystem såsom diabetisk neuropati, B12-mangel, skjoldbruskkirtelabnormiteter
- Autonomt nervesystem såsom multipel systematrofi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Klinisk algoritme
Dette er en enkeltarmsundersøgelse.
Alle kvalificerede patienter vil være underlagt vores kliniske algoritme.
|
Patienter med mistanke om akut CES vil blive vurderet i overensstemmelse med den tidligere skitserede algoritme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket risikostratificering
Tidsramme: 36 måneder
|
Undersøgelsen vil sigte mod at stratificere patienter til høj og lav risiko for CES gennem implementering af en algoritme, der bruger blærescanning.
Algoritmen vil blive anset for vellykket, hvis ingen patienter savnes.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem klinisk vurdering og resterende urinvolumen
Tidsramme: 36 måneder
|
Vi vil måle præ- og post-miktionsblæreurinvolumener hos alle samtykkende patienter med normal og unormal perianal fornemmelse for at tillade, at sammenhængen mellem klinisk vurdering og resterende urinvolumen kan vurderes grundigt.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Stokes, FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RoyalDevon
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klinisk algoritme
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Silverchair Science & Communications, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA)UkendtRygning | TobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Ablacon, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePatologiske processer | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Atrieflimren | Arytmier, hjerte | Atrieflimren, vedvarendeForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
Ablacon, Inc.AfsluttetAtrieflimren, vedvarendeTjekkiet
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...UkendtUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Ikke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dårlig ernæring | Ernæringsmæssig mangelForenede Stater
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt