Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Utánüres húgyhólyag szkennelés akut Cauda Equina szindróma esetén

2018. április 10. frissítette: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Tanulmány a húgyhólyag utáni szkennelés alkalmazásáról a feltételezett akut cauda equina szindrómában szenvedő betegek felmérésére szolgáló klinikai algoritmus részeként

Az akut cauda equina szindróma (CES) célszerű diagnózisa és kezelése elengedhetetlen a hosszú távú neurológiai következmények megelőzéséhez. A CES klinikai diagnózisát mágneses rezonancia képalkotás (MRI) erősíti meg. A CES klinikai jellemzői (a hólyag és a bélzáróizom másodlagos diszfunkciója) azonban változóak, és a hólyag és a bél egyéb patológiáinak gyakori jellemzői, ezért a legtöbb olyan betegnél, akiknél CES gyanúja miatt MR-vizsgálaton esnek át, az MRI-n nem látható kompressziós lézió, kivéve a a CES diagnózisa. A munkaidőn kívül végzett sürgős MRI-vizsgálat ezért gyakran szükségtelen, azonban a diagnózis késése miatti morbiditás olyan jelentős, hogy a sürgős MRI-vizsgálat a jelenlegi aranystandard és ellátási kötelezettség minden CES-gyanús esetben. A feltételezett akut CES-ben szenvedő betegek értékelésének objektívebb módszerei lehetővé tehetik az órákon kívüli MRI-vizsgálatok arányosítását, és csökkenthetik a nem megfelelő felvételt anélkül, hogy ez befolyásolná a betegek biztonságát.

A tanulmány célja egy olyan klinikai algoritmus hatékonyságának értékelése, amely digitális rektális vizsgálatot és ultrahangos hólyagszkennelést alkalmaz a betegek magas és alacsony kockázatú csoportokba történő rétegezésére. A magas kockázatúnak ítélt betegeket befogadják és sürgős MRI-re küldik, míg az alacsony kockázatú betegeket a megjelenést követő 5 napon belül elbocsátják és MRI-vizsgálatnak vetik alá.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden CES-gyanús beteget az ügyeleti csapat egyik tagja, azaz a gerincvelő munkatársa, a gerinc SpR, az ortopéd SpR vagy a fiatal orvos lát és értékel. A klinikai jellemzőket dokumentálni kell és tárolni kell a páciens feljegyzéseiben. Ezt a dokumentumot ezután fénymásolják a tanulmányban való felhasználáshoz. Digitális rektális vizsgálatot végeznek az anális sphincter tónusának, az akaratlagos kontrollnak (anális összehúzódásnak) és az éles és könnyű érintés érzetének felmérésére kísérő jelenlétében. A rendellenes perianalis érzéssel rendelkezőket befogadják és sürgős MRI-re utalják. (Megjegyzés: E vizsgálat céljaira ezeknél a betegeknél a vizelés előtti és utáni hólyagvizsgálatot is elvégzik, hogy alaposan fel lehessen mérni a perianális érzés és a maradék vizelet térfogata közötti összefüggést.)

A húgyhólyag-szkennelést a vizeletürítés előtti és utáni maradék vizelet mennyiségének mérésére használják normál perianális érzésű betegeknél. Az ügyeletes gerincregiszter, munkatárs vagy szaktanácsadó elvégzi a hólyag szkennelést a BARDSCAN IIs ultrahang készülék segítségével. A 100 ml-nél nagyobb maradékvizelet-térfogatú betegeket befogadják és sürgős MRI-re utalják. Azokat a betegeket, akiknek normális perianális érzése van, és a maradék vizelet térfogata kevesebb, mint 100 ml, elbocsátják, és ambuláns MRI-vizsgálatot kapnak a megjelenést követő 5 napon belül. Ezeket a betegeket figyelmeztetik, hogy ha tüneteik előrehaladnak, ismételten kórházba kell menniük. Minden olyan beteget, aki újra ellátogat, miközben ambuláns MRI-re vár, sürgős MRI-re kerül.

A vizeletürítés előtti húgyhólyagvizsgálatot követően üríteni nem tudó betegek értékelése a hólyag térfogatától függ. A 100 ml-nél nagyobb térfogatú betegeket katéterezzük és MRI-re küldjük, míg a 100 ml-nél kisebb betegeket arra ösztönzik, hogy 1 óra múlva próbálkozzanak újra. Azokat a betegeket, akiknek ekkor nem sikerül a vizeletürítése, szintén katéterezzük és MRI-re küldjük.

A betegek nyomon követése Minden beteget az ellátásukért felelős tanácsadó követ. A megerősített CES miatt operált betegeket a műtét után hat héttel és hat hónappal (vagy szükség szerint) látják el a klinikán. A műtétet nem igénylő betegeket a következő elérhető klinikán látják el (általában két héten belül). Minden olyan szerencsétlen beteget, aki a CES szövődményeként továbbra is hólyag- és/vagy bélműködési zavart tapasztal, urológiai, uroginekológiai, neurológiai és/vagy kolorektális szolgálatra kell irányítani.

Adatszintézis, -kezelés és -elemzés Egy pro forma kerül felhasználásra a CES-gyanús esetek értékelésére. Ezt a kezdeti értékelés részeként az ügyeleti gerinccsapat egy tagja végzi el, és a páciens jegyzeteiben tárolja. Demográfiai adatokat is gyűjtenek. Ezeket a dokumentumokat fénymásolja a jegyzetekből és az adatokból, amelyeket egy Excel táblázatba visz át, és egy RD&E NHS jelszóval védett számítógépen tárolja. A kórházi szám lesz az egyetlen betegazonosító. A fénymásolatokat a gerinckutató irodában tárolják, amelyet használaton kívül zárnak. Az adatokat a megsemmisítés előtti vizsgálati időszak végét követően tíz évig tároljuk.

A statisztikai elemzés az IBM SPSS Statistics v21 for Mac segítségével történik. A leíró statisztikákat az adatok megoszlása ​​szerint számítják ki, és az átlagokat összehasonlítják. A javasolt diagnosztikai algoritmusunk érzékenységét és specificitását, valamint a pozitív prediktív értékeket egy 2x2-es táblázat alapján számítjuk ki. A csoportok közötti analízishez ANOVA-t használunk, a 100 ml-nél nagyobb utótérfogatú és anélküli betegek közötti különbségek vizsgálatához pedig független t-tesztet kell végezni. A 0,05 alatti p értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.

Az eredmények terjesztése Legjobb tudomásunk szerint ez az első olyan tanulmány, amely a vizeletürítés utáni hólyagszkennelés alkalmazását vizsgálja akut CES-re gyanús betegek klinikai algoritmusának részeként. A kutatók szándéka, hogy e tanulmány eredményeit regionális, nemzeti és nemzetközi tudományos szakértői csoportok számára terjesszék.

A szerzőség, az elszámoltathatóság és az elismerés az Orvosi Szerkesztők Nemzetközi Bizottsága által felvázolt útmutatást követi. Az alapvető protokoll-kiadványok esetében (amelyek a vizsgálat elsődleges és másodlagos céljairól számolnak be) a protokoll-csoport írócsoportként szolgál, általában a protokollvezető vezető szerzővel. Protokollokon átnyúló publikációk esetén a vezető kutató engedélyével a csoport többi tagja írócsoportként működhet, és adott esetben további szerzőket is bevonhatnak. További szerzők lehetnek más nyomozók, általában a vizsgálati stáb tagjai vagy az osztályok közötti munkatársak és/vagy helyszíni nyomozók. A vezető kutató vagy a protokollal foglalkozó csoport más tagjai tudományos értekezleten ismertethetik az adatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CES-gyanús betegek
  • Minimális életkor 18 év.
  • Mindkét nem
  • Képesek tájékozott hozzájárulást adni ahhoz, hogy adataikat bevonják a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  • Húgyúti betegségben szenvedő betegek (neuropathiás hólyag, urológiai patológiák vagy műtétek, vizelet-inkontinencia anamnézisében).
  • 18 éven aluliak.
  • Bármilyen okból húgyúti katéterrel rendelkező betegek.
  • Foglyok.
  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni maguknak.
  • Korábbi gerincműtét
  • Húgyúti fertőzésben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknél már meglévő neurológiai állapotok befolyásolják:
  • Központi idegrendszer, például sclerosis multiplex
  • Perifériás idegrendszer, például diabéteszes neuropátia, B12-hiány, pajzsmirigy-rendellenességek
  • Autonóm idegrendszer, például többszörös rendszersorvadás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klinikai algoritmus
Ez egy egykaros vizsgálat. Minden jogosult betegre klinikai algoritmusunk vonatkozik.
A feltételezett akut CES-ben szenvedő betegeket a korábban vázolt algoritmus szerint értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres kockázati rétegződés
Időkeret: 36 hónap
A tanulmány célja, hogy a betegeket magas és alacsony CES-kockázatú csoportokba sorolja a hólyag-szkennelést használó algoritmus alkalmazásával. Az algoritmus sikeresnek minősül, ha egyetlen beteg sem hiányzik.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a klinikai értékelés és a maradék vizelet mennyisége között
Időkeret: 36 hónap
Megmérjük a vizeletürítés előtti és utáni húgyhólyag vizelet mennyiségét minden beleegyező betegnél, akinek normális és kóros perianalis érzése van, hogy lehetővé tegyük a klinikai értékelés és a maradék vizelet térfogata közötti összefüggés alapos felmérését.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oliver Stokes, FRCS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klinikai algoritmus

3
Iratkozz fel