このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

先天性心疾患手術後の小児における両心室ペーシング

2017年10月10日 更新者:Mark Friedberg、The Hospital for Sick Children
先天性心疾患(CHD)に対する心肺バイパス(CPB)による手術は、低心係数(CI)を引き起こします。 CHDの手術の成功が進むにつれ、死亡率は減少し、術後の罹患率と回復に重点が置かれるようになりました。 CPB による手術を受ける CHD の小児は、特徴的な術後の心機能障害を経験する可能性があります。 重度の場合、患者は臨床的に重要な低心拍出量症候群 (LCOS) や血行動態の不安定性を発症する可能性があります。 LCOS および血行動態低下の管理は、主に心臓の筋肉収縮の強さに影響を与えるミルリノン、ドーパミン、ドブタミンなどの静脈内投与によって行われます。 これらは、適切な血圧 (BP) と CI を維持するために使用されます。 しかし、変力薬は心筋機能に悪影響を与える可能性があり、術後不整脈のリスクを高めたり、酸素要求量や心筋酸素消費量(VO2)の増加により術後の回復を損なう可能性があります。 CPB 誘発の全身性炎症反応に関連する VO2 の増加と組み合わせて、患者は酸素の供給と需要の間の重大な不一致、本質的には LCOS の定義を発症する可能性があります。 したがって、VO2 を増加させることなく CI と血行動態の安定性を改善する治療法が有益です。 この研究では、特殊かつシンプルなペーシング技術である BiVp が、CHD 手術後の電気機械同期不全 (EMD) を患う乳児の術後 CI と回復を改善できるかどうかをテストします。 この研究では、標準治療単独と比較して、継続的 BiVp は CHD 手術後の EMD 乳児におけるベースラインから 72 時間までの CI の平均変化を増加させるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

内因性または医原性の左脚ブロック(例、RVペーシング)を伴う心不全の成人、さらに最近ではQRS波が狭い成人において、左心室と右心室(LV、RV)の両方から高度なペーシング技術を使用して心臓をペーシングする。心臓再同期療法 (CRT) は、安静時の収縮期心機能と機械エネルギーを改善します。1 これらの患者では、CRT が左室拍出量、駆出率、および拍出仕事量を増加させ、その結果、酸化力を増加させることなく左室心筋効率を高めることが示されています。代謝、さらにはエネルギー利用の減少も見られます2-4。 さらに、酸素消費量は CRT 中により均一に分布しているようです。2 CRT は、安静時心筋効率を高めるだけでなく、ドブタミンに反応した心臓仕事量の増加によって判断される代謝予備能を増加させる可能性があります。5 CRT は、心筋灌流を低下させることなく、均一な心筋グルコース代謝を回復することも示されています。6 これらの所見は、心筋灌流に対する CRT の影響に関する同様の所見に反映されていました。 左心室機能の増加にもかかわらず、安静時心筋血液灌流はCRTによって変化しませんでした。 しかし、安静時心筋血液灌流の分布パターンはより均一になり、一方、充血性心筋血液灌流と心筋血液灌流予備力は CRT によって強化されました。7 長期的には、CRT は心不全成人の罹患率と死亡率を改善します。8、9

小児には心筋機能不全があり、心肺バイパス術や心臓手術後に機械的同期不全が起こる可能性があります。 先天性心疾患を患う小児のかなりの数が、心室間伝導遅延または右脚ブロック(RBBB)を患っています。 たとえば、心室中隔欠損修復後の患者では RBBB が発生する可能性があります。 心拍数制御、血行力学的改善、または房室ブロックのために心室ペーシングを必要とする一方で、医原性脚ブロックを発症する小児もいます。 術後ペーシングの適応がある場合、現在使用されている方法は、適応に応じて右心房を感知またはペーシングし、右心室のペーシングを行うこと(単心室ペーシング)です。 しかし、従来の右心室単心室ペーシングは、不均一な収縮を通じて心筋ストレスと酸素利用を増加させる可能性があり、10、長期間の右心室(単心室)ペーシングは一部の患者において左心室リモデリング、左心室機能、臨床転帰に悪影響を与えることが示されています。 11-13 ペーシング関連の心筋ストレスと酸素消費の可能性を超えて、先天性心疾患を持つ小児の術後ケアでは、心筋酸素消費量の増加、脆弱なバイパス後の心筋への望ましくない影響を犠牲にして、強力な変力薬の使用が必要になります。14 -16 外科的修復を受けている先天性心疾患の小児における予備データでは、QRS 持続時間の短縮に伴う収縮期血圧の上昇と心拍出量の改善によって明らかなように、CRT の急性の利点が示されています。 これらの有益な効果は、単心室と二重心室の両方の生理機能を持つ小児で得られました。17-20 ファムらは、心臓手術後の小児において両心室ペーシングによる心拍指数の改善を示したが、従来の房室ペーシングでは改善を示さなかった。これは、術後ペーシングが必要な患者においては、両心室ペーシングが従来のペーシングより優れていることを示唆しており、これは成人において以前に到達した結論である。心筋症の状況21-23 これらの有益な即時血行力学的効果にもかかわらず、また、先天性心疾患の小児における CRT の有益な効果に関する予備データにもかかわらず、24-26、先天性心疾患の手術後の術後期間における両心室ペーシングの期間が長くなるかどうかは不明です。は有益であり、この介入が強心薬の使用、抜管までの時間、救命救急病棟への入院期間の減少などの臨床転帰の改善につながるかどうか。 これらの質問に答えるには、前向きのランダム化試験が必要です。 今回の研究は、有望な結果が得られた場合には、より大規模な試験のパイロット研究として機能するだろう。

仮説

両心室ペーシングは、先天性心疾患の小児における心肺バイパスによる心臓手術後の回復を改善します。

目的

先天性心疾患の手術後の小児の術後血行動態と臨床転帰に対する両心室ペーシングの影響を研究します。

デザイン

無作為化、非盲検の臨床介入。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~4ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術時に生後4か月未満
  • 心肺バイパスを必要とする先天性心疾患の手術
  • 両心室の心臓生理機能を達成するための修復手術。
  • 洞調律。

除外基準:

  • 孤立した心房中隔欠損の修復。
  • 心肺バイパスを使用しない手術。
  • 緩和手術。
  • 単心室の生理機能。
  • 手術時の年齢 > 4か月
  • ペーシングの臨床的適応 (例: 医原性心ブロック)
  • 不整脈
  • 2度または3度の心臓ブロック。
  • 既知の出血性疾患を患っている患者
  • 患者は手術室で ECMO を必要としています (例: 心肺バイパスから離脱できない、または手術室で ECMO を必要とする血行動態/呼吸の不安定性)。 これらの患者は、ECMO を使用して OR から ICU に戻ります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:両心室ペーシング
患者は術前にペーシンググループまたはコントロールグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ペーシングを受けるためにランダム化された患者は、まず、ペーシング モードの順序がランダム化される急性ペーシング段階を経て、その後、両心室ペーシングの拡張ペーシング段階に進みます。

急性期および延長期の 3 つの研究群のうちの 1 つにランダム化。

CCU 到着時のベースライン変数の測定。 急性ペーシングプロトコル (ペーシングの順序はランダム化):

  1. 心房センシング - 右心室ペーシング 10 分。
  2. 5分間ノーペーシング(ウォッシュアウト)。
  3. 心房センシング - 両心室ペーシング 10 分
  4. 5分間ノーペーシング(ウォッシュアウト)。
  5. 固有リズム
  6. 5分間ノーペーシング(ウォッシュアウト)。 ランダム化に従って拡張位相ペーシングを開始します。 ペーシングの開始から 10 分後に血行動態変数を測定します。

ペーシングの開始から 30 分後に血行動態変数を測定します。 24 時間で 60 分間ペーシングを休止し、ペーシングなしおよびペーシングを再開した後に血行動態を測定します。

72 時間後または抜管後のいずれか早い方でペーシングを停止します。 72 時間前に抜管された患者の場合: 測定は抜管前と抜管 1 時間後に行われます。 その後、ペーシングが停止されます。

介入なし:コントロール
対照群は、2本のペーシングリード(右心房および右心室)の設置、研究結果のモニタリング、酸素消費量のモニタリングおよび心エコー検査からなる標準治療を受けるが、ペーシングは受けない。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均心拍数の変化
時間枠:ベースラインから 72 時間まで
1. ベースラインから CCCU 到着後術後 48 時間までの平均心指数の変化 (VO2 の呼吸質量分析法を使用したフィック法で測定)。72 時間まで 6 時間ごとに、血液ガスが採取されるたびに記録されます。
ベースラインから 72 時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合臨床スコア
時間枠:ベースラインから 72 時間まで
a. 最初の体液バランスがマイナスになるまでの時間 b. 胸骨閉鎖までの時間 c. 最初に計画された抜管までの時間 d. 院内死亡 e. 体外膜型酸素化
ベースラインから 72 時間まで
酸素消費量
時間枠:最初の 24 時間は 1 時間ごと、その後は 6 時間ごと
2. 酸素消費量 (呼吸質量分析) を継続的に測定し、最初の 24 時間は 1 時間ごと、その後は 6 時間ごと、および各血液ガス採取時に記録します。
最初の 24 時間は 1 時間ごと、その後は 6 時間ごと
心内圧 (RA、LA、CVP、PA)
時間枠:最初の 24 時間は 1 時間ごと、その後はラインが削除されるまで 6 時間ごと
心臓内圧 (RA、LA、CVP、PA) を継続的に測定し、最初の 24 時間は 1 時間ごとに記録し、その後ラインが除去されるまで 6 時間ごとに記録しました。
最初の 24 時間は 1 時間ごと、その後はラインが削除されるまで 6 時間ごと
平均変力スコア
時間枠:最初の 24 時間は 1 時間ごと、その後は 6 時間ごと
最初の 24 時間は 1 時間ごとに記録され、その後は 6 時間ごとに記録された平均変力スコア。
最初の 24 時間は 1 時間ごと、その後は 6 時間ごと
平均気道内圧
時間枠:最初の 24 時間は 1 時間ごと、その後は 6 時間ごと
最初の 24 時間は 1 時間ごとに平均気道内圧を記録し、その後は 6 時間ごとに記録します (変力スコアも同時に記録)
最初の 24 時間は 1 時間ごと、その後は 6 時間ごと
血清乳酸塩
時間枠:6時間ごとに72時間以上録画
72 時間にわたる血清乳酸値、6 時間ごとに記録。
6時間ごとに72時間以上録画
血圧
時間枠:72 時間にわたって、最初の 24 時間は 1 時間ごとに記録され、その後は 6 時間ごとに記録されます。
72 時間にわたる血圧、最初の 24 時間は 1 時間ごと、その後は 6 時間ごとに記録
72 時間にわたって、最初の 24 時間は 1 時間ごとに記録され、その後は 6 時間ごとに記録されます。
CCCU での滞在期間
時間枠:72時間以上
CCCU での滞在時間 (時間単位で記録)。
72時間以上
電気的同期不全
時間枠:ベースラインと 48 時間
48 時間後の電気的同期不全 (6 誘導四肢 ECG からの QRS 期間 (ミリ秒))。
ベースラインと 48 時間
心エコー図
時間枠:ベースラインと 48 時間
機械的同期不全を評価するために、ベースライン時(CCCU 到着後、ペーシング前)と CCCU 到着後 48 時間後に心エコー図を実施します。
ベースラインと 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mark K Friedberg, MD、The Hospital for Sick Children

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月10日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する