- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02806245
Marcapasos biventricular en niños después de cirugía por cardiopatía congénita
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En adultos con insuficiencia cardíaca con bloqueo de rama izquierda intrínseco o iatrogénico (p. ej., estimulación del VD) y, más recientemente, en aquellos con complejo QRS estrecho, la estimulación del corazón con técnicas avanzadas de estimulación tanto del ventrículo izquierdo como del derecho (VI, VD) se denomina La terapia de resincronización cardíaca (TRC) mejora la función cardíaca sistólica en reposo y la mecanoenergética.1 En estos pacientes, se ha demostrado que la TRC aumenta el volumen sistólico, la fracción de eyección y el trabajo sistólico del VI, lo que da como resultado una mejora de la eficiencia miocárdica del VI, sin un aumento de la actividad oxidativa. metabolismo e incluso una disminución en la utilización de energía.2-4 Además, el consumo de oxígeno parece distribuirse de forma más homogénea durante la TRC2. Más allá de aumentar la eficiencia del miocardio en reposo, la TRC puede aumentar la reserva metabólica a juzgar por el aumento del trabajo cardíaco en respuesta a la dobutamina.5 También se ha demostrado que la TRC restaura el metabolismo homogéneo de la glucosa en el miocardio, sin una disminución en la perfusión miocárdica.6 Estos hallazgos se reflejaron en hallazgos similares con respecto a los efectos de la TRC en la perfusión miocárdica. La perfusión sanguínea del miocardio en reposo no se vio alterada por la TRC a pesar de un aumento en la función ventricular izquierda. Sin embargo, el patrón de distribución de la perfusión sanguínea miocárdica en reposo se volvió más homogéneo, mientras que la perfusión sanguínea miocárdica hiperémica y la perfusión sanguínea miocárdica de reserva aumentaron con la TRC7. A largo plazo, la TRC mejora la morbimortalidad en adultos con insuficiencia cardiaca8, 9.
Los niños tienen disfunción miocárdica y posiblemente asincronía mecánica después de la derivación cardiopulmonar y la cirugía cardíaca. Un número significativo de niños con cardiopatías congénitas tienen retraso de la conducción interventricular o bloqueo de rama derecha del haz de His (BRD). Por ejemplo, el RBBB puede ocurrir en pacientes después de la reparación del defecto del tabique ventricular. Otros niños pueden desarrollar bloqueo de rama iatrogénico mientras requieren estimulación ventricular para control de frecuencia, mejoría hemodinámica o bloqueo auriculoventricular. Cuando se indica estimulación postoperatoria, el método actual utilizado es detectar o estimular la aurícula derecha, según la indicación, y estimular el ventrículo derecho (estimulación univentricular). Sin embargo, la estimulación univentricular convencional del VD puede aumentar el estrés del miocardio y la utilización de oxígeno a través de una contracción no homogénea,10 mientras que se ha demostrado que la estimulación ventricular derecha (univentricular) a largo plazo en algunos pacientes tiene efectos perjudiciales sobre la remodelación del ventrículo izquierdo, la función del ventrículo izquierdo y los resultados clínicos. 11-13 Más allá del potencial de estrés miocárdico y consumo de oxígeno relacionado con la estimulación, el cuidado posoperatorio de niños con cardiopatías congénitas requiere el uso de agentes inotrópicos potentes a expensas de un mayor consumo de oxígeno miocárdico, efectos no deseados en el miocardio vulnerable posterior a la derivación.14 -dieciséis Los datos preliminares en niños con cardiopatías congénitas sometidos a reparación quirúrgica han mostrado beneficios agudos de la TRC, manifestados por un aumento de la presión arterial sistólica y un mejor gasto cardíaco asociado con una reducción de la duración del QRS. Estos efectos beneficiosos se obtuvieron en niños con fisiología de ventrículo único y doble.17-20 Pham et al mostraron una mejoría en el índice cardíaco con marcapasos biventricular en niños después de cirugía cardíaca, pero no con marcapasos auriculoventricular convencional, lo que sugiere que en pacientes que necesitan marcapasos en el período posoperatorio, la marcapasos biventricular es mejor que la marcapasos convencional, una conclusión a la que se llegó previamente en adultos en el marco de la miocardiopatía.21-23 A pesar de estos efectos hemodinámicos inmediatos beneficiosos, y a pesar de los datos preliminares sobre los efectos beneficiosos de la TRC en niños con cardiopatía congénita,24-26 no se sabe si un período más prolongado de estimulación biventricular en el período postoperatorio tras la cirugía por cardiopatía congénita es beneficiosa y si esta intervención puede dar lugar a mejores resultados clínicos, como la reducción del uso de inotrópicos, el tiempo hasta la extubación y la duración del ingreso en la unidad de cuidados intensivos. Para responder a estas preguntas, se necesita un ensayo aleatorio prospectivo. El estudio actual serviría como estudio piloto para un ensayo más grande en caso de resultados alentadores.
Hipótesis
La estimulación biventricular mejora la recuperación después de la cirugía cardíaca con circulación extracorpórea en niños con cardiopatías congénitas.
Objetivos
Estudiar los efectos de la estimulación biventricular en la hemodinámica posoperatoria y los resultados clínicos en niños después de la cirugía por cardiopatía congénita.
Diseño
Intervención clínica aleatoria, no cegada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- < 4 meses de edad al momento de la cirugía
- Cirugía por cardiopatía congénita que requiere circulación extracorpórea
- Cirugía reparadora para lograr la fisiología cardíaca biventricular.
- Ritmo sinusal.
Criterio de exclusión:
- Reparación de comunicación interauricular aislada.
- Cirugía sin circulación extracorpórea.
- Cirugía paliativa.
- Fisiología del ventrículo único.
- Edad > 4 meses al momento de la cirugía
- Indicación clínica para marcapasos (p. bloqueo cardíaco iatrogénico)
- Arritmia
- Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado.
- Paciente con trastorno hemorrágico conocido
- El paciente requiere ECMO en quirófano (ej. incapaz de desconectarse del bypass cardiopulmonar o inestabilidad hemodinámica/respiratoria que requiere ECMO en quirófano). Estos pacientes regresan del quirófano a la UCI en ECMO.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación biventricular
Los pacientes serán aleatorizados antes de la operación al grupo de estimulación o al grupo de control.
Los pacientes aleatorizados para recibir estimulación primero se someterán a una fase de estimulación aguda en la que se aleatorizará el orden del modo de estimulación y luego continuarán con una fase de estimulación extendida de estimulación biventricular.
|
Aleatorización en uno de los 3 brazos del estudio para la fase aguda y para la fase extendida. Medición de variables basales a la llegada a UCC. Protocolo de estimulación aguda (orden de estimulación aleatorizado):
Mida las variables hemodinámicas 30 min después del inicio de la estimulación. Hiato de estimulación de 60 minutos a las 24 horas con medición de la hemodinámica sin estimulación y tras reiniciar la estimulación. Deje de marcar a las 72 horas o después de la extubación, lo que ocurra primero. Para aquellos pacientes que sean extubados antes de las 72 horas: las mediciones se realizarán antes de la extubación y una hora después de la extubación. A continuación, se detendrá la estimulación. |
|
Sin intervención: Control
Los controles recibirán el tratamiento estándar que consiste en la colocación de 2 cables de marcapasos (aurícula derecha y ventrículo derecho), monitorización de los resultados del estudio, monitorización del consumo de oxígeno y ecocardiografía, pero no marcapasos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice cardíaco medio
Periodo de tiempo: Línea de base a 72 horas
|
1. Cambio en el índice cardíaco medio (medido por el método de Fick con espectroscopia de masas respiratorias para VO2) desde el inicio hasta las 48 horas posteriores a la operación después de la llegada a la CCCU, registrado cada 6 horas hasta las 72 horas y en cada momento de muestreo de gases sanguíneos.
|
Línea de base a 72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación clínica compuesta
Periodo de tiempo: Línea de base a 72 horas
|
a.Tiempo hasta el primer balance negativo de líquidos b.Tiempo hasta el cierre del esternón c.Tiempo hasta la primera extubación planificada d.Muerte intrahospitalaria e.Oxigenación por membrana extracorpórea
|
Línea de base a 72 horas
|
|
Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: Cada hora durante las primeras 24 horas y luego cada 6 horas
|
2. Consumo de oxígeno (espectroscopia de masas respiratorias), medido de forma continua, registrado cada hora durante las primeras 24 horas, luego cada 6 horas y en cada muestreo de gases en sangre.
|
Cada hora durante las primeras 24 horas y luego cada 6 horas
|
|
Presiones intracardiacas (RA, LA, CVP, PA)
Periodo de tiempo: Cada hora durante las primeras 24 horas, luego cada 6 horas hasta que se eliminen las líneas
|
Presiones intracardiacas (RA, LA, CVP, PA) medidas continuamente, registradas cada hora durante las primeras 24 horas, luego cada 6 horas hasta que se retiren las líneas.
|
Cada hora durante las primeras 24 horas, luego cada 6 horas hasta que se eliminen las líneas
|
|
Puntuación inotrópica media
Periodo de tiempo: cada hora durante las primeras 24 horas, luego cada 6 horas
|
Puntuación inotrópica media registrada cada hora durante las primeras 24 horas, luego cada 6 horas.
|
cada hora durante las primeras 24 horas, luego cada 6 horas
|
|
Presión media de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: cada hora durante las primeras 24 horas, luego cada 6 horas
|
Presión media de las vías respiratorias registrada cada hora durante las primeras 24 horas, luego cada 6 horas (simultáneamente con la puntuación de inotrópicos)
|
cada hora durante las primeras 24 horas, luego cada 6 horas
|
|
Lactato sérico
Periodo de tiempo: Más de 72 horas registradas cada 6 horas
|
Lactato sérico durante 72 horas, registrado cada 6 horas.
|
Más de 72 horas registradas cada 6 horas
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: durante 72 horas, registrado cada hora durante las primeras 24 horas y luego cada 6 horas
|
Presión arterial durante 72 horas, registrada cada hora durante las primeras 24 horas y luego cada 6 horas
|
durante 72 horas, registrado cada hora durante las primeras 24 horas y luego cada 6 horas
|
|
Tiempo de permanencia en CCCU
Periodo de tiempo: Más de 72 horas
|
Tiempo de permanencia en CCCU (registrado en horas).
|
Más de 72 horas
|
|
Asincronía eléctrica
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 horas
|
Asincronía eléctrica a las 48 horas (duración QRS en mseg del ECG de 6 derivaciones de las extremidades).
|
Línea de base y 48 horas
|
|
Ecocardiogramas
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 horas
|
Se realizarán ecocardiogramas al inicio (después de la llegada a la CCCU, antes de la estimulación) ya las 48 horas después de la llegada a la CCCU para evaluar la disincronía mecánica.
|
Línea de base y 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark K Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000010911
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .