Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Marcapasos biventricular en niños después de cirugía por cardiopatía congénita

10 de octubre de 2017 actualizado por: Mark Friedberg, The Hospital for Sick Children
La cirugía con derivación cardiopulmonar (CPB) para la cardiopatía congénita (CHD) provoca un índice cardíaco (IC) bajo. Con el éxito cada vez mayor de la cirugía para la cardiopatía coronaria, la mortalidad ha disminuido y el énfasis se ha desplazado hacia la morbilidad y la recuperación postoperatorias. Los niños con cardiopatía coronaria que se someten a cirugía con CEC pueden experimentar una disfunción cardíaca postoperatoria bien caracterizada. Cuando es grave, los pacientes pueden desarrollar síndrome de gasto cardíaco bajo (SBGC) clínicamente importante e inestabilidad hemodinámica. El manejo del SBGC y el compromiso hemodinámico se logra principalmente a través de medicamentos intravenosos como milrinona, dopamina o dobutamina, que afectan la fuerza de las contracciones musculares del corazón. Estos se utilizan para mantener una presión arterial (PA) y un IC adecuados. Sin embargo, los agentes inotrópicos son potencialmente perjudiciales para la función miocárdica y pueden aumentar el riesgo de arritmia posoperatoria y perjudicar la recuperación posoperatoria al aumentar la demanda de oxígeno y el consumo miocárdico de oxígeno (VO2). En combinación con el aumento de VO2 asociado con la respuesta inflamatoria sistémica inducida por CEC, los pacientes pueden desarrollar una falta de coincidencia crítica entre el suministro y la demanda de oxígeno, esencialmente la definición de LCOS. Por lo tanto, las terapias que mejoran el IC y la estabilidad hemodinámica sin aumentar el VO2 son beneficiosas. Este estudio probará si BiVp, una técnica de marcapasos especializada pero simple, puede mejorar el IC postoperatorio y la recuperación en bebés con disincronía electromecánica (EMD) después de la cirugía de cardiopatía coronaria. Este estudio plantea la hipótesis de que el BiVp continuo aumenta el cambio medio en el IC desde el inicio hasta las 72 horas en bebés con EMD después de la cirugía de CHD en comparación con la atención estándar sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En adultos con insuficiencia cardíaca con bloqueo de rama izquierda intrínseco o iatrogénico (p. ej., estimulación del VD) y, más recientemente, en aquellos con complejo QRS estrecho, la estimulación del corazón con técnicas avanzadas de estimulación tanto del ventrículo izquierdo como del derecho (VI, VD) se denomina La terapia de resincronización cardíaca (TRC) mejora la función cardíaca sistólica en reposo y la mecanoenergética.1 En estos pacientes, se ha demostrado que la TRC aumenta el volumen sistólico, la fracción de eyección y el trabajo sistólico del VI, lo que da como resultado una mejora de la eficiencia miocárdica del VI, sin un aumento de la actividad oxidativa. metabolismo e incluso una disminución en la utilización de energía.2-4 Además, el consumo de oxígeno parece distribuirse de forma más homogénea durante la TRC2. Más allá de aumentar la eficiencia del miocardio en reposo, la TRC puede aumentar la reserva metabólica a juzgar por el aumento del trabajo cardíaco en respuesta a la dobutamina.5 También se ha demostrado que la TRC restaura el metabolismo homogéneo de la glucosa en el miocardio, sin una disminución en la perfusión miocárdica.6 Estos hallazgos se reflejaron en hallazgos similares con respecto a los efectos de la TRC en la perfusión miocárdica. La perfusión sanguínea del miocardio en reposo no se vio alterada por la TRC a pesar de un aumento en la función ventricular izquierda. Sin embargo, el patrón de distribución de la perfusión sanguínea miocárdica en reposo se volvió más homogéneo, mientras que la perfusión sanguínea miocárdica hiperémica y la perfusión sanguínea miocárdica de reserva aumentaron con la TRC7. A largo plazo, la TRC mejora la morbimortalidad en adultos con insuficiencia cardiaca8, 9.

Los niños tienen disfunción miocárdica y posiblemente asincronía mecánica después de la derivación cardiopulmonar y la cirugía cardíaca. Un número significativo de niños con cardiopatías congénitas tienen retraso de la conducción interventricular o bloqueo de rama derecha del haz de His (BRD). Por ejemplo, el RBBB puede ocurrir en pacientes después de la reparación del defecto del tabique ventricular. Otros niños pueden desarrollar bloqueo de rama iatrogénico mientras requieren estimulación ventricular para control de frecuencia, mejoría hemodinámica o bloqueo auriculoventricular. Cuando se indica estimulación postoperatoria, el método actual utilizado es detectar o estimular la aurícula derecha, según la indicación, y estimular el ventrículo derecho (estimulación univentricular). Sin embargo, la estimulación univentricular convencional del VD puede aumentar el estrés del miocardio y la utilización de oxígeno a través de una contracción no homogénea,10 mientras que se ha demostrado que la estimulación ventricular derecha (univentricular) a largo plazo en algunos pacientes tiene efectos perjudiciales sobre la remodelación del ventrículo izquierdo, la función del ventrículo izquierdo y los resultados clínicos. 11-13 Más allá del potencial de estrés miocárdico y consumo de oxígeno relacionado con la estimulación, el cuidado posoperatorio de niños con cardiopatías congénitas requiere el uso de agentes inotrópicos potentes a expensas de un mayor consumo de oxígeno miocárdico, efectos no deseados en el miocardio vulnerable posterior a la derivación.14 -dieciséis Los datos preliminares en niños con cardiopatías congénitas sometidos a reparación quirúrgica han mostrado beneficios agudos de la TRC, manifestados por un aumento de la presión arterial sistólica y un mejor gasto cardíaco asociado con una reducción de la duración del QRS. Estos efectos beneficiosos se obtuvieron en niños con fisiología de ventrículo único y doble.17-20 Pham et al mostraron una mejoría en el índice cardíaco con marcapasos biventricular en niños después de cirugía cardíaca, pero no con marcapasos auriculoventricular convencional, lo que sugiere que en pacientes que necesitan marcapasos en el período posoperatorio, la marcapasos biventricular es mejor que la marcapasos convencional, una conclusión a la que se llegó previamente en adultos en el marco de la miocardiopatía.21-23 A pesar de estos efectos hemodinámicos inmediatos beneficiosos, y a pesar de los datos preliminares sobre los efectos beneficiosos de la TRC en niños con cardiopatía congénita,24-26 no se sabe si un período más prolongado de estimulación biventricular en el período postoperatorio tras la cirugía por cardiopatía congénita es beneficiosa y si esta intervención puede dar lugar a mejores resultados clínicos, como la reducción del uso de inotrópicos, el tiempo hasta la extubación y la duración del ingreso en la unidad de cuidados intensivos. Para responder a estas preguntas, se necesita un ensayo aleatorio prospectivo. El estudio actual serviría como estudio piloto para un ensayo más grande en caso de resultados alentadores.

Hipótesis

La estimulación biventricular mejora la recuperación después de la cirugía cardíaca con circulación extracorpórea en niños con cardiopatías congénitas.

Objetivos

Estudiar los efectos de la estimulación biventricular en la hemodinámica posoperatoria y los resultados clínicos en niños después de la cirugía por cardiopatía congénita.

Diseño

Intervención clínica aleatoria, no cegada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • < 4 meses de edad al momento de la cirugía
  • Cirugía por cardiopatía congénita que requiere circulación extracorpórea
  • Cirugía reparadora para lograr la fisiología cardíaca biventricular.
  • Ritmo sinusal.

Criterio de exclusión:

  • Reparación de comunicación interauricular aislada.
  • Cirugía sin circulación extracorpórea.
  • Cirugía paliativa.
  • Fisiología del ventrículo único.
  • Edad > 4 meses al momento de la cirugía
  • Indicación clínica para marcapasos (p. bloqueo cardíaco iatrogénico)
  • Arritmia
  • Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado.
  • Paciente con trastorno hemorrágico conocido
  • El paciente requiere ECMO en quirófano (ej. incapaz de desconectarse del bypass cardiopulmonar o inestabilidad hemodinámica/respiratoria que requiere ECMO en quirófano). Estos pacientes regresan del quirófano a la UCI en ECMO.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación biventricular
Los pacientes serán aleatorizados antes de la operación al grupo de estimulación o al grupo de control. Los pacientes aleatorizados para recibir estimulación primero se someterán a una fase de estimulación aguda en la que se aleatorizará el orden del modo de estimulación y luego continuarán con una fase de estimulación extendida de estimulación biventricular.

Aleatorización en uno de los 3 brazos del estudio para la fase aguda y para la fase extendida.

Medición de variables basales a la llegada a UCC. Protocolo de estimulación aguda (orden de estimulación aleatorizado):

  1. Detección auricular: estimulación del ventrículo derecho 10 min.
  2. 5 min sin marcapasos (lavado).
  3. Detección auricular: estimulación biventricular 10 min.
  4. 5 min sin marcapasos (lavado).
  5. Ritmo intrínseco
  6. 5 min sin marcapasos (lavado). Inicie la estimulación de fase extendida de acuerdo con la aleatorización. Mida las variables hemodinámicas 10 min después del inicio de la estimulación.

Mida las variables hemodinámicas 30 min después del inicio de la estimulación. Hiato de estimulación de 60 minutos a las 24 horas con medición de la hemodinámica sin estimulación y tras reiniciar la estimulación.

Deje de marcar a las 72 horas o después de la extubación, lo que ocurra primero. Para aquellos pacientes que sean extubados antes de las 72 horas: las mediciones se realizarán antes de la extubación y una hora después de la extubación. A continuación, se detendrá la estimulación.

Sin intervención: Control
Los controles recibirán el tratamiento estándar que consiste en la colocación de 2 cables de marcapasos (aurícula derecha y ventrículo derecho), monitorización de los resultados del estudio, monitorización del consumo de oxígeno y ecocardiografía, pero no marcapasos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice cardíaco medio
Periodo de tiempo: Línea de base a 72 horas
1. Cambio en el índice cardíaco medio (medido por el método de Fick con espectroscopia de masas respiratorias para VO2) desde el inicio hasta las 48 horas posteriores a la operación después de la llegada a la CCCU, registrado cada 6 horas hasta las 72 horas y en cada momento de muestreo de gases sanguíneos.
Línea de base a 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación clínica compuesta
Periodo de tiempo: Línea de base a 72 horas
a.Tiempo hasta el primer balance negativo de líquidos b.Tiempo hasta el cierre del esternón c.Tiempo hasta la primera extubación planificada d.Muerte intrahospitalaria e.Oxigenación por membrana extracorpórea
Línea de base a 72 horas
Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: Cada hora durante las primeras 24 horas y luego cada 6 horas
2. Consumo de oxígeno (espectroscopia de masas respiratorias), medido de forma continua, registrado cada hora durante las primeras 24 horas, luego cada 6 horas y en cada muestreo de gases en sangre.
Cada hora durante las primeras 24 horas y luego cada 6 horas
Presiones intracardiacas (RA, LA, CVP, PA)
Periodo de tiempo: Cada hora durante las primeras 24 horas, luego cada 6 horas hasta que se eliminen las líneas
Presiones intracardiacas (RA, LA, CVP, PA) medidas continuamente, registradas cada hora durante las primeras 24 horas, luego cada 6 horas hasta que se retiren las líneas.
Cada hora durante las primeras 24 horas, luego cada 6 horas hasta que se eliminen las líneas
Puntuación inotrópica media
Periodo de tiempo: cada hora durante las primeras 24 horas, luego cada 6 horas
Puntuación inotrópica media registrada cada hora durante las primeras 24 horas, luego cada 6 horas.
cada hora durante las primeras 24 horas, luego cada 6 horas
Presión media de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: cada hora durante las primeras 24 horas, luego cada 6 horas
Presión media de las vías respiratorias registrada cada hora durante las primeras 24 horas, luego cada 6 horas (simultáneamente con la puntuación de inotrópicos)
cada hora durante las primeras 24 horas, luego cada 6 horas
Lactato sérico
Periodo de tiempo: Más de 72 horas registradas cada 6 horas
Lactato sérico durante 72 horas, registrado cada 6 horas.
Más de 72 horas registradas cada 6 horas
Presión arterial
Periodo de tiempo: durante 72 horas, registrado cada hora durante las primeras 24 horas y luego cada 6 horas
Presión arterial durante 72 horas, registrada cada hora durante las primeras 24 horas y luego cada 6 horas
durante 72 horas, registrado cada hora durante las primeras 24 horas y luego cada 6 horas
Tiempo de permanencia en CCCU
Periodo de tiempo: Más de 72 horas
Tiempo de permanencia en CCCU (registrado en horas).
Más de 72 horas
Asincronía eléctrica
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 horas
Asincronía eléctrica a las 48 horas (duración QRS en mseg del ECG de 6 derivaciones de las extremidades).
Línea de base y 48 horas
Ecocardiogramas
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 horas
Se realizarán ecocardiogramas al inicio (después de la llegada a la CCCU, antes de la estimulación) ya las 48 horas después de la llegada a la CCCU para evaluar la disincronía mecánica.
Línea de base y 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark K Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir