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Estimulação Biventricular em Crianças Após Cirurgia de Cardiopatia Congênita

10 de outubro de 2017 atualizado por: Mark Friedberg, The Hospital for Sick Children
A cirurgia com circulação extracorpórea (CEC) para cardiopatia congênita (DCC) causa baixo índice cardíaco (IC). Com o crescente sucesso da cirurgia para DCC, a mortalidade diminuiu e a ênfase mudou para a morbidade e recuperação pós-operatória. Crianças com DCC submetidas a cirurgia com CEC podem apresentar disfunção cardíaca pós-operatória bem caracterizada. Quando grave, os pacientes podem desenvolver síndrome de baixo débito cardíaco (LCOS) clinicamente importante e instabilidade hemodinâmica. O manejo da LCOS e do comprometimento hemodinâmico é realizado principalmente por meio de drogas intravenosas como milrinona, dopamina ou dobutamina, que afetam a força das contrações musculares do coração. Estes são usados ​​para manter a pressão arterial adequada (PA) e IC. No entanto, agentes inotrópicos são potencialmente prejudiciais à função miocárdica e podem aumentar o risco de arritmia pós-operatória e prejudicar a recuperação pós-operatória por aumentar a demanda de oxigênio e o consumo de oxigênio miocárdico (VO2). Em combinação com o aumento do VO2 associado à resposta inflamatória sistêmica induzida pela CEC, os pacientes podem desenvolver uma incompatibilidade crítica entre o suprimento e a demanda de oxigênio, essencialmente a definição de LCOS. Portanto, terapias que melhoram o IC e a estabilidade hemodinâmica sem aumentar o VO2 são benéficas. Este estudo testará se o BiVp, uma técnica de estimulação simples e especializada, pode melhorar o IC pós-operatório e a recuperação em bebês com dissincronia eletromecânica (EMD) após cirurgia de DCC. Este estudo levanta a hipótese de que o BiVp contínuo aumenta a alteração média no IC desde a linha de base até 72 horas em lactentes com EMD após cirurgia coronariana em comparação com o tratamento padrão sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em adultos com insuficiência cardíaca com bloqueio de ramo esquerdo intrínseco ou iatrogênico (p. a terapia de ressincronização cardíaca (TRC) melhora a função cardíaca sistólica em repouso e a mecanoenergética.1 Nesses pacientes, a TRC demonstrou aumentar o volume sistólico do VE, a fração de ejeção e o trabalho sistólico, resultando em um aumento da eficiência miocárdica LV, sem um aumento na atividade oxidativa metabolismo e até mesmo uma diminuição na utilização de energia.2-4 Além disso, o consumo de oxigênio parece ser distribuído de forma mais homogênea durante a TRC.2 Além de aumentar a eficiência miocárdica em repouso, a TRC pode aumentar a reserva metabólica, conforme avaliado pelo aumento do trabalho cardíaco em resposta à dobutamina.5 A TRC também demonstrou restaurar o metabolismo homogêneo da glicose miocárdica, sem diminuir a perfusão miocárdica.6 Esses achados foram espelhados por achados semelhantes em relação aos efeitos da TRC na perfusão miocárdica. A perfusão sanguínea miocárdica em repouso não foi alterada pela TRC, apesar do aumento da função ventricular esquerda. No entanto, o padrão de distribuição da perfusão sanguínea miocárdica em repouso tornou-se mais homogêneo, enquanto a perfusão sanguínea miocárdica hiperêmica e a reserva de perfusão sanguínea miocárdica foram aumentadas pela TRC.7 A longo prazo, a TRC melhora a morbidade e a mortalidade em adultos com insuficiência cardíaca.8, 9

As crianças têm disfunção miocárdica e possivelmente dissincronia mecânica após circulação extracorpórea e cirurgia cardíaca. Um número significativo de crianças com cardiopatia congênita apresenta retardo na condução interventricular ou bloqueio de ramo direito (BRD). Por exemplo, BRD pode ocorrer em pacientes após correção de defeito do septo ventricular. Outras crianças podem desenvolver bloqueio de ramo iatrogênico ao mesmo tempo em que necessitam de estimulação ventricular para controle da frequência, melhora hemodinâmica ou bloqueio atrioventricular. Quando a estimulação pós-operatória é indicada, o método atual usado é detectar ou estimular o átrio direito, dependendo da indicação, e estimular o ventrículo direito (estimulação univentricular). No entanto, a estimulação ventricular univentricular convencional pode aumentar o estresse miocárdico e a utilização de oxigênio por meio de contração não homogênea,10 enquanto a estimulação ventricular direita (univentricular) de longo prazo demonstrou em alguns pacientes efeitos prejudiciais na remodelação ventricular esquerda, na função ventricular esquerda e nos resultados clínicos. 11-13 Além do potencial para estimulação do estresse miocárdico relacionado e consumo de oxigênio, o cuidado pós-operatório de crianças com cardiopatia congênita requer o uso de agentes inotrópicos potentes às custas do aumento do consumo de oxigênio do miocárdio, efeitos indesejados no miocárdio pós-bypass vulnerável.14 -16 Dados preliminares em crianças com cardiopatia congênita submetidas a correção cirúrgica mostraram benefícios agudos da TRC, manifestados por aumento da pressão arterial sistólica e melhora do débito cardíaco associados a uma duração reduzida do QRS. Esses efeitos benéficos foram obtidos em crianças com fisiologia ventricular simples e dupla.17-20 Pham et al mostraram melhora do índice cardíaco com estimulação biventricular em crianças após cirurgia cardíaca, mas não com estimulação atrioventricular convencional, sugerindo que em pacientes que necessitaram de estimulação no pós-operatório, a estimulação biventricular é melhor que a estimulação convencional, conclusão já alcançada em adultos em o cenário de cardiomiopatia.21-23 Apesar desses efeitos hemodinâmicos imediatos benéficos, e apesar dos dados preliminares sobre os efeitos benéficos da TRC em crianças com cardiopatia congênita,24-26 não se sabe se um período mais longo de estimulação biventricular no pós-operatório de cirurgia para cardiopatia congênita é benéfica e se esta intervenção pode levar a melhores resultados clínicos, como redução do uso de inotrópicos, tempo de extubação e tempo de internação na unidade de terapia intensiva. Para responder a essas perguntas, é necessário um estudo prospectivo randomizado. O estudo atual serviria como um estudo piloto para um estudo maior no caso de resultados encorajadores.

Hipótese

Estimulação biventricular melhora a recuperação após cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea em crianças com cardiopatia congênita.

Objetivos

Estudar os efeitos da estimulação biventricular na hemodinâmica pós-operatória e nos resultados clínicos em crianças após cirurgia para cardiopatia congênita.

Projeto

Intervenção clínica randomizada, não cega.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • < 4 meses de idade no momento da cirurgia
  • Cirurgia para cardiopatia congênita que requer circulação extracorpórea
  • Cirurgia reparadora para atingir a fisiologia cardíaca biventricular.
  • Ritmo sinusal.

Critério de exclusão:

  • Correção de comunicação interatrial isolada.
  • Cirurgia sem circulação extracorpórea.
  • Cirurgia paliativa.
  • Fisiologia do ventrículo único.
  • Idade > 4 meses no momento da cirurgia
  • Indicação clínica para estimulação (por ex. bloqueio cardíaco iatrogênico)
  • Arritmia
  • Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau.
  • Paciente com distúrbio hemorrágico conhecido
  • O paciente requer ECMO na sala de cirurgia (ex. incapaz de desmamar da circulação extracorpórea ou instabilidade hemodinâmica/respiratória que requer ECMO na sala de cirurgia). Esses pacientes retornam da sala de cirurgia para a UTI em ECMO.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação biventricular
Os pacientes serão randomizados no pré-operatório para o grupo de estimulação ou para o grupo de controle. Os doentes aleatorizados para receber estimulação passarão primeiro por uma fase de estimulação aguda em que a ordem do modo de estimulação será aleatorizada e, em seguida, continuarão para uma fase de estimulação prolongada de estimulação biventricular.

Randomização em um dos 3 braços do estudo para a fase aguda e para a fase estendida.

Medição das variáveis ​​basais na chegada à UCO. Protocolo de estimulação aguda (ordem de estimulação aleatória):

  1. Detecção atrial - estimulação ventricular direita 10 min.
  2. 5 min sem estimulação (washout).
  3. Detecção auricular - estimulação biventricular 10 min.
  4. 5 min sem estimulação (washout).
  5. ritmo intrínseco
  6. 5 min sem estimulação (washout). Inicie a estimulação de fase estendida de acordo com a randomização. Meça as variáveis ​​hemodinâmicas 10 minutos após o início da estimulação.

Meça as variáveis ​​hemodinâmicas 30 min após o início da estimulação. Hiato de estimulação por 60 minutos em 24 horas com medição da hemodinâmica sem estimulação e após reinício da estimulação.

Interrompa a estimulação em 72 horas ou após a extubação, o que ocorrer primeiro. Para aqueles pacientes extubados antes de 72 horas: as medições serão feitas antes da extubação e uma hora após a extubação. A estimulação será então interrompida.

Sem intervenção: Ao controle
Os controles receberão tratamento padrão que consiste na colocação de 2 eletrodos de estimulação (atrial e ventricular direito), monitoramento dos resultados do estudo, monitoramento do consumo de oxigênio e ecocardiografia, mas sem estimulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no índice cardíaco médio
Prazo: Linha de base para 72 horas
1. Mudança no índice cardíaco médio (conforme medido pelo método de Fick com espectroscopia de massa respiratória para VO2) desde o início até 48 horas de pós-operatório após a chegada na CCCU, registrado a cada 6 horas até 72 horas e a cada vez que os gases sanguíneos forem coletados.
Linha de base para 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação clínica composta
Prazo: Linha de base para 72 horas
a.Tempo até o primeiro balanço hídrico negativo b.Tempo até o fechamento do esterno c.Tempo até a primeira extubação planejada d.Morte intra-hospitalar e.Oxigenação por membrana extracorpórea
Linha de base para 72 horas
Consumo de oxigenio
Prazo: A cada hora durante as primeiras 24 horas e depois a cada 6 horas
2. Consumo de oxigênio (espectroscopia de massa respiratória), medido continuamente, registrado a cada hora durante as primeiras 24 horas, depois a cada 6 horas e a cada coleta de gases sanguíneos.
A cada hora durante as primeiras 24 horas e depois a cada 6 horas
Pressões intracardíacas (RA, LA, CVP, PA)
Prazo: A cada hora durante as primeiras 24 horas, depois a cada 6 horas até que as linhas sejam removidas
Pressões intracardíacas (RA, LA, CVP, PA) medidas continuamente, registradas a cada hora durante as primeiras 24 horas, depois a cada 6 horas até que as linhas fossem removidas.
A cada hora durante as primeiras 24 horas, depois a cada 6 horas até que as linhas sejam removidas
Pontuação inotrópica média
Prazo: a cada hora nas primeiras 24 horas, depois a cada 6 horas
Pontuação inotrópica média registrada a cada hora durante as primeiras 24 horas, depois a cada 6 horas.
a cada hora nas primeiras 24 horas, depois a cada 6 horas
Pressão média das vias aéreas
Prazo: a cada hora nas primeiras 24 horas, depois a cada 6 horas
Pressão média das vias aéreas registrada a cada hora durante as primeiras 24 horas, depois a cada 6 horas (simultaneamente com o escore inotrópico)
a cada hora nas primeiras 24 horas, depois a cada 6 horas
Lactato Sérico
Prazo: Mais de 72 horas gravadas a cada 6 horas
Lactato sérico ao longo de 72 horas, registrado a cada 6 horas.
Mais de 72 horas gravadas a cada 6 horas
Pressão arterial
Prazo: acima de 72 horas, registrado a cada hora nas primeiras 24 horas e depois a cada 6 horas
Pressão arterial durante 72 horas, registrada a cada hora nas primeiras 24 horas e depois a cada 6 horas
acima de 72 horas, registrado a cada hora nas primeiras 24 horas e depois a cada 6 horas
Tempo de permanência no CCCU
Prazo: Mais de 72 horas
Tempo de permanência no CCCU (registrado em horas).
Mais de 72 horas
Dessincronia elétrica
Prazo: Linha de base e 48 horas
Dissincronia elétrica em 48 horas (duração do QRS em ms de ECG de membro de 6 derivações).
Linha de base e 48 horas
Ecocardiogramas
Prazo: Linha de base e 48 horas
Os ecocardiogramas serão feitos no início (após a chegada na CCCU, antes da estimulação) e 48 horas após a chegada na CCCU para avaliar a dessincronia mecânica.
Linha de base e 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark K Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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