- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02806245
Estimulação Biventricular em Crianças Após Cirurgia de Cardiopatia Congênita
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em adultos com insuficiência cardíaca com bloqueio de ramo esquerdo intrínseco ou iatrogênico (p. a terapia de ressincronização cardíaca (TRC) melhora a função cardíaca sistólica em repouso e a mecanoenergética.1 Nesses pacientes, a TRC demonstrou aumentar o volume sistólico do VE, a fração de ejeção e o trabalho sistólico, resultando em um aumento da eficiência miocárdica LV, sem um aumento na atividade oxidativa metabolismo e até mesmo uma diminuição na utilização de energia.2-4 Além disso, o consumo de oxigênio parece ser distribuído de forma mais homogênea durante a TRC.2 Além de aumentar a eficiência miocárdica em repouso, a TRC pode aumentar a reserva metabólica, conforme avaliado pelo aumento do trabalho cardíaco em resposta à dobutamina.5 A TRC também demonstrou restaurar o metabolismo homogêneo da glicose miocárdica, sem diminuir a perfusão miocárdica.6 Esses achados foram espelhados por achados semelhantes em relação aos efeitos da TRC na perfusão miocárdica. A perfusão sanguínea miocárdica em repouso não foi alterada pela TRC, apesar do aumento da função ventricular esquerda. No entanto, o padrão de distribuição da perfusão sanguínea miocárdica em repouso tornou-se mais homogêneo, enquanto a perfusão sanguínea miocárdica hiperêmica e a reserva de perfusão sanguínea miocárdica foram aumentadas pela TRC.7 A longo prazo, a TRC melhora a morbidade e a mortalidade em adultos com insuficiência cardíaca.8, 9
As crianças têm disfunção miocárdica e possivelmente dissincronia mecânica após circulação extracorpórea e cirurgia cardíaca. Um número significativo de crianças com cardiopatia congênita apresenta retardo na condução interventricular ou bloqueio de ramo direito (BRD). Por exemplo, BRD pode ocorrer em pacientes após correção de defeito do septo ventricular. Outras crianças podem desenvolver bloqueio de ramo iatrogênico ao mesmo tempo em que necessitam de estimulação ventricular para controle da frequência, melhora hemodinâmica ou bloqueio atrioventricular. Quando a estimulação pós-operatória é indicada, o método atual usado é detectar ou estimular o átrio direito, dependendo da indicação, e estimular o ventrículo direito (estimulação univentricular). No entanto, a estimulação ventricular univentricular convencional pode aumentar o estresse miocárdico e a utilização de oxigênio por meio de contração não homogênea,10 enquanto a estimulação ventricular direita (univentricular) de longo prazo demonstrou em alguns pacientes efeitos prejudiciais na remodelação ventricular esquerda, na função ventricular esquerda e nos resultados clínicos. 11-13 Além do potencial para estimulação do estresse miocárdico relacionado e consumo de oxigênio, o cuidado pós-operatório de crianças com cardiopatia congênita requer o uso de agentes inotrópicos potentes às custas do aumento do consumo de oxigênio do miocárdio, efeitos indesejados no miocárdio pós-bypass vulnerável.14 -16 Dados preliminares em crianças com cardiopatia congênita submetidas a correção cirúrgica mostraram benefícios agudos da TRC, manifestados por aumento da pressão arterial sistólica e melhora do débito cardíaco associados a uma duração reduzida do QRS. Esses efeitos benéficos foram obtidos em crianças com fisiologia ventricular simples e dupla.17-20 Pham et al mostraram melhora do índice cardíaco com estimulação biventricular em crianças após cirurgia cardíaca, mas não com estimulação atrioventricular convencional, sugerindo que em pacientes que necessitaram de estimulação no pós-operatório, a estimulação biventricular é melhor que a estimulação convencional, conclusão já alcançada em adultos em o cenário de cardiomiopatia.21-23 Apesar desses efeitos hemodinâmicos imediatos benéficos, e apesar dos dados preliminares sobre os efeitos benéficos da TRC em crianças com cardiopatia congênita,24-26 não se sabe se um período mais longo de estimulação biventricular no pós-operatório de cirurgia para cardiopatia congênita é benéfica e se esta intervenção pode levar a melhores resultados clínicos, como redução do uso de inotrópicos, tempo de extubação e tempo de internação na unidade de terapia intensiva. Para responder a essas perguntas, é necessário um estudo prospectivo randomizado. O estudo atual serviria como um estudo piloto para um estudo maior no caso de resultados encorajadores.
Hipótese
Estimulação biventricular melhora a recuperação após cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea em crianças com cardiopatia congênita.
Objetivos
Estudar os efeitos da estimulação biventricular na hemodinâmica pós-operatória e nos resultados clínicos em crianças após cirurgia para cardiopatia congênita.
Projeto
Intervenção clínica randomizada, não cega.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- < 4 meses de idade no momento da cirurgia
- Cirurgia para cardiopatia congênita que requer circulação extracorpórea
- Cirurgia reparadora para atingir a fisiologia cardíaca biventricular.
- Ritmo sinusal.
Critério de exclusão:
- Correção de comunicação interatrial isolada.
- Cirurgia sem circulação extracorpórea.
- Cirurgia paliativa.
- Fisiologia do ventrículo único.
- Idade > 4 meses no momento da cirurgia
- Indicação clínica para estimulação (por ex. bloqueio cardíaco iatrogênico)
- Arritmia
- Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau.
- Paciente com distúrbio hemorrágico conhecido
- O paciente requer ECMO na sala de cirurgia (ex. incapaz de desmamar da circulação extracorpórea ou instabilidade hemodinâmica/respiratória que requer ECMO na sala de cirurgia). Esses pacientes retornam da sala de cirurgia para a UTI em ECMO.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação biventricular
Os pacientes serão randomizados no pré-operatório para o grupo de estimulação ou para o grupo de controle.
Os doentes aleatorizados para receber estimulação passarão primeiro por uma fase de estimulação aguda em que a ordem do modo de estimulação será aleatorizada e, em seguida, continuarão para uma fase de estimulação prolongada de estimulação biventricular.
|
Randomização em um dos 3 braços do estudo para a fase aguda e para a fase estendida. Medição das variáveis basais na chegada à UCO. Protocolo de estimulação aguda (ordem de estimulação aleatória):
Meça as variáveis hemodinâmicas 30 min após o início da estimulação. Hiato de estimulação por 60 minutos em 24 horas com medição da hemodinâmica sem estimulação e após reinício da estimulação. Interrompa a estimulação em 72 horas ou após a extubação, o que ocorrer primeiro. Para aqueles pacientes extubados antes de 72 horas: as medições serão feitas antes da extubação e uma hora após a extubação. A estimulação será então interrompida. |
|
Sem intervenção: Ao controle
Os controles receberão tratamento padrão que consiste na colocação de 2 eletrodos de estimulação (atrial e ventricular direito), monitoramento dos resultados do estudo, monitoramento do consumo de oxigênio e ecocardiografia, mas sem estimulação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no índice cardíaco médio
Prazo: Linha de base para 72 horas
|
1. Mudança no índice cardíaco médio (conforme medido pelo método de Fick com espectroscopia de massa respiratória para VO2) desde o início até 48 horas de pós-operatório após a chegada na CCCU, registrado a cada 6 horas até 72 horas e a cada vez que os gases sanguíneos forem coletados.
|
Linha de base para 72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação clínica composta
Prazo: Linha de base para 72 horas
|
a.Tempo até o primeiro balanço hídrico negativo b.Tempo até o fechamento do esterno c.Tempo até a primeira extubação planejada d.Morte intra-hospitalar e.Oxigenação por membrana extracorpórea
|
Linha de base para 72 horas
|
|
Consumo de oxigenio
Prazo: A cada hora durante as primeiras 24 horas e depois a cada 6 horas
|
2. Consumo de oxigênio (espectroscopia de massa respiratória), medido continuamente, registrado a cada hora durante as primeiras 24 horas, depois a cada 6 horas e a cada coleta de gases sanguíneos.
|
A cada hora durante as primeiras 24 horas e depois a cada 6 horas
|
|
Pressões intracardíacas (RA, LA, CVP, PA)
Prazo: A cada hora durante as primeiras 24 horas, depois a cada 6 horas até que as linhas sejam removidas
|
Pressões intracardíacas (RA, LA, CVP, PA) medidas continuamente, registradas a cada hora durante as primeiras 24 horas, depois a cada 6 horas até que as linhas fossem removidas.
|
A cada hora durante as primeiras 24 horas, depois a cada 6 horas até que as linhas sejam removidas
|
|
Pontuação inotrópica média
Prazo: a cada hora nas primeiras 24 horas, depois a cada 6 horas
|
Pontuação inotrópica média registrada a cada hora durante as primeiras 24 horas, depois a cada 6 horas.
|
a cada hora nas primeiras 24 horas, depois a cada 6 horas
|
|
Pressão média das vias aéreas
Prazo: a cada hora nas primeiras 24 horas, depois a cada 6 horas
|
Pressão média das vias aéreas registrada a cada hora durante as primeiras 24 horas, depois a cada 6 horas (simultaneamente com o escore inotrópico)
|
a cada hora nas primeiras 24 horas, depois a cada 6 horas
|
|
Lactato Sérico
Prazo: Mais de 72 horas gravadas a cada 6 horas
|
Lactato sérico ao longo de 72 horas, registrado a cada 6 horas.
|
Mais de 72 horas gravadas a cada 6 horas
|
|
Pressão arterial
Prazo: acima de 72 horas, registrado a cada hora nas primeiras 24 horas e depois a cada 6 horas
|
Pressão arterial durante 72 horas, registrada a cada hora nas primeiras 24 horas e depois a cada 6 horas
|
acima de 72 horas, registrado a cada hora nas primeiras 24 horas e depois a cada 6 horas
|
|
Tempo de permanência no CCCU
Prazo: Mais de 72 horas
|
Tempo de permanência no CCCU (registrado em horas).
|
Mais de 72 horas
|
|
Dessincronia elétrica
Prazo: Linha de base e 48 horas
|
Dissincronia elétrica em 48 horas (duração do QRS em ms de ECG de membro de 6 derivações).
|
Linha de base e 48 horas
|
|
Ecocardiogramas
Prazo: Linha de base e 48 horas
|
Os ecocardiogramas serão feitos no início (após a chegada na CCCU, antes da estimulação) e 48 horas após a chegada na CCCU para avaliar a dessincronia mecânica.
|
Linha de base e 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark K Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000010911
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .