- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02806245
Kaksikammiotahdistus lapsilla synnynnäisen sydänsairauden leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisilla, joilla on sydämen vajaatoiminta, johon liittyy sisäinen tai iatrogeeninen vasemman nipun haarakatkos (esim. RV-tahdistus), ja viime aikoina niillä, joilla on kapea QRS-kompleksi, sydämen tahdistaminen kehittyneillä tahdistustekniikoilla sekä vasemmasta että oikeasta kammiosta (LV, RV). sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) parantaa systolista leposydämen toimintaa ja mekanoenergetiikkaa.1 Näillä potilailla CRT:n on osoitettu lisäävän LV:n aivohalvauksen määrää, ejektiofraktiota ja aivohalvaustyötä, mikä parantaa LV-sydänlihaksen tehokkuutta ilman oksidatiivisen toiminnan lisääntymistä. aineenvaihdunta ja jopa energiankäytön väheneminen.2-4 Lisäksi hapenkulutus näyttää jakautuneen tasaisemmin CRT.2:n aikana Sen lisäksi, että CRT lisää levossa olevaa sydänlihaksen tehokkuutta, se voi lisätä aineenvaihduntavarantoja, mikä voidaan arvioida sydämen työn lisääntymisen perusteella vasteena dobutamiinille.5 CRT:n on myös osoitettu palauttavan homogeenisen sydänlihaksen glukoosiaineenvaihdunnan ilman, että sydänlihaksen perfuusio vähenee.6 Näitä havaintoja heijastivat samanlaiset havainnot CRT:n vaikutuksista sydänlihaksen perfuusioon. CRT ei muuttanut levossa olevaa sydänlihaksen verenkiertoa huolimatta vasemman kammion toiminnan lisääntymisestä. Lepotilan sydänlihasveren perfuusion jakautumiskuvio muuttui kuitenkin tasaisemmaksi, kun taas CRT paransi hyperemiaa sydänlihaksen verenkiertoa ja sydänlihaksen verenkiertovarastoa.7 Pitkällä aikavälillä CRT parantaa sydämen vajaatoimintaa sairastavien aikuisten sairastuvuutta ja kuolleisuutta.8, 9
Lapsilla on sydänlihaksen toimintahäiriö ja mahdollisesti mekaaninen dyssynkronia kardiopulmonaalisen ohituksen ja sydänleikkauksen jälkeen. Merkittävällä osalla lapsista, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, on joko kammioiden välisen johtumisviive tai oikeanpuoleinen haarakatkos (RBBB). Esimerkiksi RBBB:tä voi esiintyä potilailla kammioväliseinän vian korjaamisen jälkeen. Joillekin lapsille saattaa kehittyä iatrogeeninen nipun haarakatkos, vaikka he tarvitsevat kammiotahdistusta nopeuden säätelyyn, hemodynaamisen parantamiseen tai eteiskammiokatkoksen vuoksi. Kun postoperatiivinen tahdistus on indikoitu, nykyinen menetelmä on oikean eteisen tunnistaminen tai tahdistaminen indikaatiosta riippuen ja oikean kammion tahdistaminen (yksikammiotahdistus). Perinteinen RV-yksikammiotahdistus saattaa kuitenkin lisätä sydänlihaksen stressiä ja hapen käyttöä epähomogeenisen supistumisen kautta,10 kun taas pitkän aikavälin oikean kammion tahdistuksen on osoitettu olevan joillakin potilailla haitallisia vasemman kammion uudelleenmuodostumiseen, vasemman kammion toimintaan ja kliinisiin tuloksiin. 11-13 Tahdistukseen liittyvän sydänlihasstressin ja hapenkulutuksen lisäksi lasten, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, leikkauksen jälkeinen hoito edellyttää voimakkaiden inotrooppisten aineiden käyttöä sydänlihaksen lisääntyneen hapenkulutuksen ja haavoittuvien ohitusvaiheen jälkeisten sydänlihasten ei-toivottujen vaikutusten kustannuksella. -16 Alustavat tiedot lapsista, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja joille tehdään kirurginen korjaus, ovat osoittaneet CRT:n akuutteja hyötyjä, jotka ilmenevät kohonneena systolisena verenpaineena ja parantuneena sydämen minuuttitilavuutena, joka liittyy QRS-keston lyhenemiseen. Nämä hyödylliset vaikutukset saavutettiin lapsilla, joilla oli sekä yksi- että kaksikammiofysiologia.17-20 Pham ym. osoittivat sydänindeksin paranemista kaksikammiotahdistuksella lapsilla sydänleikkauksen jälkeen, mutta ei tavanomaisella eteiskammiotahdistuksella, mikä viittaa siihen, että potilailla, jotka tarvitsevat tahdistusta leikkauksen jälkeisellä jaksolla, kaksikammiotahdistus on parempi kuin tavanomainen tahdistus. Päätelmä tehtiin aiemmin aikuisilla kardiomyopatian tausta.21-23 Huolimatta näistä edullisista välittömistä hemodynaamisista vaikutuksista ja huolimatta alustavista tiedoista CRT:n hyödyllisistä vaikutuksista lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus,24–26 ei tiedetä, onko synnynnäisen sydänsairauden leikkauksen jälkeisenä leikkauksen jälkeisenä pidempi kaksikammiotahdistusjakso. on hyödyllistä ja voiko tämä interventio johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin, kuten inotrooppien käytön vähentämiseen, ekstubaatioon kuluvaan aikaan ja tehohoitoyksikön hoidon kestoon. Näihin kysymyksiin vastaamiseksi tarvitaan prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus. Nykyinen tutkimus toimisi pilottitutkimuksena suuremmalle tutkimukselle, jos tulokset ovat rohkaisevia.
Hypoteesi
Kaksikammiotahdistus parantaa toipumista sydänleikkauksen jälkeen sydän- ja keuhkoputken ohitusleikkauksella lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus.
Tavoitteet
Tutki kaksikammiotahdistuksen vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen hemodynamiikkaan ja kliinisiin tuloksiin lapsilla synnynnäisen sydänsairauden leikkauksen jälkeen.
Design
Satunnaistettu, ei-sokkoutettu kliininen interventio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- < 4 kuukauden ikäinen leikkaushetkellä
- Leikkaus synnynnäisen sydänsairauden vuoksi, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen
- Korjaava leikkaus kaksikammioisen sydämen fysiologian saavuttamiseksi.
- Sinusrytmi.
Poissulkemiskriteerit:
- Eristetyn eteisväliseinän vian korjaus.
- Leikkaus ilman kardiopulmonaalista ohitusta.
- Palliatiivinen leikkaus.
- Yhden kammion fysiologia.
- Ikä > 4 kuukautta leikkauksen aikaan
- Tahdistuksen kliininen indikaatio (esim. iatrogeeninen sydänkatkos)
- Rytmihäiriö
- Toisen tai kolmannen asteen sydäntukos.
- Potilas, jolla on tunnettu verenvuotohäiriö
- Potilas tarvitsee ECMO:ta leikkaussalissa (esim. ei pysty vieroittamaan sydän-keuhkojen ohitushäiriöstä tai hemodynaamisesta/hengityksen epävakaudesta, joka vaatii ECMO:ta OR:ssa). Nämä potilaat palaavat OR-osastolta teho-osastolle ECMO:ssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Biventrikulaarinen tahdistus
Potilaat satunnaistetaan ennen leikkausta joko tahdistusryhmään tai kontrolliryhmään.
Potilaat, jotka on satunnaistettu vastaanottamaan tahdistusta, käyvät ensin akuutin tahdistusvaiheen läpi, jossa tahdistustilan järjestys satunnaistetaan ja jatkavat sitten pidennettyyn kaksikammiotahdistusvaiheeseen.
|
Satunnaistaminen yhteen kolmesta tutkimushaarasta akuutin vaiheen ja pitkittyneen vaiheen osalta. Perusmuuttujien mittaus saapuessa CCU:hun. Akuutti tahdistusprotokolla (tahdistusjärjestys satunnaistettu):
Mittaa hemodynaamiset muuttujat 30 minuuttia tahdistuksen aloittamisen jälkeen. Tahdistustauko 60 minuuttia 24 tunnin välein mittaamalla hemodynamiikka ilman tahdistusta ja tahdistuksen uudelleen aloittamisen jälkeen. Lopeta tahdistus 72 tunnin kuluttua tai ekstuboinnin jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin. Potilaat, jotka on ekstuboitu ennen 72 tuntia: Mittaukset tehdään ennen ekstubaatiota ja tunti ekstuboinnin jälkeen. Tahdistus lopetetaan sitten. |
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrollit saavat tavanomaista hoitoa, joka koostuu 2 tahdistusjohdon sijoittamisesta (oikea eteinen ja oikea kammio), tutkimustulosten seurannasta, hapenkulutuksen seurannasta ja kaikukardiografiasta, mutta ei tahdistusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos keskimääräisessä sydänindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso 72 tuntiin
|
1. Muutos keskimääräisessä sydänindeksissä (mitattu Fick-menetelmällä hengitysmassaspektroskopialla VO2:lle) lähtötasosta 48 leikkauksen jälkeiseen tuntiin CCCU:hun saapumisen jälkeen, kirjataan 6 tunnin välein aina 72 tuntiin asti ja joka kerta kun verikaasunäyte otetaan.
|
Perustaso 72 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhdistelmä kliininen pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso 72 tuntiin
|
a. Aika ensimmäiseen negatiiviseen nestetasapainoon b. Aika rintalastan sulkeutumiseen c. Aika ensimmäiseen suunniteltuun ekstubaatioon d. Sairaalakuolema e. Kehonulkoisen kalvon hapetus
|
Perustaso 72 tuntiin
|
Hapen kulutus
Aikaikkuna: Joka tunti 1. 24 tunnin ajan ja sitten 6 tunnin välein
|
2. Hapenkulutus (hengityksen massaspektroskopia), mitataan jatkuvasti, kirjataan joka tunti 1. 24 tunnin ajan, sitten joka 6. tunti ja jokaisessa verikaasunäytteenotossa.
|
Joka tunti 1. 24 tunnin ajan ja sitten 6 tunnin välein
|
Sydämensisäiset paineet (RA, LA, CVP, PA)
Aikaikkuna: Joka tunti 1. 24 tunnin ajan, sitten 6 tunnin välein, kunnes viivat on poistettu
|
Sydämensisäiset paineet (RA, LA, CVP, PA) mitattiin jatkuvasti, tallennetaan tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan, sitten 6 tunnin välein, kunnes viivat on poistettu.
|
Joka tunti 1. 24 tunnin ajan, sitten 6 tunnin välein, kunnes viivat on poistettu
|
Keskimääräinen inotrooppinen pistemäärä
Aikaikkuna: tunnin välein 1. 24 tunnin ajan, sitten 6 tunnin välein
|
Keskimääräiset inotrooppiset pisteet kirjataan tunnin välein 1. 24 tunnin ajan ja sitten 6 tunnin välein.
|
tunnin välein 1. 24 tunnin ajan, sitten 6 tunnin välein
|
Keskimääräinen hengitysteiden paine
Aikaikkuna: tunnin välein 1. 24 tunnin ajan, sitten 6 tunnin välein
|
Keskimääräinen hengitysteiden paine mitattuna tunnin välein 1. 24 tunnin ajan, sitten 6 tunnin välein (samanaikaisesti inotrooppisen pisteen kanssa)
|
tunnin välein 1. 24 tunnin ajan, sitten 6 tunnin välein
|
Seerumin laktaatti
Aikaikkuna: Yli 72 tuntia tallennettu 6 tunnin välein
|
Seerumin laktaatti 72 tunnin aikana, kirjataan 6 tunnin välein.
|
Yli 72 tuntia tallennettu 6 tunnin välein
|
Verenpaine
Aikaikkuna: yli 72 tuntia, tallennetaan joka tunti 1. 24 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin välein
|
Verenpaine yli 72 tuntia, kirjataan tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin välein
|
yli 72 tuntia, tallennetaan joka tunti 1. 24 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin välein
|
Oleskelun kesto CCCU:ssa
Aikaikkuna: Yli 72 tuntia
|
Oleskelun kesto CCCU:ssa (kirjattu tunteina).
|
Yli 72 tuntia
|
Sähköinen dyssynkronia
Aikaikkuna: Perustaso ja 48 tuntia
|
Sähköinen dyssynkronia 48 tunnin kohdalla (QRS-kesto millisekunteina 6-kytkentäisen raajan EKG:stä).
|
Perustaso ja 48 tuntia
|
Ekokardiogrammit
Aikaikkuna: Perustaso ja 48 tuntia
|
Ekokardiogrammit tehdään lähtötilanteessa (CCCU:hun saapumisen jälkeen, ennen tahdistusta) ja 48 tuntia CCCU:hun saapumisen jälkeen mekaanisen dyssynkronian arvioimiseksi.
|
Perustaso ja 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark K Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000010911
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Biventrikulaarinen tahdistus
-
University Hospital of FerraraValmisSydämentahdistin DDD | Hänen Bundle Pacing | Oikean kammion tahdistusItalia
-
MedtronicRekrytointiVentrikulaarinen takykardiaYhdysvallat, Espanja, Sveitsi, Ranska, Kreikka, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Portugali, Slovakia
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureValmis
-
Synapse BiomedicalPeruutettuTrakeostomia | Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio | Diafragman ongelmatTurkki
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureValmisSydämen vajaatoiminta | Akuutti sydäninfarkti | Sydämen uudelleenmuotoilu | TahdistusterapiaYhdysvallat, Tanska, Saksa, Ranska, Slovakia, Unkari, Saudi-Arabia
-
AZ Sint-Jan AVRekrytointiSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiollaBelgia
-
Lungpacer Medical Inc.SyntactxValmisHengityslaitteen aiheuttama pallean toimintahäiriöYhdysvallat
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat, Kanada, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Espanja, Saksa, Malesia, Serbia, Etelä-Afrikka, Saudi-Arabia, Suomi, Kreikka, Australia, Alankomaat, Chile, Unkari, Itävalta, Romania, Sveitsi, Slovakia, Norja, ... ja enemmän
-
Synapse BiomedicalValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)Yhdysvallat
-
Medtronic BRCMedtronicValmis