Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksikammiotahdistus lapsilla synnynnäisen sydänsairauden leikkauksen jälkeen

tiistai 10. lokakuuta 2017 päivittänyt: Mark Friedberg, The Hospital for Sick Children
Synnynnäisen sydänsairauden (CHD) leikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) kanssa aiheuttaa alhaisen sydänindeksin (CI). Sepel- ja verisuonitautien leikkauksen menestymisen myötä kuolleisuus on laskenut ja painopiste on siirtynyt leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen ja toipumiseen. Lapset, joilla on sepelvaltimotauti ja joille tehdään CPB-leikkaus, voivat kokea hyvin karakterisoituja postoperatiivisia sydämen toimintahäiriöitä. Vakavissa tapauksissa potilaille voi kehittyä kliinisesti tärkeä alhainen sydämen minuuttitilavuusoireyhtymä (LCOS) ja hemodynaaminen epävakaus. LCOS:n ja hemodynaamisen kompromissin hallinta saavutetaan ensisijaisesti suonensisäisten durgien, kuten milrinonin, dopamiinin tai dobutamiinin, avulla, jotka vaikuttavat sydämen lihasten supistusten voimakkuuteen. Näitä käytetään ylläpitämään riittävä verenpaine (BP) ja CI. Inotrooppiset aineet ovat kuitenkin mahdollisesti haitallisia sydänlihaksen toiminnalle ja voivat lisätä leikkauksen jälkeisen rytmihäiriön riskiä ja heikentää leikkauksen jälkeistä toipumista lisäämällä hapen tarvetta ja sydänlihaksen hapenkulutusta (VO2). Yhdessä lisääntyneen VO2:n kanssa, joka liittyy CPB:n aiheuttamaan systeemiseen tulehdusvasteeseen, potilaat voivat kehittää kriittisen epäsuhta hapen tarjonnan ja kysynnän välillä, mikä on olennaisesti LCOS:n määritelmä. Siksi hoidot, jotka parantavat CI:tä ja hemodynaamista vakautta ilman lisääntynyttä VO2:ta, ovat hyödyllisiä. Tässä tutkimuksessa testataan, voiko BiVp, erikoistunut mutta yksinkertainen tahdistustekniikka parantaa leikkauksen jälkeistä CI:tä ja toipumista imeväisillä, joilla on sähkömekaaninen dyssynkronia (EMD) CHD-leikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että jatkuva BiVp lisää CI:n keskimääräistä muutosta lähtötasosta 72 tuntiin EMD-vauvoilla CHD-leikkauksen jälkeen verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuisilla, joilla on sydämen vajaatoiminta, johon liittyy sisäinen tai iatrogeeninen vasemman nipun haarakatkos (esim. RV-tahdistus), ja viime aikoina niillä, joilla on kapea QRS-kompleksi, sydämen tahdistaminen kehittyneillä tahdistustekniikoilla sekä vasemmasta että oikeasta kammiosta (LV, RV). sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) parantaa systolista leposydämen toimintaa ja mekanoenergetiikkaa.1 Näillä potilailla CRT:n on osoitettu lisäävän LV:n aivohalvauksen määrää, ejektiofraktiota ja aivohalvaustyötä, mikä parantaa LV-sydänlihaksen tehokkuutta ilman oksidatiivisen toiminnan lisääntymistä. aineenvaihdunta ja jopa energiankäytön väheneminen.2-4 Lisäksi hapenkulutus näyttää jakautuneen tasaisemmin CRT.2:n aikana Sen lisäksi, että CRT lisää levossa olevaa sydänlihaksen tehokkuutta, se voi lisätä aineenvaihduntavarantoja, mikä voidaan arvioida sydämen työn lisääntymisen perusteella vasteena dobutamiinille.5 CRT:n on myös osoitettu palauttavan homogeenisen sydänlihaksen glukoosiaineenvaihdunnan ilman, että sydänlihaksen perfuusio vähenee.6 Näitä havaintoja heijastivat samanlaiset havainnot CRT:n vaikutuksista sydänlihaksen perfuusioon. CRT ei muuttanut levossa olevaa sydänlihaksen verenkiertoa huolimatta vasemman kammion toiminnan lisääntymisestä. Lepotilan sydänlihasveren perfuusion jakautumiskuvio muuttui kuitenkin tasaisemmaksi, kun taas CRT paransi hyperemiaa sydänlihaksen verenkiertoa ja sydänlihaksen verenkiertovarastoa.7 Pitkällä aikavälillä CRT parantaa sydämen vajaatoimintaa sairastavien aikuisten sairastuvuutta ja kuolleisuutta.8, 9

Lapsilla on sydänlihaksen toimintahäiriö ja mahdollisesti mekaaninen dyssynkronia kardiopulmonaalisen ohituksen ja sydänleikkauksen jälkeen. Merkittävällä osalla lapsista, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, on joko kammioiden välisen johtumisviive tai oikeanpuoleinen haarakatkos (RBBB). Esimerkiksi RBBB:tä voi esiintyä potilailla kammioväliseinän vian korjaamisen jälkeen. Joillekin lapsille saattaa kehittyä iatrogeeninen nipun haarakatkos, vaikka he tarvitsevat kammiotahdistusta nopeuden säätelyyn, hemodynaamisen parantamiseen tai eteiskammiokatkoksen vuoksi. Kun postoperatiivinen tahdistus on indikoitu, nykyinen menetelmä on oikean eteisen tunnistaminen tai tahdistaminen indikaatiosta riippuen ja oikean kammion tahdistaminen (yksikammiotahdistus). Perinteinen RV-yksikammiotahdistus saattaa kuitenkin lisätä sydänlihaksen stressiä ja hapen käyttöä epähomogeenisen supistumisen kautta,10 kun taas pitkän aikavälin oikean kammion tahdistuksen on osoitettu olevan joillakin potilailla haitallisia vasemman kammion uudelleenmuodostumiseen, vasemman kammion toimintaan ja kliinisiin tuloksiin. 11-13 Tahdistukseen liittyvän sydänlihasstressin ja hapenkulutuksen lisäksi lasten, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, leikkauksen jälkeinen hoito edellyttää voimakkaiden inotrooppisten aineiden käyttöä sydänlihaksen lisääntyneen hapenkulutuksen ja haavoittuvien ohitusvaiheen jälkeisten sydänlihasten ei-toivottujen vaikutusten kustannuksella. -16 Alustavat tiedot lapsista, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja joille tehdään kirurginen korjaus, ovat osoittaneet CRT:n akuutteja hyötyjä, jotka ilmenevät kohonneena systolisena verenpaineena ja parantuneena sydämen minuuttitilavuutena, joka liittyy QRS-keston lyhenemiseen. Nämä hyödylliset vaikutukset saavutettiin lapsilla, joilla oli sekä yksi- että kaksikammiofysiologia.17-20 Pham ym. osoittivat sydänindeksin paranemista kaksikammiotahdistuksella lapsilla sydänleikkauksen jälkeen, mutta ei tavanomaisella eteiskammiotahdistuksella, mikä viittaa siihen, että potilailla, jotka tarvitsevat tahdistusta leikkauksen jälkeisellä jaksolla, kaksikammiotahdistus on parempi kuin tavanomainen tahdistus. Päätelmä tehtiin aiemmin aikuisilla kardiomyopatian tausta.21-23 Huolimatta näistä edullisista välittömistä hemodynaamisista vaikutuksista ja huolimatta alustavista tiedoista CRT:n hyödyllisistä vaikutuksista lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus,24–26 ei tiedetä, onko synnynnäisen sydänsairauden leikkauksen jälkeisenä leikkauksen jälkeisenä pidempi kaksikammiotahdistusjakso. on hyödyllistä ja voiko tämä interventio johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin, kuten inotrooppien käytön vähentämiseen, ekstubaatioon kuluvaan aikaan ja tehohoitoyksikön hoidon kestoon. Näihin kysymyksiin vastaamiseksi tarvitaan prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus. Nykyinen tutkimus toimisi pilottitutkimuksena suuremmalle tutkimukselle, jos tulokset ovat rohkaisevia.

Hypoteesi

Kaksikammiotahdistus parantaa toipumista sydänleikkauksen jälkeen sydän- ja keuhkoputken ohitusleikkauksella lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus.

Tavoitteet

Tutki kaksikammiotahdistuksen vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen hemodynamiikkaan ja kliinisiin tuloksiin lapsilla synnynnäisen sydänsairauden leikkauksen jälkeen.

Design

Satunnaistettu, ei-sokkoutettu kliininen interventio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 4 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • < 4 kuukauden ikäinen leikkaushetkellä
  • Leikkaus synnynnäisen sydänsairauden vuoksi, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen
  • Korjaava leikkaus kaksikammioisen sydämen fysiologian saavuttamiseksi.
  • Sinusrytmi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Eristetyn eteisväliseinän vian korjaus.
  • Leikkaus ilman kardiopulmonaalista ohitusta.
  • Palliatiivinen leikkaus.
  • Yhden kammion fysiologia.
  • Ikä > 4 kuukautta leikkauksen aikaan
  • Tahdistuksen kliininen indikaatio (esim. iatrogeeninen sydänkatkos)
  • Rytmihäiriö
  • Toisen tai kolmannen asteen sydäntukos.
  • Potilas, jolla on tunnettu verenvuotohäiriö
  • Potilas tarvitsee ECMO:ta leikkaussalissa (esim. ei pysty vieroittamaan sydän-keuhkojen ohitushäiriöstä tai hemodynaamisesta/hengityksen epävakaudesta, joka vaatii ECMO:ta OR:ssa). Nämä potilaat palaavat OR-osastolta teho-osastolle ECMO:ssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biventrikulaarinen tahdistus
Potilaat satunnaistetaan ennen leikkausta joko tahdistusryhmään tai kontrolliryhmään. Potilaat, jotka on satunnaistettu vastaanottamaan tahdistusta, käyvät ensin akuutin tahdistusvaiheen läpi, jossa tahdistustilan järjestys satunnaistetaan ja jatkavat sitten pidennettyyn kaksikammiotahdistusvaiheeseen.

Satunnaistaminen yhteen kolmesta tutkimushaarasta akuutin vaiheen ja pitkittyneen vaiheen osalta.

Perusmuuttujien mittaus saapuessa CCU:hun. Akuutti tahdistusprotokolla (tahdistusjärjestys satunnaistettu):

  1. Eteistunnistus - oikean kammion tahdistus 10 min.
  2. 5 min ilman tahdistusta (pesu).
  3. Eteistunnistus - kaksikammiotahdistus 10 min.
  4. 5 min ilman tahdistusta (pesu).
  5. Sisäinen rytmi
  6. 5 min ilman tahdistusta (pesu). Aloita laajennettu vaihetahdistus satunnaistuksen mukaan. Mittaa hemodynaamiset muuttujat 10 minuuttia tahdistuksen aloittamisen jälkeen.

Mittaa hemodynaamiset muuttujat 30 minuuttia tahdistuksen aloittamisen jälkeen. Tahdistustauko 60 minuuttia 24 tunnin välein mittaamalla hemodynamiikka ilman tahdistusta ja tahdistuksen uudelleen aloittamisen jälkeen.

Lopeta tahdistus 72 tunnin kuluttua tai ekstuboinnin jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin. Potilaat, jotka on ekstuboitu ennen 72 tuntia: Mittaukset tehdään ennen ekstubaatiota ja tunti ekstuboinnin jälkeen. Tahdistus lopetetaan sitten.

Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrollit saavat tavanomaista hoitoa, joka koostuu 2 tahdistusjohdon sijoittamisesta (oikea eteinen ja oikea kammio), tutkimustulosten seurannasta, hapenkulutuksen seurannasta ja kaikukardiografiasta, mutta ei tahdistusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä sydänindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso 72 tuntiin
1. Muutos keskimääräisessä sydänindeksissä (mitattu Fick-menetelmällä hengitysmassaspektroskopialla VO2:lle) lähtötasosta 48 leikkauksen jälkeiseen tuntiin CCCU:hun saapumisen jälkeen, kirjataan 6 tunnin välein aina 72 tuntiin asti ja joka kerta kun verikaasunäyte otetaan.
Perustaso 72 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kliininen pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso 72 tuntiin
a. Aika ensimmäiseen negatiiviseen nestetasapainoon b. Aika rintalastan sulkeutumiseen c. Aika ensimmäiseen suunniteltuun ekstubaatioon d. Sairaalakuolema e. Kehonulkoisen kalvon hapetus
Perustaso 72 tuntiin
Hapen kulutus
Aikaikkuna: Joka tunti 1. 24 tunnin ajan ja sitten 6 tunnin välein
2. Hapenkulutus (hengityksen massaspektroskopia), mitataan jatkuvasti, kirjataan joka tunti 1. 24 tunnin ajan, sitten joka 6. tunti ja jokaisessa verikaasunäytteenotossa.
Joka tunti 1. 24 tunnin ajan ja sitten 6 tunnin välein
Sydämensisäiset paineet (RA, LA, CVP, PA)
Aikaikkuna: Joka tunti 1. 24 tunnin ajan, sitten 6 tunnin välein, kunnes viivat on poistettu
Sydämensisäiset paineet (RA, LA, CVP, PA) mitattiin jatkuvasti, tallennetaan tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan, sitten 6 tunnin välein, kunnes viivat on poistettu.
Joka tunti 1. 24 tunnin ajan, sitten 6 tunnin välein, kunnes viivat on poistettu
Keskimääräinen inotrooppinen pistemäärä
Aikaikkuna: tunnin välein 1. 24 tunnin ajan, sitten 6 tunnin välein
Keskimääräiset inotrooppiset pisteet kirjataan tunnin välein 1. 24 tunnin ajan ja sitten 6 tunnin välein.
tunnin välein 1. 24 tunnin ajan, sitten 6 tunnin välein
Keskimääräinen hengitysteiden paine
Aikaikkuna: tunnin välein 1. 24 tunnin ajan, sitten 6 tunnin välein
Keskimääräinen hengitysteiden paine mitattuna tunnin välein 1. 24 tunnin ajan, sitten 6 tunnin välein (samanaikaisesti inotrooppisen pisteen kanssa)
tunnin välein 1. 24 tunnin ajan, sitten 6 tunnin välein
Seerumin laktaatti
Aikaikkuna: Yli 72 tuntia tallennettu 6 tunnin välein
Seerumin laktaatti 72 tunnin aikana, kirjataan 6 tunnin välein.
Yli 72 tuntia tallennettu 6 tunnin välein
Verenpaine
Aikaikkuna: yli 72 tuntia, tallennetaan joka tunti 1. 24 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin välein
Verenpaine yli 72 tuntia, kirjataan tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin välein
yli 72 tuntia, tallennetaan joka tunti 1. 24 tunnin ajan ja sen jälkeen 6 tunnin välein
Oleskelun kesto CCCU:ssa
Aikaikkuna: Yli 72 tuntia
Oleskelun kesto CCCU:ssa (kirjattu tunteina).
Yli 72 tuntia
Sähköinen dyssynkronia
Aikaikkuna: Perustaso ja 48 tuntia
Sähköinen dyssynkronia 48 tunnin kohdalla (QRS-kesto millisekunteina 6-kytkentäisen raajan EKG:stä).
Perustaso ja 48 tuntia
Ekokardiogrammit
Aikaikkuna: Perustaso ja 48 tuntia
Ekokardiogrammit tehdään lähtötilanteessa (CCCU:hun saapumisen jälkeen, ennen tahdistusta) ja 48 tuntia CCCU:hun saapumisen jälkeen mekaanisen dyssynkronian arvioimiseksi.
Perustaso ja 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark K Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biventrikulaarinen tahdistus

3
Tilaa