- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02806245
Stimolazione biventricolare nei bambini dopo intervento chirurgico per cardiopatia congenita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli adulti con insufficienza cardiaca con blocco di branca sinistra intrinseco o iatrogeno (p. es., stimolazione RV) e più recentemente in quelli con complesso QRS stretto, stimolazione del cuore con tecniche avanzate di stimolazione sia del ventricolo sinistro che destro (LV, RV) chiamate la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) migliora la funzione cardiaca sistolica a riposo e la meccanoenergetica.1 In questi pazienti, la CRT ha dimostrato di aumentare la gittata sistolica ventricolare sinistra, la frazione di eiezione e il lavoro sistolico, determinando un miglioramento dell'efficienza miocardica ventricolare sinistra, senza un aumento dell'attività ossidativa metabolismo e persino una diminuzione dell'utilizzo di energia.2-4 Inoltre, il consumo di ossigeno sembra essere distribuito in modo più omogeneo durante la CRT.2 Oltre ad aumentare l'efficienza miocardica a riposo, la CRT può aumentare la riserva metabolica come giudicato dall'aumento del lavoro cardiaco in risposta alla dobutamina.5 È stato anche dimostrato che la CRT ripristina il metabolismo miocardico omogeneo del glucosio, senza una diminuzione della perfusione miocardica.6 Questi risultati sono stati rispecchiati da risultati simili riguardanti gli effetti della CRT sulla perfusione miocardica. La perfusione ematica miocardica a riposo è rimasta inalterata dalla CRT nonostante un aumento della funzione ventricolare sinistra. Tuttavia, il modello di distribuzione della perfusione ematica miocardica a riposo è diventato più omogeneo, mentre la perfusione ematica miocardica iperemica e la riserva di perfusione ematica miocardica sono state migliorate dalla CRT.7 A lungo termine, la CRT migliora la morbilità e la mortalità negli adulti con insufficienza cardiaca.8, 9
I bambini presentano disfunzione miocardica e possibile dissincronia meccanica in seguito a bypass cardiopolmonare e cardiochirurgia. Un numero significativo di bambini con cardiopatie congenite presenta ritardo di conduzione interventricolare o blocco di branca destra (RBBB). Ad esempio, BBD può verificarsi in pazienti dopo la riparazione del difetto del setto ventricolare. Altri bambini possono sviluppare un blocco di branca iatrogeno mentre richiedono stimolazione ventricolare per il controllo della frequenza, miglioramento emodinamico o blocco atrioventricolare. Quando è indicata la stimolazione postoperatoria, l'attuale metodo utilizzato consiste nel rilevare o stimolare l'atrio destro, a seconda dell'indicazione, e nel stimolare il ventricolo destro (stimolazione univentricolare). Tuttavia, la stimolazione univentricolare RV convenzionale può aumentare lo stress miocardico e l'utilizzo di ossigeno attraverso una contrazione disomogenea,10 mentre è stato dimostrato che la stimolazione ventricolare destra (univentricolare) a lungo termine in alcuni pazienti ha effetti dannosi sul rimodellamento ventricolare sinistro, sulla funzione ventricolare sinistra e sugli esiti clinici. 11-13 Al di là del potenziale stress miocardico correlato alla stimolazione e al consumo di ossigeno, l'assistenza post-operatoria dei bambini con cardiopatia congenita richiede l'uso di potenti agenti inotropi a scapito dell'aumento del consumo miocardico di ossigeno, effetti indesiderati nel vulnerabile miocardio post-bypass.14 -16 I dati preliminari nei bambini con cardiopatia congenita sottoposti a riparazione chirurgica hanno mostrato benefici acuti della CRT come manifestato dall'aumento della pressione arteriosa sistolica e dal miglioramento della gittata cardiaca associati a una ridotta durata del QRS. Questi effetti benefici sono stati ottenuti in bambini con fisiologia sia ventricolare singola che doppia.17-20 Pham et al. hanno mostrato un miglioramento dell'indice cardiaco con stimolazione biventricolare nei bambini dopo chirurgia cardiaca, ma non con stimolazione atrioventricolare convenzionale, suggerendo che nei pazienti che necessitano di stimolazione nel periodo postoperatorio, la stimolazione biventricolare è migliore della stimolazione convenzionale, una conclusione precedentemente raggiunta negli adulti in l'impostazione della cardiomiopatia.21-23 Nonostante questi benefici effetti emodinamici immediati e nonostante i dati preliminari sugli effetti benefici della CRT nei bambini con cardiopatia congenita,24-26 non è noto se un periodo più lungo di stimolazione biventricolare nel periodo post-operatorio dopo l'intervento chirurgico per cardiopatia congenita è vantaggioso e se questo intervento può portare a risultati clinici migliori come la riduzione dell'uso di inotropi, il tempo per l'estubazione e la durata del ricovero in unità di terapia intensiva. Per rispondere a queste domande, è necessario uno studio prospettico randomizzato. L'attuale studio servirebbe come studio pilota per una sperimentazione più ampia in caso di risultati incoraggianti.
Ipotesi
La stimolazione biventricolare migliora il recupero dopo un intervento di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare nei bambini con cardiopatia congenita.
Obiettivi
Studiare gli effetti della stimolazione biventricolare sull'emodinamica post-operatoria e sugli esiti clinici nei bambini dopo l'intervento chirurgico per cardiopatia congenita.
Progetto
Intervento clinico randomizzato, non in cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- < 4 mesi di età al momento dell'intervento
- Chirurgia per cardiopatie congenite che richiedono bypass cardiopolmonare
- Chirurgia riparativa per ottenere la fisiologia cardiaca biventricolare.
- Ritmo sinusale.
Criteri di esclusione:
- Riparazione isolata del difetto interatriale.
- Chirurgia senza bypass cardiopolmonare.
- Chirurgia palliativa.
- Fisiologia del ventricolo singolo.
- Età > 4 mesi al momento dell'intervento
- Indicazione clinica per la stimolazione (ad es. blocco cardiaco iatrogeno)
- Aritmia
- Blocco cardiaco di secondo o terzo grado.
- Paziente con disturbo emorragico noto
- Il paziente necessita di ECMO in sala operatoria (es. incapace di svezzare da bypass cardiopolmonare o instabilità emodinamica/respiratoria che richiede ECMO in sala operatoria). Questi pazienti tornano dalla sala operatoria in terapia intensiva in ECMO.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione biventricolare
I pazienti saranno randomizzati prima dell'intervento al gruppo di stimolazione o al gruppo di controllo.
I pazienti randomizzati per ricevere la stimolazione saranno prima sottoposti a una fase di stimolazione acuta in cui l'ordine della modalità di stimolazione sarà randomizzato e quindi continueranno a una fase di stimolazione estesa di stimolazione biventricolare.
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Randomizzazione in uno dei 3 bracci dello studio per la fase acuta e per la fase estesa. Misurazione delle variabili di base all'arrivo in terapia intensiva. Protocollo di stimolazione acuta (ordine di stimolazione randomizzato):
Misurare le variabili emodinamiche 30 min dopo l'inizio della stimolazione. Interruzione della stimolazione per 60 minuti a 24 ore con misurazione dell'emodinamica senza stimolazione e dopo aver ripreso la stimolazione. Interrompere il pacing a 72 ore o dopo l'estubazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per quei pazienti che vengono estubati prima delle 72 ore: le misurazioni verranno effettuate prima dell'estubazione e un'ora dopo l'estubazione. La stimolazione verrà quindi interrotta. |
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Nessun intervento: Controllo
I controlli riceveranno un trattamento standard di cura consistente nel posizionamento di 2 elettrocateteri di stimolazione (atriale destro e ventricolare destro), monitoraggio dei risultati dello studio, monitoraggio del consumo di ossigeno ed ecocardiografia, ma nessuna stimolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice cardiaco medio
Lasso di tempo: Basale a 72 ore
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1. Variazione dell'indice cardiaco medio (misurato con il metodo Fick con spettroscopia di massa respiratoria per VO2) dal basale a 48 ore postoperatorie dopo l'arrivo nel CCCU, registrato ogni 6 ore fino a 72 ore e ogni volta che i gas del sangue sono stati campionati.
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Basale a 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio clinico composito
Lasso di tempo: Basale a 72 ore
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a.Tempo fino al primo bilancio idrico negativo b.Tempo fino alla chiusura sternale c.Tempo fino alla prima estubazione pianificata d.Decesso in ospedale e.Ossigenazione extracorporea della membrana
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Basale a 72 ore
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Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Ogni ora per le prime 24 ore e poi ogni 6 ore
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2. Consumo di ossigeno (spettroscopia di massa respiratoria), misurato in continuo, registrato ogni ora per le prime 24 ore, poi ogni 6 ore e ad ogni prelievo di emogas.
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Ogni ora per le prime 24 ore e poi ogni 6 ore
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Pressioni intracardiache (AR, LA, CVP, PA)
Lasso di tempo: Ogni ora per le prime 24 ore, poi ogni 6 ore fino alla rimozione delle linee
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Pressioni intracardiache (AR, LA, CVP, PA) misurate in continuo, registrate ogni ora per le prime 24 ore, poi ogni 6 ore fino alla rimozione delle linee.
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Ogni ora per le prime 24 ore, poi ogni 6 ore fino alla rimozione delle linee
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Punteggio inotropo medio
Lasso di tempo: ogni ora per le prime 24 ore, poi ogni 6 ore
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Punteggio inotropo medio registrato ogni ora per le prime 24 ore, poi ogni 6 ore.
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ogni ora per le prime 24 ore, poi ogni 6 ore
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Pressione media delle vie aeree
Lasso di tempo: ogni ora per le prime 24 ore, poi ogni 6 ore
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Pressione media delle vie aeree registrata ogni ora per le prime 24 ore, quindi ogni 6 ore (contemporaneamente al punteggio inotropo)
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ogni ora per le prime 24 ore, poi ogni 6 ore
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Lattato sierico
Lasso di tempo: Oltre 72 ore registrate ogni 6 ore
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Lattato sierico su 72 ore, registrato ogni 6 ore.
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Oltre 72 ore registrate ogni 6 ore
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: oltre 72 ore, registrato ogni ora per le 1° 24 ore e successivamente ogni 6 ore
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Pressione arteriosa nelle 72 ore, registrata ogni ora per le prime 24 ore e poi ogni 6 ore
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oltre 72 ore, registrato ogni ora per le 1° 24 ore e successivamente ogni 6 ore
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Durata della permanenza in CCCU
Lasso di tempo: Oltre 72 ore
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Durata della permanenza in CCCU (registrata in ore).
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Oltre 72 ore
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Dissincronia elettrica
Lasso di tempo: Basale e 48 ore
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Dissincronia elettrica a 48 ore (durata QRS in msec dall'ECG di arto a 6 derivazioni).
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Basale e 48 ore
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Ecocardiogrammi
Lasso di tempo: Basale e 48 ore
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Gli ecocardiogrammi verranno eseguiti al basale (dopo l'arrivo in CCCU, prima della stimolazione) e 48 ore dopo l'arrivo in CCCU per valutare la dissincronia meccanica.
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Basale e 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark K Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000010911
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