- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02806245
Бивентрикулярная стимуляция у детей после операций по поводу врожденных пороков сердца
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У взрослых с сердечной недостаточностью с врожденной или ятрогенной блокадой левой ножки пучка Гиса (например, стимуляция правого желудочка), а в последнее время у пациентов с узким комплексом QRS, стимуляция сердца с использованием передовых методов стимуляции как левого, так и правого желудочка (LV, RV), называемая Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) улучшает систолическую функцию сердца в покое и механоэнергетику. У этих пациентов СРТ, как было показано, увеличивает ударный объем ЛЖ, фракцию выброса и ударную работу, что приводит к повышению эффективности миокарда ЛЖ без увеличения окислительной активности. метаболизма и даже снижение использования энергии.2-4 Кроме того, потребление кислорода, кажется, распределяется более однородно во время CRT.2 Помимо повышения эффективности работы миокарда в состоянии покоя, СРТ может увеличить метаболический резерв, о чем можно судить по увеличению работы сердца в ответ на добутамин.5 Было также показано, что СРТ восстанавливает однородный метаболизм глюкозы в миокарде без снижения перфузии миокарда.6 Эти результаты были отражены аналогичными данными о влиянии СРТ на перфузию миокарда. Перфузия миокарда в покое не изменилась при СРТ, несмотря на усиление функции левого желудочка. Однако картина распределения перфузии миокарда в состоянии покоя стала более однородной, в то время как гиперемированная перфузия миокарда и перфузионный резерв миокарда улучшились на фоне СРТ.7 В долгосрочной перспективе СРТ улучшает заболеваемость и смертность у взрослых с сердечной недостаточностью.8, 9
У детей дисфункция миокарда и, возможно, механическая диссинхрония после искусственного кровообращения и операций на сердце. У значительного числа детей с врожденными пороками сердца имеется либо задержка межжелудочковой проводимости, либо блокада правой ножки пучка Гиса (БПНПГ). Например, БПНПГ может возникать у пациентов после пластики дефекта межжелудочковой перегородки. У других детей может развиться ятрогенная блокада ножки пучка Гиса, требующая стимуляции желудочков для контроля ЧСС, улучшения гемодинамики или атриовентрикулярной блокады. Когда показана послеоперационная стимуляция, в настоящее время используется метод детекции или стимуляции правого предсердия, в зависимости от показаний, и стимуляции правого желудочка (унивентрикулярная стимуляция). Тем не менее, традиционная моножелудочковая стимуляция ПЖ может увеличить нагрузку на миокард и потребление кислорода из-за неоднородного сокращения, в то время как длительная правожелудочковая (унивентрикулярная) стимуляция у некоторых пациентов оказывает пагубное влияние на ремоделирование левого желудочка, функцию левого желудочка и клинические исходы. 11-13 Помимо потенциального стресса, связанного с кардиостимуляцией, и потребления кислорода, послеоперационный уход за детьми с врожденными пороками сердца требует использования сильнодействующих инотропных средств за счет повышенного потребления кислорода миокардом, нежелательных эффектов в уязвимом миокарде после шунтирования.14 -16 Предварительные данные о детях с врожденными пороками сердца, перенесших хирургическую коррекцию, показали острые преимущества СРТ, проявляющиеся повышением систолического артериального давления и улучшением сердечного выброса, связанными с уменьшением продолжительности комплекса QRS. Эти положительные эффекты были получены у детей как с одиночным, так и с двойным желудочком (17-20). Pham и соавт. продемонстрировали улучшение сердечного индекса при бивентрикулярной стимуляции у детей после операции на сердце, но не при традиционной атриовентрикулярной стимуляции, предполагая, что у пациентов, нуждающихся в стимуляции в послеоперационном периоде, бивентрикулярная стимуляция лучше, чем обычная стимуляция. установка кардиомиопатии.21-23 Несмотря на эти благоприятные немедленные гемодинамические эффекты и несмотря на предварительные данные о благоприятных эффектах СРТ у детей с врожденными пороками сердца,24-26 неизвестно, является ли более длительный период бивентрикулярной кардиостимуляции в послеоперационном периоде после операции по поводу врожденных пороков сердца. полезно ли это вмешательство, и может ли это вмешательство привести к улучшению клинических результатов, таких как сокращение использования инотропов, время до экстубации и продолжительность госпитализации в отделение интенсивной терапии. Чтобы ответить на эти вопросы, необходимо проспективное рандомизированное исследование. Текущее исследование послужит пилотным исследованием для более крупного испытания в случае получения обнадеживающих результатов.
Гипотеза
Бивентрикулярная стимуляция улучшает восстановление после операций на сердце с искусственным кровообращением у детей с врожденными пороками сердца.
Цели
Изучить влияние бивентрикулярной стимуляции на послеоперационную гемодинамику и клинические исходы у детей после операции по поводу врожденного порока сердца.
Дизайн
Рандомизированное неслепое клиническое вмешательство.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- < 4 месяцев на момент операции
- Хирургия врожденных пороков сердца, требующая искусственного кровообращения
- Репаративная хирургия для достижения бивентрикулярной физиологии сердца.
- Синусовый ритм.
Критерий исключения:
- Исправление изолированного дефекта межпредсердной перегородки.
- Операция без искусственного кровообращения.
- Паллиативная хирургия.
- Физиология одного желудочка.
- Возраст > 4 месяцев на момент операции
- Клинические показания для электрокардиостимуляции (например, ятрогенная блокада сердца)
- Аритмия
- Блокада сердца второй или третьей степени.
- Пациент с известным нарушением свертываемости крови
- Пациенту требуется ЭКМО в операционной (напр. невозможность отлучения от сердечно-легочного шунтирования или гемодинамической/дыхательной нестабильности, что требует ЭКМО в операционной). Эти пациенты возвращаются из операционной в отделение интенсивной терапии на ЭКМО.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бивентрикулярная стимуляция
Перед операцией пациенты будут рандомизированы либо в группу кардиостимуляции, либо в контрольную группу.
Пациенты, рандомизированные для получения кардиостимуляции, сначала проходят острую фазу кардиостимуляции, в которой порядок режима кардиостимуляции будет рандомизирован, а затем переходят к расширенной фазе бивентрикулярной кардиостимуляции.
|
Рандомизация в одну из 3 групп исследования для острой фазы и расширенной фазы. Измерение исходных переменных по прибытии в отделение интенсивной терапии. Протокол экстренной кардиостимуляции (рандомизированный порядок кардиостимуляции):
Измерьте гемодинамические переменные через 30 мин после начала стимуляции. Перерыв в стимуляции на 60 минут через 24 часа с измерением гемодинамики без стимуляции и после возобновления стимуляции. Прекратите кардиостимуляцию через 72 часа или после экстубации, в зависимости от того, что наступит раньше. Для тех пациентов, которые экстубированы до 72 часов: измерения будут проводиться до экстубации и через один час после экстубации. Затем стимуляция будет остановлена. |
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получит стандартное лечение, состоящее из установки 2 электродов для стимуляции (правого предсердия и правого желудочка), мониторинга результатов исследования, мониторинга потребления кислорода и эхокардиографии, но без стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего сердечного индекса
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 часов
|
1. Изменение среднего сердечного индекса (измеряемого методом Фика с респираторной масс-спектроскопией для VO2) от исходного уровня до 48 часов после операции после прибытия в CCCU, регистрируемое каждые 6 часов до 72 часов и каждый раз, когда берутся пробы газов крови.
|
Исходный уровень до 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный клинический балл
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 часов
|
a. Время до первого отрицательного баланса жидкости b. Время до закрытия грудины c. Время до первой запланированной экстубации d. Госпитальная смерть e. Экстракорпоральная мембранная оксигенация
|
Исходный уровень до 72 часов
|
|
Потребление кислорода
Временное ограничение: Каждый час в течение первых 24 часов, а затем каждые 6 часов
|
2. Потребление кислорода (респираторная масс-спектроскопия), измеряемое непрерывно, регистрируемое каждый час в течение 1-х 24 часов, затем каждые 6 часов и при каждом отборе газов крови.
|
Каждый час в течение первых 24 часов, а затем каждые 6 часов
|
|
Внутрисердечное давление (RA, LA, CVP, PA)
Временное ограничение: Каждый час в течение 1-х 24 часов, затем каждые 6 часов, пока линии не будут удалены.
|
Внутрисердечное давление (RA, LA, CVP, PA) измеряли непрерывно, регистрировали каждый час в течение 1-х 24 часов, затем каждые 6 часов до удаления катетеризации.
|
Каждый час в течение 1-х 24 часов, затем каждые 6 часов, пока линии не будут удалены.
|
|
Средний инотропный балл
Временное ограничение: каждый час первые 24 часа, затем каждые 6 часов
|
Средняя инотропная оценка регистрировалась каждый час в течение 1-х 24 часов, затем каждые 6 часов.
|
каждый час первые 24 часа, затем каждые 6 часов
|
|
Среднее давление в дыхательных путях
Временное ограничение: каждый час первые 24 часа, затем каждые 6 часов
|
Среднее давление в дыхательных путях регистрируется каждый час в течение 1-х 24 часов, затем каждые 6 часов (одновременно с инотропной оценкой)
|
каждый час первые 24 часа, затем каждые 6 часов
|
|
Лактат сыворотки
Временное ограничение: Более 72 часов записывается каждые 6 часов
|
Лактат сыворотки за 72 часа, регистрируемый каждые 6 часов.
|
Более 72 часов записывается каждые 6 часов
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: более 72 часов, записывается каждый час в течение первых 24 часов, а затем каждые 6 часов
|
Артериальное давление в течение 72 часов, регистрируемое каждый час в течение первых 24 часов, а затем каждые 6 часов.
|
более 72 часов, записывается каждый час в течение первых 24 часов, а затем каждые 6 часов
|
|
Продолжительность пребывания в ССКУ
Временное ограничение: Более 72 часов
|
Продолжительность пребывания в ЦОУ (учитывается в часах).
|
Более 72 часов
|
|
Электрическая диссинхрония
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 часов
|
Электрическая диссинхрония через 48 часов (длительность комплекса QRS в мс на ЭКГ от конечностей в 6 отведениях).
|
Исходный уровень и 48 часов
|
|
Эхокардиограммы
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 часов
|
Эхокардиограммы будут выполняться на исходном уровне (после прибытия в CCCU, перед кардиостимуляцией) и через 48 часов после прибытия в CCCU для оценки механической диссинхронии.
|
Исходный уровень и 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark K Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000010911
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .