- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02806245
Stimulation biventriculaire chez les enfants après une chirurgie pour une cardiopathie congénitale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les adultes atteints d'insuffisance cardiaque avec bloc de branche gauche intrinsèque ou iatrogène (par exemple, stimulation VD), et plus récemment chez ceux présentant un complexe QRS étroit, la stimulation du cœur avec des techniques de stimulation avancées des ventricules gauche et droit (VG, VD) appelées la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) améliore la fonction cardiaque systolique au repos et la mécanoénergie.1 Chez ces patients, il a été démontré que la CRT augmente le volume d'éjection systolique du VG, la fraction d'éjection et le travail d'AVC, ce qui entraîne une amélioration de l'efficacité myocardique du VG, sans augmentation de l'effet oxydatif. métabolisme et même une diminution de l'utilisation de l'énergie.2-4 De plus, la consommation d'oxygène semble être répartie de manière plus homogène pendant le CRT.2 Au-delà de l'augmentation de l'efficacité myocardique au repos, la CRT peut augmenter la réserve métabolique, à en juger par l'augmentation du travail cardiaque en réponse à la dobutamine.5 La CRT s'est également avérée capable de restaurer le métabolisme homogène du glucose myocardique, sans diminution de la perfusion myocardique.6 Ces résultats ont été reflétés par des résultats similaires concernant les effets de la CRT sur la perfusion myocardique. La perfusion sanguine myocardique au repos n'a pas été altérée par la CRT malgré une augmentation de la fonction ventriculaire gauche. Cependant, le modèle de distribution de la perfusion sanguine myocardique au repos est devenu plus homogène, tandis que la perfusion sanguine myocardique hyperémique et la réserve de perfusion sanguine myocardique ont été améliorées par la CRT.7 À long terme, la CRT améliore la morbidité et la mortalité chez les adultes souffrant d'insuffisance cardiaque.8, 9
Les enfants présentent un dysfonctionnement myocardique et éventuellement une dyssynchronie mécanique suite à une circulation extracorporelle et à une chirurgie cardiaque. Un nombre important d'enfants atteints de cardiopathie congénitale présentent soit un retard de conduction interventriculaire, soit un bloc de branche droit (RBBB). Par exemple, la RBBB peut survenir chez des patients après réparation d'une communication interventriculaire. D'autres enfants peuvent développer un bloc de branche iatrogène tout en nécessitant une stimulation ventriculaire pour le contrôle de la fréquence, l'amélioration hémodynamique ou un bloc auriculo-ventriculaire. Lorsqu'une stimulation postopératoire est indiquée, la méthode actuellement utilisée consiste à détecter ou à stimuler l'oreillette droite, selon l'indication, et à stimuler le ventricule droit (stimulation univentriculaire). Cependant, la stimulation univentriculaire VD conventionnelle peut augmenter le stress myocardique et l'utilisation d'oxygène par contraction inhomogène,10 tandis que la stimulation ventriculaire droite (univentriculaire) à long terme s'est avérée chez certains patients avoir des effets néfastes sur le remodelage ventriculaire gauche, la fonction ventriculaire gauche et les résultats cliniques. 11-13 Au-delà du potentiel de stimulation du stress myocardique et de la consommation d'oxygène liés à la stimulation, les soins postopératoires des enfants atteints de cardiopathie congénitale nécessitent l'utilisation d'agents inotropes puissants au détriment d'une augmentation de la consommation d'oxygène du myocarde, des effets indésirables dans le myocarde vulnérable après pontage.14 -16 Les données préliminaires chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale subissant une réparation chirurgicale ont montré des avantages aigus de la CRT, qui se manifestent par une augmentation de la pression artérielle systolique et une amélioration du débit cardiaque associées à une durée QRS réduite. Ces effets bénéfiques ont été obtenus chez des enfants présentant à la fois une physiologie ventriculaire simple et double.17-20 Pham et al ont montré une amélioration de l'indice cardiaque avec la stimulation biventriculaire chez les enfants après une chirurgie cardiaque, mais pas avec la stimulation auriculo-ventriculaire conventionnelle, suggérant que chez les patients nécessitant une stimulation dans la période postopératoire, la stimulation biventriculaire est meilleure que la stimulation conventionnelle, une conclusion précédemment atteinte chez les adultes en le contexte de la cardiomyopathie.21-23 Malgré ces effets hémodynamiques immédiats bénéfiques, et malgré les données préliminaires sur les effets bénéfiques de la RCT chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale,24-26, on ne sait pas si une période plus longue de stimulation biventriculaire dans la période postopératoire après une intervention chirurgicale pour une cardiopathie congénitale est bénéfique et si cette intervention peut conduire à de meilleurs résultats cliniques tels que la réduction de l'utilisation d'inotropes, le délai d'extubation et la durée d'admission à l'unité de soins intensifs. Pour répondre à ces questions, un essai prospectif randomisé est nécessaire. L'étude actuelle servirait d'étude pilote pour un essai plus large en cas de résultats encourageants.
Hypothèse
La stimulation biventriculaire améliore la récupération après une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale.
Objectifs
Étudier les effets de la stimulation biventriculaire sur l'hémodynamique postopératoire et les résultats cliniques chez les enfants après une intervention chirurgicale pour une cardiopathie congénitale.
Conception
Intervention clinique randomisée, sans insu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- < 4 mois au moment de la chirurgie
- Chirurgie d'une cardiopathie congénitale nécessitant une circulation extracorporelle
- Chirurgie réparatrice pour obtenir une physiologie cardiaque biventriculaire.
- Un rythme sinusal.
Critère d'exclusion:
- Réparation d'une communication interauriculaire isolée.
- Chirurgie sans circulation extracorporelle.
- Chirurgie palliative.
- Physiologie du ventricule unique.
- Âge > 4 mois au moment de la chirurgie
- Indication clinique pour la stimulation (par ex. bloc cardiaque iatrogène)
- Arythmie
- Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré.
- Patient avec un trouble hémorragique connu
- Le patient a besoin d'ECMO en salle d'opération (par ex. incapable de se sevrer d'un pontage cardio-pulmonaire ou d'une instabilité hémodynamique/respiratoire nécessitant une ECMO en salle d'opération). Ces patients reviennent de la salle d'opération aux soins intensifs sous ECMO.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation biventriculaire
Les patients seront randomisés avant l'opération dans le groupe de stimulation ou dans le groupe témoin.
Les patients randomisés pour recevoir une stimulation subiront d'abord une phase de stimulation aiguë où l'ordre du mode de stimulation sera randomisé, puis continueront vers une phase de stimulation prolongée de stimulation biventriculaire.
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Randomisation dans l'un des 3 bras d'étude pour la phase aiguë et pour la phase prolongée. Mesure des variables de base à l'arrivée au CCU. Protocole de stimulation aiguë (ordre de stimulation aléatoire) :
Mesurer les variables hémodynamiques 30 min après le début de la stimulation. Interruption de stimulation de 60 minutes à 24 heures avec mesure de l'hémodynamique sans stimulation et après relance de la stimulation. Arrêtez la stimulation à 72 heures ou après l'extubation, selon la première éventualité. Pour les patients extubés avant 72 heures : les mesures seront prises avant l'extubation et une heure après l'extubation. La stimulation sera alors arrêtée. |
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Aucune intervention: Contrôle
Les témoins recevront un traitement standard consistant en la mise en place de 2 sondes de stimulation (oreillette droite et ventricule droite), la surveillance des résultats de l'étude, la surveillance de la consommation d'oxygène et l'échocardiographie, mais pas de stimulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice cardiaque moyen
Délai: De base à 72 heures
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1. Changement de l'index cardiaque moyen (tel que mesuré par la méthode Fick avec spectroscopie de masse respiratoire pour VO2) de la ligne de base à 48 heures postopératoires après l'arrivée au CCCU, enregistré toutes les 6 heures jusqu'à 72 heures et à chaque prélèvement de gaz sanguins.
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De base à 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score clinique composite
Délai: De base à 72 heures
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a.Délai jusqu'au premier bilan hydrique négatif b.Délai jusqu'à la fermeture sternale c.Délai jusqu'à la première extubation planifiée d.Décès à l'hôpital e.Oxygénation par membrane extracorporelle
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De base à 72 heures
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Consommation d'oxygène
Délai: Toutes les heures pendant les 1ères 24h puis toutes les 6h
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2. Consommation d'oxygène (spectroscopie de masse respiratoire), mesurée en continu, enregistrée toutes les heures pendant les 1ères 24 heures, puis toutes les 6 heures et à chaque prélèvement de gaz du sang.
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Toutes les heures pendant les 1ères 24h puis toutes les 6h
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Pressions intracardiaques (RA, LA, CVP, PA)
Délai: Toutes les heures pendant les 1ères 24 heures, puis toutes les 6 heures jusqu'à suppression des lignes
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Pressions intracardiaques (RA, LA, CVP, PA) mesurées en continu, enregistrées toutes les heures pendant les 1ères 24 heures, puis toutes les 6 heures jusqu'au retrait des tubulures.
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Toutes les heures pendant les 1ères 24 heures, puis toutes les 6 heures jusqu'à suppression des lignes
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Score moyen d'inotrope
Délai: toutes les heures pendant les 1ères 24 heures, puis toutes les 6 heures
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Score moyen d'inotrope enregistré toutes les heures pendant les 1ères 24 heures, puis toutes les 6 heures.
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toutes les heures pendant les 1ères 24 heures, puis toutes les 6 heures
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Pression moyenne des voies respiratoires
Délai: toutes les heures pendant les 1ères 24 heures, puis toutes les 6 heures
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Pression moyenne des voies respiratoires enregistrée toutes les heures pendant les 1ères 24 heures, puis toutes les 6 heures (simultanément au score inotrope)
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toutes les heures pendant les 1ères 24 heures, puis toutes les 6 heures
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Lactate sérique
Délai: Plus de 72 heures enregistrées toutes les 6 heures
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Lactate sérique sur 72 heures, enregistré toutes les 6 heures.
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Plus de 72 heures enregistrées toutes les 6 heures
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Pression artérielle
Délai: sur 72 heures, enregistré toutes les heures pendant les 1ères 24 heures puis toutes les 6 heures
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Tension artérielle sur 72 heures, enregistrée toutes les heures pendant les 1ères 24 heures puis toutes les 6 heures
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sur 72 heures, enregistré toutes les heures pendant les 1ères 24 heures puis toutes les 6 heures
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Durée du séjour en CCCU
Délai: Plus de 72 heures
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Durée du séjour en CCCU (enregistrée en heures).
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Plus de 72 heures
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Dyssynchronie électrique
Délai: Baseline et 48 heures
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Dyssynchronie électrique à 48 heures (durée du QRS en msec à partir d'un ECG de membre à 6 dérivations).
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Baseline et 48 heures
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Échocardiogrammes
Délai: Baseline et 48 heures
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Des échocardiogrammes seront effectués au départ (après l'arrivée au CCCU, avant la stimulation) et 48 heures après l'arrivée au CCCU pour évaluer la dyssynchronie mécanique.
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Baseline et 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark K Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000010911
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