Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biventrikulární stimulace u dětí po operaci vrozené srdeční choroby

10. října 2017 aktualizováno: Mark Friedberg, The Hospital for Sick Children
Operace s kardiopulmonálním bypassem (CPB) pro vrozenou srdeční vadu (CHD) způsobuje nízký srdeční index (CI). S rostoucí úspěšností operací ICHS klesá mortalita a důraz se přesunul na pooperační morbiditu a rekonvalescenci. Děti s ICHS podstupující operaci s CPB mohou mít dobře charakterizovanou pooperační srdeční dysfunkci. Když je závažná, může se u pacientů rozvinout klinicky významný syndrom nízkého srdečního výdeje (LCOS) a hemodynamická nestabilita. Léčba LCOS a hemodynamický kompromis se primárně provádí pomocí intravenózních léků, jako je milrinon, dopamin nebo dobutamin, které ovlivňují sílu svalových kontrakcí srdce. Ty se používají k udržení adekvátního krevního tlaku (BP) a CI. Inotropní látky jsou však potenciálně škodlivé pro funkci myokardu a mohou zvýšit riziko pooperační arytmie a zhoršit pooperační zotavení zvýšením potřeby kyslíku a spotřeby kyslíku myokardem (VO2). V kombinaci se zvýšeným VO2 spojeným s CPB-indukovanou systémovou zánětlivou odpovědí se u pacientů může vyvinout kritický nesoulad mezi dodávkou a poptávkou kyslíku, což je v podstatě definice LCOS. Proto jsou prospěšné terapie, které zlepšují CI a hemodynamickou stabilitu bez zvýšení VO2. Tato studie otestuje, zda BiVp, specializovaná a přitom jednoduchá stimulační technika, může zlepšit pooperační CI a zotavení u kojenců s elektromechanickou dyssynchronií (EMD) po operaci ICHS. Tato studie předpokládá, že kontinuální BiVp zvyšuje průměrnou změnu CI od výchozí hodnoty na 72 hodin u kojenců s EMD po operaci ICHS ve srovnání se samotnou standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

U dospělých se srdečním selháním s intrinsickou nebo iatrogenní blokádou levého raménka (např. RV stimulace) a v poslední době u pacientů s úzkým QRS komplexem je stimulace srdce pomocí pokročilých stimulačních technik z levé i pravé komory (LV, RV) tzv. srdeční resynchronizační terapie (CRT) zlepšuje klidovou systolickou srdeční funkci a mechanoenergetiku.1 U těchto pacientů bylo prokázáno, že CRT zvyšuje tepový objem LK, ejekční frakci a tepovou práci, což vede ke zvýšení účinnosti myokardu LK bez zvýšení oxidativní metabolismus a dokonce pokles energetického využití.2-4 Navíc se zdá, že spotřeba kyslíku je během CRT.2 distribuována rovnoměrněji Kromě zvýšení klidové účinnosti myokardu může CRT zvýšit metabolickou rezervu, jak se soudí podle zvýšení srdeční práce v reakci na dobutamin.5 CRT také prokázalo, že obnovuje homogenní metabolismus glukózy v myokardu, aniž by došlo ke snížení perfuze myokardu.6 Tato zjištění se odrážela v podobných zjištěních týkajících se účinků CRT na perfuzi myokardu. Klidová perfuze krve myokardu byla CRT nezměněna navzdory zvýšení funkce levé komory. Distribuční vzorec klidové krevní perfuze myokardu se však stal homogennějším, zatímco hyperemická perfuze myokardu a rezerva perfuze myokardu byly zvýšeny CRT.7 Z dlouhodobého hlediska CRT zlepšuje morbiditu a mortalitu u dospělých se srdečním selháním.8, 9

Děti mají myokardiální dysfunkci a možná mechanickou dyssynchronii po kardiopulmonálním bypassu a kardiochirurgickém výkonu. Značný počet dětí s vrozenou srdeční vadou má buď zpoždění mezikomorového vedení, nebo blokádu pravého raménka (RBBB). Například RBBB se může objevit u pacientů po opravě defektu komorového septa. U jiných dětí se může vyvinout iatrogenní blokáda raménka, zatímco vyžadují komorovou stimulaci pro kontrolu frekvence, hemodynamické zlepšení nebo atrioventrikulární blokádu. Je-li indikována pooperační stimulace, aktuálně používanou metodou je snímání nebo stimulace pravé síně v závislosti na indikaci a stimulace pravé komory (univentrikulární stimulace). Konvenční univentrikulární stimulace PK však může zvýšit zátěž myokardu a využití kyslíku prostřednictvím nehomogenní kontrakce,10 zatímco u některých pacientů bylo prokázáno, že dlouhodobá pravokomorová (univentrikulární) stimulace má škodlivé účinky na remodelaci levé komory, funkci levé komory a klinické výsledky. 11-13 Kromě potenciálu pro stres myokardu související se stimulací a spotřebu kyslíku vyžaduje pooperační péče o děti s vrozeným srdečním onemocněním použití silných inotropních činidel na úkor zvýšené spotřeby kyslíku myokardem, což jsou nežádoucí účinky ve zranitelném myokardu po bypassu.14 -16 Předběžné údaje u dětí s vrozenou srdeční vadou podstupujících chirurgickou opravu ukázaly akutní přínosy CRT, které se projevily zvýšeným systolickým krevním tlakem a zlepšeným srdečním výdejem spojeným se sníženým trváním QRS. Tyto příznivé účinky byly získány u dětí s fyziologií jedné i dvou komor.17-20 Pham et al prokázali zlepšení srdečního indexu při biventrikulární stimulaci u dětí po operaci srdce, ale ne u konvenční atrioventrikulární stimulace, což naznačuje, že u pacientů, kteří potřebují stimulaci v pooperačním období, je biventrikulární stimulace lepší než konvenční stimulace, což byl závěr dříve dosažený u dospělých v nastavení kardiomyopatie.21-23 Navzdory těmto příznivým okamžitým hemodynamickým účinkům a navzdory předběžným údajům o příznivých účincích CRT u dětí s vrozenou srdeční vadou24-26 není známo, zda delší období biventrikulární stimulace v pooperačním období po operaci pro vrozenou srdeční vadu je přínosná a zda tato intervence může vést ke zlepšení klinických výsledků, jako je snížení používání inotropů, doba do extubace a délka přijetí na jednotku intenzivní péče. K zodpovězení těchto otázek je zapotřebí prospektivní, randomizovaná studie. Současná studie by sloužila jako pilotní studie pro větší studii v případě povzbudivých výsledků.

Hypotéza

Biventrikulární stimulace zlepšuje zotavení po kardiochirurgickém výkonu s kardiopulmonálním bypassem u dětí s vrozenou srdeční vadou.

Cíle

Studujte účinky biventrikulární stimulace na pooperační hemodynamiku a klinické výsledky u dětí po operaci vrozené srdeční choroby.

Design

Randomizovaná, nezaslepená klinická intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • < 4 měsíce věku v době operace
  • Operace vrozené srdeční choroby vyžadující kardiopulmonální bypass
  • Reparativní chirurgie k dosažení biventrikulární srdeční fyziologie.
  • Sinusový rytmus.

Kritéria vyloučení:

  • Izolovaná oprava defektu síňového septa.
  • Operace bez kardiopulmonálního bypassu.
  • Paliativní chirurgie.
  • Fyziologie jedné komory.
  • Věk > 4 měsíce v době operace
  • Klinická indikace ke stimulaci (např. iatrogenní srdeční blok)
  • Arytmie
  • Srdeční blok druhého nebo třetího stupně.
  • Pacient se známou krvácivou poruchou
  • Pacient vyžaduje ECMO na operačním sále (např. neschopnost odstavit se od kardiopulmonálního bypassu nebo hemodynamické/respirační nestability, která vyžaduje ECMO v OR). Tito pacienti se vracejí z OR na JIP na ECMO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biventrikulární stimulace
Pacienti budou před operací randomizováni buď do stimulační skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Pacienti randomizovaní ke stimulaci nejprve podstoupí akutní stimulační fázi, kdy bude pořadí stimulačního režimu randomizováno, a poté budou pokračovat do prodloužené stimulační fáze biventrikulární stimulace.

Randomizace do jednoho ze 3 ramen studie pro akutní fázi a pro prodlouženou fázi.

Měření výchozích proměnných při příchodu do CCU. Protokol akutní stimulace (randomizované pořadí stimulace):

  1. Síňové snímání – stimulace pravé komory 10 min.
  2. 5 min bez stimulace (vymývání).
  3. Síňové snímání - biventrikulární stimulace 10 min.
  4. 5 min bez stimulace (vymývání).
  5. Vnitřní rytmus
  6. 5 min bez stimulace (vymývání). Zahajte stimulaci s prodlouženou fází podle randomizace. Změřte hemodynamické proměnné 10 minut po zahájení stimulace.

Změřte hemodynamické proměnné 30 minut po zahájení stimulace. Stimulační přestávka po dobu 60 minut po 24 hodinách s měřením hemodynamiky bez stimulace a po opětovném zahájení stimulace.

Zastavte stimulaci po 72 hodinách nebo po extubaci, podle toho, co nastane dříve. U pacientů, kteří jsou extubováni před 72 hodinami: měření se provedou před extubací a jednu hodinu po extubaci. Poté bude stimulace zastavena.

Žádný zásah: Řízení
Kontrolám bude poskytnuta standardní péče sestávající z umístění 2 stimulačních elektrod (pravá síň a pravá komora), sledování výsledků studie, sledování spotřeby kyslíku a echokardiografie, ale žádná stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního srdečního indexu
Časové okno: Výchozí stav na 72 hodin
1. Změna průměrného srdečního indexu (měřeno Fickovou metodou s respirační hmotnostní spektroskopií pro VO2) od výchozí hodnoty do 48 pooperačních hodin po příjezdu do CCCU, zaznamenávaná každých 6 hodin až 72 hodin a pokaždé, když byly odebrány vzorky krevních plynů.
Výchozí stav na 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené klinické skóre
Časové okno: Výchozí stav na 72 hodin
a. Doba do první negativní bilance tekutin b. Doba do uzavření hrudní kosti c. Doba do první plánované extubace d. Smrt v nemocnici e. Okysličení mimotělní membrány
Výchozí stav na 72 hodin
Spotřeba kyslíku
Časové okno: Každou hodinu po dobu 1. 24 hodin a poté každých 6 hodin
2. Spotřeba kyslíku (respirační hmotnostní spektroskopie), měřená nepřetržitě, zaznamenávána každou hodinu po dobu 1. 24 hodin, poté každých 6 hodin a při každém odběru krevních plynů.
Každou hodinu po dobu 1. 24 hodin a poté každých 6 hodin
Intrakardiální tlaky (RA, LA, CVP, PA)
Časové okno: Prvních 24 hodin každou hodinu, poté každých 6 hodin, dokud se čáry neodstraní
Intrakardiální tlaky (RA, LA, CVP, PA) měřeny kontinuálně, zaznamenávané každou hodinu po dobu 1. 24 hodin, poté každých 6 hodin, dokud se linie neodstraní.
Prvních 24 hodin každou hodinu, poté každých 6 hodin, dokud se čáry neodstraní
Průměrné skóre inotropu
Časové okno: každou hodinu po dobu 1. 24 hodin, poté každých 6 hodin
Průměrné skóre inotropu zaznamenávané každou hodinu po dobu 1. 24 hodin, poté každých 6 hodin.
každou hodinu po dobu 1. 24 hodin, poté každých 6 hodin
Střední tlak v dýchacích cestách
Časové okno: každou hodinu po dobu 1. 24 hodin, poté každých 6 hodin
Průměrný tlak v dýchacích cestách zaznamenávaný každou hodinu po dobu 1. 24 hodin, poté každých 6 hodin (současně s inotropním skóre)
každou hodinu po dobu 1. 24 hodin, poté každých 6 hodin
Laktát v séru
Časové okno: Více než 72 hodin zaznamenaných každých 6 hodin
Laktát v séru po dobu 72 hodin, zaznamenáván každých 6 hodin.
Více než 72 hodin zaznamenaných každých 6 hodin
Krevní tlak
Časové okno: více než 72 hodin, zaznamenává se každou hodinu po dobu 1. 24 hodin a poté každých 6 hodin
Krevní tlak za 72 hodin, zaznamenáván každou hodinu po dobu 1. 24 hodin a poté každých 6 hodin
více než 72 hodin, zaznamenává se každou hodinu po dobu 1. 24 hodin a poté každých 6 hodin
Délka pobytu v CCCU
Časové okno: Přes 72 hodin
Délka pobytu v CCCU (uvádí se v hodinách).
Přes 72 hodin
Elektrická dyssynchronie
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin
Elektrická dyssynchronie po 48 hodinách (trvání QRS v ms od 6svodového EKG končetiny).
Výchozí stav a 48 hodin
Echokardiogramy
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin
Echokardiogramy budou provedeny na začátku (po příjezdu do CCCU, před stimulací) a 48 hodin po příchodu do CCCU k posouzení mechanické dyssynchronie.
Výchozí stav a 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark K Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biventrikulární stimulace

Předplatit