- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02806245
Biventrikulární stimulace u dětí po operaci vrozené srdeční choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U dospělých se srdečním selháním s intrinsickou nebo iatrogenní blokádou levého raménka (např. RV stimulace) a v poslední době u pacientů s úzkým QRS komplexem je stimulace srdce pomocí pokročilých stimulačních technik z levé i pravé komory (LV, RV) tzv. srdeční resynchronizační terapie (CRT) zlepšuje klidovou systolickou srdeční funkci a mechanoenergetiku.1 U těchto pacientů bylo prokázáno, že CRT zvyšuje tepový objem LK, ejekční frakci a tepovou práci, což vede ke zvýšení účinnosti myokardu LK bez zvýšení oxidativní metabolismus a dokonce pokles energetického využití.2-4 Navíc se zdá, že spotřeba kyslíku je během CRT.2 distribuována rovnoměrněji Kromě zvýšení klidové účinnosti myokardu může CRT zvýšit metabolickou rezervu, jak se soudí podle zvýšení srdeční práce v reakci na dobutamin.5 CRT také prokázalo, že obnovuje homogenní metabolismus glukózy v myokardu, aniž by došlo ke snížení perfuze myokardu.6 Tato zjištění se odrážela v podobných zjištěních týkajících se účinků CRT na perfuzi myokardu. Klidová perfuze krve myokardu byla CRT nezměněna navzdory zvýšení funkce levé komory. Distribuční vzorec klidové krevní perfuze myokardu se však stal homogennějším, zatímco hyperemická perfuze myokardu a rezerva perfuze myokardu byly zvýšeny CRT.7 Z dlouhodobého hlediska CRT zlepšuje morbiditu a mortalitu u dospělých se srdečním selháním.8, 9
Děti mají myokardiální dysfunkci a možná mechanickou dyssynchronii po kardiopulmonálním bypassu a kardiochirurgickém výkonu. Značný počet dětí s vrozenou srdeční vadou má buď zpoždění mezikomorového vedení, nebo blokádu pravého raménka (RBBB). Například RBBB se může objevit u pacientů po opravě defektu komorového septa. U jiných dětí se může vyvinout iatrogenní blokáda raménka, zatímco vyžadují komorovou stimulaci pro kontrolu frekvence, hemodynamické zlepšení nebo atrioventrikulární blokádu. Je-li indikována pooperační stimulace, aktuálně používanou metodou je snímání nebo stimulace pravé síně v závislosti na indikaci a stimulace pravé komory (univentrikulární stimulace). Konvenční univentrikulární stimulace PK však může zvýšit zátěž myokardu a využití kyslíku prostřednictvím nehomogenní kontrakce,10 zatímco u některých pacientů bylo prokázáno, že dlouhodobá pravokomorová (univentrikulární) stimulace má škodlivé účinky na remodelaci levé komory, funkci levé komory a klinické výsledky. 11-13 Kromě potenciálu pro stres myokardu související se stimulací a spotřebu kyslíku vyžaduje pooperační péče o děti s vrozeným srdečním onemocněním použití silných inotropních činidel na úkor zvýšené spotřeby kyslíku myokardem, což jsou nežádoucí účinky ve zranitelném myokardu po bypassu.14 -16 Předběžné údaje u dětí s vrozenou srdeční vadou podstupujících chirurgickou opravu ukázaly akutní přínosy CRT, které se projevily zvýšeným systolickým krevním tlakem a zlepšeným srdečním výdejem spojeným se sníženým trváním QRS. Tyto příznivé účinky byly získány u dětí s fyziologií jedné i dvou komor.17-20 Pham et al prokázali zlepšení srdečního indexu při biventrikulární stimulaci u dětí po operaci srdce, ale ne u konvenční atrioventrikulární stimulace, což naznačuje, že u pacientů, kteří potřebují stimulaci v pooperačním období, je biventrikulární stimulace lepší než konvenční stimulace, což byl závěr dříve dosažený u dospělých v nastavení kardiomyopatie.21-23 Navzdory těmto příznivým okamžitým hemodynamickým účinkům a navzdory předběžným údajům o příznivých účincích CRT u dětí s vrozenou srdeční vadou24-26 není známo, zda delší období biventrikulární stimulace v pooperačním období po operaci pro vrozenou srdeční vadu je přínosná a zda tato intervence může vést ke zlepšení klinických výsledků, jako je snížení používání inotropů, doba do extubace a délka přijetí na jednotku intenzivní péče. K zodpovězení těchto otázek je zapotřebí prospektivní, randomizovaná studie. Současná studie by sloužila jako pilotní studie pro větší studii v případě povzbudivých výsledků.
Hypotéza
Biventrikulární stimulace zlepšuje zotavení po kardiochirurgickém výkonu s kardiopulmonálním bypassem u dětí s vrozenou srdeční vadou.
Cíle
Studujte účinky biventrikulární stimulace na pooperační hemodynamiku a klinické výsledky u dětí po operaci vrozené srdeční choroby.
Design
Randomizovaná, nezaslepená klinická intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- < 4 měsíce věku v době operace
- Operace vrozené srdeční choroby vyžadující kardiopulmonální bypass
- Reparativní chirurgie k dosažení biventrikulární srdeční fyziologie.
- Sinusový rytmus.
Kritéria vyloučení:
- Izolovaná oprava defektu síňového septa.
- Operace bez kardiopulmonálního bypassu.
- Paliativní chirurgie.
- Fyziologie jedné komory.
- Věk > 4 měsíce v době operace
- Klinická indikace ke stimulaci (např. iatrogenní srdeční blok)
- Arytmie
- Srdeční blok druhého nebo třetího stupně.
- Pacient se známou krvácivou poruchou
- Pacient vyžaduje ECMO na operačním sále (např. neschopnost odstavit se od kardiopulmonálního bypassu nebo hemodynamické/respirační nestability, která vyžaduje ECMO v OR). Tito pacienti se vracejí z OR na JIP na ECMO.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biventrikulární stimulace
Pacienti budou před operací randomizováni buď do stimulační skupiny, nebo do kontrolní skupiny.
Pacienti randomizovaní ke stimulaci nejprve podstoupí akutní stimulační fázi, kdy bude pořadí stimulačního režimu randomizováno, a poté budou pokračovat do prodloužené stimulační fáze biventrikulární stimulace.
|
Randomizace do jednoho ze 3 ramen studie pro akutní fázi a pro prodlouženou fázi. Měření výchozích proměnných při příchodu do CCU. Protokol akutní stimulace (randomizované pořadí stimulace):
Změřte hemodynamické proměnné 30 minut po zahájení stimulace. Stimulační přestávka po dobu 60 minut po 24 hodinách s měřením hemodynamiky bez stimulace a po opětovném zahájení stimulace. Zastavte stimulaci po 72 hodinách nebo po extubaci, podle toho, co nastane dříve. U pacientů, kteří jsou extubováni před 72 hodinami: měření se provedou před extubací a jednu hodinu po extubaci. Poté bude stimulace zastavena. |
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolám bude poskytnuta standardní péče sestávající z umístění 2 stimulačních elektrod (pravá síň a pravá komora), sledování výsledků studie, sledování spotřeby kyslíku a echokardiografie, ale žádná stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středního srdečního indexu
Časové okno: Výchozí stav na 72 hodin
|
1. Změna průměrného srdečního indexu (měřeno Fickovou metodou s respirační hmotnostní spektroskopií pro VO2) od výchozí hodnoty do 48 pooperačních hodin po příjezdu do CCCU, zaznamenávaná každých 6 hodin až 72 hodin a pokaždé, když byly odebrány vzorky krevních plynů.
|
Výchozí stav na 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené klinické skóre
Časové okno: Výchozí stav na 72 hodin
|
a. Doba do první negativní bilance tekutin b. Doba do uzavření hrudní kosti c. Doba do první plánované extubace d. Smrt v nemocnici e. Okysličení mimotělní membrány
|
Výchozí stav na 72 hodin
|
|
Spotřeba kyslíku
Časové okno: Každou hodinu po dobu 1. 24 hodin a poté každých 6 hodin
|
2. Spotřeba kyslíku (respirační hmotnostní spektroskopie), měřená nepřetržitě, zaznamenávána každou hodinu po dobu 1. 24 hodin, poté každých 6 hodin a při každém odběru krevních plynů.
|
Každou hodinu po dobu 1. 24 hodin a poté každých 6 hodin
|
|
Intrakardiální tlaky (RA, LA, CVP, PA)
Časové okno: Prvních 24 hodin každou hodinu, poté každých 6 hodin, dokud se čáry neodstraní
|
Intrakardiální tlaky (RA, LA, CVP, PA) měřeny kontinuálně, zaznamenávané každou hodinu po dobu 1. 24 hodin, poté každých 6 hodin, dokud se linie neodstraní.
|
Prvních 24 hodin každou hodinu, poté každých 6 hodin, dokud se čáry neodstraní
|
|
Průměrné skóre inotropu
Časové okno: každou hodinu po dobu 1. 24 hodin, poté každých 6 hodin
|
Průměrné skóre inotropu zaznamenávané každou hodinu po dobu 1. 24 hodin, poté každých 6 hodin.
|
každou hodinu po dobu 1. 24 hodin, poté každých 6 hodin
|
|
Střední tlak v dýchacích cestách
Časové okno: každou hodinu po dobu 1. 24 hodin, poté každých 6 hodin
|
Průměrný tlak v dýchacích cestách zaznamenávaný každou hodinu po dobu 1. 24 hodin, poté každých 6 hodin (současně s inotropním skóre)
|
každou hodinu po dobu 1. 24 hodin, poté každých 6 hodin
|
|
Laktát v séru
Časové okno: Více než 72 hodin zaznamenaných každých 6 hodin
|
Laktát v séru po dobu 72 hodin, zaznamenáván každých 6 hodin.
|
Více než 72 hodin zaznamenaných každých 6 hodin
|
|
Krevní tlak
Časové okno: více než 72 hodin, zaznamenává se každou hodinu po dobu 1. 24 hodin a poté každých 6 hodin
|
Krevní tlak za 72 hodin, zaznamenáván každou hodinu po dobu 1. 24 hodin a poté každých 6 hodin
|
více než 72 hodin, zaznamenává se každou hodinu po dobu 1. 24 hodin a poté každých 6 hodin
|
|
Délka pobytu v CCCU
Časové okno: Přes 72 hodin
|
Délka pobytu v CCCU (uvádí se v hodinách).
|
Přes 72 hodin
|
|
Elektrická dyssynchronie
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin
|
Elektrická dyssynchronie po 48 hodinách (trvání QRS v ms od 6svodového EKG končetiny).
|
Výchozí stav a 48 hodin
|
|
Echokardiogramy
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin
|
Echokardiogramy budou provedeny na začátku (po příjezdu do CCCU, před stimulací) a 48 hodin po příchodu do CCCU k posouzení mechanické dyssynchronie.
|
Výchozí stav a 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark K Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000010911
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biventrikulární stimulace
-
Samsung Medical CenterNábor
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoSrdeční selhání | Akutní infarkt myokardu | Remodelace srdce | Stimulační terapieSpojené státy, Dánsko, Německo, Francie, Slovensko, Maďarsko, Saudská arábie
-
University Hospital of FerraraDokončenoKardiostimulátor DDD | Jeho Bundle Pacing | Pravá komorová stimulaceItálie
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNáborBradyarytmie | Syndrom kardiostimulátoru | Porucha biventrikulárního kardiostimulátoruBelgie
-
St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbHNáborFibrilace síní | Síňová arytmieNěmecko
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
Henry M. SpotnitzNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)UkončenoDilatační kardiomyopatie | Ischemická kardiomyopatieSpojené státy
-
University Hospital of PatrasNáborAtrioventrikulární blok | Fibrilace síní (AF) | Zachovaná ejekční frakce | Kardiostimulační terapieŘecko
-
University of TartuTartu University Hospital; North Estonia Medical CentreNáborAtrioventrikulární blok | Pravá komorová stimulace | Stimulace převodního systému | Stimulační terapieEstonsko
-
Wake Forest University Health SciencesMedtronicUkončeno