- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02806245
Stymulacja dwukomorowa u dzieci po operacjach wrodzonych wad serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U dorosłych z niewydolnością serca z wrodzonym lub jatrogennym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (np. stymulacja RV), a ostatnio u osób z wąskimi zespołami QRS, stymulacja serca zaawansowanymi technikami stymulacji zarówno lewej, jak i prawej komory (LV, RV) nazywana jest terapia resynchronizująca serca (CRT) poprawia spoczynkową czynność skurczową serca i mechanoenergetykę.1 U tych pacjentów wykazano, że CRT zwiększa objętość wyrzutową LV, frakcję wyrzutową i pracę udaru, co skutkuje poprawą wydolności mięśnia LV bez wzrostu utleniania metabolizm, a nawet spadek wykorzystania energii.2-4 Ponadto zużycie tlenu wydaje się rozkładać bardziej jednorodnie podczas CRT.2 Poza zwiększeniem wydolności mięśnia sercowego w spoczynku, CRT może zwiększać rezerwę metaboliczną, co ocenia się na podstawie wzrostu pracy serca w odpowiedzi na dobutaminę.5 Wykazano również, że CRT przywraca jednorodny metabolizm glukozy w mięśniu sercowym, bez zmniejszenia perfuzji mięśnia sercowego.6 Odkrycia te znalazły odzwierciedlenie w podobnych wynikach dotyczących wpływu CRT na perfuzję mięśnia sercowego. Spoczynkowa perfuzja krwi w mięśniu sercowym nie uległa zmianie po zastosowaniu CRT pomimo wzrostu funkcji lewej komory. Jednak schemat dystrybucji spoczynkowej perfuzji krwi w mięśniu sercowym stał się bardziej jednorodny, podczas gdy perfuzja krwi w przekrwieniu mięśnia sercowego i rezerwa perfuzji krwi w mięśniu sercowym zostały wzmocnione przez CRT.7 W dłuższej perspektywie CRT poprawia chorobowość i śmiertelność u dorosłych z niewydolnością serca.8,9
Dzieci mają dysfunkcję mięśnia sercowego i prawdopodobnie dyssynchronię mechaniczną po wykonaniu krążenia pozaustrojowego i operacji kardiochirurgicznej. Znaczna liczba dzieci z wrodzoną wadą serca ma opóźnienie przewodzenia międzykomorowego lub blok prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB). Na przykład RBBB może wystąpić u pacjentów po naprawie ubytku przegrody międzykomorowej. U innych dzieci może rozwinąć się jatrogenny blok odnogi pęczka Hisa, wymagający stymulacji komorowej w celu kontroli częstości, poprawy hemodynamicznej lub bloku przedsionkowo-komorowego. Gdy wskazana jest stymulacja pooperacyjna, aktualnie stosowaną metodą jest wykrywanie lub stymulacja prawego przedsionka, w zależności od wskazania, oraz stymulacja prawej komory (stymulacja jednokomorowa). Jednak konwencjonalna stymulacja jednokomorowa RV może zwiększać obciążenie mięśnia sercowego i zużycie tlenu przez niejednorodny skurcz,10 podczas gdy wykazano, że u niektórych pacjentów długotrwała stymulacja prawej komory (jednokomorowa) ma szkodliwy wpływ na przebudowę lewej komory, czynność lewej komory i wyniki kliniczne. 11-13 Oprócz potencjalnego obciążenia mięśnia sercowego związanego ze stymulacją i zużycia tlenu, opieka pooperacyjna nad dziećmi z wrodzonymi wadami serca wymaga stosowania silnych leków inotropowych kosztem zwiększonego zużycia tlenu przez mięsień sercowy, co jest działaniem niepożądanym we wrażliwym mięśniu sercowym po zabiegu bajpasu.14 -16 Wstępne dane dotyczące dzieci z wrodzonymi wadami serca poddawanych leczeniu chirurgicznemu wykazały doraźne korzyści CRT, objawiające się zwiększeniem skurczowego ciśnienia krwi i poprawą pojemności minutowej serca związaną ze skróceniem czasu trwania zespołów QRS. Te korzystne efekty uzyskano u dzieci z fizjologią zarówno pojedynczej, jak i podwójnej komory.17-20 Pham i wsp. wykazali poprawę wskaźnika sercowego przy stymulacji dwukomorowej u dzieci po operacjach kardiochirurgicznych, ale nie przy konwencjonalnej stymulacji przedsionkowo-komorowej, co sugeruje, że u pacjentów wymagających stymulacji w okresie pooperacyjnym stymulacja dwukomorowa jest lepsza niż stymulacja konwencjonalna. ustawienie kardiomiopatii.21-23 Pomimo tych korzystnych natychmiastowych efektów hemodynamicznych i pomimo wstępnych danych na temat korzystnego wpływu CRT u dzieci z wrodzonymi wadami serca, 24-26 nie wiadomo, czy dłuższy okres stymulacji dwukomorowej w okresie pooperacyjnym po operacji wrodzonej wady serca jest korzystna i czy ta interwencja może prowadzić do poprawy wyników klinicznych, takich jak ograniczenie stosowania leków inotropowych, czasu do ekstubacji i długości przyjęcia na oddział intensywnej terapii. Aby odpowiedzieć na te pytania, potrzebne jest prospektywne, randomizowane badanie. Obecne badanie posłużyłoby jako badanie pilotażowe dla większej próby, w przypadku zachęcających wyników.
Hipoteza
Stymulacja dwukomorowa poprawia powrót do zdrowia po operacjach kardiochirurgicznych z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego u dzieci z wrodzonymi wadami serca.
Cele
Zbadanie wpływu stymulacji dwukomorowej na pooperacyjną hemodynamikę i wyniki kliniczne u dzieci po operacji wrodzonej wady serca.
Projekt
Randomizowana, niezaślepiona interwencja kliniczna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- < 4 miesięcy w momencie operacji
- Chirurgia wrodzonych wad serca wymagających krążenia pozaustrojowego
- Chirurgia naprawcza w celu uzyskania fizjologii serca dwukomorowego.
- Rytm zatokowy.
Kryteria wyłączenia:
- Naprawa izolowanego ubytku przegrody międzyprzedsionkowej.
- Operacja bez krążenia pozaustrojowego.
- Chirurgia paliatywna.
- Fizjologia pojedynczej komory.
- Wiek > 4 miesiące w chwili operacji
- Wskazania kliniczne do stymulacji (np. jatrogenny blok serca)
- Niemiarowość
- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia.
- Pacjent z rozpoznaną skazą krwotoczną
- Pacjent wymaga zastosowania ECMO na sali operacyjnej (np. niezdolność do odłączenia się od krążenia pozaustrojowego lub niestabilność hemodynamiczna/oddechowa wymagająca ECMO na sali operacyjnej). Pacjenci ci wracają z sali operacyjnej na OIT na ECMO.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Stymulacja dwukomorowa
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przed operacją do grupy stymulacji lub do grupy kontrolnej.
Pacjenci przydzieleni losowo do stymulacji przejdą najpierw fazę ostrej stymulacji, w której kolejność trybów stymulacji zostanie wybrana losowo, a następnie przejdą do przedłużonej fazy stymulacji dwukomorowej.
|
Randomizacja do jednego z 3 ramion badania dla fazy ostrej i dla fazy przedłużonej. Pomiar zmiennych bazowych w momencie przybycia do CCU. Protokół stymulacji ostrej (kolejność stymulacji losowa):
Zmierz zmienne hemodynamiczne 30 minut po rozpoczęciu stymulacji. Przerwa w stymulacji na 60 minut po 24 godzinach z pomiarem parametrów hemodynamicznych bez stymulacji i po ponownym zainicjowaniu stymulacji. Przerwij stymulację po 72 godzinach lub po ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjentów ekstubowanych przed upływem 72 godzin: pomiary zostaną wykonane przed ekstubacją i godzinę po ekstubacji. Stymulacja zostanie wówczas zatrzymana. |
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę polegającą na umieszczeniu 2 elektrod stymulacyjnych (prawego przedsionka i prawej komory), monitorowaniu wyników badania, monitorowaniu zużycia tlenu i echokardiografii, ale bez stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana średniego wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godzin
|
1. Zmiana średniego wskaźnika sercowego (mierzonego metodą Ficka z oddechową spektroskopią masową dla VO2) od wartości wyjściowej do 48 godzin po operacji po przybyciu do CCCU, rejestrowana co 6 godzin do 72 godzin i za każdym razem pobierana gazometria.
|
Linia bazowa do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Złożony wynik kliniczny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godzin
|
a.Czas do pierwszego ujemnego bilansu płynów b.Czas do zamknięcia mostka c.Czas do pierwszej planowanej ekstubacji d.Zgon wewnątrzszpitalny e.Pozaustrojowe utlenowanie błony
|
Linia bazowa do 72 godzin
|
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: Co godzinę przez pierwsze 24 godziny, a następnie co 6 godzin
|
2. Zużycie tlenu (spektroskopia mas w oddychaniu), mierzone w sposób ciągły, rejestrowane co godzinę przez pierwsze 24 godziny, następnie co 6 godzin i przy każdym pobraniu gazometrii.
|
Co godzinę przez pierwsze 24 godziny, a następnie co 6 godzin
|
Ciśnienia wewnątrzsercowe (RA, LA, CVP, PA)
Ramy czasowe: Co godzinę przez pierwsze 24 godziny, a następnie co 6 godzin, aż do usunięcia linii
|
Ciśnienia wewnątrzsercowe (RA, LA, CVP, PA) mierzone w sposób ciągły, rejestrowane co godzinę przez pierwsze 24 godziny, następnie co 6 godzin, aż do usunięcia linii.
|
Co godzinę przez pierwsze 24 godziny, a następnie co 6 godzin, aż do usunięcia linii
|
Średni wynik inotropowy
Ramy czasowe: co godzinę przez pierwsze 24 godziny, następnie co 6 godzin
|
Średni wynik inotropowy rejestrowany co godzinę przez pierwsze 24 godziny, następnie co 6 godzin.
|
co godzinę przez pierwsze 24 godziny, następnie co 6 godzin
|
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: co godzinę przez pierwsze 24 godziny, następnie co 6 godzin
|
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych rejestrowane co godzinę przez pierwsze 24 godziny, następnie co 6 godzin (jednocześnie z oceną inotropową)
|
co godzinę przez pierwsze 24 godziny, następnie co 6 godzin
|
Mleczan surowicy
Ramy czasowe: Ponad 72 godziny rejestrowane co 6 godzin
|
Mleczan surowicy przez 72 godziny, rejestrowany co 6 godzin.
|
Ponad 72 godziny rejestrowane co 6 godzin
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: ponad 72 godziny, rejestrowane co godzinę przez pierwsze 24 godziny, a następnie co 6 godzin
|
Ciśnienie krwi w ciągu 72 godzin, rejestrowane co godzinę przez pierwsze 24 godziny, a następnie co 6 godzin
|
ponad 72 godziny, rejestrowane co godzinę przez pierwsze 24 godziny, a następnie co 6 godzin
|
Długość pobytu w CCCU
Ramy czasowe: Ponad 72 godziny
|
Długość pobytu w CCCU (w godzinach).
|
Ponad 72 godziny
|
Dyssynchronia elektryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 48 godzin
|
Dyssynchronia elektryczna po 48 godzinach (czas trwania zespołu QRS w milisekundach z 6-odprowadzeniowego EKG kończyny).
|
Linia bazowa i 48 godzin
|
Echokardiogramy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 48 godzin
|
Echokardiogramy zostaną wykonane na początku badania (po przybyciu do CCCU, przed stymulacją) i 48 godzin po przybyciu do CCCU w celu oceny dyssynchronii mechanicznej.
|
Linia bazowa i 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark K Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000010911
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja dwukomorowa
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Hiszpania, Niemcy, Malezja, Serbia, Afryka Południowa, Arabia Saudyjska, Finlandia, Grecja, Australia, Holandia, Chile, Węgry, Austria, Rumunia, Szwajcaria, Słowac... i więcej
-
Medtronic BRCMedtronicZakończonyMigotanie przedsionków | Arytmia zatokowaWłochy