- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02806245
Biventrikulær pacing hos barn etter kirurgi for medfødt hjertesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos voksne med hjertesvikt med indre eller iatrogen venstre grenblokk (f.eks. RV-pacing), og nylig hos de med smalt QRS-kompleks, kalles pacing av hjertet med avanserte pacingteknikker fra både venstre og høyre ventrikkel (LV, RV). kardial resynkroniseringsterapi (CRT) forbedrer systolisk hjertefunksjon i hvile og mekanoenergi.1 Hos disse pasientene har CRT vist seg å øke LV slagvolum, ejeksjonsfraksjon og slagarbeid, noe som resulterer i en forbedring av LV myokardial effektivitet, uten en økning i oksidativt metabolisme og til og med en nedgang i energiutnyttelsen.2-4 Videre ser oksygenforbruket ut til å være fordelt mer homogent under CRT.2 I tillegg til å øke effektiviteten av myokard i hvile, kan CRT øke den metabolske reserven, bedømt av økningen i hjertearbeid som respons på dobutamin.5 CRT har også vist seg å gjenopprette homogen myokard glukosemetabolisme, uten en reduksjon i myokardperfusjon.6 Disse funnene ble speilet av lignende funn angående effekten av CRT på myokardperfusjon. Hvilende myokardblodperfusjon var uendret av CRT til tross for en økning i venstre ventrikkelfunksjon. Imidlertid ble distribusjonsmønsteret av hvilende myokardblodperfusjon mer homogen, mens hyperemisk myokardblodperfusjon og myokardblodperfusjonsreserve ble forsterket av CRT.7 På lang sikt forbedrer CRT sykelighet og dødelighet hos voksne med hjertesvikt.8, 9
Barn har myokarddysfunksjon og muligens mekanisk dyssynkroni etter kardiopulmonal bypass og hjertekirurgi. Et betydelig antall barn med medfødt hjertesykdom har enten interventrikulær ledningsforsinkelse eller høyre grenblokk (RBBB). For eksempel kan RBBB forekomme hos pasienter etter reparasjon av ventrikkelseptumdefekt. Andre barn kan utvikle iatrogen grenblokk mens de krever ventrikulær pacing for frekvenskontroll, hemodynamisk forbedring eller atrioventrikulær blokkering. Når postoperativ pacing er indisert, er den gjeldende metoden som brukes å avføle eller pace høyre atrium, avhengig av indikasjonen, og å pace høyre ventrikkel (univentrikulær pacing). Imidlertid kan konvensjonell RV univentrikulær pacing øke myokardial stress og oksygenutnyttelse gjennom inhomogen kontraksjon,10 mens langvarig høyre ventrikulær (univentrikulær) pacing har vist seg hos noen pasienter å ha skadelige effekter på venstre ventrikkel-remodellering, venstre ventrikkelfunksjon og kliniske utfall. 11-13 Utover potensialet for pacerelatert myokardialt stress og oksygenforbruk, krever postoperativ omsorg for barn med medfødt hjertesykdom bruk av potente inotrope midler på bekostning av økt myokardielt oksygenforbruk, uønskede effekter i det sårbare post-bypass myokardiet.14 -16 Foreløpige data fra barn med medfødt hjertesykdom som gjennomgår kirurgisk reparasjon har vist akutte fordeler med CRT som manifestert ved økt systolisk blodtrykk og forbedret hjertevolum assosiert med redusert QRS-varighet. Disse gunstige effektene ble oppnådd hos barn med både enkel og dobbel ventrikkelfysiologi.17-20 Pham et al viste forbedring i hjerteindeks med biventrikulær pacing hos barn etter hjertekirurgi, men ikke med konvensjonell atrioventrikulær pacing, noe som tyder på at hos pasienter som trenger pacing i den postoperative perioden, er biventrikulær pacing bedre enn konvensjonell pacing, en konklusjon som tidligere ble oppnådd hos voksne i innstillingen av kardiomyopati.21-23 Til tross for disse gunstige umiddelbare hemodynamiske effektene, og til tross for foreløpige data om de gunstige effektene av CRT hos barn med medfødt hjertesykdom,24-26 er det ikke kjent om en lengre periode med biventrikulær pacing i den postoperative perioden etter operasjon for medfødt hjertesykdom er gunstig og om denne intervensjonen kan føre til forbedrede kliniske utfall som reduksjon av bruken av inotroper, tid til ekstubering og lengde på innleggelse i kritisk avdeling. For å svare på disse spørsmålene er det nødvendig med en prospektiv, randomisert studie. Den nåværende studien vil fungere som en pilotstudie for en større studie i tilfelle oppmuntrende resultater.
Hypotese
Biventrikulær pacing forbedrer restitusjonen etter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass hos barn med medfødt hjertesykdom.
Mål
Studer effekten av biventrikulær pacing på postoperativ hemodynamikk og kliniske utfall hos barn etter operasjon for medfødt hjertesykdom.
Design
Randomisert, ikke-blind, klinisk intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- < 4 måneder ved operasjonstidspunktet
- Kirurgi for medfødt hjertesykdom som krever kardiopulmonal bypass
- Reparativ kirurgi for å oppnå biventrikulær hjertefysiologi.
- Sinus rytme.
Ekskluderingskriterier:
- Reparasjon av isolert atrieseptumdefekt.
- Kirurgi uten kardiopulmonal bypass.
- Palliativ kirurgi.
- Enkel ventrikkel fysiologi.
- Alder > 4 måneder ved operasjonstidspunktet
- Klinisk indikasjon for pacing (f.eks. iatrogen hjerteblokk)
- Arytmi
- Andre eller tredje grads hjerteblokk.
- Pasient med kjent blødningsforstyrrelse
- Pasienten trenger ECMO på operasjonsstuen (f. ute av stand til å avvenne fra kardio-pulmonal bypass eller hemodynamisk/respiratorisk ustabilitet som krever ECMO i OR). Disse pasientene returnerer fra operasjonsstuen til intensivavdelingen på ECMO.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biventrikulær pacing
Pasienter vil bli randomisert preoperativt til enten pacinggruppen eller til kontrollgruppen.
Pasienter som er randomisert til å motta pacing vil først gjennomgå en akutt pacingfase hvor rekkefølgen av pacingmodus vil bli randomisert og vil deretter fortsette til en utvidet pacefase med biventrikulær pacing.
|
Randomisering i en av 3 studiearmer for akutt fase og for utvidet fase. Måling av grunnlinjevariabler ved ankomst til CCU. Akutt pacing protokoll (rekkefølge for pacing randomisert):
Mål hemodynamiske variabler 30 minutter etter start av pacing. Pacingpause i 60 minutter ved 24 timer med måling av hemodynamikk uten pacing og etter reinitiering av pacing. Stopp pacing ved 72 timer eller etter ekstubering, avhengig av hva som kommer først. For de pasienter som er ekstubert før 72 timer: målinger vil bli tatt før ekstubering og en time etter ekstubering. Pacing vil da bli stoppet. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontroller vil motta standardbehandling som består av plassering av 2 paceledninger (høyre atrie og høyre ventrikkel), overvåking av studieresultatene, overvåking av oksygenforbruk og ekkokardiografi, men ingen pacing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig hjerteindeks
Tidsramme: Baseline til 72 timer
|
1. Endring i gjennomsnittlig hjerteindeks (målt ved Fick-metoden med respiratorisk massespektroskopi for VO2) fra baseline til 48 postoperative timer etter ankomst til CCCU, registrert hver 6. time opp til 72 timer og ved hver gang blodgasser ble tatt.
|
Baseline til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt klinisk poengsum
Tidsramme: Baseline til 72 timer
|
a.Tid til første negative væskebalanse b.Tid til sternal lukking c.Tid til første planlagte ekstubering d.Død på sykehus e.Ekstrakorporal membranoksygenering
|
Baseline til 72 timer
|
|
Oksygenforbruk
Tidsramme: Hver time i 1. 24 timer og deretter hver 6. time
|
2. Oksygenforbruk (respiratorisk massespektroskopi), målt kontinuerlig, registrert hver time de første 24 timene, deretter hver 6. time og ved hver blodgassprøvetaking.
|
Hver time i 1. 24 timer og deretter hver 6. time
|
|
Intrakardialt trykk (RA, LA, CVP, PA)
Tidsramme: Hver time det første døgnet, deretter hver 6. time til strekene er fjernet
|
Intrakardialt trykk (RA, LA, CVP, PA) målt kontinuerlig, registrert hver time de første 24 timene, deretter hver 6. time inntil linjene ble fjernet.
|
Hver time det første døgnet, deretter hver 6. time til strekene er fjernet
|
|
Gjennomsnittlig inotrop poengsum
Tidsramme: hver time det første døgnet, deretter hver 6. time
|
Gjennomsnittlig inotrop poengsum registrert hver time i det første døgnet, deretter hver 6. time.
|
hver time det første døgnet, deretter hver 6. time
|
|
Gjennomsnittlig luftveistrykk
Tidsramme: hver time det første døgnet, deretter hver 6. time
|
Gjennomsnittlig luftveistrykk registrert hver time de første 24 timene, deretter hver 6. time (samtidig med inotrop score)
|
hver time det første døgnet, deretter hver 6. time
|
|
Serumlaktat
Tidsramme: Over 72 timer registrert hver 6. time
|
Serumlaktat over 72 timer, registrert hver 6. time.
|
Over 72 timer registrert hver 6. time
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: over 72 timer, registrert hver time de første 24 timene og deretter hver 6. time
|
Blodtrykk over 72 timer, registrert hver time de første 24 timene og deretter hver 6. time
|
over 72 timer, registrert hver time de første 24 timene og deretter hver 6. time
|
|
Oppholdets lengde i CCCU
Tidsramme: Over 72 timer
|
Oppholdets lengde i CCCU (registrert i timer).
|
Over 72 timer
|
|
Elektrisk dyssynkroni
Tidsramme: Baseline og 48 timer
|
Elektrisk dyssynkroni ved 48 timer (QRS-varighet i msek fra 6-avlednings EKG).
|
Baseline og 48 timer
|
|
Ekkokardiogrammer
Tidsramme: Baseline og 48 timer
|
Ekkokardiogrammer vil bli utført ved baseline (etter ankomst til CCCU, før pacing) og 48 timer etter ankomst til CCCU for å vurdere mekanisk dyssynkroni.
|
Baseline og 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark K Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000010911
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .