先天性心脏病手术后儿童的双心室起搏
研究概览
详细说明
在伴有内在性或医源性左束支传导阻滞(例如,RV 起搏)的心力衰竭成人中,以及最近在 QRS 波群窄的患者中,使用先进的起搏技术从左心室和右心室(LV,RV)起搏心脏心脏再同步化治疗 (CRT) 可改善静息收缩心脏功能和机械能量学。1 在这些患者中,CRT 已显示可增加 LV 每搏输出量、射血分数和每搏功,从而提高 LV 心肌效率,而不会增加氧化新陈代谢甚至能量利用率下降。 2-4 此外,耗氧量似乎在 CRT 期间分布得更均匀。 2 除了增加静息心肌效率外,CRT 还可以增加代谢储备,这可以通过增加心脏对多巴酚丁胺的反应来判断。5 CRT 还被证明可以恢复均匀的心肌葡萄糖代谢,而不会降低心肌灌注。 6 这些发现与 CRT 对心肌灌注影响的类似发现相一致。 尽管左心室功能增加,但 CRT 并未改变静息心肌血流灌注。 然而,静息心肌血流灌注的分布模式变得更加均匀,而 CRT 增强了充血心肌血流灌注和心肌血流灌注储备。7 从长远来看,CRT 可降低成人心力衰竭的发病率和死亡率。8, 9
儿童在体外循环和心脏手术后会出现心肌功能障碍,并可能出现机械不同步。 相当多的先天性心脏病患儿存在心室传导延迟或右束支传导阻滞 (RBBB)。 例如,RBBB 可能发生在室间隔缺损修复术后的患者中。 其他儿童可能会出现医源性束支传导阻滞,同时需要心室起搏以控制心率、改善血液动力学或房室传导阻滞。 当需要术后起搏时,目前使用的方法是根据适应症感知或起搏右心房,以及起搏右心室(单心室起搏)。 然而,传统的 RV 单心室起搏可能会通过不均匀收缩增加心肌压力和氧利用,10 而长期右心室(单心室)起搏已被证明对一些患者的左心室重构、左心室功能和临床结果有不利影响。 11-13 除了与起搏相关的心肌压力和耗氧量的可能性之外,先天性心脏病患儿的术后护理需要使用强效正性肌力药物,代价是增加心肌耗氧量,对脆弱的搭桥后心肌产生不良影响。 14 -16 接受手术修复的先天性心脏病患儿的初步数据显示,CRT 的急性益处表现为收缩压升高和与 QRS 持续时间缩短相关的心输出量改善。 这些有益效果是在具有单心室和双心室生理学的儿童中获得的。 17-20 Pham 等人显示心脏手术后儿童双心室起搏心脏指数有所改善,但传统房室起搏没有改善,这表明在术后需要起搏的患者中,双心室起搏优于传统起搏,这是先前在成人中得出的结论心肌病的背景 21-23 尽管有这些有益的即刻血流动力学效应,尽管有关于 CRT 对先天性心脏病儿童有益作用的初步数据 24-26,但尚不清楚在先天性心脏病手术后是否需要较长时间的双心室起搏是有益的,这种干预是否可以改善临床结果,例如减少正性肌力药物的使用、拔管时间和重症监护病房住院时间。 要回答这些问题,需要一项前瞻性随机试验。 如果取得令人鼓舞的结果,目前的研究将作为一项更大规模试验的试点研究。
假设
双心室起搏改善先天性心脏病患儿体外循环心脏手术后的恢复。
目标
研究双心室起搏对儿童先天性心脏病术后血流动力学和临床结果的影响。
设计
随机、非盲、临床干预。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 手术时 < 4 个月大
- 需要体外循环的先天性心脏病手术
- 修复手术以实现双心室心脏生理学。
- 窦性心律。
排除标准:
- 孤立性房间隔缺损修复。
- 无需体外循环的手术。
- 姑息性手术。
- 单心室生理学。
- 手术时年龄 > 4 个月
- 起搏的临床指征(例如 医源性心脏传导阻滞)
- 心律失常
- 二度或三度心脏传导阻滞。
- 患有已知出血性疾病的患者
- 患者需要在手术室使用 ECMO(例如 无法从需要在 OR 中使用 ECMO 的心肺旁路或血流动力学/呼吸不稳定脱机)。 这些患者通过 ECMO 从手术室返回 ICU。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:双心室起搏
患者将在术前随机分配到起搏组或对照组。
随机接受起搏的患者将首先经历急性起搏阶段,其中起搏模式的顺序将被随机化,然后将继续进入双心室起搏的延长起搏阶段。
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随机分配到急性期和延长期的 3 个研究组之一。 到达 CCU 时测量基线变量。 急性起搏方案(随机起搏顺序):
起搏开始后 30 分钟测量血流动力学变量。 在 24 小时时起搏中断 60 分钟,测量没有起搏和重新启动起搏后的血流动力学。 在 72 小时或拔管后停止起搏,以先到者为准。 对于 72 小时前拔管的患者:将在拔管前和拔管后 1 小时进行测量。 然后将停止起搏。 |
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无干预:控制
对照将接受标准护理治疗,包括放置 2 个起搏导线(右心房和右心室)、监测研究结果、监测耗氧量和超声心动图,但不进行起搏。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均心脏指数的变化
大体时间:基线至 72 小时
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1. 从基线到到达 CCCU 后 48 小时的平均心脏指数(通过 Fick 方法和呼吸质谱测量 VO2 测量)的变化,每 6 小时至 72 小时记录一次,每次采集血气样本。
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基线至 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合临床评分
大体时间:基线至 72 小时
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a. 到第一次液体负平衡的时间 b. 到胸骨闭合的时间 c. 到第一次计划拔管的时间 d. 院内死亡 e. 体外膜肺氧合
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基线至 72 小时
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耗氧量
大体时间:第一个 24 小时每小时,然后每 6 小时
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2. 耗氧量(呼吸质谱法),连续测量,第一个 24 小时每小时记录一次,然后每 6 小时一次,并在每次血气采样时记录一次。
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第一个 24 小时每小时,然后每 6 小时
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心内压(RA、LA、CVP、PA)
大体时间:第一个 24 小时每小时一班,然后每 6 小时一班,直到线路被移除
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连续测量心内压(RA、LA、CVP、PA),在第一个 24 小时内每小时记录一次,然后每 6 小时记录一次,直到线路移除。
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第一个 24 小时每小时一班,然后每 6 小时一班,直到线路被移除
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平均正性肌力分数
大体时间:第一个 24 小时每小时一班,然后每 6 小时一班
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在第一个 24 小时内每小时记录一次平均正性肌力得分,然后每 6 小时记录一次。
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第一个 24 小时每小时一班,然后每 6 小时一班
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平均气道压
大体时间:第一个 24 小时每小时一班,然后每 6 小时一班
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在第一个 24 小时内每小时记录一次平均气道压力,然后每 6 小时记录一次(与正性肌力评分同时进行)
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第一个 24 小时每小时一班,然后每 6 小时一班
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血清乳酸
大体时间:每 6 小时记录超过 72 小时
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超过 72 小时的血清乳酸,每 6 小时记录一次。
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每 6 小时记录超过 72 小时
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血压
大体时间:超过 72 小时,第一个 24 小时每小时记录一次,然后每 6 小时记录一次
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超过 72 小时的血压,第一个 24 小时每小时记录一次,然后每 6 小时记录一次
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超过 72 小时,第一个 24 小时每小时记录一次,然后每 6 小时记录一次
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在 CCCU 的逗留时间
大体时间:超过 72 小时
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在 CCCU 停留的时间(以小时记录)。
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超过 72 小时
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电气不同步
大体时间:基线和 48 小时
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48 小时的电不同步(来自 6 导肢心电图的以毫秒为单位的 QRS 持续时间)。
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基线和 48 小时
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超声心动图
大体时间:基线和 48 小时
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超声心动图将在基线(到达 CCCU 后,起搏前)和到达 CCCU 后 48 小时进行,以评估机械不同步。
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基线和 48 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mark K Friedberg, MD、The Hospital for Sick Children
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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