- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02806245
Biventrikulær pacing hos børn efter operation for medfødt hjertesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos voksne med hjertesvigt med intrinsisk eller iatrogen venstre grenblok (f.eks. RV-pacing), og for nylig hos dem med smalt QRS-kompleks, kaldes pacing af hjertet med avancerede pacingteknikker fra både venstre og højre ventrikel (LV, RV) kardial resynkroniseringsterapi (CRT) forbedrer den systoliske hjertefunktion i hvile og mekanoenergetik.1 Hos disse patienter har CRT vist sig at øge LV slagvolumen, ejektionsfraktion og slagtilfælde, hvilket resulterer i en forbedring af LV myokardieeffektiviteten uden en stigning i oxidativ stofskifte og endda et fald i energiudnyttelsen.2-4 Ydermere synes iltforbruget at være fordelt mere homogent under CRT.2 Ud over at øge hvilemyokardieeffektiviteten kan CRT øge den metaboliske reserve, vurderet ud fra stigningen i hjertearbejde som reaktion på dobutamin.5 CRT har også vist sig at genoprette homogen myokardieglucosemetabolisme uden et fald i myokardieperfusion.6 Disse resultater blev afspejlet af lignende resultater vedrørende virkningerne af CRT på myokardieperfusion. Hvilende myokardieblodperfusion var uændret af CRT på trods af en stigning i venstre ventrikelfunktion. Imidlertid blev fordelingsmønstret for hvilende myokardieblodperfusion mere homogent, mens hyperemisk myokardieblodperfusion og myokardieblodperfusionsreserve blev forstærket af CRT.7 På lang sigt forbedrer CRT morbiditet og dødelighed hos voksne med hjertesvigt.8, 9
Børn har myokardiedysfunktion og muligvis mekanisk dyssynkroni efter kardiopulmonal bypass og hjertekirurgi. Et betydeligt antal børn med medfødt hjertesygdom har enten interventrikulær ledningsforsinkelse eller højre grenblok (RBBB). For eksempel kan RBBB forekomme hos patienter efter reparation af ventrikulær septaldefekt. Andre børn kan udvikle iatrogen bundtgrenblok, mens de kræver ventrikulær pacing til frekvenskontrol, hæmodynamisk forbedring eller atrioventrikulær blokering. Når postoperativ pacing er indiceret, er den nuværende metode, der anvendes, at registrere eller pace højre atrium, afhængigt af indikationen, og pace den højre ventrikel (univentrikulær pacing). Konventionel RV univentrikulær pacing kan dog øge myokardial stress og iltudnyttelse gennem inhomogen kontraktion10, mens langvarig højre ventrikulær (univentrikulær) pacing har vist sig hos nogle patienter at have skadelige virkninger på venstre ventrikulær ombygning, venstre ventrikelfunktion og kliniske resultater. 11-13 Ud over potentialet for pacing relateret myokardiestress og iltforbrug, nødvendiggør den postoperative pleje af børn med medfødt hjertesygdom brugen af potente inotrope midler på bekostning af øget myokardieiltforbrug, uønskede effekter i det sårbare post-bypass myokardium.14 -16 Foreløbige data hos børn med medfødt hjertesygdom, der gennemgår kirurgisk reparation, har vist akutte fordele ved CRT som manifesteret ved øget systolisk blodtryk og forbedret hjertevolumen forbundet med en reduceret QRS-varighed. Disse gavnlige virkninger blev opnået hos børn med både enkelt og dobbelt ventrikulær fysiologi.17-20 Pham et al viste forbedring i hjerteindeks med biventrikulær pacing hos børn efter hjertekirurgi, men ikke med konventionel atrioventrikulær pacing, hvilket tyder på, at hos patienter, der har behov for pacing i den postoperative periode, er biventrikulær pacing bedre end konventionel pacing, en konklusion, der tidligere er nået hos voksne i indstillingen af kardiomyopati.21-23 På trods af disse gavnlige umiddelbare hæmodynamiske effekter og på trods af foreløbige data om de gavnlige virkninger af CRT hos børn med medfødt hjertesygdom,24-26 vides det ikke, om en længere periode med biventrikulær pacing i den postoperative periode efter operation for medfødt hjertesygdom er gavnligt, og om denne intervention kan føre til forbedrede kliniske resultater såsom reduktion af brugen af inotroper, tid til ekstubation og varighed af indlæggelse på intensivafdelingen. For at besvare disse spørgsmål er der behov for et prospektivt, randomiseret forsøg. Den nuværende undersøgelse vil fungere som en pilotundersøgelse for et større forsøg i tilfælde af opmuntrende resultater.
Hypotese
Biventrikulær pacing forbedrer restitutionen efter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass hos børn med medfødt hjertesygdom.
Mål
Undersøg virkningerne af biventrikulær pacing på postoperativ hæmodynamik og kliniske resultater hos børn efter operation for medfødt hjertesygdom.
Design
Randomiseret, ikke-blindet, klinisk intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- < 4 måneder gammel på operationstidspunktet
- Kirurgi for medfødt hjertesygdom, der kræver kardiopulmonal bypass
- Reparativ kirurgi for at opnå biventrikulær hjertefysiologi.
- Sinus rytme.
Ekskluderingskriterier:
- Isoleret atrial septal defekt reparation.
- Operation uden kardiopulmonal bypass.
- Palliativ kirurgi.
- Enkelt ventrikel fysiologi.
- Alder > 4 måneder på tidspunktet for operationen
- Klinisk indikation for pacing (f.eks. iatrogen hjerteblok)
- Arytmi
- Anden eller tredje grads hjerteblok.
- Patient med kendt blødningsforstyrrelse
- Patienten kræver ECMO på operationsstuen (f. ude af stand til at fravænne sig fra kardio-pulmonal bypass eller hæmodynamisk/respiratorisk ustabilitet, der kræver ECMO i OR). Disse patienter vender tilbage fra operationsstuen til intensivafdelingen på ECMO.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biventrikulær pacing
Patienter vil blive randomiseret præoperativt til enten pacing-gruppen eller til kontrolgruppen.
Patienter, der er randomiseret til at modtage pacing, vil først gennemgå en akut pacingfase, hvor rækkefølgen af pacingtilstanden vil blive randomiseret og derefter vil fortsætte til en udvidet pacingfase med biventrikulær pacing.
|
Randomisering i en af 3 undersøgelsesarme for akut fase og forlænget fase. Måling af basislinjevariable ved ankomst til CCU. Akut pacingprotokol (pacingrækkefølgen randomiseret):
Mål hæmodynamiske variable 30 minutter efter start af pacing. Pacingpause i 60 minutter ved 24 timer med måling af hæmodynamik uden pacing og efter genstart af pacing. Stop pacing efter 72 timer eller efter ekstubation, alt efter hvad der kommer først. For de patienter, der er ekstuberet før 72 timer: målinger vil blive taget før ekstubation og en time efter ekstubation. Pacing vil derefter blive stoppet. |
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrollerne vil modtage standardbehandling bestående af placering af 2 pacing-afledninger (højre atriel og højre ventrikel), monitorering af undersøgelsens resultater, monitorering af iltforbrug og ekkokardiografi, men ingen pacing.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitligt hjerteindeks
Tidsramme: Baseline til 72 timer
|
1. Ændring i gennemsnitligt hjerteindeks (som målt ved Fick-metoden med respiratorisk massespektroskopi for VO2) fra baseline til 48 postoperative timer efter ankomst til CCCU, registreret hver 6. time op til 72 timer og på hvert tidspunkt, der udtages blodgasser.
|
Baseline til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat klinisk score
Tidsramme: Baseline til 72 timer
|
a.Tid indtil første negative væskebalance b.Tid indtil sternal lukning c.Tid indtil første planlagte ekstubation d.In-hospital død e.Ekstrakorporal membraniltning
|
Baseline til 72 timer
|
|
Iltforbrug
Tidsramme: Hver time i 1. 24 timer og derefter hver 6. time
|
2. Iltforbrug (respiratorisk massespektroskopi), målt kontinuerligt, registreret hver time i de 1. 24 timer, derefter hver 6. time og ved hver blodgasprøvetagning.
|
Hver time i 1. 24 timer og derefter hver 6. time
|
|
Intrakardialt tryk (RA, LA, CVP, PA)
Tidsramme: Hver time i det første døgn, derefter hver 6. time, indtil stregerne er fjernet
|
Intrakardiale tryk (RA, LA, CVP, PA) målt kontinuerligt, registreret hver time i de 1. 24 timer, derefter hver 6. time, indtil linjer fjernet.
|
Hver time i det første døgn, derefter hver 6. time, indtil stregerne er fjernet
|
|
Gennemsnitlig inotrop score
Tidsramme: hver time i det 1. døgn, derefter hver 6. time
|
Gennemsnitlig inotrop score registreret hver time i de første 24 timer, derefter hver 6. time.
|
hver time i det 1. døgn, derefter hver 6. time
|
|
Gennemsnitligt luftvejstryk
Tidsramme: hver time i det 1. døgn, derefter hver 6. time
|
Gennemsnitligt luftvejstryk registreret hver time i de 1. 24 timer, derefter hver 6. time (samtidigt med inotrop score)
|
hver time i det 1. døgn, derefter hver 6. time
|
|
Serum laktat
Tidsramme: Over 72 timer optaget hver 6. time
|
Serumlaktat over 72 timer, registreret hver 6. time.
|
Over 72 timer optaget hver 6. time
|
|
Blodtryk
Tidsramme: over 72 timer, optaget hver time i det 1. døgn og derefter hver 6. time
|
Blodtryk over 72 timer, målt hver time i de første 24 timer og derefter hver 6. time
|
over 72 timer, optaget hver time i det 1. døgn og derefter hver 6. time
|
|
Opholdets længde i CCCU
Tidsramme: Over 72 timer
|
Opholdslængde i CCCU (registreret i timer).
|
Over 72 timer
|
|
Elektrisk dyssynkroni
Tidsramme: Baseline og 48 timer
|
Elektrisk dyssynkroni ved 48 timer (QRS-varighed i msek fra 6-afledningsekstremitets-EKG).
|
Baseline og 48 timer
|
|
Ekkokardiogrammer
Tidsramme: Baseline og 48 timer
|
Ekkokardiogrammer vil blive udført ved baseline (efter ankomst til CCCU, før pacing) og 48 timer efter ankomst til CCCU for at vurdere mekanisk dyssynkroni.
|
Baseline og 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark K Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000010911
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biventrikulær pacing
-
Henry M. SpotnitzNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetDilateret kardiomyopati | Iskæmisk kardiomyopatiForenede Stater
-
Medtronic BRCMedtronicAfsluttet
-
Hospital Moinhos de VentoMinistry of Health, BrazilAfsluttetHjertefejl | Venstre bundt-grenblok | Hjerte-resynkronisering | Ledningssystemets pacingBrasilien
-
Yong Seog OhAfsluttetAtrioventrikulær blokeringKorea, Republikken
-
Cardiff and Vale University Health BoardAfsluttet
-
University Hospital of FerraraRekrutteringAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Venstre bundt-grenblok | Bundle-Branch Block | Ventrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær dysfunktion | Atrioventrikulær blokering | Hjertesvigt, systolisk | Ventrikulær arytmi | Hjertesvigt, Kongestiv | Bradyarytmi | Hjertearytmi | Reduceret systolisk funktion | Atrioventrikulær... og andre forholdItalien
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetResynkroniseringsterapi | Ledningssystemets pacingSpanien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetVentrikulær dysfunktion | Atrioventrikulær blokeringTyskland
-
National University Hospital, SingaporeUkendtTrikuspidalventilinsufficiens | Syg sinus syndromSingapore
-
Imperial College LondonRekrutteringHjertefejl | Pacing-induceret kardiomyopatiDet Forenede Kongerige