Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biventrikulær pacing hos børn efter operation for medfødt hjertesygdom

10. oktober 2017 opdateret af: Mark Friedberg, The Hospital for Sick Children
Kirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) for medfødt hjertesygdom (CHD) forårsager lavt hjerteindeks (CI). Med den stigende succes med kirurgi for CHD er dødeligheden faldet, og vægten er flyttet til postoperativ morbiditet og bedring. Børn med CHD, der gennemgår operation med CPB, kan opleve velkarakteriseret postoperativ hjertedysfunktion. Når de er svære, kan patienter udvikle klinisk vigtigt lavt cardiac output syndrom (LCOS) og hæmodynamisk ustabilitet. Håndtering af LCOS og hæmodynamisk kompromittering opnås primært via intravenøse behandlinger som milrinon, dopamin eller dobutamin, som påvirker styrken af ​​hjertets muskelsammentrækninger. Disse bruges til at opretholde tilstrækkeligt blodtryk (BP) og CI. Inotrope midler er dog potentielt skadelige for myokardiefunktionen og kan øge risikoen for postoperativ arytmi og forringe postoperativ restitution ved at øge iltbehovet og myokardielt iltforbrug (VO2). I kombination med den øgede VO2 forbundet med CPB-induceret systemisk inflammatorisk respons kan patienter udvikle et kritisk misforhold mellem iltforsyning og -efterspørgsel, i det væsentlige definitionen af ​​LCOS. Derfor er terapier, der forbedrer CI og hæmodynamisk stabilitet uden øget VO2, gavnlige. Denne undersøgelse vil teste, om BiVp, en specialiseret, men simpel pacingteknik, kan forbedre postoperativ CI og restitution hos spædbørn med elektromekanisk dyssynkroni (EMD) efter CHD-kirurgi. Denne undersøgelse antager, at Continuous BiVp øger den gennemsnitlige ændring i CI fra baseline til 72 timer hos spædbørn med EMD efter CHD-kirurgi sammenlignet med standardbehandling alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos voksne med hjertesvigt med intrinsisk eller iatrogen venstre grenblok (f.eks. RV-pacing), og for nylig hos dem med smalt QRS-kompleks, kaldes pacing af hjertet med avancerede pacingteknikker fra både venstre og højre ventrikel (LV, RV) kardial resynkroniseringsterapi (CRT) forbedrer den systoliske hjertefunktion i hvile og mekanoenergetik.1 Hos disse patienter har CRT vist sig at øge LV slagvolumen, ejektionsfraktion og slagtilfælde, hvilket resulterer i en forbedring af LV myokardieeffektiviteten uden en stigning i oxidativ stofskifte og endda et fald i energiudnyttelsen.2-4 Ydermere synes iltforbruget at være fordelt mere homogent under CRT.2 Ud over at øge hvilemyokardieeffektiviteten kan CRT øge den metaboliske reserve, vurderet ud fra stigningen i hjertearbejde som reaktion på dobutamin.5 CRT har også vist sig at genoprette homogen myokardieglucosemetabolisme uden et fald i myokardieperfusion.6 Disse resultater blev afspejlet af lignende resultater vedrørende virkningerne af CRT på myokardieperfusion. Hvilende myokardieblodperfusion var uændret af CRT på trods af en stigning i venstre ventrikelfunktion. Imidlertid blev fordelingsmønstret for hvilende myokardieblodperfusion mere homogent, mens hyperemisk myokardieblodperfusion og myokardieblodperfusionsreserve blev forstærket af CRT.7 På lang sigt forbedrer CRT morbiditet og dødelighed hos voksne med hjertesvigt.8, 9

Børn har myokardiedysfunktion og muligvis mekanisk dyssynkroni efter kardiopulmonal bypass og hjertekirurgi. Et betydeligt antal børn med medfødt hjertesygdom har enten interventrikulær ledningsforsinkelse eller højre grenblok (RBBB). For eksempel kan RBBB forekomme hos patienter efter reparation af ventrikulær septaldefekt. Andre børn kan udvikle iatrogen bundtgrenblok, mens de kræver ventrikulær pacing til frekvenskontrol, hæmodynamisk forbedring eller atrioventrikulær blokering. Når postoperativ pacing er indiceret, er den nuværende metode, der anvendes, at registrere eller pace højre atrium, afhængigt af indikationen, og pace den højre ventrikel (univentrikulær pacing). Konventionel RV univentrikulær pacing kan dog øge myokardial stress og iltudnyttelse gennem inhomogen kontraktion10, mens langvarig højre ventrikulær (univentrikulær) pacing har vist sig hos nogle patienter at have skadelige virkninger på venstre ventrikulær ombygning, venstre ventrikelfunktion og kliniske resultater. 11-13 Ud over potentialet for pacing relateret myokardiestress og iltforbrug, nødvendiggør den postoperative pleje af børn med medfødt hjertesygdom brugen af ​​potente inotrope midler på bekostning af øget myokardieiltforbrug, uønskede effekter i det sårbare post-bypass myokardium.14 -16 Foreløbige data hos børn med medfødt hjertesygdom, der gennemgår kirurgisk reparation, har vist akutte fordele ved CRT som manifesteret ved øget systolisk blodtryk og forbedret hjertevolumen forbundet med en reduceret QRS-varighed. Disse gavnlige virkninger blev opnået hos børn med både enkelt og dobbelt ventrikulær fysiologi.17-20 Pham et al viste forbedring i hjerteindeks med biventrikulær pacing hos børn efter hjertekirurgi, men ikke med konventionel atrioventrikulær pacing, hvilket tyder på, at hos patienter, der har behov for pacing i den postoperative periode, er biventrikulær pacing bedre end konventionel pacing, en konklusion, der tidligere er nået hos voksne i indstillingen af ​​kardiomyopati.21-23 På trods af disse gavnlige umiddelbare hæmodynamiske effekter og på trods af foreløbige data om de gavnlige virkninger af CRT hos børn med medfødt hjertesygdom,24-26 vides det ikke, om en længere periode med biventrikulær pacing i den postoperative periode efter operation for medfødt hjertesygdom er gavnligt, og om denne intervention kan føre til forbedrede kliniske resultater såsom reduktion af brugen af ​​inotroper, tid til ekstubation og varighed af indlæggelse på intensivafdelingen. For at besvare disse spørgsmål er der behov for et prospektivt, randomiseret forsøg. Den nuværende undersøgelse vil fungere som en pilotundersøgelse for et større forsøg i tilfælde af opmuntrende resultater.

Hypotese

Biventrikulær pacing forbedrer restitutionen efter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass hos børn med medfødt hjertesygdom.

Mål

Undersøg virkningerne af biventrikulær pacing på postoperativ hæmodynamik og kliniske resultater hos børn efter operation for medfødt hjertesygdom.

Design

Randomiseret, ikke-blindet, klinisk intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • < 4 måneder gammel på operationstidspunktet
  • Kirurgi for medfødt hjertesygdom, der kræver kardiopulmonal bypass
  • Reparativ kirurgi for at opnå biventrikulær hjertefysiologi.
  • Sinus rytme.

Ekskluderingskriterier:

  • Isoleret atrial septal defekt reparation.
  • Operation uden kardiopulmonal bypass.
  • Palliativ kirurgi.
  • Enkelt ventrikel fysiologi.
  • Alder > 4 måneder på tidspunktet for operationen
  • Klinisk indikation for pacing (f.eks. iatrogen hjerteblok)
  • Arytmi
  • Anden eller tredje grads hjerteblok.
  • Patient med kendt blødningsforstyrrelse
  • Patienten kræver ECMO på operationsstuen (f. ude af stand til at fravænne sig fra kardio-pulmonal bypass eller hæmodynamisk/respiratorisk ustabilitet, der kræver ECMO i OR). Disse patienter vender tilbage fra operationsstuen til intensivafdelingen på ECMO.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biventrikulær pacing
Patienter vil blive randomiseret præoperativt til enten pacing-gruppen eller til kontrolgruppen. Patienter, der er randomiseret til at modtage pacing, vil først gennemgå en akut pacingfase, hvor rækkefølgen af ​​pacingtilstanden vil blive randomiseret og derefter vil fortsætte til en udvidet pacingfase med biventrikulær pacing.

Randomisering i en af ​​3 undersøgelsesarme for akut fase og forlænget fase.

Måling af basislinjevariable ved ankomst til CCU. Akut pacingprotokol (pacingrækkefølgen randomiseret):

  1. Atriel sensing- højre ventrikulær pacing 10 min.
  2. 5 min ingen pacing (udvaskning).
  3. Atriel sensing - biventrikulær pacing 10 min.
  4. 5 min ingen pacing (udvaskning).
  5. Indre rytme
  6. 5 min ingen pacing (udvaskning). Start udvidet fasestimulering i henhold til randomisering. Mål hæmodynamiske variabler 10 minutter efter start af pacing.

Mål hæmodynamiske variable 30 minutter efter start af pacing. Pacingpause i 60 minutter ved 24 timer med måling af hæmodynamik uden pacing og efter genstart af pacing.

Stop pacing efter 72 timer eller efter ekstubation, alt efter hvad der kommer først. For de patienter, der er ekstuberet før 72 timer: målinger vil blive taget før ekstubation og en time efter ekstubation. Pacing vil derefter blive stoppet.

Ingen indgriben: Styring
Kontrollerne vil modtage standardbehandling bestående af placering af 2 pacing-afledninger (højre atriel og højre ventrikel), monitorering af undersøgelsens resultater, monitorering af iltforbrug og ekkokardiografi, men ingen pacing.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt hjerteindeks
Tidsramme: Baseline til 72 timer
1. Ændring i gennemsnitligt hjerteindeks (som målt ved Fick-metoden med respiratorisk massespektroskopi for VO2) fra baseline til 48 postoperative timer efter ankomst til CCCU, registreret hver 6. time op til 72 timer og på hvert tidspunkt, der udtages blodgasser.
Baseline til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat klinisk score
Tidsramme: Baseline til 72 timer
a.Tid indtil første negative væskebalance b.Tid indtil sternal lukning c.Tid indtil første planlagte ekstubation d.In-hospital død e.Ekstrakorporal membraniltning
Baseline til 72 timer
Iltforbrug
Tidsramme: Hver time i 1. 24 timer og derefter hver 6. time
2. Iltforbrug (respiratorisk massespektroskopi), målt kontinuerligt, registreret hver time i de 1. 24 timer, derefter hver 6. time og ved hver blodgasprøvetagning.
Hver time i 1. 24 timer og derefter hver 6. time
Intrakardialt tryk (RA, LA, CVP, PA)
Tidsramme: Hver time i det første døgn, derefter hver 6. time, indtil stregerne er fjernet
Intrakardiale tryk (RA, LA, CVP, PA) målt kontinuerligt, registreret hver time i de 1. 24 timer, derefter hver 6. time, indtil linjer fjernet.
Hver time i det første døgn, derefter hver 6. time, indtil stregerne er fjernet
Gennemsnitlig inotrop score
Tidsramme: hver time i det 1. døgn, derefter hver 6. time
Gennemsnitlig inotrop score registreret hver time i de første 24 timer, derefter hver 6. time.
hver time i det 1. døgn, derefter hver 6. time
Gennemsnitligt luftvejstryk
Tidsramme: hver time i det 1. døgn, derefter hver 6. time
Gennemsnitligt luftvejstryk registreret hver time i de 1. 24 timer, derefter hver 6. time (samtidigt med inotrop score)
hver time i det 1. døgn, derefter hver 6. time
Serum laktat
Tidsramme: Over 72 timer optaget hver 6. time
Serumlaktat over 72 timer, registreret hver 6. time.
Over 72 timer optaget hver 6. time
Blodtryk
Tidsramme: over 72 timer, optaget hver time i det 1. døgn og derefter hver 6. time
Blodtryk over 72 timer, målt hver time i de første 24 timer og derefter hver 6. time
over 72 timer, optaget hver time i det 1. døgn og derefter hver 6. time
Opholdets længde i CCCU
Tidsramme: Over 72 timer
Opholdslængde i CCCU (registreret i timer).
Over 72 timer
Elektrisk dyssynkroni
Tidsramme: Baseline og 48 timer
Elektrisk dyssynkroni ved 48 timer (QRS-varighed i msek fra 6-afledningsekstremitets-EKG).
Baseline og 48 timer
Ekkokardiogrammer
Tidsramme: Baseline og 48 timer
Ekkokardiogrammer vil blive udført ved baseline (efter ankomst til CCCU, før pacing) og 48 timer efter ankomst til CCCU for at vurdere mekanisk dyssynkroni.
Baseline og 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark K Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biventrikulær pacing

Abonner