Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biventriculaire stimulatie bij kinderen na een operatie voor aangeboren hartaandoeningen

10 oktober 2017 bijgewerkt door: Mark Friedberg, The Hospital for Sick Children
Chirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB) voor congenitale hartziekte (CHD) veroorzaakt een lage cardiale index (CI). Met het toenemende succes van chirurgie voor CHZ is de mortaliteit afgenomen en is de nadruk verschoven naar postoperatieve morbiditeit en herstel. Kinderen met CHD die een operatie ondergaan met CPB kunnen goed gekarakteriseerde postoperatieve hartdisfunctie ervaren. Wanneer ernstig, kunnen patiënten klinisch belangrijk low cardiale outputsyndroom (LCOS) en hemodynamische instabiliteit ontwikkelen. Beheer van LCOS en hemodynamische compromis wordt voornamelijk bereikt via intraveneuze medicijnen zoals milrinon, dopamine of dobutamine, die de kracht van de spiercontracties van het hart beïnvloeden. Deze worden gebruikt om een ​​adequate bloeddruk (BP) en CI te handhaven. Inotrope middelen zijn echter potentieel schadelijk voor de myocardfunctie en kunnen het risico op postoperatieve aritmie verhogen en het postoperatieve herstel belemmeren door de zuurstofbehoefte en het myocardiale zuurstofverbruik (VO2) te verhogen. In combinatie met de verhoogde VO2 geassocieerd met CPB-geïnduceerde systemische ontstekingsreactie kunnen patiënten een kritieke mismatch tussen zuurstofaanbod en -vraag ontwikkelen, in wezen de definitie van LCOS. Daarom zijn therapieën die de CI en de hemodynamische stabiliteit verbeteren zonder verhoogde VO2 gunstig. Deze studie zal testen of BiVp, een gespecialiseerde maar toch eenvoudige pacingtechniek, postoperatieve CI en herstel kan verbeteren bij zuigelingen met elektromechanische dyssynchronie (EMD) na een CHD-operatie. Deze studie veronderstelt dat Continuous BiVp de gemiddelde verandering in CI van baseline tot 72 uur verhoogt bij zuigelingen met EMD na een CHD-operatie in vergelijking met standaardzorg alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij volwassenen met hartfalen met intrinsiek of iatrogeen linkerbundeltakblok (bijv. RV-stimulatie), en meer recentelijk bij mensen met een smal QRS-complex, wordt het hart gestimuleerd met geavanceerde stimulatietechnieken van zowel de linker als de rechterventrikel (LV, RV) genaamd cardiale resynchronisatietherapie (CRT) verbetert de systolische hartfunctie in rust en mechano-energetica.1 Bij deze patiënten is aangetoond dat CRT het LV-slagvolume, de ejectiefractie en de slagarbeid verhoogt, wat resulteert in een verbetering van de LV-myocardefficiëntie, zonder toename van oxidatieve metabolisme en zelfs een afname van het energieverbruik.2-4 Bovendien lijkt het zuurstofverbruik tijdens CRT.2 homogener te worden verdeeld Naast het verhogen van de efficiëntie van het myocard in rust, kan CRT de metabole reserve verhogen, zoals beoordeeld aan de hand van de toename van het hartwerk als reactie op dobutamine.5 Het is ook aangetoond dat CRT het homogene glucosemetabolisme van het myocard herstelt, zonder een afname van de myocardperfusie.6 Deze bevindingen werden weerspiegeld door vergelijkbare bevindingen met betrekking tot de effecten van CRT op de myocardiale perfusie. De bloedperfusie van het myocard in rust bleef onveranderd door CRT, ondanks een toename van de linkerventrikelfunctie. Het distributiepatroon van myocardiale bloedperfusie in rust werd echter homogener, terwijl hyperemische myocardiale bloedperfusie en myocardiale bloedperfusiereserve werden verbeterd door CRT.7 Op de lange termijn verbetert CRT de morbiditeit en mortaliteit bij volwassenen met hartfalen.8, 9

Kinderen hebben myocarddisfunctie en mogelijk mechanische dyssynchronie na cardiopulmonale bypass en hartchirurgie. Een aanzienlijk aantal kinderen met een aangeboren hartaandoening heeft een interventriculaire geleidingsvertraging of een rechterbundeltakblok (RBBB). RBBB kan bijvoorbeeld optreden bij patiënten na herstel van een ventrikelseptumdefect. Andere kinderen kunnen een iatrogeen bundeltakblok ontwikkelen terwijl ventriculaire stimulatie nodig is voor frequentiecontrole, hemodynamische verbetering of atrioventriculair blok. Wanneer postoperatieve stimulatie geïndiceerd is, is de huidige gebruikte methode het detecteren of stimuleren van het rechter atrium, afhankelijk van de indicatie, en het stimuleren van het rechterventrikel (univentriculaire stimulatie). Conventionele RV univentriculaire stimulatie kan echter de belasting van het myocard en het zuurstofverbruik verhogen door inhomogene contractie,10 terwijl is aangetoond dat langdurige rechtsventriculaire (univentriculaire) stimulatie bij sommige patiënten nadelige effecten heeft op de remodellering van de linkerventrikel, de linkerventrikelfunctie en de klinische resultaten. 11-13 Naast het potentieel voor pacing-gerelateerde myocardiale stress en zuurstofconsumptie, vereist de postoperatieve zorg van kinderen met een aangeboren hartaandoening het gebruik van krachtige inotrope middelen ten koste van een verhoogd myocardiaal zuurstofverbruik, ongewenste effecten in het kwetsbare post-bypass myocardium.14 -16 Voorlopige gegevens bij kinderen met een aangeboren hartaandoening die chirurgisch herstel ondergaan, hebben acute voordelen van CRT aangetoond, zoals blijkt uit een verhoogde systolische bloeddruk en een verbeterd hartminuutvolume geassocieerd met een kortere QRS-duur. Deze gunstige effecten werden verkregen bij kinderen met zowel enkelvoudige als dubbele ventriculaire fysiologie.17-20 Pham et al toonden verbetering van de cardiale index met biventriculaire stimulatie bij kinderen na een hartoperatie, maar niet met conventionele atrioventriculaire stimulatie, wat suggereert dat bij patiënten die stimulatie nodig hebben in de postoperatieve periode, biventriculaire stimulatie beter is dan conventionele stimulatie, een conclusie die eerder werd getrokken bij volwassenen in de instelling van cardiomyopathie.21-23 Ondanks deze gunstige onmiddellijke hemodynamische effecten, en ondanks voorlopige gegevens over de gunstige effecten van CRT bij kinderen met een aangeboren hartaandoening,24-26 is het niet bekend of een langere periode van biventriculaire stimulatie in de postoperatieve periode na een operatie voor aangeboren hartaandoening gunstig is en of deze interventie kan leiden tot verbeterde klinische resultaten zoals vermindering van het gebruik van inotropen, tijd tot extubatie en opnameduur op de intensive care. Om deze vragen te beantwoorden is een prospectieve, gerandomiseerde studie nodig. De huidige studie zou dienen als pilotstudie voor een grotere proef in het geval van bemoedigende resultaten.

Hypothese

Biventriculaire stimulatie verbetert het herstel na een hartoperatie met cardiopulmonale bypass bij kinderen met een aangeboren hartaandoening.

Doelstellingen

Bestudeer de effecten van biventriculaire stimulatie op postoperatieve hemodynamica en klinische resultaten bij kinderen na een operatie voor aangeboren hartafwijkingen.

Ontwerp

Gerandomiseerde, niet-geblindeerde, klinische interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • < 4 maanden oud op het moment van de operatie
  • Chirurgie voor aangeboren hartaandoeningen waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is
  • Reparatieve chirurgie om biventriculaire cardiale fysiologie te bereiken.
  • Sinus ritme.

Uitsluitingscriteria:

  • Reparatie van geïsoleerd atriumseptumdefect.
  • Chirurgie zonder cardiopulmonale bypass.
  • Palliatieve chirurgie.
  • Fysiologie van één ventrikel.
  • Leeftijd > 4 maanden ten tijde van de operatie
  • Klinische indicatie voor pacing (bijv. iatrogeen hartblok)
  • Aritmie
  • Tweede- of derdegraads hartblok.
  • Patiënt met bekende bloedingsstoornis
  • Patiënt heeft ECMO nodig in operatiekamer (bijv. niet in staat om te ontwennen van cardiopulmonale bypass of hemodynamische/respiratoire instabiliteit waarvoor ECMO in OK vereist is). Deze patiënten komen via ECMO terug van de OK naar de IC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biventriculaire stimulatie
Patiënten worden preoperatief gerandomiseerd naar ofwel de pacemakergroep ofwel de controlegroep. Patiënten die gerandomiseerd zijn om stimulatie te ontvangen, ondergaan eerst een acute stimulatiefase waarin de volgorde van de stimulatiemodus willekeurig is en gaan vervolgens door naar een verlengde stimulatiefase van biventriculaire stimulatie.

Randomisatie in een van de 3 onderzoeksarmen voor de acute fase en voor de verlengde fase.

Meting van basislijnvariabelen bij aankomst op CCU. Acuut stimulatieprotocol (volgorde van stimulatie gerandomiseerd):

  1. Atriale detectie - rechtsventriculaire stimulatie 10 min.
  2. 5 min geen pacing (washout).
  3. Atriale waarneming - biventriculaire stimulatie 10 min.
  4. 5 min geen pacing (washout).
  5. Intrinsiek ritme
  6. 5 min geen pacing (washout). Start verlengde-fasestimulatie volgens randomisatie. Meet hemodynamische variabelen 10 min na start van pacing.

Meet hemodynamische variabelen 30 min na start van pacing. Stimulatieonderbreking gedurende 60 minuten op 24 uur met meting van hemodynamica zonder pacing en na hervatting van pacing.

Stop met pacen na 72 uur of na extubatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor patiënten die vóór 72 uur worden geëxtubeerd: metingen worden uitgevoerd vóór extubatie en één uur na extubatie. Pacing wordt dan gestopt.

Geen tussenkomst: Controle
Controles krijgen standaardbehandeling bestaande uit plaatsing van 2 stimulatieleads (rechter atrium en rechter ventrikel), monitoring van de onderzoeksresultaten, monitoring van zuurstofverbruik en echocardiografie, maar geen stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde cardiale index
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur
1. Verandering in de gemiddelde cardiale index (gemeten volgens de Fick-methode met respiratoire massaspectroscopie voor VO2) vanaf de basislijn tot 48 postoperatieve uren na aankomst in de CCCU, geregistreerd om de 6 uur tot maximaal 72 uur en bij elke bloedgasmonstername.
Basislijn tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde klinische score
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur
a.Tijd tot eerste negatieve vochtbalans b.Tijd tot sternale sluiting c.Tijd tot eerste geplande extubatie d.Overlijden in het ziekenhuis e.Extracorporale membraanoxygenatie
Basislijn tot 72 uur
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Elk uur gedurende de eerste 24 uur en daarna elke 6 uur
2. Zuurstofverbruik (ademhalingsmassaspectroscopie), continu gemeten, de eerste 24 uur elk uur geregistreerd, vervolgens elke 6 uur en bij elke bloedgasafname.
Elk uur gedurende de eerste 24 uur en daarna elke 6 uur
Intracardiale drukken (RA, LA, CVP, PA)
Tijdsspanne: Elk uur gedurende de 1e 24 uur, daarna elke 6 uur totdat de lijntjes zijn verwijderd
Intracardiale drukken (RA, LA, CVP, PA) continu gemeten, gedurende de 1e 24 uur elk uur geregistreerd, vervolgens elke 6 uur totdat de lijnen verwijderd zijn.
Elk uur gedurende de 1e 24 uur, daarna elke 6 uur totdat de lijntjes zijn verwijderd
Gemiddelde inotrope score
Tijdsspanne: elk uur gedurende de 1e 24 uur, daarna elke 6 uur
Gemiddelde inotrope score elk uur geregistreerd gedurende de eerste 24 uur, daarna elke 6 uur.
elk uur gedurende de 1e 24 uur, daarna elke 6 uur
Gemiddelde luchtwegdruk
Tijdsspanne: elk uur gedurende de 1e 24 uur, daarna elke 6 uur
Gemiddelde luchtwegdruk geregistreerd elk uur gedurende de 1e 24 uur, daarna elke 6 uur (gelijktijdig met inotrope score)
elk uur gedurende de 1e 24 uur, daarna elke 6 uur
Serum Lactaat
Tijdsspanne: Meer dan 72 uur opgenomen elke 6 uur
Serumlactaat gedurende 72 uur, elke 6 uur geregistreerd.
Meer dan 72 uur opgenomen elke 6 uur
Bloeddruk
Tijdsspanne: meer dan 72 uur, elk uur geregistreerd gedurende de eerste 24 uur en daarna elke 6 uur
Bloeddruk gedurende 72 uur, de eerste 24 uur elk uur geregistreerd en vervolgens elke 6 uur
meer dan 72 uur, elk uur geregistreerd gedurende de eerste 24 uur en daarna elke 6 uur
Verblijfsduur in CCCU
Tijdsspanne: Meer dan 72 uur
Verblijfsduur in CCCU (geregistreerd in uren).
Meer dan 72 uur
Elektrische dissynchronie
Tijdsspanne: Basislijn en 48 uur
Elektrische dyssynchronie na 48 uur (QRS-duur in msec van ECG met 6 afleidingen).
Basislijn en 48 uur
Echocardiogrammen
Tijdsspanne: Basislijn en 48 uur
Echocardiogrammen zullen worden gemaakt bij baseline (na aankomst in CCCU, vóór pacing) en 48 uur na aankomst in de CCCU om mechanische dissynchroniteit te beoordelen.
Basislijn en 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark K Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren