Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biventrikulär pacing hos barn efter operation för medfödd hjärtsjukdom

10 oktober 2017 uppdaterad av: Mark Friedberg, The Hospital for Sick Children
Kirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB) för medfödd hjärtsjukdom (CHD) orsakar lågt hjärtindex (CI). Med den ökande framgången för operation för CHD har dödligheten minskat och tyngdpunkten har flyttats till postoperativ sjuklighet och återhämtning. Barn med CHD som genomgår operation med CPB kan uppleva välkarakteriserad postoperativ hjärtdysfunktion. När de är svåra kan patienter utveckla kliniskt viktigt LCOS (low cardiac output syndrome) och hemodynamisk instabilitet. Hantering av LCOS och hemodynamiska kompromisser åstadkoms främst via intravenösa behandlingar som milrinon, dopamin eller dobutamin, som påverkar styrkan i hjärtats muskelsammandragningar. Dessa används för att upprätthålla adekvat blodtryck (BP) och CI. Inotropa medel är dock potentiellt skadliga för myokardfunktionen och kan öka risken för postoperativ arytmi och försämra postoperativ återhämtning genom att öka syrebehovet och myokardens syreförbrukning (VO2). I kombination med den ökade VO2 associerad med CPB-inducerad systemisk inflammatorisk respons kan patienter utveckla en kritisk obalans mellan syretillförsel och efterfrågan, i huvudsak definitionen av LCOS. Därför är terapier som förbättrar CI och hemodynamisk stabilitet utan ökad VO2 fördelaktiga. Denna studie kommer att testa om BiVp, en specialiserad men enkel stimuleringsteknik, kan förbättra postoperativ CI och återhämtning hos spädbarn med elektromekanisk dyssynkroni (EMD) efter CHD-kirurgi. Denna studie antar att Continuous BiVp ökar den genomsnittliga förändringen i CI från baslinjen till 72 timmar hos spädbarn med EMD efter CHD-kirurgi jämfört med enbart standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos vuxna med hjärtsvikt med inneboende eller iatrogent vänstra grenblock (t.ex. RV-stimulering), och på senare tid hos de med smalt QRS-komplex, kallas stimulering av hjärtat med avancerade stimuleringstekniker från både vänster och höger ventrikel (LV, RV) hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) förbättrar den systoliska hjärtfunktionen i vila och mekanonergetik.1 Hos dessa patienter har CRT visats öka LV-slagvolymen, ejektionsfraktionen och strokearbetet, vilket resulterar i en förbättring av LV-myokardial effektivitet, utan en ökning av oxidativ ämnesomsättning och till och med en minskning av energiutnyttjandet.2-4 Dessutom verkar syreförbrukningen fördelas mer homogent under CRT.2 Utöver att öka effektiviteten i hjärtmuskeln i vila, kan CRT öka den metaboliska reserv som bedöms av ökningen av hjärtarbetet som svar på dobutamin.5 CRT har också visat sig återställa homogen myokardial glukosmetabolism, utan en minskning av myokardperfusionen.6 Dessa fynd speglades av liknande fynd beträffande effekterna av CRT på myokardperfusion. Vilande myokardblodperfusion var oförändrad av CRT trots en ökning av vänsterkammarfunktionen. Distributionsmönstret för vilande myokardblodperfusion blev dock mer homogent, medan hyperemisk myokardblodperfusion och myokardblodperfusionsreserv förstärktes av CRT.7 På lång sikt förbättrar CRT sjuklighet och mortalitet hos vuxna med hjärtsvikt.8, 9

Barn har myokarddysfunktion och eventuellt mekanisk dyssynkroni efter hjärt-lungbypass och hjärtkirurgi. Ett betydande antal barn med medfödd hjärtsjukdom har antingen interventrikulär ledningsfördröjning eller höger grenblock (RBBB). Till exempel kan RBBB förekomma hos patienter efter reparation av ventrikulär septumdefekt. Andra barn kan utveckla iatrogent grenblock medan de kräver ventrikulär pacing för frekvenskontroll, hemodynamisk förbättring eller atrioventrikulär blockering. När postoperativ stimulering indikeras är den nuvarande metoden att känna av eller pace höger förmak, beroende på indikation, och pace höger kammare (univentrikulär pacing). Konventionell RV univentrikulär stimulering kan dock öka myokardial stress och syreanvändning genom inhomogen kontraktion,10 medan långvarig höger ventrikulär (univentrikulär) stimulering har visats hos vissa patienter ha skadliga effekter på vänster ventrikulär ombyggnad, vänster ventrikulär funktion och kliniska resultat. 11-13 Utöver potentialen för pacing relaterad myokardiell stress och syreförbrukning, kräver postoperativ vård av barn med medfödd hjärtsjukdom användning av potenta inotropa medel på bekostnad av ökad myokardiell syreförbrukning, oönskade effekter i det sårbara post-bypass myokardiet.14 -16 Preliminära data från barn med medfödd hjärtsjukdom som genomgår kirurgisk reparation har visat akuta fördelar med CRT som manifesteras av ökat systoliskt blodtryck och förbättrad hjärtminutvolym i samband med en minskad QRS-varaktighet. Dessa fördelaktiga effekter erhölls hos barn med både singel- och dubbelkammarfysiologi.17-20 Pham et al visade förbättring av hjärtindex med biventrikulär pacing hos barn efter hjärtkirurgi, men inte med konventionell atrioventrikulär pacing, vilket tyder på att hos patienter som behöver pacing under den postoperativa perioden är biventrikulär pacing bättre än konventionell pacing, en slutsats som tidigare nåtts hos vuxna i inställningen av kardiomyopati.21-23 Trots dessa fördelaktiga omedelbara hemodynamiska effekter, och trots preliminära data om de fördelaktiga effekterna av CRT hos barn med medfödd hjärtsjukdom,24-26 är det inte känt om en längre period av biventrikulär pacing under den postoperativa perioden efter operation för medfödd hjärtsjukdom är fördelaktigt och om denna intervention kan leda till förbättrade kliniska resultat såsom minskning av användningen av inotroper, tid till extubation och längd på inläggning på intensivvårdsavdelningen. För att svara på dessa frågor behövs en prospektiv, randomiserad studie. Den aktuella studien skulle fungera som en pilotstudie för ett större försök vid uppmuntrande resultat.

Hypotes

Biventrikulär pacing förbättrar återhämtningen efter hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass hos barn med medfödd hjärtsjukdom.

Mål

Studera effekterna av biventrikulär pacing på postoperativ hemodynamik och kliniska resultat hos barn efter operation för medfödd hjärtsjukdom.

Design

Randomiserad, icke-blind, klinisk intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • < 4 månaders ålder vid operationstillfället
  • Kirurgi för medfödd hjärtsjukdom som kräver kardiopulmonell bypass
  • Reparativ kirurgi för att uppnå biventrikulär hjärtfysiologi.
  • SINUSRYTM.

Exklusions kriterier:

  • Isolerad reparation av förmaksseptumdefekt.
  • Operation utan kardiopulmonell bypass.
  • Palliativ kirurgi.
  • Enkelkammarfysiologi.
  • Ålder > 4 månader vid operationstillfället
  • Klinisk indikation för stimulering (t.ex. iatrogent hjärtblock)
  • Arytmi
  • Andra eller tredje gradens hjärtblock.
  • Patient med känd blödningsrubbning
  • Patienten behöver ECMO i operationssalen (t.ex. oförmögen att avvänja sig från kardio-pulmonell bypass eller hemodynamisk/respiratorisk instabilitet som kräver ECMO i OR). Dessa patienter återvänder från operationsavdelningen till ICU på ECMO.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biventrikulär pacing
Patienterna kommer att randomiseras preoperativt till antingen stimuleringsgruppen eller kontrollgruppen. Patienter som randomiserats till att ta emot stimulering kommer först att genomgå en akut stimuleringsfas där ordningen för stimuleringsläget kommer att randomiseras och kommer sedan att fortsätta till en utökad stimuleringsfas av biventrikulär stimulering.

Randomisering till en av tre studiearmar för akut fas och för förlängd fas.

Mätning av baslinjevariabler vid ankomst till CCU. Akut stimuleringsprotokoll (stimuleringsordning randomiserad):

  1. Atriell avkänning- högerkammarstimulering 10 min.
  2. 5 min ingen pacing (tvättning).
  3. Atriell avkänning - biventrikulär pacing 10 min.
  4. 5 min ingen pacing (tvättning).
  5. Inneboende rytm
  6. 5 min ingen pacing (tvättning). Starta utökad fasstimulering enligt randomisering. Mät hemodynamiska variabler 10 minuter efter start av pacing.

Mät hemodynamiska variabler 30 minuter efter start av pacing. Pacingpaus i 60 minuter vid 24 timmar med mätning av hemodynamik utan pacing och efter återstart av pacing.

Sluta pacing vid 72 timmar eller efter extubation, beroende på vad som kommer först. För de patienter som extuberas före 72 timmar: mätningar kommer att göras före extuberingen och en timme efter extuberingen. Pacing kommer då att stoppas.

Inget ingripande: Kontrollera
Kontroller kommer att få standardbehandling som består av placering av 2 stimuleringsavledningar (höger förmak och höger kammare), övervakning av studieresultaten, övervakning av syreförbrukning och ekokardiografi, men ingen stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelhjärtindex
Tidsram: Baslinje till 72 timmar
1. Förändring i medelhjärtindex (uppmätt med Fick-metoden med respiratorisk masspektroskopi för VO2) från baslinjen till 48 postoperativa timmar efter ankomst till CCCU, registrerat var 6:e ​​timme upp till 72 timmar och vid varje provtagning av blodgaser.
Baslinje till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt klinisk poäng
Tidsram: Baslinje till 72 timmar
a.Tid till den första negativa vätskebalansen b.Tid tills sternal stängning c.Tid till första planerade extuberingen d.Död på sjukhus e.Extrakorporeal membransyresättning
Baslinje till 72 timmar
Syreförbrukning
Tidsram: Varje timme under 1:a 24:e timmen och sedan var 6:e ​​timme
2. Syreförbrukning (respiratorisk masspektroskopi), mätt kontinuerligt, registrerad varje timme under de första 24 timmarna, sedan var 6:e ​​timme och vid varje blodgasprovtagning.
Varje timme under 1:a 24:e timmen och sedan var 6:e ​​timme
Intrakardiellt tryck (RA, LA, CVP, PA)
Tidsram: Varje timme under de första 24 timmarna, sedan var 6:e ​​timme tills raderna tas bort
Intrakardiellt tryck (RA, LA, CVP, PA) mäts kontinuerligt, registreras varje timme under de första 24 timmarna, sedan var 6:e ​​timme tills linjerna tagits bort.
Varje timme under de första 24 timmarna, sedan var 6:e ​​timme tills raderna tas bort
Genomsnittlig inotrop poäng
Tidsram: varje timme under det första dygnet, sedan var sjätte timme
Genomsnittlig inotroppoäng registrerad varje timme under de första 24 timmarna, sedan var 6:e ​​timme.
varje timme under det första dygnet, sedan var sjätte timme
Medeltryck i luftvägarna
Tidsram: varje timme under det första dygnet, sedan var sjätte timme
Genomsnittligt luftvägstryck registrerat varje timme under de första 24 timmarna, sedan var 6:e ​​timme (samtidigt med inotropa poäng)
varje timme under det första dygnet, sedan var sjätte timme
Serumlaktat
Tidsram: Över 72 timmar inspelade var 6:e ​​timme
Serumlaktat under 72 timmar, registrerat var 6:e ​​timme.
Över 72 timmar inspelade var 6:e ​​timme
Blodtryck
Tidsram: över 72 timmar, registreras varje timme under det första dygnet och sedan var 6:e ​​timme
Blodtryck över 72 timmar, registrerat varje timme under de första 24 timmarna och sedan var 6:e ​​timme
över 72 timmar, registreras varje timme under det första dygnet och sedan var 6:e ​​timme
Vistelselängd i CCCU
Tidsram: Över 72 timmar
Vistelsens längd i CCCU (registrerad i timmar).
Över 72 timmar
Elektrisk dyssynkroni
Tidsram: Baslinje och 48 timmar
Elektrisk dyssynkroni vid 48 timmar (QRS-varaktighet i msek från 6-avlednings-EKG).
Baslinje och 48 timmar
Ekokardiogram
Tidsram: Baslinje och 48 timmar
Ekokardiogram kommer att göras vid baslinjen (efter ankomst till CCCU, före stimulering) och 48 timmar efter ankomst till CCCU för att bedöma mekanisk dyssynkroni.
Baslinje och 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark K Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera