- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02806245
Biventrikulär pacing hos barn efter operation för medfödd hjärtsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos vuxna med hjärtsvikt med inneboende eller iatrogent vänstra grenblock (t.ex. RV-stimulering), och på senare tid hos de med smalt QRS-komplex, kallas stimulering av hjärtat med avancerade stimuleringstekniker från både vänster och höger ventrikel (LV, RV) hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) förbättrar den systoliska hjärtfunktionen i vila och mekanonergetik.1 Hos dessa patienter har CRT visats öka LV-slagvolymen, ejektionsfraktionen och strokearbetet, vilket resulterar i en förbättring av LV-myokardial effektivitet, utan en ökning av oxidativ ämnesomsättning och till och med en minskning av energiutnyttjandet.2-4 Dessutom verkar syreförbrukningen fördelas mer homogent under CRT.2 Utöver att öka effektiviteten i hjärtmuskeln i vila, kan CRT öka den metaboliska reserv som bedöms av ökningen av hjärtarbetet som svar på dobutamin.5 CRT har också visat sig återställa homogen myokardial glukosmetabolism, utan en minskning av myokardperfusionen.6 Dessa fynd speglades av liknande fynd beträffande effekterna av CRT på myokardperfusion. Vilande myokardblodperfusion var oförändrad av CRT trots en ökning av vänsterkammarfunktionen. Distributionsmönstret för vilande myokardblodperfusion blev dock mer homogent, medan hyperemisk myokardblodperfusion och myokardblodperfusionsreserv förstärktes av CRT.7 På lång sikt förbättrar CRT sjuklighet och mortalitet hos vuxna med hjärtsvikt.8, 9
Barn har myokarddysfunktion och eventuellt mekanisk dyssynkroni efter hjärt-lungbypass och hjärtkirurgi. Ett betydande antal barn med medfödd hjärtsjukdom har antingen interventrikulär ledningsfördröjning eller höger grenblock (RBBB). Till exempel kan RBBB förekomma hos patienter efter reparation av ventrikulär septumdefekt. Andra barn kan utveckla iatrogent grenblock medan de kräver ventrikulär pacing för frekvenskontroll, hemodynamisk förbättring eller atrioventrikulär blockering. När postoperativ stimulering indikeras är den nuvarande metoden att känna av eller pace höger förmak, beroende på indikation, och pace höger kammare (univentrikulär pacing). Konventionell RV univentrikulär stimulering kan dock öka myokardial stress och syreanvändning genom inhomogen kontraktion,10 medan långvarig höger ventrikulär (univentrikulär) stimulering har visats hos vissa patienter ha skadliga effekter på vänster ventrikulär ombyggnad, vänster ventrikulär funktion och kliniska resultat. 11-13 Utöver potentialen för pacing relaterad myokardiell stress och syreförbrukning, kräver postoperativ vård av barn med medfödd hjärtsjukdom användning av potenta inotropa medel på bekostnad av ökad myokardiell syreförbrukning, oönskade effekter i det sårbara post-bypass myokardiet.14 -16 Preliminära data från barn med medfödd hjärtsjukdom som genomgår kirurgisk reparation har visat akuta fördelar med CRT som manifesteras av ökat systoliskt blodtryck och förbättrad hjärtminutvolym i samband med en minskad QRS-varaktighet. Dessa fördelaktiga effekter erhölls hos barn med både singel- och dubbelkammarfysiologi.17-20 Pham et al visade förbättring av hjärtindex med biventrikulär pacing hos barn efter hjärtkirurgi, men inte med konventionell atrioventrikulär pacing, vilket tyder på att hos patienter som behöver pacing under den postoperativa perioden är biventrikulär pacing bättre än konventionell pacing, en slutsats som tidigare nåtts hos vuxna i inställningen av kardiomyopati.21-23 Trots dessa fördelaktiga omedelbara hemodynamiska effekter, och trots preliminära data om de fördelaktiga effekterna av CRT hos barn med medfödd hjärtsjukdom,24-26 är det inte känt om en längre period av biventrikulär pacing under den postoperativa perioden efter operation för medfödd hjärtsjukdom är fördelaktigt och om denna intervention kan leda till förbättrade kliniska resultat såsom minskning av användningen av inotroper, tid till extubation och längd på inläggning på intensivvårdsavdelningen. För att svara på dessa frågor behövs en prospektiv, randomiserad studie. Den aktuella studien skulle fungera som en pilotstudie för ett större försök vid uppmuntrande resultat.
Hypotes
Biventrikulär pacing förbättrar återhämtningen efter hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass hos barn med medfödd hjärtsjukdom.
Mål
Studera effekterna av biventrikulär pacing på postoperativ hemodynamik och kliniska resultat hos barn efter operation för medfödd hjärtsjukdom.
Design
Randomiserad, icke-blind, klinisk intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- < 4 månaders ålder vid operationstillfället
- Kirurgi för medfödd hjärtsjukdom som kräver kardiopulmonell bypass
- Reparativ kirurgi för att uppnå biventrikulär hjärtfysiologi.
- SINUSRYTM.
Exklusions kriterier:
- Isolerad reparation av förmaksseptumdefekt.
- Operation utan kardiopulmonell bypass.
- Palliativ kirurgi.
- Enkelkammarfysiologi.
- Ålder > 4 månader vid operationstillfället
- Klinisk indikation för stimulering (t.ex. iatrogent hjärtblock)
- Arytmi
- Andra eller tredje gradens hjärtblock.
- Patient med känd blödningsrubbning
- Patienten behöver ECMO i operationssalen (t.ex. oförmögen att avvänja sig från kardio-pulmonell bypass eller hemodynamisk/respiratorisk instabilitet som kräver ECMO i OR). Dessa patienter återvänder från operationsavdelningen till ICU på ECMO.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biventrikulär pacing
Patienterna kommer att randomiseras preoperativt till antingen stimuleringsgruppen eller kontrollgruppen.
Patienter som randomiserats till att ta emot stimulering kommer först att genomgå en akut stimuleringsfas där ordningen för stimuleringsläget kommer att randomiseras och kommer sedan att fortsätta till en utökad stimuleringsfas av biventrikulär stimulering.
|
Randomisering till en av tre studiearmar för akut fas och för förlängd fas. Mätning av baslinjevariabler vid ankomst till CCU. Akut stimuleringsprotokoll (stimuleringsordning randomiserad):
Mät hemodynamiska variabler 30 minuter efter start av pacing. Pacingpaus i 60 minuter vid 24 timmar med mätning av hemodynamik utan pacing och efter återstart av pacing. Sluta pacing vid 72 timmar eller efter extubation, beroende på vad som kommer först. För de patienter som extuberas före 72 timmar: mätningar kommer att göras före extuberingen och en timme efter extuberingen. Pacing kommer då att stoppas. |
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontroller kommer att få standardbehandling som består av placering av 2 stimuleringsavledningar (höger förmak och höger kammare), övervakning av studieresultaten, övervakning av syreförbrukning och ekokardiografi, men ingen stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medelhjärtindex
Tidsram: Baslinje till 72 timmar
|
1. Förändring i medelhjärtindex (uppmätt med Fick-metoden med respiratorisk masspektroskopi för VO2) från baslinjen till 48 postoperativa timmar efter ankomst till CCCU, registrerat var 6:e timme upp till 72 timmar och vid varje provtagning av blodgaser.
|
Baslinje till 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt klinisk poäng
Tidsram: Baslinje till 72 timmar
|
a.Tid till den första negativa vätskebalansen b.Tid tills sternal stängning c.Tid till första planerade extuberingen d.Död på sjukhus e.Extrakorporeal membransyresättning
|
Baslinje till 72 timmar
|
|
Syreförbrukning
Tidsram: Varje timme under 1:a 24:e timmen och sedan var 6:e timme
|
2. Syreförbrukning (respiratorisk masspektroskopi), mätt kontinuerligt, registrerad varje timme under de första 24 timmarna, sedan var 6:e timme och vid varje blodgasprovtagning.
|
Varje timme under 1:a 24:e timmen och sedan var 6:e timme
|
|
Intrakardiellt tryck (RA, LA, CVP, PA)
Tidsram: Varje timme under de första 24 timmarna, sedan var 6:e timme tills raderna tas bort
|
Intrakardiellt tryck (RA, LA, CVP, PA) mäts kontinuerligt, registreras varje timme under de första 24 timmarna, sedan var 6:e timme tills linjerna tagits bort.
|
Varje timme under de första 24 timmarna, sedan var 6:e timme tills raderna tas bort
|
|
Genomsnittlig inotrop poäng
Tidsram: varje timme under det första dygnet, sedan var sjätte timme
|
Genomsnittlig inotroppoäng registrerad varje timme under de första 24 timmarna, sedan var 6:e timme.
|
varje timme under det första dygnet, sedan var sjätte timme
|
|
Medeltryck i luftvägarna
Tidsram: varje timme under det första dygnet, sedan var sjätte timme
|
Genomsnittligt luftvägstryck registrerat varje timme under de första 24 timmarna, sedan var 6:e timme (samtidigt med inotropa poäng)
|
varje timme under det första dygnet, sedan var sjätte timme
|
|
Serumlaktat
Tidsram: Över 72 timmar inspelade var 6:e timme
|
Serumlaktat under 72 timmar, registrerat var 6:e timme.
|
Över 72 timmar inspelade var 6:e timme
|
|
Blodtryck
Tidsram: över 72 timmar, registreras varje timme under det första dygnet och sedan var 6:e timme
|
Blodtryck över 72 timmar, registrerat varje timme under de första 24 timmarna och sedan var 6:e timme
|
över 72 timmar, registreras varje timme under det första dygnet och sedan var 6:e timme
|
|
Vistelselängd i CCCU
Tidsram: Över 72 timmar
|
Vistelsens längd i CCCU (registrerad i timmar).
|
Över 72 timmar
|
|
Elektrisk dyssynkroni
Tidsram: Baslinje och 48 timmar
|
Elektrisk dyssynkroni vid 48 timmar (QRS-varaktighet i msek från 6-avlednings-EKG).
|
Baslinje och 48 timmar
|
|
Ekokardiogram
Tidsram: Baslinje och 48 timmar
|
Ekokardiogram kommer att göras vid baslinjen (efter ankomst till CCCU, före stimulering) och 48 timmar efter ankomst till CCCU för att bedöma mekanisk dyssynkroni.
|
Baslinje och 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark K Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000010911
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .